福建省新修订药品GSP批发统一标准.doc
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1、药物经营质量管理规范(卫生部令第90号)批发公司现场检查原则 福建省食品药物监督管理局 11月说 明1、检查组应当依照药物经营质量管理规范(卫生部令第90号)(如下简称“新修订药物GSP”)、附录以及本原则关于规定,对公司实行新修订药物GSP状况进行全面检查。2、标示为严重缺陷条款,现场检查发现严重缺陷条款或5个以上(含5个)重要缺陷条款,可直接做出“不符合药物经营质量管理规范(卫生部令第90号)”结论。公司整治后,必要重新提出GSP认证申请。3、标示为重要缺陷条款,现场检查发现3-4个重要缺陷条款,可做出“建议视公司整治状况决定与否通过”结论。公司在规定期限内完毕整治后,应上报书面整治报告,
2、由省局认证检查机构重新组织现场复查。现场复查符合规定,予以通过;不符合规定,直接做出“不符合药物经营质量管理规范(卫生部令第90号)”结论。公司整治后,必要重新提出GSP认证申请。4、无标示为普通缺陷条款,现场检查发现2个如下重要缺陷条款或仅有普通缺陷条款,可做出“基本符合新修订药物经营质量管理规范(卫生部令第90号),建议在公司完毕整治后予以通过”结论。公司完毕整治后,由省局认证机构书面函告公司所在地设区市局组织现场核查后,形成核查报告上报省局。符合规定,予以通过。5、缺陷条款鉴定应遵循就高不就低原则。现场可以及时整治缺陷,公司应当及时整治。整治状况经检查组现场确认符合规定,可不计入缺陷条款
3、。6、缺陷条款号直接套用新修订药物GSP及其5个附录条款号。如:现场检查发现质量管理部门未履行对不合格药物解决过程监督职责,可表述为缺陷1:第十七条(六)7、公司申请药物经营允许及新修订药物GSP认证,均以此为现场检查原则。药物批发公司药物经营质量管理规范(卫生部90号令)现场检查项目序号条款号检查内容1总则00401 药物经营公司应当依法经营。200402 药物经营公司应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3质量管理体系00501公司应当根据关于法律法规及本规范规定建立质量管理体系。400502 公司应当拟定质量方针。公司应当制定质量管理体系文献,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改
4、进和质量风险管理等活动。600601 公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定,并贯彻到药物经营活动全过程。700701 公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应。800702公司质量管理体系应当涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。900801 公司应当定期组织开展质量管理体系内审。1000802 公司应当在质量管理体系核心要素发生重大变化时,组织开展内审。1100901 公司应当对内审状况进行分析,根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运营。1201001 公司应当采用前瞻或者回顾方式,对药物流通过程
5、中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1301101 公司应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1401201 公司应当全员参加质量管理,各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责,承担相应当质量责任。15机构和质量管理职责01301 公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应当组织机构或者岗位。明确规定各组织机构或者岗位职责、权限及互有关系。1601401 公司负责人是药物质量重要负责人,全面负责公司寻常管理,负责提供必要条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药物。1701501 公司
6、质量负责人应当由公司高层管理人员担任。1801502 公司质量负责人全面负责药物质量管理工作,独立履行职责,在公司内部对药物质量管理具备裁决权。注:附录5第二条:公司质量负责人负责验证工作监督、指引、协调与审批。1901601 公司应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。2001602 公司质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。2101701质量管理部门应当督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范。2201702质量管理部门应当组织制定质量管理体系文献,并指引、监督文献执行。2301703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货
7、单位采购人员合法资格进行审核,并依照审核内容变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息收集和管理,并建立药物质量档案。2501705质量管理部门应当负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作。2601706质量管理部门应当质量管理部门应当负责不合格药物确认,对不合格药物解决过程实行监督。2701707质量管理部门应当负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药物报告。2901709质量管理部门应当负责药物质量查询。3001710质量管理部门应当负责指引设定计算机系统质量控制功能。附录2第五条:药物批
8、发公司质量管理部门应当履行如下职责:(一)负责指引设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统;(四)负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请审核,符合规定规定方可按程序修改;(六)负责解决系统中涉及药物质量关于问题。3101711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新。3201712质量管理部门应当组织验证、校准有关设施设备。附录5第二条:质量管理部门负责组织仓储、运送等部门共同实行验证工作。3301713质量管理部门应当负责药物召回管理。3401714质量管
9、理部门应当负责药物不良反映报告。3501715质量管理部门应当组织质量管理体系内审和风险评估。3601716质量管理部门应当组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。3701717质量管理部门应当组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查。3801718质量管理部门应当协助开展质量管理教诲和培训。3901719质量管理部门应当承担其她应当由质量管理部门履行职责。40人员与培训01801 公司从事药物经营和质量管理工作人员,应当符合关于法律法规及本规范规定资格规定。4101802公司从事药物经营和质量管理工作人员,不得有有关法律法规禁止从业情形。4201901 公司负责
10、人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,通过基本药学专业知识培训,熟悉关于药物管理法律法规及本规范。430 公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备对的判断和保障实行能力。4402101 公司质量管理部门负责人应当具备执业药师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中质量问题。4502201公司应当配备符合有关资格规定质量管理、验收及养护人员。4602202 从事质量管理工作,应当具备药学中专或者医学、生物、化学等有关专业大学专科以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。4702203 从事验收、
11、养护工作,应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历或者具备药学初级以上专业技术职称。4802204 从事中药材、中药饮片验收工作,应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。4902205从事中药材、中药饮片养护工作,应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。5002206 直接受购地产中药材,验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。5102207 经营疫苗公司还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事
