统一标准条款及实施工作细则.doc

7.2、TS 16949原则条款及实行细则
条款编号和标题
实践、范例、应用、解释
1范畴-1.1总则

支持“现场”外部场合不能获得ISO/TS 16949:独立认证。汽车
行业应用过程导向审核办法涉及评审、辨认和管理联接活动。
过程审核办法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，互相影响满足技术规范规定）连接现行控制。特别应当获得受审核现场辨认过程与支持性实体（例如，设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入实体）辨认过程之间联接证据。
1.2应用
对ISO/TS 16949:规定豁免仅限于如下：
1)对于没有产品设计和开发职责组织，包括在条款7.3中规定；
2)车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS 16949:第一版“规则”中所规定豁免。
除上阐明外，质量管理体系必要提及ISO/TS 16949:所有规定。过程存在，但当前没有应用状况下，也许发生不合用，例如：在被审核现场不存在顾客所有工装，或顾客组织间不存在书面服务合同。
2引用原则

3术语和定义

4.1总规定

4.1.1总规定-补充
当组织外包时，不容许委托技术职责。应当对产品和过程设计和开发（7.3）予以特别注意。例如：符合顾客零件批准程序，涉及内部和外包活动，是组织职责。
4.2文献规定
4.2中涉及与汽车行业关于文献举例涉及：
l 业务筹划，
l 校准程序，
l 控制筹划，
l 顾客特殊规定，
l 工程图样，
l 工程原则，
l 合用行业原则，
l 检查指引书，
l 教诲、资格、培训等工作描述规定（用以定义最低规定），
l 作业准备表，
l 材料规范，
l 数学（CAD）数据，
l 操作程序，
l 过程图，过程流程图或描述，
l 质量保证程序，
l 质量手册，
l 质量筹划，
l 质量方针，
l 实验程序，
l 作业指引书。
记录是为证明规定成果已经达到或活动已经进行提供证据特殊类型文献。例如：
l 校准成果，
l 合同评审成果，
l 顾客指定记录，
l 设计评审记录，]
l 内部审核报告，
l 管理评审会议记要，
l 产品和过程工程更改记录，
实验/检查成果。
4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文献物控制

4.2.3.1工程规范

4.2.4记录控制台

4.2.4.1记录保持

5.1管理承诺

5.5.1过程效率
“最高管理者”应当按ISO9001:3。2。7中定义加以考虑，合用于“现场”即：现场最高级别小组或人员。在组织认证中最高
管理者不必要与现场认证相似，但在任何状况下都必要清晰加以定义。
l 组织分析和最优化过程间互相作用过程目的-持续改进，
l 直接关系到组织成功产品实现过程辨认，
l 影响实现过程效率支持过程辨认，
l 过程更改中验证，保持质量体系提供功能所需资源和沟通，
l 验证过程以有效和有效率网络形式动作，核心过程成本趋势和评价，
核心过程成本趋势和标竿分析。
5.2 以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1.1质量目的
营运筹划：由执行管理者所核准筹划，内容涉及了对组织及其品质
目、目的和衡量。审核应当验证组织拥有为建立、宣导和监测有
营运筹划中质量过程。对质量目的而言，这是限度营运筹划审核。
目的应当是：
l 以顾客为关注焦点，
l 源自业务筹划，
l 被规定并被贯彻，
l 可衡量，
l 测量出来，
l 管理层用于进行有效和有效率评审，
被用于纠正办法和持续改进。
5.4.2质量体系策划

5.5.1职责和权限

5.5.1.1质量职责
应当把重点放在浮现运营不良上，进行审核以拟定进行
决策人员、采用办法并涉及时间安排。应当特别
关注控制筹划评审。作为采用办法成果，应当评审
所有班次。
5.5.2管理者代表

5.5.2.1顾客代表
管理者应当保证已经指定了人员并定义了明确职责。
对本条款实行有效性阐明，可以通过顾客代表参加了
生产件放行、工程放行与连结到顾客规定有关活动
有关里程碑或决策点加以证明。
5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1.质量管理体系绩效
这一段中，质量管理体系绩效目是测量组织与否达到了预期输出。测量范例涉及差别分析、及时状况、错误率、纠正办法有效性。这里应当就用持续改进和纠正办法。主线因素分析也是有效工具，可以有来改进整个体系绩效。评估不良质量成本，涉及内部和外部成本监视。
5.6.2评审输入

