第三类医疗器械验收统一标准体外诊断试剂.doc

关于进一步加强体外诊断试剂（药物）经营监管告知各市食品药物监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药物）经营公司监管，规范体外诊断试剂（药物）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就关于规定告知如下： 一、体外诊断试剂（药物）依法允许经营。根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记体外诊断试剂按照药物进行管理，经营此类产品须依法获得药物经营允许证。 二、体外诊断试剂（药物）经营公司允许条件。 体外诊断试剂（药物）经营公司在符合国家食品药物监督管理总局关于规定基本上，还应具备如下条件： 营业场合和办公用房面积200平方米以上； 具备适当体外诊断试剂（药物）分类保管和符合储存规定库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检查师； 储存运送环节达到冷链规定； 获得药物经营质量管理规范认证证书，按照GSP规定从事经营活动。 三、符合允许条件体外诊断试剂（药物）经营公司可继续经营。依法经核准获得药物经营允许证（经营范畴为体外诊断试剂），并准备继续从事经营体外诊断试剂经营公司，在药物经营允许证到期之前半年之内可以申请换证。符合经营允许条件，准予换发新药物经营允许证，经营范畴核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整治仍达不到经营允许条件公司，注销其药物经营允许证。 四、各级食品药物监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药物）经营公司监管，特别要把技术人员与否在岗、允许项目与否擅自变更、重要设备设施（冷库、冷藏车）与否运转正常、与否按照GSP规定从事经营活动等内容作为监管重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公示。 6月21日转发国家食品药物监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知各市食品药物监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营公司监督管理，规范有关产品经营行为，现将国家食品药物监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知（食药监18号，如下简称国家总局告知）转发给你们，并提出如下规定，请认真贯彻贯彻。一、申请经营体外诊断试剂公司，除应满足国家总局告知各项规定外，还应当符合下列条件：（一）具备一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书内审员，并在职在岗。（二）办公与经营场合应当在同一建筑物内。（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其她商品仓库分开设立。二、体外诊断试剂（医疗器械）经营公司允许证申请、变更、换证等办理程序按山东省医疗器械经营公司允许证管理办法实行细则关于规定执行,现场核查验收原则按体外诊断试剂经营公司现场核查验收原则和记录（附件1）执行。三、体外诊断试剂经营公司医疗器械经营公司允许证编号后加注“（T）”。经营范畴标注为：“二、三类：6840体外诊断试剂”。四、申请经营类代号为6840医疗器械，但不经营体外诊断试剂，其医疗器械经营公司允许证经营范畴标注:“6840临床检查分析仪器 (体外诊断试剂除外)”。五、本告知下发之日前已获得医疗器械经营公司允许证经营体外诊断试剂（医疗器械）公司，应在变更允许事项、换发允许证时达到本告知附件1规定。六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营公司专项检查，对不符合规定公司要限期整治，对违法违规公司要严肃查处，严格开办条件，加强寻常监管，保证该类产品管理符合医疗器械监督管理关于规定。附件：1、附件1新检查验收原则和记录 2、新体外诊断试剂核查表山东省食品药物监督管理局 5月24日国家食品药物监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知国食药监18号各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营公司监督管理，规范有关产品经营行为，依照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营公司允许证管理办法（国家食品药物监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）经营允许，国家食品药物监督管理总局制定了体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则。现印发给你们，请遵循执行。体外诊断试剂（医疗器械）经营公司开办申请程序，按医疗器械经营公司允许证管理办法关于规定执行。原国家食品药物监督管理局发布关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作文献与本告知不一致，以本告知为准。附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则 国家食品药物监督管理总局 5月16日 第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营公司 法定代表人或公司负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第四十条规定情形。公司负责人应具备大专以上学历，熟悉国家关于体外诊断试剂管理法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂知识。第二条应有与经营规模相适应质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具备裁决权。其中1人为主管检查师，或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条验收、售后服务人员应具备检查学中专以上学历；公司保管、销售等工作人员，应具备高中或中专以上文化限度。第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理第五条应依照医疗器械管理法律法规和有关文献制定符合公司实际质量管理文献，涉及质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应涉及：质量管理文献管理，内部评审规定，质量否决规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务管理，诊断试剂有效期管理，不合格诊断试剂管理，退货诊断试剂管理，设施设备管理，人员培训管理，人员健康状况管理，计算机信息化管理。（二）质量管理职责应涉及：质量管理、购进、验收、储存、销售、运送、售后服务、信息技术等岗位职责。（三）工作程序应涉及：质量管理文献管理程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务等程序，诊断试剂销后退回程序，不合格诊断试剂确认及解决程序。第六条应建立购进、验收、销售、出库、运送等内容质量管理记录。第三章设施与设备第七条应有明亮整洁办公、营业场合，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第八条应设立符合诊断试剂储存规定仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其她区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗构造严密。第九条住宅用房不得用作仓库。