12、疫苗管理或者技术工作经历。5202301 从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗,不得兼职其她业务工作。5302401 从事采购工作人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历。从事销售、储存等工作人员应当具备高中以上文化限度。5402501 公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训,以符合规范规定。5502601 培训内容应当涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5602701 公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训,使有关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录,并建立档案。5702801 从事特殊
13、管理药物和冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员,应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录1第十二条:从事冷藏、冷冻药物收货、验收、储存、养护、出库、运送等岗位工作人员,应当接受有关法律法规、专业知识、有关制度和原则操作规程培训,经考核合格后,方可上岗。 5802901 公司应当制定员工个人卫生管理制度。5902902公司储存、运送等岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护规定。6003001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药物岗位人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其她也许污染药物疾病,不得从事直接接触药物工作。身体条件不符合相应岗位特定规定,不
14、得从事有关工作。61质量管理体系文件03101 公司制定质量管理体系文献应当符合公司实际。6203102公司质量管理体系文献涉及质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。6303201 文献起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替代、销毁等应当按照文献管理操作规程进行,并保存有关记录。6403301 文献应当标明题目、种类、目以及文献编号和版本号。文献文字应当精确、清晰、易懂。文献应当分类存储,便于查阅。6503401 公司应当定期审核、修订文献。6603402使用文献应当为现行有效文本,已废止或者失效文献除留档备查外,不得在工作现场浮现。6703501
15、公司应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献,并严格按照规定开展工作。6803601 质量管理制度应当涉及如下内容:(一)质量管理体系内审规定;(二)质量否决权规定;(三)质量管理文献管理;(四)质量信息管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定;(六)药物采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运送管理;(七)特殊管理药物规定;(八)药物有效期管理;(九)不合格药物、药物销毁管理;(十)药物退货管理;(十一)药物召回管理;(十二)质量查询管理;(十三)质量事故、质量投诉管理;(十四)药物不良反映当报告规定;(十五)环境卫生、人员健康规定;(十六)质
16、量方面教诲、培训及考核规定;(十七)设施设备保管和维护管理;(十八)设施设备验证和校准管理;(十九)记录和凭证管理;(二十)计算机系统管理;(二十一)执行药物电子监管规定;(二十二)其她应当规定内容。6903701 部门及岗位职责应当涉及:(一)质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门职责;(二)公司负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运送、财务和信息管理等部门负责人岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等岗位职责;(四)与药物经营有关其她岗位职责。7003801 公司应当制定药物采购、收货、验收、储存、养护、销售
17、、出库复核、运送等环节及计算机系统操作规程。附录1第三条:公司应当按照规范和有关附录规定,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并根据验证拟定参数和条件,制定设施设备操作、使用规程。(注:未制定冷藏冷冻设施设备操作、使用规程,此条合用)7103901 公司应当建立药物采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运送、储运温湿度监测、不合格药物解决等有关记录。7203902记录应当真实、完整、精确、有效和可追溯。7304001 通过计算机系统记录数据时,关于人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核。7404002数据更改应当经质量管理部
18、门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。7504101 书面记录及凭证应当及时填写,并做到笔迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。7604201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。77设施与设备04301 公司应当具备与其药物经营范畴、经营规模相适应经营场合和库房。7804401 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药物储存规定,防止药物污染、交叉污染、混淆和差错。7904501 药物储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。8004601 库房规模及条件应当满
19、足药物合理、安全储存,便于开展储存作业。8104602 库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。8204603 库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗构造严密。8304604 库房有可靠安全防护办法,可以对无关人员进入实行可控管理,防止药物被盗、替代或者混入假药。8404605 库房有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法。8504701 库房应当配备药物与地面之间有效隔离设备。8604702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。8704703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气互换设备。8804704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度设备。附录3第十三
20、条: 药物库房或仓间安装测点终端数量及位置应当符合如下规定:(一)每一独立药物库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。(二)平面仓库面积在300平方米如下,至少安装2个测点终端;300平方米以上,每增长300平方米至少增长1个测点终端,局限性300平方米按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装位置,不得低于药物货架或药物堆码垛高度2/3位置。(三)高架仓库或全自动立体仓库货架层高在4.5米至8米之间,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增长300平方米至少增长2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增长300平方米至少
21、增长3个测点终端,并均匀分布在货架上、中、下位置;局限性300平方米按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置,不得低于最上层货架存储药物最高位置。(四)储存冷藏、冷冻药物仓库测点终端安装数量,须符合本条上述各项规定,其安装数量按每100平方米面积计算。8904705 库房应当配备符合储存作业规定照明设备。9004706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。9104707 库房应当有包装物料存储场合。9204708 库房应当有验收、发货、退货专用场合。附录4第七条: 药物待验区域及验收药物设施设备,应当符合如下规定:(一)待验区域有明显标记,并与其她
22、区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药物储存温度规定;(三)设立特殊管理药物专用待验区域,并符合安全控制规定;(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药物;(五)按规定配备药物电子监管码扫码与数据上传设备。9304709 库房应当有不合格药物专用存储场合。9404710 经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。9504801 经营中药材、中药饮片,应当有专用库房和养护工作场合,直接受购地产中药材应当设立中药样品室(柜)。9604901 经营冷藏、冷冻药物,应当配备与其经营规模和品种相适应冷库,经营疫苗,应当配备两个以上独立冷库。附录1第二条:公司应当按照规范规定,配备相应冷藏、冷冻储运设施设备及温
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