5.6.2.1评审输入
在对产品制造或配送到各种市场状况下，组织应当确
保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信
息有构造化和决策过程。在诸多案例中，存在从认证状
态不同操作单位获得信息。应当在中心场合惧和分
析数据，然后发布至所有受影响场合并执行。
5.6.3评审输出

6.1资源提供

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训

6.2.2.1产品设计技能
可以考虑工具范例涉及：
l 计算机辅助设计（CAD）
l 制造设计（DFM）/装配设计（DFA），
l 实验设计（DOE），
l 计算机辅助工程（CAE），
l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），
l 有限元分析（FEA），
l 几何尺寸和公差（GD&T），
l 质量功能展开（QFD），
l 可靠性工程筹划，
l 仿真技术，
l 固体模型，
价值工程（VE）
6.2.2.2培训
审核经验显示最大风险发生在组织发生迅速变化时候，例如：
l 收购、合并、合资，
l 新技术应用，
l 引入新或重要产品、过程或设施更改，
l 迅速发展或衰落。
本行业进行证明所需能力典型过程技能矩阵，普通可以表达几种逐渐上升能力级别。例如，第一级是“不合格”，第二级是“可以在监督下进行工作”，第三级是“可以执行任务”，第四级“有能力培训其他人”或“引导”。审核应确认，例如审核员与否合格并通过培训（见8.2.2.5）
6.2.2.3在职培训
“对在顾客影响”涉及意识到不合格对内部、外部顾
客和最后使用者影响。
6.2.2.4员工勉励和授权
工业实践要素涉及意识、理解、承诺和实行。可以通过PDCA循环阐明。组织应当使用可以增进连接到顾客满意联系、沟通和小组合伙办法。普通测量办法是进行员工调查。
其他例子涉及：
奖励研讨会
改进建议
张帖海报，竞赛
质量圈
培训和信息会议
研讨会
零缺陷方案。
6.3基本设施

6.3.1工厂、设施和设备策划
应当开发评价生产力和现存操作有效性办法，考虑如下因素：
人机工程学，
操作工和生产线平衡，
贮存和周转库存水平，
自动化应用，
增值含量，
工作筹划。
6.3.2应急筹划
应急筹划可以涉及：
各种现场时，可以选取外部生产现场
拟定负责人员启动紧急程序，
核心设备/机器清单，
风险分析成果输出 。
6.4工作环境

6.4.1保证员工安全以达到产品质量
实行范例也许涉及：
定义安全性职责，
设计和过程控制中作为防止活动防错，
法规知识和应用，
从内/外部审核和纠正办法中学习，
事故记录，
风险分析，例如FMEA，
应用保护性设备。
6.4.2生产现场清洁
实行范例也许涉及：
恰当废物弃置条件，
恰当空间和贮存环境，
清洁、完整传送和操作设备，
清洁、照明良好、有秩序工作场合和检查场合，
设备和系统清晰地、明显辨认，
定义秩序和清洁职责。
7.1产品实现策划

请参阅本指南文献中顾客规定参照文献或书目，以获得产品和过程质量策划更多详细指南。
7.1.1产品实现策划补充

7.1.2接受准则

7.1.3机密性
应当控制对贮存机密性文献和数据（电子档案或复印文献）使用。并应当特别注意与新项目和更改关于机密。见ISO9000： 3.7.2文献定义。
7.1.4更改控制
本规定合用于产品实现中任命更改。合用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导致组织和顾客质量问题。规定过程涉及更改权限，实行和沟通一致性是应当被检查重要因素。
范例涉及：
控制筹划，
顾客规定，
设计记录，
检查指引书，
机器过程参数，
材料规范/报告，
测量设备，
零件批准规定，
技术图样，
操作指引书。
7.2.1与产品关于规定拟定

