统一标准条款及实施工作细则.doc
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1、7.2、TS 16949原则条款及实行细则条款编号和标题实践、范例、应用、解释1范畴-1.1总则支持“现场”外部场合不能获得ISO/TS 16949:独立认证。汽车行业应用过程导向审核办法涉及评审、辨认和管理联接活动。过程审核办法在体系内检查单个过程间(它们结合在一起,互相影响满足技术规范规定)连接现行控制。特别应当获得受审核现场辨认过程与支持性实体(例如,设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入实体)辨认过程之间联接证据。1.2应用对ISO/TS 16949:规定豁免仅限于如下:1)对于没有产品设计和开发职责组织,包括在条款7.3中规定;2)车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS 16
2、949:第一版“规则”中所规定豁免。除上阐明外,质量管理体系必要提及ISO/TS 16949:所有规定。过程存在,但当前没有应用状况下,也许发生不合用,例如:在被审核现场不存在顾客所有工装,或顾客组织间不存在书面服务合同。2引用原则3术语和定义4.1总规定4.1.1总规定-补充当组织外包时,不容许委托技术职责。应当对产品和过程设计和开发(7.3)予以特别注意。例如:符合顾客零件批准程序,涉及内部和外包活动,是组织职责。4.2文献规定4.2中涉及与汽车行业关于文献举例涉及:l 业务筹划,l 校准程序,l 控制筹划,l 顾客特殊规定,l 工程图样,l 工程原则,l 合用行业原则,l 检查指引书,l
3、 教诲、资格、培训等工作描述规定(用以定义最低规定),l 作业准备表,l 材料规范,l 数学(CAD)数据,l 操作程序,l 过程图,过程流程图或描述,l 质量保证程序,l 质量手册,l 质量筹划,l 质量方针,l 实验程序,l 作业指引书。记录是为证明规定成果已经达到或活动已经进行提供证据特殊类型文献。例如:l 校准成果,l 合同评审成果,l 顾客指定记录,l 设计评审记录,l 内部审核报告,l 管理评审会议记要,l 产品和过程工程更改记录,实验/检查成果。4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文献物控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制台4.2.4.1记录保持5.1管理承诺5.5
4、.1过程效率“最高管理者”应当按ISO9001:3。2。7中定义加以考虑,合用于“现场”即:现场最高级别小组或人员。在组织认证中最高管理者不必要与现场认证相似,但在任何状况下都必要清晰加以定义。l 组织分析和最优化过程间互相作用过程目的-持续改进,l 直接关系到组织成功产品实现过程辨认,l 影响实现过程效率支持过程辨认,l 过程更改中验证,保持质量体系提供功能所需资源和沟通,l 验证过程以有效和有效率网络形式动作,核心过程成本趋势和评价,核心过程成本趋势和标竿分析。5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1.1质量目的营运筹划:由执行管理者所核准筹划,内容涉及了对组织及其品质目
5、、目的和衡量。审核应当验证组织拥有为建立、宣导和监测有营运筹划中质量过程。对质量目的而言,这是限度营运筹划审核。目的应当是:l 以顾客为关注焦点,l 源自业务筹划,l 被规定并被贯彻,l 可衡量,l 测量出来,l 管理层用于进行有效和有效率评审,被用于纠正办法和持续改进。5.4.2质量体系策划5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责应当把重点放在浮现运营不良上,进行审核以拟定进行决策人员、采用办法并涉及时间安排。应当特别关注控制筹划评审。作为采用办法成果,应当评审所有班次。5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表管理者应当保证已经指定了人员并定义了明确职责。对本条款实行有效性阐明,可以通过
6、顾客代表参加了生产件放行、工程放行与连结到顾客规定有关活动有关里程碑或决策点加以证明。5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1.质量管理体系绩效这一段中,质量管理体系绩效目是测量组织与否达到了预期输出。测量范例涉及差别分析、及时状况、错误率、纠正办法有效性。这里应当就用持续改进和纠正办法。主线因素分析也是有效工具,可以有来改进整个体系绩效。评估不良质量成本,涉及内部和外部成本监视。5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入在对产品制造或配送到各种市场状况下,组织应当确保已经建立过程来保证针对现场失效和/或退货产品信息有构造化和决策过程。在诸多案例中,存在从认证状态不同操作单位获得信息。应当在中
