GMP认证检查评定统一标准.doc
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1、药物GMP认证检查评估原则一、药物GMP认证检查项目共259项,其中核心项目(条款号前加“*”)92项,普通项目167项。二、药物GMP认证检查时,应依照申请认证范畴拟定相应检查项目,并进行全面检查和评估。三、检查中发现不符合规定项目统称为“缺陷项目”。其中,核心项目不符合规定者称为“严重缺陷”,普通项目不符合规定者称为“普通缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,公司隐瞒关于状况或提供虚假材料,按严重缺陷解决。检查组应调查取证并详细记录。六、成果评估(一)未发现严重缺陷,且普通缺陷20%,可以及时改正,公司必要及时改正;不能及时改正,
2、公司必要提供缺陷整治报告及整治筹划,方可通过药物GMP认证。(二)严重缺陷或普通缺陷20%,不予通过药物GMP认证。药物GMP认证检查项目序号条款检 查 内 容机构与人员1*0301公司应建立药物生产和质量管理机构,明确各级机构和人员职责。20302公司应配备一定数量与药物生产相适应具备相应专业知识、生产经验及工作能力,应能对的履行其职责管理人员和技术人员, 3*0401主管生产和质量管理公司负责人应具备医药或有关专业大专以上学历,并具备药物生产和质量管理经验,应对本规范实行和产品质量负责。4*0402生物制品生产公司生产和质量管理负责人应具备相应专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、
3、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富实践经验以保证在其生产、质量管理中履行其职责。5*0403中药制剂生产公司主管药物生产和质量管理负责人应具备中药专业知识。6*0501生产管理和质量管理部门负责人应具备医药或有关专业大专以上学历,并具备药物生产和质量管理实践经验,有能力对药物生产和质量管理中实际问题做出对的判断和解决。7*0502药物生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。80601公司应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面培训制度、培训筹划和培训档案。9*0602公司负责人和各级管理人员应定期接受药物管理法律法规培训。100603从事药物生产操作人员
4、应通过相应专业技术培训后上岗,具备基本理论知识和实际操作技能。110604从事原料药生产人员应接受原料药生产特定操作关于知识培训。120605中药材、中药饮片验收人员应通过有关知识培训后上岗,具备辨认药材真伪、优劣技能。13*0606从事药物质量检查人员应通过相应专业技术培训后上岗,具备基本理论知识和实际操作技能。140607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊规定药物生产操作和质量检查人员应通过专业技术培训后上岗。150608从事生物制品制造全体人员(涉及清洁人员、维修人员)均应依照其生产制品和所从事生产操作规定进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。160609进入干净
5、区工作人员(涉及维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基本知识、干净作业等方面培训及考核。170701应按本规范规定对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施180801公司生产环境应整洁;厂区地面、路面及运送等不应对药物生产导致污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。190901厂房应按生产工艺流程及所规定空气干净度级别进行合理布局。200902同一厂房内生产操作和相邻厂房之间生产操作不得互相妨碍。211001厂房应有防止昆虫和其他动物进入有效设施。221101干净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。231102干净室(区)墙壁与地面
6、交界处应成弧形或采用其她办法,以减少灰尘积聚和便于清洁。241103中药生产非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。251201生产区应有与生产规模相适应面积和空间用以安顿设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。261202中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好通风、除尘、除烟、降温等设施。271203中药材、中药饮片提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好排风和防止污染及交叉污染等设施。281204净选药材厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。291205净选药材厂房应有必要通风除尘设施。301206原料药中间
7、产品质量检查与生产环境有交叉影响时,其检查场合不应设立在该生产区域内。311207贮存区应有与生产规模相适应面积和空间用于存储物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。321208易燃、易爆、有毒、有害物质生产和贮存厂房设施应符合国家关于规定。33*1209中药材库房应分别设立原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设立专库或专柜。341301干净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其她公用设施应易于清洁。351401干净室(区)应依照生产规定提供足够照明。重要工作室照度应达到300勒克斯;对照度有特殊规定生产部位应设立局部照明。厂房应有应急照明设施。36*1501进入干净室(区)空气必
8、要净化,并依照生产工艺规定划分空气干净度级别。371502干净室(区)空气微生物数和尘粒数应定期监测,监测成果应记录存档。干净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 381503非最后灭菌无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。391504干净室(区)净化空气如可循环使用,应采用有效办法避免污染和交叉污染。40*1505产尘量大干净室(区)经捕尘解决不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得运用回风。411506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。42*1601干净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位应密封。431602空气干净
9、度级别不同相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压相邻房间(区域)之间静压差应符合规定,应有批示压差装置,并记录压差。441603空气干净度级别相似区域内,产尘量大操作室应保持相对负压。451604非创伤面外用中药制剂及其他特殊中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照干净室(区)管理。461605用于直接入药净药材和干膏配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照干净室(区)管理。471701干净室(区)温度和相对湿度应与药物生产工艺规定相适应。无特殊规定期,温度应控制在1826,相
10、对湿度应控制在45%65%。48*1801干净室(区)水池、地漏不得对药物产生污染,100级干净室(区)内不得设立地漏。491901不同空气干净度级别干净室(区)之间人员和物料出入,应有防止交叉污染办法。50*190210,000级干净室(区)使用传播设备不得穿越空气干净度较低档别区域。51*1903干净室(区)与非干净室(区)之间应设立缓冲设施,干净室(区)人流、物流走向应合理。52*生产青霉素类等高致敏性药物应使用独立厂房与设施、独立空气净化系统,分装室应保持相对负压。排至室外废气应经净化解决并符合规定,排风口应远离其她空气净化系统进风口。53*生产-内酰胺构造类药物应使用专用设备和独立空
11、气净化系统,并与其她药物生产区域严格分开。54*2101避孕药物生产厂房与其他药物生产厂房应分开,应装有独立专用空气净化系统。生产性激素类避孕药物空气净化系统气体排放应经净化解决。55*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药物应避免与其她药物使用同一设备和空气净化系统;不能避免与其她药物交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效防护、清洁办法并进行必要验证。56*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、防止制品等加工或灌装不得同步在同毕生产厂房内进行。57*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产
12、用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、防止制品等贮存应严格分开。58*2203不同种类活疫苗解决及灌装应彼此分开。59*2204强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立空气净化系统。60*2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,应有独立空气净化系统,排出空气不应循环使用,芽胞菌操作直至灭活过程完毕之前应使用专用设备。61*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子操作,其空气净化系统等设施应符合特殊规定。62*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段设备应专用,应在隔离或封闭系统内进行。63*2208卡
