一次性注射器注册产品统一标准.doc

一 、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(如下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(如下简称溶药针)构造、各部件名称如图1所示。本产品所有部件及加工材料均采用符合医用规定材料。1.2 溶药注射器各某些名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅阐明溶药注射器构造，并非为原则规定唯一型式。图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 重要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 构造构成产品所有部件及加工材料均采用符合医用规定材料，其构造构成如图1（示例）构成3. 预期用途重要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。4.工作原理溶药注射器工作原理与普通注射器相似，是运用活塞和针筒抽吸和注射原理，依托手工进行配制药液工作。5.产品特点溶药注射器具备使用以便、安全等长处，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。二、技术指标或重要性能规定拟定根据GB66821992 分析实验室用水规格和实验办法GB15810 一次性使用无菌注射器GB15811 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1 注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1某些通用规定GB/T1962.2 注射器、注射针及其她医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2某些锁定接头GB/T2828.1 计数抽样检查程序 第1某些：按接受质量限（AQL）检索逐批检查抽样筹划GB/T2829 周期检查计数抽样程序及表C合用于对过程稳定性检查GB/T14233.11998 医用输液输血注射器具检查办法第1某些：评价与实验GB/T14233.2 医用输液输血注射器具检查办法第2某些：生物实验办法GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-1998 工业产品使用阐明书 总则GB/T16886.1- 医用器械生物学评价 第1某些：评价与实验YY 02421996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T02961997 一次性使用注射针辨认色标YY/T03131998 医用高分子制品包装、标志、运送和贮存YY0466- 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用产品，重要合用于供抽吸液体或在注入液体后及时注射用手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用某些大规格注射器配用大规格注射针来配制药液，国内公司生产一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。2. 生产条件江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准一次性使用无菌医疗器械专业生产公司，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器规定。3. 研制状况公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解有关原则，研究市场上同类产品技术指标，临床应用状况，制定了本产品质量原则，技术指标，工艺规定、核心技术等，试制样品符合国家，行业原则。4. 核心技术核心技术为外套标尺印刷和外套与橡胶活塞配合两套工序。外套标尺印刷即配药注射器标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线印刷位置应与外套封底内边沿线相切，误差在公司注册原则范畴内。外套与橡胶活塞配合规定精度高，装配严格，咱们通过提高注塑模具加工精度规定和橡胶活塞尺寸规定来实现高精度配件生产，同步严格工艺规定和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。四、工艺流程图及工艺规定1.工艺流程图（见附件1） 此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能规定。2、工艺规定2.1.环境规定溶药注射器规定无毒、无菌、无热原，因此必要在10万级净化车间内生产、包装。2.2.技术工艺规定2.2.1注塑配件 注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合规定。2.2.2装配粘接 各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。2.2.3印刷溶药注射器标尺应印在外套卷边短轴任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线印刷位置应与外套封底内边沿线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上基准线重叠，其误差必要在最小分度间隔四分之一范畴内。2.2.4 包装单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整洁、印刷对的、清晰；外包装装箱数量精确、包装箱无破损现象。实践证明，按照上述办法和工艺规定制造产品，可以最大限度地保证产品各项性能指标符合设计规定。3、原材料及外购件规定3.1 重要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。