7.2.1.1顾客指定特殊性
参见顾客特殊规定和ISO/TS16949：-3.1汽车行业术语和定义.
如果没有已经定义特殊特性顾客指定符号或定义,如下提供图标可以作为建议指南:
影响产品安全性或法规规定符合性产品特性或过程参数.
影响产品配合/功能或关于控制和文献化有其他因素(如顾客特殊规定)产品特性或过程参数.
合理预测变差,且不大也许严重影响产品安全性\政府法规符合性及配合/功能产品特性或过程参数.
7.2.2与产品关于规定评审

7.2.2.1与产品关于规定评审-补充

7.2.2.2组织制造可行性
风险分析涉及组织有效和有效率和有效率提供顾客指定音乐会能力和生产量.风险分析应当涉及:项目时间安排\资源\开发成本和投资.应当进行风险评估,以评估过程中,涉及组织直接供货商,也许失效或错误发生也许性及其影响.
7.2.3顾客沟通

7.2.3.1顾客沟通-补充
电子数据互换(互相互换EDI)是一种在线互换策划住处例如诸机辅助设计数据,和发运时间).CAD运用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其他图样注释,这样使用者可以定义对象外形和物理特性.能力指标涉及:
技术规范和重要文献通用语言,
与顾客有效接口.

7.3设计和开发
本规定所有要素都合用于产品视而不见过程,涉及产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.
7.3.1设计和开发策划

7.3.1.1多方论证办法
本办法召集来自不同业务职能人员运用知识和技能共同完毕任务或活动.此外,多方论证办法(横向职能办法)经常作为运用由个体构成团队完毕需要获得所有有关知识和技术以进行疡任务或活动.多方论证办法可以涉及组织设计、制造、工程、质量、生产和其他恰当人员.还可以涉及顾客采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。
7.3.2设计和开发输入

7.3.2.1产品设计输入
关于顾客规定合同评审，见要素7.2中7.2.2。关于先期质量策划，参照针对顾客手册。
7.3.2.2制造过程设计输入
见汽车行业术语“制造”。此外还可参照关于产品质量先期策划顾客指定手册。
7.3.2.3特殊特性
不是所有产品均有必要有特殊特性。组织自已可以定义特殊特性。辨认特殊特性资源例如：PFMEA、顾客规定、过去总是分析和法规。特殊特性被辨认后将被饮食在所有关于技术文献和控制筹划中。（见上述IATF指南7.2.2.1）
7.3.3设计和开发输出

7.3.3.1产品设计输出补充
组织设计应当是努力简化优化、创新和减少挥霍过程成果，例如：
成本/绩效/业务风险综合分析，
几何尺寸和公差恰当使用，
可装配性设计（DFA），
制造设计（DFM），
实验设计（DOE），
质量功能展开（QFD），
公差研究或恰当代替，
设计FMEA使用，
实验、生产和使用现场反馈使用，
价值工程（VE）。
“诊断指南“指是使用基于工程数据进行现场诊断服务系统/设备，不是车辆制造系统必要规定，但对车辆系统提供服务很重要。
7.3.3.2制造过程设计输出
组织制造设计输出应当是涉及简化、最优化、创新和减少挥霍过程成果，使如精益制造工具：
ANDON系统（生产线控制系统），
防错，
均衡生产安排，
拉动系统库存控制，
同步制造（单件流程），
可视控制，
工作场合组织和规划。
7.3.4设计和开发评审

7.3.4.1监测
设计过程监测是“管理评审“基本输入（5.6）。
7.3.5设计和开发验证

7.3.6.1设计和开发确认-补充
活动应当涉及：
比较顾客规定和内部开发筹划，
按顾客规定进行设计和开发确认，
将设计确认记录与顾客规定进行比较，
纠正办法筹划和从文献化失效中学到经验。
7.3.6.2样件筹划

7.3.6.3产品批准程序
如果顾客没有这一程序，组织应当在本IATF指南列出“参照书目”中符合其中一项零件批准手册。
注意规定：“供方也必要遵守产品和制造过程批准程序。”
7.3.7设计和开发更改控制

