湖北省医疗器械经营企业许可证批发检查验收统一标准.docx

· 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检验验收标准
· 公布日期：-03-21  
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检验验收标准
一、总则
本标准共分三部分。第一部分：机构和人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施和设备，项目编号2.1—2.7；第三部分：制度和管理，项目编号3.1—3.12。验收项目共31项，其中通常项20项，否决项11项。
二、适用范围
  （一）本标准适适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新创办审查、已取证企业监督检验、换证及许可事项变更检验。
  （二）新创办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分3.1-3.6。
  （三）已取证企业监督检验、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。
    三、评定标准
  （一）现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收并作出“合格”或“不合格”结论；
  （二）合理缺项处理：凡判定为合理缺项项目，须标明“合理缺项”并说明理由。
   四、判定标准
    （一）现场验收否决项中无“不合格”、通常项中“不合格”项目数量≤4，判定为验收合格；
  （二）现场验收否决项中“不合格”项目数量≥1，判定为验收不合格；
   （三）现场验收否决项中无“不合格”、通常项中“不合格”项目数量≥5，判定为验收不合格；
   五、其它
    经营医疗器械类体外诊疗试剂及国家食品药品监督管理局另有要求医疗器械产品经营标准，从其要求。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检验验收标准
一、机构和人员 （通常项7个，否决项5个）
　　条款
　　验收内容
审查方法
条款类型
审查结论
1.1
企业应建立和经营规模相适应组织机构。
查组织机构图、部门职责、部门责任人任命（或聘用）文件。
通常项

1.2
企业责任人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理法规文件。
现场问询。
通常项

1.3
企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接收监督检验过程中，不得隐瞒相关情况和提供虚假材料或拒绝提供反应其经营情况真实材料。
对新创办企业核查相关资料。对现有企业还应检验日常监督检验统计。
否决项

1.4
经营医疗器械5个（含5个）类代号以下或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”，应配置专职质量管理人负责企业质量管理工作。
   经营医疗器械5个类代号以上企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”除外）应设置质量管理机构。
    经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”企业最少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称专业人员，且在职在岗;�经营“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 （软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”企业最少要有一名经国家认可第三方机构或所授权经营生产企业（包含进口总代理商）验配技术培训专业人员。
查企业（拟）经营范围、任命（或聘用）文件、学历或职称原件、劳动协议、简历（培训证书）。
否决项

1.5
    质量管理人应具相关专业大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历，定时经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。
   超出国家法定退休年纪人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具能够正常工作体检证实。
    相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。
查任命（或聘用）文件、学历或职称证件、简历、培训合格证书、专业和拟经营产品相关性、健康证实（超出退休年纪）及工作经历证实。
否决项

1.6
质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施，推行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对企业产品质量含有管理裁决权。
查部门职责文件、制度落实情况。
通常项

1.7
    企业定时对职员进行医疗器械法规、职业道德及企业质量管理岗位职责等进行培训和考评。
查培训制度文件，培训统计、考评统计。
否决项

1.8
   采购员、入库验收员、仓库养护员、出库复核员、售后服务人员应含有国家认可中专以上学历或初级以上职称，熟悉经营产品质量标准，经培训合格后方可上岗。
查企业人员花名册、任命（或聘用）文件、劳动协议、学历或职称证书。
通常项

1.9
   企业除和供给方约定由供给方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定第三方提供技术支持外，应设置和产品售前、售中、售后服务相适应技术部门或专业技术人员。
查售后服务技术支持协议或任命（或聘用）文件。
通常项

1.10
   从事直接接触医疗器械工作人员每十二个月进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等不得从事这类工作。
查相关人员健康体检表（或健康证）。
通常项

1.11
未设置质量管理机构企业，企业应和任命（或聘用）专职质量管理人签有劳动协议。
   设置质量管理机构企业，质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。
查企业人员花名册、任命（或聘用）文件。
否决项

1.12
企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员身份证。
查企业人员花名册、任命（或聘用）文件、劳动协议、法定代表人委托授权书原件书。
通常项

二、设施和设备 （通常项3个，否决项4个）
2.1
   企业应设置和经营规模、经营范围相适应相对独立营业、办公场所。营业场所应宽大、明亮、整齐，设置产品陈列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品资料。
   企业营业、办公场所建筑面积不得少于150平方米。经营场所要求在同一建筑物同一平面上。   
  查营业、办公场所独立性。地理位置图、功效布局平面图。
  房屋为企业自有财产，查《房屋全部权证》原件。房屋为租赁查租赁协议（租赁时间不少于十二个月）及符合商业服务《房屋租赁立案证》（或证实性材料）原件。
否决项

2.2
   企业应含有办公和营业所需设施、设备。设施、设备应最少包含固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。
查看设施、设备配置及使用情况。
否决项

2.3
  企业应配置和经营规模相适应计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品购进、验收、储存、销售等质量控制全过程，符合企业质量管理体系岗位设置要求，并有实现接收药品监督管理部门信息化监管条件。
   跨省辖区增设仓库还应含有仓库和经营企业本部互联能够时时交换医疗器械存放、出入库数据计算机管理系统。
 查计算机管理软件及最少三个计算机管理站点；查计算机系统运行和计算机信息管理制度一致性。
否决项

