三七粉灭菌基础工艺参数确认专业方案.doc
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1、确定方案目录一、概述二、验证目标 三、验证依据四、验证条件五、验证适用范围六、验证内容七、验证项目实施计划书八、偏差情况及纠正预防方法九、变更情况及处理十、验证结果总结评价 十一、再验证 中药药粉灭菌(黄芩药粉)参数确定方案一、概述: 依据12月19日GMP现场检验缺点整改要求,在灭菌柜安装确定、运行确定、性能确定全部已经经过确定合格情况下,因为灭菌柜灭菌(三七粉)生产需要,企业特对三七粉灭菌参数进行确定。二、确定目标按要求灭菌柜灭菌(三七粉)参数进行确定,从而确保在正常灭菌工艺参数生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定三七粉三、确定依据:1、药品生产质量管理规范(修订) 及附录;2、中国药典
2、一部;3、GMP质量系统实施指南-热力灭菌(只适适用于灭菌)第150页;4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程;四、验证条件1、前期验证全部已完成,如厂房设施、设备验证,公用系统全部已完成验证而且合格;2、计量器具已进行检定并在使用期内;仪器仪表校验已经验证合格;3、检验设备、方法验证已完成而且合格;4、多种同意生产工艺文件全部已含有,如经审批工艺规程、批生产统计,生产岗位标准操作规程等;5、验证小组人员已培训合格;五、确定适用范围: 适适用于灭菌柜灭菌(三七粉)参数确实定。六、确定内容(一)灭菌柜描述 1灭菌柜安装位置:饮片车间;灭菌柜编号:FYLYY-06-01-03-012灭菌盘编号:该
3、灭菌柜有两个灭菌车,每个车有12层,每层有2个盘,每车有24个灭菌盘,将灭菌车编号为1号车、2号车,按内外次序从上到下分别编号(1号车外1内2,2号车外3内4),1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-10、4-11、4-12。见下图(二)灭菌盘装量 每个灭
4、菌盘内盛装1.5kg三七粉,厚度约2cm(三)灭菌工艺参数确定方法 1灭菌工艺参数(110,灭菌90分钟、120分钟、150分钟) 2灭菌方法: 2.1将准备好三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110,开动灭菌柜,待温度达成110后,开始计时,保温时间为90分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,再进行
5、第二次交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,作为此次试验考察样品(该样品编号为:1号样)。 2.2样品检测:性状、含量、微生物程度检验 2.3将准备好三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110,开动灭菌柜,温度达成110后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,再进
6、行第二次交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,作为此次试验考察样品(该样品编号为:2号样)。2.4样品检测:性状、含量、微生物程度检验2.5将准备好三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110,开动灭菌柜,温度达成110后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,再进行
7、第二次交叉法分样,取交叉法分样上下两部分样品再混合均匀,作为此次试验考察样品(该样品编号为:3号样)。2.6样品检测:性状、含量、微生物程度检验3灭菌工艺参数(115,灭菌90分钟、120分钟、150分钟)4灭菌方法: 4.1将准备好三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为115,开动灭菌柜,温度达成115后,开始计时,保温时间为90分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘中心位置取样,每个取样点取样品约20g
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