13、介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其他制品生产厂房严格分开,卡介苗生产设备要专用。64*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。652210设备专用于生产孢子形成体,当加工解决一种制品时应集中生产,某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规定期间内应只生产一种制品。66*2211生物制品生产厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。67*2212聚合酶链反映试剂(PCR)生产和检定应在各自独立建筑物中进行,防止扩增时形成气溶胶导致交叉污染。68*2213生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,应有符合相应规定防护办法和
14、设施。69*2214生产用种子批和细胞库,应在规定贮存条件下专库存储,应只容许指定人员进入。70*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产制品应使用专用设备,应与其他生物制品生产严格分开。71*2216未使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品不得在同一区域同步生产(如单克隆抗体和重组DNA制品)。72*2217各种灭活疫苗(涉及重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其她无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,应进行有效清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。73*2218操作有致病作用微生物应在专门区域内进行,应保持相对负压。74*2219有菌(毒
15、)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立空气净化系统,来自病原体操作区空气不得循环使用,来自危险度为二类以上病原体空气应通过除菌过滤器排放,滤器性能应定期检查。75*2220使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效消毒设施。762221用于加工解决活生物体生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。772301中药材前解决、提取、浓缩和动物脏器、组织洗涤或解决等生产操作应与其制剂生产严格分开。782401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。792402中药材筛选、切制、粉碎等生产操作厂房应安装捕尘设施。802501与药物直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体
16、应经净化解决,符合生产规定。812601仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。仓储区温度、湿度控制应符合储存规定,按规定定期监测。822602如仓储区设物料取样室,取样环境空气干净级别应与生产规定一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染办法。83*2701依照药物生产工艺规定,干净室(区)内设立称量室或备料室,空气干净度级别应与生产规定一致,应有捕尘和防止交叉污染办法。842801质量管理部门依照需要设立实验室、中药标本室、留样观测以及其她各类实验室应与药物生产区别开。852802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。862901有特殊规定仪器、仪表应安放
17、在专门仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响设施。873001实验动物房应与其他区域严格分开,实验动物应符合国家关于规定。88*3002用于生物制品生产动物室、质量检定动物室应与制品生产区别开。89*3003生物制品所使用动物饲养管理规定,应符合实验动物管理规定。设 备903101设备设计、选型、安装应符合生产规定,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染。91*3102无菌药物生产用灭菌柜应具备自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。923103生物制品生产使用管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)应使用蒸汽灭
18、菌。933201与药物直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药物发生化学变化或吸附药物。943202干净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。953203无菌药物生产中与药液接触设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路安装应尽量减少连接或焊接。96*3204无菌药物生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用具有石棉过滤器材。973205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而导致污染办法。983206原料药生产中难以清洁特定类型设备可专用于特定中间产品、原料药生产或贮存。993207与中药
19、材、中药饮片直接接触工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。1003208设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染。1013301与设备连接重要固定管道应标明管内物料名称、流向。102*3401纯化水制备、储存和分派应能防止微生物滋生和污染。103*3402注射用水制备、储存和分派应能防止微生物滋生和污染,储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器,储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4如下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。104*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道设计和安装应避免死角、盲管,应规定储
20、罐和管道清洗、灭菌周期。1053404水解决及其配套系统设计、安装和维护应能保证供水达到设定质量原则。1063501用于生产和检查仪器、仪表、量具、衡器等,其合用范畴和精密度应符合生产和检查规定,应有明显合格标志,应定期校验。1073601生产设备应有明显状态标志。1083602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养操作不得影响产品质量。1093603不合格设备如有也许应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。1103604非无菌药物干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。111*3605生物制品生产过程中污染病原体物品和设备应与未用过灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志
21、。1123701生产、检查设备应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。1133702生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。物 料1143801药物生产所用物料购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1153802应有能精确反映物料数量变化及去向有关记录。1163803物料应按品种、规格、批号分别存储。1173804原料药生产中难以精准按批号分开大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应管理制度。118*3901药物生产所用物料应符合药物原则、包装材料原则、生物制品规程或其他关于原则,不得对药物质量产生不良影响。119*39
22、02进口原料药、中药材、中药饮片应具备进口药物注册证(或医药产品注册证)或进口药物批件,应符合药物进口手续,应有口岸药物检查所药物检查报告。120*3903非无菌药物上直接印字所用油墨应符合食用原则规定。1213904直接接触药物包装材料应通过批准。122*3905物料应按批取样检查。1234001药物生产用中药材应按质量原则购入,产地应保持相对稳定。1244002购入中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。1254003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显规定标志。1264004鲜用中药材购进、管理、使用应符合工艺规定。
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- GMP 认证 检查 评定 统一标准
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