第十条应设立储存诊断试剂冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得不大于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。第十一条储存诊断试剂仓库应有如下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离设备；（二）通风及避免阳光直射设备；（三）有效调控、检测温湿度设备；（四）符合储存作业规定照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存储区域或设施设备；（六）包装物料储存场合和设备；（七）诊断试剂质量状态应实行色标管理，待拟定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性规定运送设施设备。 第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制关于规定，并有可以实现接受本地食品药物监督管理部门监管条件。第十四条应对所用设施和设备检查、保养、校准、维修、清洁建立档案体外诊断试剂经营公司现场核查验收原则和记录被核查公司名称：核查验收日期： 年 月 日 初次 再次 项目核查内容与规定核查办法核查成果备注符合不符合1机构与人员1、公司法定代表人、公司负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条规定情形。查公司法定代表人、公司负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条规定情形保证声明及所在地食品药物监督管理部门确认材料2、公司负责人应具备大专以上学历，熟悉国家关于诊断试剂管理法律、法规、规章和所经营诊断试剂知识。查任命文献、学历证明；通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上3、应有与经营规模相适应质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具备裁决权。查质量管理职责有关规定4、质量管理人员应为主管检查师，或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。查花名册、任用文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明；查职称或学历证书原件及原工作单位出具工作经历有关证明；询问个人简历项目核查内容与规定核查办法核查成果备注符合不符合1机构与人员5、质量管理人员在职在岗，不得兼职。查花名册、任用文献、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明；6、具备一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书内审员，并在职在岗。查花名册、劳动合同及聘任前原单位出具有关证明；查内审员证书原件7、验收、售后服务人员应具备检查学中专以上学历。查花名册、任用文献、劳动合同；查学历证书原件8、公司保管、销售等工作人员，应具备高中或中专以上文化限度。查花名册、任用文献、劳动合同；查学历证书原件9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。查培训制度有关规定、培训档案、证明和记录等2制度与管理1、应依照医疗器械管理法律法规和有关文献制定符合公司实际质量管理文献，涉及质量管理制度、职责、工作程序。查质量管理文献、签发及执行日期2、质量管理制度应涉及：（1）质量管理文献管理；（2）内部评审规定；（3）质量否决规定；（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务管理；（5）诊断试剂有效期管理；（6）不合格诊断试剂管理；查各项制度、规定；查花名册、健康证明原件等项目核查内容与规定核查办法核查成果备注符合不符合2制度与管理（7）退货诊断试剂管理；（8）设施设备管理；（9）人员培训管理；（10）人员健康状况管理；（11）计算机信息化管理。3、质量管理职责应涉及：质量管理、购进、验收、储存、销售、运送、售后服务、信息技术等岗位职责。查各项职责规定、现场询问有关人员4、工作程序应涉及：（1）质量管理文献管理程序；（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运送、售后服务等程序；（3）诊断试剂销后退回程序；（4）不合格诊断试剂确认及解决程序。查各项程序文献、现场询问有关人员5、建立购进、验收、销售、出库、运送等内容质量管理记录。查记录、档案3设施与设备1、办公、营业场合应明亮整洁，室内屋顶、墙壁和地面平整，门窗构造严密。查现场、核对房屋产权或使用权证明文献和租赁合同原件及地理位置图2、办公与营业场合应当在同一建筑物内，面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。查现场、核对房屋产权或使用权证明文献和租赁合同原件及标明面积平面图 项目核查内容与规定核查办法核查成果备注符合不符合3设施与设备3、住宅用房不得用作仓库。查现场、核对房屋产权或使用权证明文献原件及地理位置图4、设立仓库应符合诊断试剂储存规定，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于60平方米。查现场、核对房屋产权或使用权证明文献和租赁合同原件及标明面积平面图5、库区环境整洁，无污染源。查现场6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗构造严密。查现场7、诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其她区域有效隔离。查现场8、储存诊断试剂仓库应有如下设施和设备：（1）诊断试剂与地面之间有效隔离设备；（2）通风及避免阳光直射设备；（3）有效调控、检测温湿度设备；（4）符合储存作业规定照明设备；（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存储区域或设施设备；（6）包装物料储存场合和设备；（7）诊断试剂质量状态应实行色标管理，待拟定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。查关于设施设备采购票据；查现场、验证关于设施设备运营使用状况9、应设立储存诊断试剂冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得不大于20立方米。冷库应与仓库在同一建筑物内。查现场、核对房屋产权或使用权证明文献和租赁合同原件及标明容积平面图 项目核查内容与规定核查办法核查成果备注符合不符合3设施与设备10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备。查关于设施设备采购票据；查现场、验证关于设施设备运营使用状况11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。查关于设施设备采购票据；查现场、验证关于设施设备运营使用状况12、具备与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性规定运送设施设备。查关于设施设备采购票据；查现场、验证关于设施设备运营使用状况13、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制关于规定。查关于设施设备采购票据；查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配备；验证关于设施设备内部网络互相联接、软件使用等状况14、具备可以实现接受本地药物监督管理部门监管条件。查关于设施设备采购票据；查现场、验证关于设施设备网络连接、软件使用等状况15、应对所用设施和设备核查、保养、校准、维修、清洁建立档案。查制度规定、档案