7、心场合惧和分析数据,然后发布至所有受影响场合并执行。5.6.3评审输出6.1资源提供6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能可以考虑工具范例涉及:l 计算机辅助设计(CAD)l 制造设计(DFM)/装配设计(DFA),l 实验设计(DOE),l 计算机辅助工程(CAE),l 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等),l 有限元分析(FEA),l 几何尺寸和公差(GD&T),l 质量功能展开(QFD),l 可靠性工程筹划,l 仿真技术,l 固体模型,价值工程(VE)6.2.2.2培训审核经验显示最大风险发生在组织发生迅速变化时候,例如:l 收购、合并、合资,l 新
8、技术应用,l 引入新或重要产品、过程或设施更改,l 迅速发展或衰落。本行业进行证明所需能力典型过程技能矩阵,普通可以表达几种逐渐上升能力级别。例如,第一级是“不合格”,第二级是“可以在监督下进行工作”,第三级是“可以执行任务”,第四级“有能力培训其他人”或“引导”。审核应确认,例如审核员与否合格并通过培训(见8.2.2.5)6.2.2.3在职培训“对在顾客影响”涉及意识到不合格对内部、外部顾客和最后使用者影响。6.2.2.4员工勉励和授权工业实践要素涉及意识、理解、承诺和实行。可以通过PDCA循环阐明。组织应当使用可以增进连接到顾客满意联系、沟通和小组合伙办法。普通测量办法是进行员工调查。其他
9、例子涉及:奖励研讨会改进建议张帖海报,竞赛质量圈培训和信息会议研讨会零缺陷方案。6.3基本设施6.3.1工厂、设施和设备策划应当开发评价生产力和现存操作有效性办法,考虑如下因素:人机工程学,操作工和生产线平衡,贮存和周转库存水平,自动化应用,增值含量,工作筹划。6.3.2应急筹划应急筹划可以涉及:各种现场时,可以选取外部生产现场拟定负责人员启动紧急程序,核心设备/机器清单,风险分析成果输出 。6.4工作环境6.4.1保证员工安全以达到产品质量实行范例也许涉及:定义安全性职责,设计和过程控制中作为防止活动防错,法规知识和应用,从内/外部审核和纠正办法中学习,事故记录,风险分析,例如FMEA,应用
10、保护性设备。6.4.2生产现场清洁实行范例也许涉及:恰当废物弃置条件,恰当空间和贮存环境,清洁、完整传送和操作设备,清洁、照明良好、有秩序工作场合和检查场合,设备和系统清晰地、明显辨认,定义秩序和清洁职责。7.1产品实现策划请参阅本指南文献中顾客规定参照文献或书目,以获得产品和过程质量策划更多详细指南。7.1.1产品实现策划补充7.1.2接受准则7.1.3机密性应当控制对贮存机密性文献和数据(电子档案或复印文献)使用。并应当特别注意与新项目和更改关于机密。见ISO9000: 3.7.2文献定义。7.1.4更改控制本规定合用于产品实现中任命更改。合用于产品和制造过程更改。经验证明若不控制更改会导
11、致组织和顾客质量问题。规定过程涉及更改权限,实行和沟通一致性是应当被检查重要因素。范例涉及:控制筹划,顾客规定,设计记录,检查指引书,机器过程参数,材料规范/报告,测量设备,零件批准规定,技术图样,操作指引书。7.2.1与产品关于规定拟定7.2.1.1顾客指定特殊性参见顾客特殊规定和ISO/TS16949:-3.1汽车行业术语和定义.如果没有已经定义特殊特性顾客指定符号或定义,如下提供图标可以作为建议指南:影响产品安全性或法规规定符合性产品特性或过程参数.影响产品配合/功能或关于控制和文献化有其他因素(如顾客特殊规定)产品特性或过程参数.合理预测变差,且不大也许严重影响产品安全性政府法规符合性
12、及配合/功能产品特性或过程参数.7.2.2与产品关于规定评审7.2.2.1与产品关于规定评审-补充7.2.2.2组织制造可行性风险分析涉及组织有效和有效率和有效率提供顾客指定音乐会能力和生产量.风险分析应当涉及:项目时间安排资源开发成本和投资.应当进行风险评估,以评估过程中,涉及组织直接供货商,也许失效或错误发生也许性及其影响.7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通-补充电子数据互换(互相互换EDI)是一种在线互换策划住处例如诸机辅助设计数据,和发运时间).CAD运用计算机系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其他图样注释,这样使用者可以定义对象外形和物理特性.能力指标涉及:技术规范和重要文献通用
13、语言,与顾客有效接口.7.3设计和开发本规定所有要素都合用于产品视而不见过程,涉及产品设计和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证办法本办法召集来自不同业务职能人员运用知识和技能共同完毕任务或活动.此外,多方论证办法(横向职能办法)经常作为运用由个体构成团队完毕需要获得所有有关知识和技术以进行疡任务或活动.多方论证办法可以涉及组织设计、制造、工程、质量、生产和其他恰当人员.还可以涉及顾客采购、质量、产品工程、顾客工厂人员和供方。7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入关于顾客规定合同评审,见要素7.2中7.2.2。关于先期质量策划,参照针对
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- 统一标准 条款 实施 工作 细则
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