新编原料药工艺流程图和质量控制要点模板.doc

******片工艺规程

文件编码
1102·010-00
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同意： 日期： 实施同意： 日期：
变更内容
修订号 修订原因和内容 实施日期
00 新 订

分发单位质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供给部 ［］ 基建维修部 ［］
QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］
计划物料管理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合管理室 ［］
档 案 室［］ 营销管理部 ［］

目 录
1. 专题内容……………………………………………………………………………………… 3
2. 适用范围……………………………………………………………………………………… 3
3. 引用标准……………………………………………………………………………………… 3
4. 职责…………………………………………………………………………………………… 3
5. 产品概述……………………………………………………………………………………… 3
6. 工艺步骤图…………………………………………………………………………………… 5
7. 处方和依据…………………………………………………………………………………… 6
8. 原药材整理炮制…………………………………………………………………………… 6
9. 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8
10. 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
11. 质量监控……………………………………………………………………………………… 13
12. 原辅料、中间体、成品、包装材料质量标准和检验方法……………………………… 14
13. 物料平衡……………………………………………………………………………………… 26
14. 技术经济指标计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26
15. 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27
16. 设备…………………………………………………………………………………………… 28
17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29
18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30
附录
A 常见理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1

1 专题内容
本工艺规程要求了******片生产全过程工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程含有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适适用于******片生产全过程。
3 引用标准
《中国药典》
国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4 职责
编写：生产部、质量部技术管理人员
汇审：生产部、质量部及其它相关部门责任人
审核：生产部经理、质量部经理
同意：分管总助
实施：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
******片 Xiaokeping Pian
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
5.2.2 规格
每片重0.55g。
5.2.3 功效和主治
益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。
5.2.4 使用方法和用量
口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。
5.2.5 贮藏
密闭，防潮。
5.2.6 使用期
暂定二年。
5.2.7 新药类别
本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方起源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
6 工艺步骤图
物料 工序 检验 入库 中转站
黄芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子
丹参、葛根、知母、五味子、五倍子

人参、黄连、天花粉

拣选
拣选
拣选

洗、(切)（切）（切）（切）
配料
配料

时间1小时，厚度≤3cm

洗、（切）
烘
洗

纯化水
60%乙醇

微波干燥灭菌
醇提
水提

煎煮三次，第一次1.5小时，8倍量水；第二次45分钟，6倍量水；第三次30分钟，6倍量水。
回流提取两次，第一次1小时，8倍量乙醇；第二次1小时，6倍量乙醇。回收乙醇。

粉碎、过筛

弃去
滤渣
离心过滤
提取液
药渣
生药粉

35%乙醇
100目
滑石粉(外加)
55~65℃℃
乳糖
滑石粉(内加)
定额包装
定额包装
弃去
喷雾干燥
浸膏液
减压浓缩
滤液
交联羧甲基纤维素钠
配料、
整粒(14目筛)
注：虚线框内为十万级洁净区。
100目
板装外包装
板装内包装
配浆(薄膜衣)
硬脂酸镁
过筛
总混
压片
制湿颗粒
预混
******片成品
******片药板
待包装薄膜衣片
入库
检验
铝箔
PVC片材
外包装材料
纯化水
欧巴代
素片
******颗粒
纯化水
95%乙醇
干燥
制软材
******浸膏粉
包薄膜衣、晾片

