血液透析浓缩液生产工艺关键控制点日检查表模板.doc

通 知

为了加强生产质量控制，企业决定成立QA小组，由各岗位责任人担任，人员以下：
组长：过晓玲
副组长：李健
组员：叶立霞 姚孝成 赵德武 陈永红 杨燕萍 何述敏

附：QA工作任务
1. QA对生产区域，对原始统计正确性、立即性、完整性和对影响产品质量关键操作，作关键检验。
2. QA负责或帮助全部物料取样。
3. QA必需天天检验工作中关键控制项目、质量控制点。
4. QA含有在发觉影响产品质量行为时，停止其行为权力和责任。　　

附检验表
广州康盛生物科技
5月18日

血液透析浓缩液生产工艺关键控制点现场日检验表

年 月 日

浓缩液灌装
检验时间
序号
检 查 项 目
现场检验
检验人

1
人员卫生
手清洁、消毒

2
洁净服、鞋穿戴符合要求性

3
生产指令
配方

4
型号

5
批号

6
规格

7
日期

8
设备情况
设备状态标识牌是否悬挂

9
液体灌装机运行状态

10
设备、容器具消毒

11

标 签
批号

12
使用期

13
粘贴是否整齐

14
灌 装
装量差异

15
记 录
生产批统计内容是否完整、有没有署名

16
设备使用统计填写符合要求性

17
卫生清洁
台面、地面

18
墙壁

19
门窗

20
设备

浓缩液
配制

21
生产指令
配方

22
型号

23
批号

24
规格

25
日期

26
生产情况
生产状态标示牌

27
滤芯是否正常

28
臭氧浓度是否正常

29
称量有没有些人复核

30
生产统计内容是否完整、有没有署名

31
卫生清洁
台面、地面

32
墙壁

33
设备

审核人： 日期：

血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检验表

年 月 日

血液透析B干粉内包装
检验时间
序号
检 查 项 目
现场检验
检验人

1
人员卫生
手清洁、消毒

2
洁净服、鞋穿戴符合要求性

3
生产指令
配方

4
型号

5
批号

6
规格

7
日期

8
生产情况
生产状态标示牌

9
设备情况
设备状态标识牌是否悬挂

10
超声波焊接机运行情况

11
电子天平运行情况

12
热封口机运行情况

13
铝薄封口机运行情况

14
称 量
重量差异检验情况

15
过滤器
检验过滤片安装情况

16
检验接头过滤器安装情况

17
检验微孔过滤器安装情况

18
密封性
检验超声波封口情况

19
检验热封口情况

20
记 录
生产批统计内容是否完整、有没有署名

21
设备使用统计填写符合要求性

22
卫生清洁
台面、地面

23
墙壁

24
门窗

25
设备

26
容器具

审核人： 日期：

血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检验表

年 月 日

血液透析B干粉外包装
检验时间
序号
检 查 项 目
现场检验
检验人

1
生产指令
配方

2
型号

3
批号

4
规格

5
日期

6
设备情况
设备状态标识牌是否悬挂

7
激光喷码机运行情况

8
脚踏封口机运行情况

9
空气压缩机运行情况

10
批 号
产品外包装

11
包装箱

12
使用期
产品外包装

13
包装箱

14
记 录
生产批统计内容是否完整、有没有署名

15
设备使用统计填写符合要求性

16
卫生清洁
台面

17
设备

审核人： 日期：

血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检验表

年 月 日

血液透析干粉内包装
检验时间
序号
检 查 项 目
现场检验
检验人

1
人员卫生
手清洁、消毒

2
洁净服、鞋穿戴符合要求性

3
生产指令
配方

4
型号

5
批号

6
规格

7
日期

8
生产情况
生产状态标示牌

9
设备情况
设备状态标识牌是否悬挂

10
填充机运行情况

11
电子天平运行情况

12
封口机运行情况

13
电子秤运行情况

14
V型混合机运行状态

15
粉碎机运行

16
抽检
混合盐

17
原料（NaCl、NaHCO3等）

18
成品
A干粉

19
B干粉

20
产品标识
混合盐
混合车间

21
内包间

22
记 录
生产批统计内容是否完整、有没有署名

23
设备使用统计填写符合要求性

24
卫生清洁
台面、地面

25
墙壁

26
门窗

27
设备

28
容器具

审核人： 日期：

血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检验表

年 月 日

血液透析干粉外包装
检验时间
序号
检 查 项 目
现场检验
检验人

1
生产指令
配方

2
型号

3
批号

4
规格

5
日期

6
生产情况
生产状态标示牌

7
设备情况
设备状态标识牌是否悬挂

8
封口机运行情况

9
电子秤运行情况

10
标 签
批 号
外包装袋

11
包装箱

12
使用期
外包装袋

13
包装箱

14
粘贴是否整齐

15
重 量
每袋重量
理论重量

16
实际重量

17
每箱重量
理论重量

18
实际重量

19
记 录
生产批统计内容是否完整、有没有署名

20
设备使用统计填写符合要求性

21
卫生清洁
台面

22
设备

审核人： 日期：