2.4
企业应含有和经营规模、产品范围相适应相对独立仓库。
经营医疗器械5个类代号（含5个）以下，仓库建筑面积不得少于100平方米；
经营医疗器械5个类代号以上10个类代号（含10个）以下，仓库建筑面积不得少于200平方米；
经营医疗器械10个类代号以上20个类代号（含20个）以下，仓库建筑面积不得少于300平方米；
经营医疗器械20个类代号以上，仓库建筑面积不得少于400平方米；
专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品企业能够不单独设置仓库。经营体外诊疗试剂从其相关要求。
  查仓库独立性，查对（拟）经营范围、地理位置图、功效布局平面图。
  房屋为企业自有财产，查《房屋全部权证》原件。房屋为租赁查租赁协议（租赁时间不少于十二个月）及符合商业服务《房屋租赁立案证》（或证实性材料）原件。
否决项

2.5
   仓库周围应卫生整齐，无污染。仓库内应洁净整齐，地面干燥、无污染源，门窗严密，地面平整。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
查仓库环境是否符合要求。
通常项

2.6
  仓库应配置符合所经营医疗器械特征要求设施设备或装置，并保持完好。
  关键包含：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测和调整温湿度等设施设备，符合安全要求照明、消防安全等设施设备。有保持产品和地面之间有一定距离设施。
   经营需冷链保留产品企业应配置并符合产品储存、运输要求设施设备。
   有其它特殊储存要求医疗器械，应含有和储存要求相适应储存设施设备。
查仓库设施是否符合医疗器械特征要求。
通常项

2.7
   医疗器械应按要求储存要求分类存放：一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，和其它医疗器械分开存放；仓库内产品和产品、地面、墙、顶之间应有对应间距；有温、湿度保管要求产品按温、湿度要求储存于对应库中；仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并使用期标识。
  仓库应实施分区管理，并有显著标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色）。
查仓库产品存放、分区管理是否符合要求。
通常项

三、制度和管理 （通常项10个，否决项2个）
3.1
企业应搜集并保留相关法规文件，关键有：《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理措施》、《医疗器械召回管理措施（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》、《一次性无菌医疗器械监督管理措施》、《医疗器械广告审查措施》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理措施（试行）》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施措施》、《湖北省医疗器械经营企业许可证现场检验验收标准》等。
查企业搜集法规文件是否齐全。
通常项

3.2
经营二类医疗器械企业应在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等关键步骤建立质量控制程序文件。
经营三类医疗器械企业应依据GB/T19001－和YY/T0287标准要求建立程序文件。
查程序性文件及文件内容和实际运作一致性。
通常项

3.3
企业应制订符合相关法规及企业实际质量管理制度。关键内容包含：
1、 企业各部门、组织和人员职责权限制度；2、质量安全管理责任追究制度；3、首营企业资质审核管理制度；    4、首营品种资质审核管理制度；5、产品购进及质量验收管理制度；    6、仓储保管和出库复核管理制度；7、效期产品管理制度；              8、不合格产品管理制度；9、售后服务管理制度；10、质量跟踪和投诉处理管理制度； 11、质量事故管理制度；12、不良事件汇报制度 13、问题产品召回制度；14、计算机信息化管理制度；  15、销售管理制度；  16、统计和报备制度；17、企业职员培训制度； 18、企业人事管理制度；19、程序性文件、资料、统计管理制度。20、程序性文件实施自查制度。
查各项制度是否齐全；查制度和企业经营、管理符合性；查制度指导运行情况。
通常项

3.4
企业应建立和质量管理制度相对应医疗器械质量管理统计（表式）。
　　1、首营企业审批表；2、首营品种审批表；  3、购进验收统计；4、入库验收统计； 5、仓储保管养护统计；6、出库复核统计；7、产品销售统计；8、售后服务统计； 9、质量跟踪及信息反馈统计；10、质量投诉处理统计；10、不良事件汇报统计；11、不合格产品处理统计；       12、产品召回统计；13、企业职员培训统计；14、程序性文件实施定时自查情况统计。
查验统计是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。
否决项

3.5
企业产品购进、销售统计必需真实、完整。统计应包含：产品名称、购销日期、购销对象、购销数量、 生产单位、注册证书号、型号规格、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品使用期；经办人、责任人署名等。
购销统计、有效证件及票据必需保留到使用期满后二年，或保质期满后二年。
查计算机管理软件统计内容是否齐全。统计内容是否和企业经营实际相适应，现场考查相关工作人员统计操作；查相关凭证及统计归档情况。
通常项

3.6
　　企业应依据本身实际建立管理档案，关键包含：1、供货方资质档案；2、经营产品资质档案； 3、用户档案；4、产品质量信息档案；5、关键经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案。7、程序性文件、资料、统计管理档案。
查制度、档案。核实经营范围和产品资质符合性、人员管理和制度一致性。
通常项

3.7
购进医疗器械应向供货单位索取并保留加盖供货单位原印章复印件：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册记录表》。
查进货统计、企业和产品资质件。
通常项

3.8
企业不得将医疗器械售给不具资格条件经营单位或无医疗机构执业许可证单位。（单位和个人使用除外）
查销售统计、证件、销售票据。
否决项

3.9
企业应严格对购进和销售退回医疗器械质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械包装、标签和相关要求证实或文件进行检验。
查产品法定标准要求、查验收统计、抽查2个产品。
通常项

3.10
不合格产品处理统计除含有基础信息外，还应表现下列内容和过程：不合格原因、确定情况及确定人署名；质量责任人或专职质量员处理意见；企业责任人署名。
查制度、查统计。
通常项

3.11
企业宣传产品应符合国家相关广告宣传要求，不得违规宣传产品。
查企业产品宣传资料。
通常项

3.12
《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。
查现场
通常项