80目
80目

100目筛

20分钟
14目
目筛

7 处方和依据
7.1 处方
人 参 15g 黄 连 15g 天花粉 375g
天 冬 37.5g 黄 芪 375g 丹 参 112.5g
枸杞子 90g 沙苑子 112.5g 葛 根 112.5g
知 母 75g 五倍子 37.5g 五味子 37.5g
7.2 依据
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。
同意文号为：ZZ3602国药准字ZZ0404号。
制法：以上十二味，取天花粉120g、人参、黄连共粉碎成细粉；剩下天花粉和黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次1.5小时，加8倍量水，第二次45分钟，加6倍量水，第三次30分钟，加6倍量水，合并煎煮液，滤过，静置，吸收上清液，浓缩至适量。其它丹参等五味用60%乙醇回流提取两次，每次1小时，第一次加8倍量乙醇，第二次加6倍量乙醇，提取液回收醇后和上述浓缩液合并，浓缩成膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，再和天花粉、人参、黄连细粉混合均匀，加辅料适量，制粒，压制成1000片，包绿色薄膜衣即得。
8 原药材整理炮制
8.1 整理炮制依据
《中国药典》一部
8.2 整理炮制方法和操作过程
8.2.1 人参
8.2.1.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装 每件定额包装(10kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.1.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.1.4 切制 将洗净药材切制成薄片。
8.2.2 黄连
8.2.2.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.2.2 定额包装 每件定额包装(12kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.3 天花粉
8.2.3.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.3.2 定额包装 每件定额包装(17kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.3.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.3.4 切制 将洗净药材切制成厚片。
8.2.4 黄芪(饮片)
8.2.4.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.4.2 定额包装 每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.4.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.5 丹参(饮片)
8.2.5.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.5.2 定额包装 每件定额包装(22.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.5.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.6 葛根（饮片）
8.2.6.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.6.2 定额包装 每件定额包装(25kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.7 知母(饮片)
8.2.7.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.7.2 定额包装 每件定额包装(15kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.7.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.8 枸杞子
8.2.8.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.8.2 定额包装 每件定额包装(18kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.9 沙苑子
8.2.9.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.9.2 定额包装 每件定额包装(22.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.9.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.10 五倍子
8.2.10.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.10.2 定额包装 每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.10.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.11 五味子