7.4.1采购过程

7.4.1.1法规符合性

7.4.1.2供方质量管理体系开发
组织有责任证明供方答合这个规定，涉及顾客规定选取性安排。
当存在多重顾客时。先择性安排“顾客批准”依赖于受到供方影响顾客。
本条款（7.4.1.2）中“供文明指制造顾客指定生产或服务件场合。见”制造“定义，3.1.6。
供方质量管理开发证明过程体现达到了符合ISO/TS16949：目。绩效指标涉及：
符合ISO9001：，
除非顾客指定 ，至少获得ISO9001：认证，
除非顾客指定，符合ISO/TS16949：，
过程达到以上规定证据。
7.4.1.3经顾客批准供方

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品验证

7.4.3.1入厂产品质量

7.4.3.2供方监测
通过这些指标便用，绩效趋势可以确认供方质量管理体系能力。还可以代表持续改进基准。
这些指标应当被确认。
应当考虑内部和外部顾客。
制造过程体现还涉及精益生产工具使用，例如：
ANDON程序，
第一次运营质量成果，
前置时间缩短，
时间安排平均化，
实行防错机会数量，
筹划维护，
原则化工作，
工作场合组织和可视控制开展。
7.5.1生产和服务提供控制

7.5.1.1控制筹划
见ISO/TS16949：附录A-“控制筹划“。
7.5.1.2作业指引书

这些指引书也许采用过程单、检查和实验室实验指引书、装运清单、测试程序、原则操作单、图样和目视辅具或其他组织用于提供影响产品质量必要信息文献形式。
这些指引书应当恰当涉及或参照：
·当前工程级别/日期，
·顾客和组织指定特殊特性，如果有，
·附有接受准则检查和试指引书（见7.1.2）,
·材料辨认和解决指引书,
·过程流程图核心操作名称和编号,
·零件或零件族名称和编号,
·反映筹划,
·有关工程和制造原则,
·规定工装、量具和其他设备,
·修订日期和批准，
·SPC和其他过程监视规定，
·工装更改间隔和准备指引书，
·目视辅具。

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实践、范例、应用、解释
7.5.1.4防止性维护和预知性维护
预知性维护办法应当涉及对恰当事项（例如：制造商建议、贮存、工装磨损、运营时间优化、SPC数据与防止性维护活动关系、易损工装重要特性、流体分析、恰当回路监视和振动分析）评审，（见术语和定义3.1.7和3.1.8）。

7.5.1.5生产工装管理

7.5.1.6生产安排

7.5.1.7服务信息反馈

7.5.1.8与顾客服务合同

7.5.2生产和服务提供过程确认

7.5.2.1生产和服务提供过程确认-补充

7.5.3标记和可追溯性-注

生产流程中产品场合示检查和实验状态例子涉及捕获过程(例如,运送生产线、综合机械生产线等)材料搬运中零件。
“代替性”指是对辨认达到检查和实验状态控制办法，例如：联结计算机记录条码标签，标签显示每个通过检查单位。
7.5.3.1标记和可追溯性-补充

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实践、范例、应用、解释
7.5.4顾客财产

7.5.4.1顾客所拥有生产工装

7.5.5产品防护

7.5.5.1贮存和库存
应当注意易损材料控制、贮存环境评估、过期日期、包装和贮存气候条件。
7.6监测和测量装置控制

7.6.1测量系统分析

7.6.2校准/验证记录
见ISO/TS 16949：条款7.6。
7.6.2.1外部实验室

8.1总则

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8.1.1记录工具拟定
应用涉及：
l 用于开发产品记录办法，例如方差分析、回归分析、置信度分析和预知，
l 用于采购产品记录办法，例如柱状图和分层抽样、帕累托故障分析、抽样筹划、记录接受准则，
l 用于产品特性和过程参数验证记录办法普通涉及过程能力研究、控制图、帕累托分析、变差分析（特殊因素、普通因素），
l 基于记录办法测量系统分析。
见顾客特殊规定手册。基于记录办法测量系统分析。