3.2 用于制造溶药注射器材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中关于于进行医疗器械消毒工作内容。 用于制造溶药注射器材料在常规使用过程中，不得产生物理或化学等有害影响，用于构造溶药注射器外套壁材料应具备足够透明度以保证可毫无困难地读取刻度值。3.3 用于制造溶药注射器外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业原则。五、产品性能及技术指标1外观1.1 在300 lx700 lx照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。1.3 溶药注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线。1.4 溶药注射器内表面（涉及橡胶活塞），不得有明显可见润滑剂汇聚。1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。1.7 针座锥孔应无微粒和杂质。1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。2 溶药注射器标尺2.1 溶药注射器有一种标尺或一种以上相似标尺，且标尺应符合表1规定。表1 公称容量及相应规定 溶药注射器公称容量v ml容量允差最大残留容量ml至公称容量标记处分度最小全长mm最大分度值ml计量数字间最大增量ml泄漏实验所用力不大于公称容量一半等于或大于公称容量一半侧向力（5%）N轴向压力（表压）（5%）kPa20（V1.5%+排出体积1%）排出体积4%0.15522.0103.020030（V1.5%+排出体积1%）排出体积4%0.17672.0103.020050（V1.5%+排出体积1%）排出体积4%0.20755.0103.02002.2溶药注射器容许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别办法如：a. 把公称容量计量数字用圆圈圈起来；b. 附加标尺计量数字用更小计量数字来表达；c. 附加标尺分度容量线用更短刻度线表达；d. 附加标尺长度垂直线用虚线表达。3 标尺刻度容量线3.1 标尺应按表1规定分度值表白刻度容量线。3.2 零位线印刷位置应与外套封底内边沿线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上基准线重叠,其误差必要在最小分度间隔四分之一范畴以内。3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长刻度容量线一端应在垂直方向上互相对齐。3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线一半。4 标尺上计量数字4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。4.2 标尺上计量数字应与相应刻度容量线末端延长线相交，但不得接触。4.3 计量数字排列顺序，应从外套封底端零位线开始，“零”字可以省略，各种规格溶药注射器计量数字标示举例见图2。注：标尺垂直线可省略。图2 标尺刻度举例5 标尺印刷5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头对面一侧。5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴任意一侧。5.3 标尺分度容量线及计量数字印刷应完整，笔迹清晰，线条清晰，粗细均匀。6 外套6.1 溶药注射器外套最大可用容量长度至少比公称容量长度长10%。6.2 溶药注射器外套开口处应有卷边，以保证溶药注射器任意放置在与水平成10夹角平面上时不得转过180。7 按手间距当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞基准线与零位线重叠，从卷边内表面到按手外表面优选最小长度应符合表2规定间距。详见图3表2 按手尺寸 公称容量V，ml间距D，mmV512.5图3 按手尺寸示意图8 活塞8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243规定，其她材料制成活塞应符合相应原则规定。8.2 活塞与外套配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。9 锥头9.1 锥头孔直径应不不大于1.2mm。9.2 溶药注射器锥头外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2规定。9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端中央，与外套在同一轴线上。9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面近来点之间距离不得不不大于4.5mm。10 物理性能10.1 溶药注射器应有良好滑动性能，其推、拉作用力应符合表3规定。表 3 滑动性能 溶药注射器公称容量Vml启始力Fsmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminN2V50V5025301015(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(2.0测量F)或(测量F+1.5N)中较高者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者(0.5测量F)或(测量F-1.5N)中较低者10.2 器身密合性将溶药注射器吸入公称容量水,用表1规定轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。10.3 容量允差：不大于一半公称容量和不不大于一半公称容量最大允差应符合表1中关于规定。10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内液体体积不得超过表1规定。