8.2.11.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.11.2 定额包装 每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.11.3 漂洗 将配料后药材分件用流动饮用水冲洗洁净，以备直接投料。
8.2.12 天冬
8.2.12.1 拣选 挑出异物和霉变、虫蛀部分。
8.2.12.2 定额包装 每件定额包装(7.5kg/件)，入净药材中间站备用。
9 操作过程及工艺条件
9.1 配料 按处方和以下要求批投料量领取定额包装药材，复核。
提取方法
净药材
批投料量(kg)
罐投料量(kg)
投料罐（次）数
水提
天花粉
51.0
51.0
1罐
黄 芪
75.0
75.0
天 冬
7.5
7.5
枸杞子
18.0
18.0
沙苑子
22.5
22.5
醇提
丹 参
22.5
22.5
1罐
知 母
15.0
15.0
五倍子
7.5
7.5
五味子
7.5
7.5
葛 根
22.5
22.5
生药打粉
人 参
3.0
-----
1次
黄 连
3.0
-----
1次
天花粉
24.0
-----
4次
9.2 提取
9.2.1 水提
9.2.1.1 将天花粉51.0Kg和黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次加8倍量水（1.39m3），煎煮1.5小时，第二次加6倍量水（1.04m3），煎煮45分钟，第三次加6倍量水（1.04m3），煎煮30分钟，合并三次煎液于粗药液贮罐中。
9.2.1.2 将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
9.2.2 醇提
9.2.2.1 将丹参与知母、五倍子、五味子、葛根加60%乙醇回流提取两次，第一次加8倍量60%乙醇（0.60m3），回流提取1小时；第二次加6倍量60%乙醇回流（0.45m3），回流提取1小时。
9.2.2.2 合并两次提取液于提取罐内，回收乙醇至乙醇浓度小于20%，将浓缩液泵入粗药液贮罐。
9.2.2.3 将药液从粗药液贮罐中泵出，离心过滤，滤液泵入精药液贮罐。
9.3 浓缩 将精药液贮罐中药液泵入三效浓缩器中，真空减压浓缩，控制工艺条件以下：
项目
一效
二效
三效
真空度(MPa)
0.015-0.030
0.030-0.050
0.050-0.070
温度(℃)
70-80
65-75
55-65
当浓缩至相对密度为1.10～1.12 (65～80℃)浓缩液时，将其泵入喷干计量罐。
9.4 干燥
9.4.1 混合 将计量罐中浓缩液（和尾粉处理液）混合搅拌均匀。
9.4.2 喷雾干燥 将混合均匀浓缩液进行喷雾干燥。进塔风温控制在180～200℃，出塔风温控制在85～105℃。
9.4.3 收粉 在十万级洁净区搜集喷雾干燥浸膏粉(收率为20.0±3%)，存放于中间站。
9.5 生药粉制备
9.5.1 将洗净、切制人参、黄连、天花粉药材在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘1小时，药材铺盘厚度≤3cm。
9.5.2 将烘后药材放入微波干燥器内干燥灭菌。人参、黄连第一组干燥时间8分钟，第二组干燥时间12分钟，第三组干燥时间15分钟；天花粉第一组干燥时间15分钟，第二组干燥时间17分钟，第三组干燥时间20分钟。
9.5.3 经微波干燥后药材用万能粉碎机进行粉碎，过100目筛。
9.6 定额包装
浸膏粉、生药粉过100目筛后定额包装。浸膏粉每袋正确包装27.0kg，天花粉生药粉每袋正确包装10.64kg，人参生药粉每袋正确包装1.28kg，黄连生药粉每袋正确包装1.24kg (零头单独包装存放)，检验合格后入库。
9.7 制剂库房配料
9.7.1配料 按以下工艺处方表中批标准投料量(10万片)正确配料
原辅料名称
1000片投料量（g）
10万片标准投料量（Kg）
筛网目数
******浸膏粉
270.0
27.0
80目
人参生药粉
12.8
1.28
80目
黄连生药粉
12.4
1.24
80目
天花粉生药粉
106.4
10.64
80目
交联羧甲基纤维素钠
100.0
10.0
100目
滑石粉(内加)
27.9
2.79
100目
乳 糖
8.0
0.8
100目
35%乙醇（Kg/ Kg ）
150.0
15.0
——
滑石粉(外加)
5.0
0.5
100目
硬脂酸镁
2.5
0.25
100目
欧巴代80W61026
21.6
2.16
100目
9.7.2领料 依据批生产指令从库房原辅料、内包材暂存间领取各原辅料。
9.7.3 复核过筛 将各原辅料分别按工艺处方表要求称量复核（每袋称量不超出要求范围5‰）后并按要求过筛。
9.8 预混 将过筛后******浸膏粉、人参生药粉、黄连生药粉、天花粉生药粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉(内加)、乳糖投入多向运动混合机中混合20分钟，混合均匀药粉入湿法制粒干燥间。
9.9 制粒
9.9.1 配润湿剂 将纯化水9.5 Kg和95%乙醇5.5Kg混合，搅拌，使均匀分散，配制成35%乙醇溶液15.0kg。