8.1.2基本记录概念知识
组织应验证已进行了与基本记录概念关于恰当能力培训和评价。
见以上8.1.1
“过度调节”，即“窜改”是指进行记录上不恰当过程调节。

8.2.1顾客满意

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实践、范例、应用、解释
8.2.1.1顾客满意-补充
通过这些指标使用，绩效趋势可以确认组织质量管理体系能力。这还可以代表持续改进基准。
这些指标应当被确认。
应当考虑内部和外部顾客。额外运送事故如品质和成本同样影响顾客满足度。
制造过程体现还涉及精密生产工具使用，例如：
*ANDON程序就位，
*第一次直接运营质量成果，
*准备时间缩短，
*均衡生产安排，
*实行防错机会数量，
*维护筹划，
*原则化作业，
*工作场合组织和视觉控制使用。

8.2.2内部审核

8.2.2.1质量体系审核
有诸多办法分析质量管理体系、产品质量和过程绩效。在内部审核条款内容中，组织内部审核应当独立于对执行工作负有直接职责人。人员不应当审核自己工作。
8.2.2. 2制造过程审核
8.2.2.3产品审核
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实践、范例、应用、解释
8.2.1.4内部审核筹划
在开发内部审核筹划,涉及核心以顾客为导向过程拟定期应当考虑来自被审核区域和其他有关方关于输入。附加策划输入可以涉及：
*恰当而精确绩效衡量，
*对质量成本数据分析，
*过程能力和使用记录技术，
*过程效率和有效实行，
*持续改进机会，
*过程和产品绩效成果和盼望，
*与顾客关系。
8.2.2.5内部审核员资格
组织应当拟定负责执行内部审核人员最低资格规定，并考虑所有顾客特殊规定。
8.2.3过程监测和测量

8.2.3.1制造过程监测和测量
制造过程监测和测量指随时间（趋势）监视，以：
*验证稳定性和能力，满足初始零件批准规定，和
*拟定达到改进级别（见8.5.1.2）。
8.2.4产品监测和测量

8.2.4.1全尺寸检查和功能实验

8.2.4.2外观项目

8.3不合格品控制

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实践、范例、应用、解释
8.3.1不合格品控制-补充

8.3.2返工产品控制

8.3.3顾客信息

8.3.4顾客放弃
授权”是指对顾客让步或对背离批准承认,普通应进行文献化并形成质量记录。
8.4数据分析

8.4.1数据分析和使用
运营绩效可涉及生产力、不良质量成本、过程有效性和效率、生产输出、质量绩效和设备运用率。
8.5.1持续改进

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实践、范例、应用、解释
8.5.1.1组织持续改进

ISO9004:附录B是参照指南。
可以使用下列工具：
*能力研究，
*实验设计，
*评价程序，
*质量控制图系统，
*风险分析，
*记录过程控制，
*供方评价，
*体系、过程和产品审核，
*实验和测量技术，
*限度理论，
*设备总体有效性，
*每百万件（PPM）以达到零缺陷，
*价值分析，
*标竿研究，
*人机分析，
*防错。
8.5.1.2制造过程改进
见上述8.1.1。
参照注2：纠正办法不是持续改进。
8.5.2纠正办法

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8.5.2.1解决问题办法

有诸多问题解决范例,普通,有效办法至少涉及如下过程环节：问题辨认、遏制、主线因素辨认和验证纠正办法有效性。文献化应增进所有有关人员对数据容易得到。
下列质量办法也许有协助：
*失效模式分析，
*能力研究，
*关系图，
*鱼刺图（石川图），
*FMEA评审，
*柱状图，
*排列图分析，
*概率图，
*相应图解表达记录，
*分层抽样（按不同类别分离数据）。
8.5.2.2防错
只要成本上可行并有效，防错办法应当被普通使用. 在纠正办法过程中，防错办法可以用于防止再次发生或避免发生在相似产品或过程中。
8.5.2.3纠正办法影响
这指对其他产
品、过程和现场应用学到教训。
条款编号和标题
实践、范例、应用、解释
8.5.2.4退货产品实验\分析

下列质量办法或问题解决工具可以用来辨认主线因素,和/或纠正办法环节:
*失效模式分析,
*能力研究,
*关系图,
*数据收集,
*鱼刺图(石川图),
*FMEA评审,
*柱状图，
*排列图分析，
*概率图，
*相应图解表达记录，
*分层抽样（按不同类别分离数据）。
8.5.3防止办法