保健食品生产管理工艺要点模板.doc
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1、保健食品生产管理工艺关键点1. 原辅料预处理(1)原辅料使用前,应查对品名、规格、数量、件数及化验合格单,并检斤验质、过筛,谨防异物混入。 (2)处理后原辅料装入洁净、干燥容器中,内外附有标签,做好统计,转入下工序。2.配料和制粒(1)查对前工序下转药粉、稠膏(浸膏)标签,无误后验收。(2)配料计算及投料时,要求操作者和复核者在生产统计上署名。(3)需制粒后装囊品种,制粒时要先将粉粒混合均匀,逐步加入一定百分比稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时,应颗粒大小一致,松紧一致。(4)对粒合剂温度、浓度、数量等技术条件,必需按品种特点制订必需技术参数,并严格控制操作。用水制粒时应采取纯水。 (5)称量
2、用衡器,使用前应校正,并定时校验。3.干燥 (1)按品种要求控制干燥盘中湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应常常翻料,并定时通风,定时统计干燥温度,以预防焦化,控制颗粒水分在要求范围之内。(2)应定时检验烘箱温度均匀性。(3)采取沸腾床干燥时,所用空气要净化除尘,操作中应不停检验有没有结料现象,使其干燥均匀。 4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁,吸除意外进入颗粒中铁屑。(2)芳香性物料按要求含量经计算后在整粒过程中逐步加入,方便混合均匀。加入芳香性物料颗粒混合后,应在容器中密闭存放四小时以上,便于渗透均匀。(3)混好颗粒装在洁净容器内。容器内外均应附有标签,标明品名、批号、批量、件数、日期
3、、工号,立即送中间站。(4)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置,排除粉尘应集中处理。5.装囊(1)分装前先查对空心胶囊半成品品名、规格、批号、数量,应和化验合格单相符。(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内,应控制室温为1828;相对湿度为4565。(3)手工分装:每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章;设专员检验质量差异,每板抽检合格后验收,分装板应定人管理。收、发均应验质,发出问题,应立即修理或调换。(4)机器分装:应定人负责设备调试和养护,分装前应试装,并检验装量差异,外观,试装合格后方能开机,开机后应定时抽样检验平均装量,立即调整机器,试
4、装中不合格胶囊应返工处理。(5)称量、检测所用衡器,使用前应校正,并定时检定。(6)分装好半成品装入洁净、干燥容器中,密闭保留,预防吸湿,容器内外应附有标签,标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号,然后转入下工序或中间站。6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后,选弃不合格品。将囊外壁擦净后,再按工艺要求打光。外观检验合格胶囊装入洁净、干燥容器中,内外附标签后,转入中间站。7.包装(1)包装材料预处理 玻璃瓶用饮用水刷洗洁净,最终用纯水冲洗高温灭菌干燥,清洁贮存。贮存时间不得超出三天,超出要求时间应重洗。盛装塑料瓶盖,瓶塞外包装应严密,内部清洁干燥。直接接触药品棉花、纸等内包装物应采取
5、合适方法清洁灭菌,灭菌后干燥密闭保留。(2)用铝塑包装时,应严格控制热封温度。铝薄上印刷字迹慎防脱落或变模糊。(3)数粒用具应专员检验、清洗j保管和发放。(4)对包装标签上品名、规格、批号等必需复核校对。包装结束后,应正确统计标签领用数、实用数及剩下数。剩下标签和报废标签接标签管理措施处理。冲剂生产管理关键点1. 原辅料预处理(1)原辅料使用前需查对品名、规格和数量,并目检,过筛,如为液体应过滤,除去异物。(2)处理后原辅料应在盛器内外附有标签,写明品名、规格和重量,作好统计。剩下原辅料应立即退回中间站。2.配料和制粒(1)由前工序转来细粉、稠膏(浸膏)应经过中间站或专职质检人员检验,并附检验
6、合格单。 (2)配料前应先查对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂,应和化验单相符,以防错投。配料计算、称量及投料应复核,操作者及复核者均应在统计上署名(3)制粒时,必需粉料混合均匀后,逐步加入稠膏或粘合剂,一个批号分几次制粒时,颗粒大小、松紧要一致。 (4)对粘合剂温度、浓度、数量等技术条件,必需按品种、特点制订必需技术参数,严格控制操作。用水制粒时应采取纯水。(5)称量所用衡器,使用前应校正,并定时校验。(6)所使用容器应清洁、无异物。3.颗粒干燥(1)按品种要求控制干燥盘中湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应常常翻料,并统计。(2)严格控制并定时统计烘房温度,定时打开循环通风装置,预防颗粒融溶
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