9.9.2 制软材 将混合均匀药粉置槽形混合机中，然后加入配好润湿剂，搅拌10min。
9.9.3 制湿颗粒 将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。
9.10 干燥 将湿颗粒转入沸腾干燥机中，在60℃下干燥30分钟，至水份为5.0-7.0%。
9.11 整粒 将干燥后颗粒加入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛整粒。
9.12 总混 将整粒后颗粒转入多向运动混合机中，加入滑石粉（外加）、硬脂酸镁混合20分钟。将混合后颗粒附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
9.13 压片
9.13.1压片 颗粒经检验符合要求后，按0.545g平均重量压片，片重差异程度为±3%，硬度：5.0-7.0Kg，崩解时限≤30分钟
9.13.2 筛片 除去细粉、残片，将加工好素片附上桶笺，转入颗粒-素片中间站待验。
9.14 包衣
9.14.1 配浆 将欧巴代加至纯化水中，搅拌45分钟，配制成浓度为10%包衣液。
9.14.2 包衣 将检验合格素片投入包衣机中，调整进风温度为70±5℃，出风温度为45~60℃，转速为4转/分钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟。包衣中注意观察并调整各参数，使包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点。
9.14.3 晾片 在包衣机中通风冷却25-35分钟后，附上桶笺，转入待包装间待验。
9.15 内包装
9.15.1 内包装材料必需检验合格。
9.15.2 内包装规格及方法
包装方法
包装材料
规格
包装方法
控制条件
铝塑包装
250PVC，235铝箔
20片/板
铝塑泡罩包装
冲切速度20-30次/分，热合温度190～220℃，批号打印正确、清楚。
9.15.3 内包装药板随传送带送入外包装区域。
9.16 外包装
9.16.1 所用外包装材料必需检验合格，计数发放。
9.16.2 包装规格：20片/板×4板/小盒×10小盒/中盒×40中盒/件
每4板合格药板装入已喷印批号、使用期限至小盒中，每10小盒装入1中盒，中盒用PVC热收缩膜热封，每40中盒装入要求塑料袋，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢靠。
9.16.3 成品按批次分别码放并挂上待验标牌，合格后办理入库手续。
9.17 以上9.4.3-9.15多个单元操作均在十万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自清洁SOP进行清洁。
10 工艺卫生
10.1 实施管理规程及编号
清场管理程序
1204·009
生产区环境卫生管理规程
1204·011
生产区工艺卫生管理规程
1204·012
生产区个人卫生管理规程
1204·013
10.2 清洁SOP编号
物料进入洁净区SOP
1304·001
人员进出洁净区SOP
1304·002
洁净区洗衣机、干衣机清洁SOP
1304·006
投料袋清洁SOP
1304·011
清洁剂、消毒剂配制及薰蒸消毒SOP
1304·012
洁净区门窗、墙面、天花板清洁SOP
1304·015
TQ12/70轻型皮带输送机清洁SOP
1304·021
提取浓缩系列设备、管路、贮罐清洁SOP
1304·024
三足式离心机清洁SOP
1304·025
吸尘器清洁SOP
1304·026
GLZ-150高速离心式喷雾干燥机组清洁SOP
1304·027
ZS型漩涡振荡筛清洁SOP
1304·034
三维（多向）运动高效混合机清洁SOP
1304·036
SS-3型输送机清洁SOP
1304·040
洁净区电子天平清洁SOP
1304·042
DPT250型铝塑泡罩包装机清洁SOP
1304·044
NKJ-II自动塑料带捆扎机清洁SOP
1304·045
喷码机清洁SOP
1304·046
BSD-450型远红外热收缩机清洁SOP
1304·050
空调设备及风管清洁SOP
1304·052
初效、中效过滤器清洁SOP
1304·053
洗手池、水池清洁SOP
1304·054
地面清洁SOP
1304·055
通常生产区墙面、门窗、天花板清洁SOP
1304·057
排渣场清洁SOP
1304·060
洁净区公用器具清洁SOP
1304·061
通常生产区公用器具清洁SOP
1304·062
生产基地职员着装SOP
1304·067
工作台面、货架清洁SOP
1304·072
洁净区工作服清洁SOP
1304·078
量筒、比重计、温度计清洁SOP
1304·080
物料进入通常生产区清洁SOP
1304·081
投料漏斗、投料筒清洁SOP
1304·085
洗药池、洗药筐清洁SOP
1304·086
离子交换法纯化水系统、设备管道清洁SOP
1304·092
人员进入通常生产区SOP
1304·095
11 质量监控
11.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点以下：
前处理、配料、提取、浓缩、喷雾干燥及收粉、微波干燥灭菌、定额包装、烘料、制剂配料过筛、混合、制粒、压片、包衣、内包装、外包装、中间站、原辅料备料间。