10.5 溶药针尺寸10.5.1溶药针针管外径应符合GB 18457-中表11.2mm至2.4mm之间规格规定，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径规定。10.5.2 溶药针针管长度应符合GB 15811-表1规定。10.6 溶药针针管10.6.1 刚性：溶药针应有良好刚性，在GB 18457-中表2规定条件下实验，针管最大挠度值应符合GB 18457-中表2规定。侧孔针在GB 18457-中表2正常壁规定条件下实验，针管最大挠度值应符合GB 18457-中表2正常壁规定。10.6.2 韧性：溶药针应有良好韧性，按GB 18457-中表3规定跨距及附录D规定周次，使针座在一种平面内按GB 18457-中附录D规定摆角做双向重复弯曲不得折断。10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好耐腐蚀性能。10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观测针管表面应无微滴形成。10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁混合液应无异物和脏物。10.7 溶药针针座10.7.1 溶药针针座圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2规定。10.7.2 溶药针针座颜色应符合YY/T 0296规定。10.7.3 溶药针针座与针管连接应正直，不得有明显歪斜。10.7.4溶药针针座与针管连接应牢固，在75N拉力下做拉拔实验，两者不得松动或分离。10.7.5 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得不不大于15N。10.7.6 溶药针针孔应畅通。普通溶药针用表4规定通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不不不大于100Kpa水压下，流量应不不大于相似外径和长度及GB 18457-中规定最小内径针管，在相似条件下流量80%（此流量检测办法为所有溶药针仲裁法）。表 4 单位:mm 规格通针直径正常壁薄壁超薄壁1.20.700-0.010.730-0.010.830-0.011.60.990-0.011.030-0.011.100-0.0111 化学性能11.1 可萃取金属含量：溶药注射器(带溶药针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量应5g/ml，镉含量应0.1g/ml。11.2 酸碱度:溶药注射器(带溶药针)浸取液pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。11.3 易氧化物:溶药注射器浸取液与等体积同批空白对照液相比,0.002mol/L高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。4.11.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应10g/g。12 生物性能12.1 溶药注射器(带溶药针)应无菌。12.2溶药注射器(带溶药针)应无致热原。12.3 溶药注射器(带溶药针)溶血率应5%。12.4 急性全身毒性:溶药注射器(带溶药针)应无急性全身毒性。13 包装13.1 单包装溶药注射器单包装每一溶药注射器应封装在一单包装中。包装材料不得对内装物产生有害影响.此包装材料和设计应保证:a. 在干燥、清洁和充分通风贮存条件下，能保证内装物无菌；b. 在从包装中取出时，内装物受污染风险最小；c. 在正常搬动、运送和贮存期间，对内装物有充分保护；d. 一旦打开，包装不能容易地重新密封，并且应有明显被撕开痕迹。13.2 中包装溶药注射器中包装一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运送和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。13.3 大包装一件或一件以上中包装,可以装入一种大包装中。14 标志所有标志符号应符合YY/T 0313规定。14.1 单包装溶药注射器单包装上至少应有如下标志：a 内装物阐明，涉及公称容量；b “无菌”、“无热原”字样；c “一次性使用”或相称字样；d 如果需要，提供对溶剂不相容性警告；e 批号以“批”字开头；f 制造厂或供应商名称和地址；g 失效日期年和月；h 若附溶药针，应注明规格；i 在使用前检查每一单包装完整性警示。14.2 中包装溶药注射器中包装上应有如下标志：a 内装物阐明，涉及公称容量和数量；b “无菌”字样；c “一次性使用”或相称字样；d 批号以“批”字开头；e 失效日期年和月；f 制造厂或供应商名称和地址；g 若附溶药针，应注明规格。14.3 大包装如果中包装装入了大包装，大包装上应有如下标志：a 按（9.2a）规定内装物阐明；b 批号以“批”字开头；c “无菌”字样；d 失效日期年和月；e 制造厂或供应商名称和地址；f 搬运、贮存和运送规定。4 运送包装材料如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运送，9.3所规定内容应被标在运送包装材料上,或者应能透过包装材料看见9.3规定内容。15 贮存 经灭菌溶药注射器（带溶药针）应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好室内，并对溶药注射器有充分保护。在符合贮存规定条件下，密封完好溶药注射器，灭菌有效期为三年。六、产品检测及临床实验状况1. 按GB/T2828.1-原则和GB/T2829-对逐批检查和周期检查检查项目，经公司检测和江苏省医疗器械检测检查，均符合规定。2. 依照有关规定，本产品免做临床实验。七、与国内同类产品对比分析 通过与国内同类产品对比分析，我司生产溶药注射器在产品技术指标、使用规定等方面均能达到规定，同步产品质量符合国家、行业原则。