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输液品种和水针品种的灭菌工艺要求问题模板.doc
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1、输液品种和水针品种灭菌工艺要求问题编者按:为深入促进药品技术审评工作开放性,深入有效整合社会资源,搭建和业内同道交流、讨论问题互动平台,我中心于4月在网站上公布了第一批和申办人共同研究“共性问题”。第一批公布“共性问题”有:1、输液品种和水针品种灭菌工艺问题;2、含绿原酸中药注射剂安全性问题;3、透皮吸收促进剂在皮肤外用制剂中问题。这些问题分别来自于中药、化药审评中在某一领域含有一定普遍性或某一专业现阶段较为突出存在问题。第一批共性问题公布后,陆续收到了来自研发一线研究者、生产者提出很多回馈意见和提议。我中心相关部门认真研究了大家回馈意见,并再次进行了文件调研,在此基础上结合审评实际,形成第一
2、批“共性问题”阶段性研究总结。有些阶段总结是基于问题中关键关注步骤进行总结,有些是基于现阶段对此问题认识进行总结,不管何种总结方法其目标意在和广大业内同道进行愈加深入讨论交流,分享我们对此问题认识。需要说明是,日前所形成阶段性研究结果,仅代表中心现阶段对该问题认识,并非定论性研究结果,亦非技术要求。以网站这一平台同时公布和申办人共同研究“共性问题”是一个新探索。第二批共性问题现已在中心网站公布。以后中心还将就审评工作中发觉部分普遍性问题和申办人以多个有效形式加以研究,竭诚期望广大从事药品研发和注册业内同道,主动参与上述讨论,提出您对这些问题意见和提议。让我们大家共同努力,为推进中国药品研究和评
3、价,为确保公众用药安全有效,促进医药事业健康协调发展,做出我们应有贡献! 一、对反馈信息整理和分析 (一)共收到反馈信息23条,具体内容总结以下:问题1:大输液和小水针品种确定灭菌工艺基础标准是什么?反馈信息中提到标准包含:确保产品质量稳定,确保产品无菌和细菌内毒素符合要求,选择效果显著灭菌方法,选择含有现实性、可验证性灭菌工艺。问题2:对于不一样灭菌工艺,是否全部进行灭菌工艺验证?是否针对每个不一样品种全部需进行验证?验证侧关键(工艺条件、生产设备等)有何不一样?是在申报前还是取得生产批文后再进行验证?是在生产规模还是中试规模上进行验证?反馈信息中基础全部信息均认为不一样工艺均需要进行验证,
4、还有提到发生设备变更、系统改造、灭菌条件(包含设备、包装容器、容器位置、灭菌参数等)改变等情况全部需要进行验证。大部分信息认为不一样品种也需要进行验证,仅有两条信息认为应针对工艺而非针对品种进行验证。反馈信息中基础所用信息均认为应在生产规模上进行验证,原因:考虑到验证正确性(需要对制水、空调、灭菌、罐装等均需要验证,而小量生产和静态验证全部有不足)和成本问题(即便在中试规模进行了验证,因为中试生产和生产规模生产设备等不一样,故转为大生产时,仍还需要验证)。较多反馈信息认为工艺验证关键和GMP相关,和审评关系不大,审评时需要关键关注采取灭菌工艺对产品质量稳定性影响,所以在注册申请时不应对工艺验证
5、提出过多要求。同时提出应依靠加强市场监督和抽检来保障产品质量(包含无菌检验)。也有提出要加强现场考评工作。也有反馈信息提出现在国家局已经有要求,全部申报生产三批样品数量应是大生产等量、半量和最小量,所以验证工艺是在申报时就能够进行。反馈信息中有两条提出应在注册申报时进行验证,审评时应结合GMP知识,对验证工作提出要求。反馈信息中还提到应停止部分小水针和大输液改剂型研究,很多小水针制成大输液后质量不稳定,不能采取常规灭菌方法,如硫酸奈替米星注射液、克林霉素磷酸酯注射液等。反馈信息中仅有一条信息认为灭菌工艺不需验证,终产品根据中国药典要求无菌检验合格即可。问题3:灭菌工艺确定后,是否进行回顾性验证
6、?多久进行一次验证?基础上全部回馈信息均认为回顾性验证时需要,但对于多久需要验证一次有两种见解,一个提出了基础时间控制点,如取得批件后大生产前三批是要验证,以后每三个月进行关键项目标检验,十二个月进行一次回顾性验证,还有认为十二个月1-2次,另一个认为是回顾性验证时间确定很复杂,不一样品种情况也不相同,所以回顾性验证时间间隔是需要在实际大生产中探索,是GMP控制内容。也正因为如此,在注册申报时无法提出具体回顾性验证时间。对以上信息分析:问题1:和中心认识基础一致,中心现在关键关心是灭菌有效性和对产品质量影响,至于现实性等成本方面问题考虑得较少。问题2:对于灭菌工艺需要验证这一点,和中心认识也比
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