11.2 监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，关键工序增加监控频次。
11.3 监控方法
11.3.1 开工前及生产结束后，关键监控人、机、料、环是否符合工艺标准，达成对应清场要求。监控物料数量、外观质量、状态标识、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标识，有检定合格证。监控对应凭证、统计是否齐全规范，决定是否准许开工。
11.3.2 生产过程关键监控工艺规程和岗位SOP落实实施情况，生产现场管理是否有序规范，状态标识是否齐全、正确，批生产统计是否立即填写，各工序中间体质量是否达成标准。对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为批审核提供依据。
11.4 关键工序监控
11.4.1 定额包装和过筛、称量是确保产品质量关键工序，要关键监控物料质量及称量是否正确。
11.4.2 提取是确保药品疗效和内在质量关键工序，要关键监控工艺条件实施。
11.4.3配料、过筛、混合、制粒是确保产品质量关键工序，混合前关键监控各物料正确投料，混合达成均匀。
11.4.4 压片开始时、过程中、结束前分别取样，每批最少监控测定三次片重差异、硬度、崩解时限。
11.4.5 内包装最少每批检验三次内包装质量。
11.4.6 外包装最少每批检验三次外包装质量，关键监控批号和使用期打印、包装数量、包装材料管理等。
11.5 监控实施SOP、管理程序及编号。
制剂车间生产过程监控SOP
1302·173
提取车间生产过程监控SOP
1302·174
生产过程监控管理程序
1202·032
成品放行审核管理程序
1202·035
车间清洁卫生监控管理程序
1202·036
12 原辅料、中间体、成品、包装材料质量标准及检验方法
12.1 原辅料
12.1.1 人参
本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.干燥根，其质量符合《中国药典》（P6）要求。
12.1.2 葛根
本品为豆科植物野葛藤Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth.干燥根，其质量符合《中国药典》一部（P273）要求。
12.1.3 黄连
本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连 Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.干燥根茎，其质量符合《中国药典》一部（P250）要求。
12.1.4 天花粉
本品为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms干燥根，其质量符合《中国药典》一部（P42）要求。
12.1.5 黄芪
本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.干燥根，其质量符合《中国药典》一部（P249）要求。
12.1.6 丹参
本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.干燥根及根茎，其质量符合《中国药典》一部（P57）要求。
12.1.7 五味子
本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.干燥成熟果实，其质量符合《中国药典》一部（P48）要求。
12.1.8 五倍子
本品为漆树科植物盐肤木木 Rhus chinensis Mill.、 青麸杨 Rhus potaninii Maxim.或红麸杨Rhus punjabensis Stew.var.sinica (Diels) Rehd.et Wils叶上虫瘿，其质量符合《中国药典》一部（P49）要求。
12.1.9 天冬
本品百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.干燥块根。其质量符合《中国药典》一部（P42）要求。
12.1.10 枸杞子
本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.干燥成熟果实。其质量符合《中国药典》一部（P202）要求。
12.1.11 知母
本品为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.干燥根茎。其质量符合《中国药典》一部（P171）要求。
12.1.12 沙苑子
本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.干燥成熟种子。其质量符合《中国药典》一部（P145）要求。
12.1.13 滑石粉
其质量符合《中国药典》一部（P287）要求。
12.1.14 乳糖
其质量符合《中国药典》二部（P410）要求。
12.1.15 硬脂酸镁
本品为以硬脂酸镁和棕榈酸镁为关键成份混合物，其质量符合《中国药典》二部（P833）要求。
12.1.16 欧巴代 (80W61026)
12.1.16.1 性状及外观
本品为无嗅、绿色粉末，在乙醇-水溶液中均匀分散。
取本品适量（约3g），用刮板铺展在白纸上，应为均匀分布粉末，无杂质。
取本品粉末适量（约30g）倒入30目筛网后振动，不应有未分散色素颗粒遗留在筛网上
12.1.16.2 灰分
灰分应在43.80～59.30%范围内。
12.1.16.3 微生物程度检验
按《中国药典》二部附录ⅪJ进行检测，应符合下列要求：
细菌总数不得过500个／g， 霉菌总数不得过50个／g。
大肠杆菌及活螨不得检出。
12.2 ******浸膏粉
(1) 外观性状
本品为黄棕色至黄褐色干燥、疏松细粉。气香，味苦。
(2) 水分
依据《SH10水分快速测定仪使用、维护保养及检修SOP》(1306·105)测定，水分不超出5.0%。
(3) 含量测定
依据《中国药典》一部附录ⅤID P38进行检验，其葛根素含量不得低于0.68%。
(4)微生物程度检验
依据《中国药典》一部附录ⅩⅢC P72进行检验。
细菌总数不得超出500个/g；
霉菌总数不得超出50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(5) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限六个月。
12.3黄连生药粉质量标准
(1) 外观性状
本品为黄棕色至黄褐色细粉。气微，味极苦。
(2) 水分
依据《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物程度检验
依据《微生物程度检验SOP》检验，应符合下列要求：
细菌总数不得超出1000个/g；
霉菌总数不得超出50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限暂定六个月。
12.4人参生药粉质量标准
(1) 外观性状
本品为淡黄白色至黄白色细粉。香气特异，味微苦、甘。
(2) 水分
依据《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物程度检验
依据《微生物程度检验SOP》检验，应符合下列要求：
细菌总数不得超出1000个/g；
霉菌总数不得超出50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限暂定六个月。
12.5 天花粉生药粉质量标准
(1) 外观性状
本品为黄白色至淡黄色细粉。无臭，味微苦。
(2) 水分
依据《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不得过7.0%。
(3) 微生物程度检验
依据《微生物程度检验SOP》检验，应符合下列要求：
细菌总数不得超出1000个/g；
霉菌总数不得超出50个/g；
大肠杆菌及活螨，不得检出。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限暂定六个月。
12.6 ******颗粒质量标准
(1) 外观性状
本品为棕黄色颗粒。气香，味苦。
(2) 水分
依据《SH10水分快速测定仪使用SOP》(1306·105)测定，水分不超出5.0-7.0%。
(3) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限3个月。
12.7 ******素片质量标准
(1)性状
本品为棕黄色片。气相，味苦。
(2) 重量差异
依据《中国药典》一部附录ID片剂项下重量差异法测定，每片重量应在0.545±3%以内。
(3) 崩解时限
依据《中国药典》一部附录XⅡA崩解时限检验法测定，以水为介质，崩解时限不得过30分钟。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限3个月。
12.8******包衣片质量标准
(1) 性状
本品为绿色薄膜衣片，外观应完整，色泽均匀。除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
(2) 重量差异
依据《中国药典》一部附录ID片剂项下重量差异法测定，每片重量和标示片重相比较，应在±4%以内(法定标准应在±5%以内)，超出重量差异程度不得多于2片，并不得有1片超出程度一倍。
(3) 崩解时限
依据《中国药典》一部附录XⅡA崩解时限检验法测定，以水为介质，崩解时限不得过40分钟(法定不得过60分钟)。
(4) 贮存及贮存期限
置干燥处密闭保留，贮存期限2个月。
12.9 ******片成品
(1) 性状
本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
(2) 判别
(a)取本品10片，研细，用乙醇回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，吸收上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在和对照药材色谱对应位置上，显相同黄色荧光斑点。
(b)取本品30片，研细，加7%硫酸45%乙醇溶液50ml，于水浴上回流1小时。滤过，滤液用环己烷提取两次，每次20ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，于水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，吸收上述两种溶液各30ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-氯仿（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以硫酸-甲醇（1：1）溶液，于105℃烘约10分钟，置紫外光