IATF16949-2016质量管理体系质量手册A3版(第三次修订).docx
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1、IATF16949-2016质量管理体系质量手册A3版(第三次修订)(依据 IATF16949:2016 标准)文件编号版本号受控状态编制审核批准2018年7月1日发布2018年7月1日实施广东XX汽车配件有限公司体系推进部质量手册更改记录序号版本制/修订有效 日期条款修订内容制修订者1A/02017.01.01全文新制定体系推进部2A/12017. 11.01SI1-92017年10月发布的SI 1-9体系推进部3A/22018. 05.04SI10-112018年4月发布的SI10-11体系推进部4A/32018. 07.01SI12-132018年6月发布的SI12-13体系推进部5A/
2、32018. 07.01SI8&102018年6月修订发布SI8及SI10体系推进部修订说明:条款后面注明(SI) ,修改的内容为红色划线字体.第一次修改:IATF 16949 SI #1 : 3.1汽车行业术语和定义:顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求,一般条款与条件,顾客特 殊要求等)。当被稽核的组织为汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业, 则相关顾客由汽车制造商、汽车制造商的分公司或者汽车制造商的合资企业定义。更改理由:顾客要求是汽车制造商在其供应链为满足产品实现过程的应用。因此,如果汽车制 造商自己被稽核,则(应由)汽车制造商自己定义(
3、顾客要求)是如何批准和/或输入应如何 管理。IATF 16949 SI #2 : 4.4.1.2 产品安全组织应有文件化的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理,文件化的过程应包括但 不限于(在适用情形下):a)-m)()o注:有关安全相关要求或文件的特殊批准,应基于顾客要求或者组织内部过程要求。是指负责 批准含有安全相关内容文件的职能(通常如顾客)所做出的额外批准。更改理由:澄清有关安全相关要求或文件的特殊批准审查面的模糊。IATF 16949 SI #3 : 6.1.2.3 紧急计划组织应:a)b)(,) oc)制定紧急计划,以确保在下列任何事件发生时供应的连续性,关键设备故障(参见
4、8.5. 6. 1. 1 条)、供应链中断、自然灾害(如火灾)、公共设备中断、对信息科技系统的网络攻击、劳动力短 缺;基础设施的破坏;更改理由:组织需要明确遭受网络攻击的可能性,由此可能带来的制造及物流运作的瘫痪,包 括勒索软件。组织应确保其已经做好应对网络攻击的准备。IATF 16949 SI #4 : 7. 2.3内部稽核员能力组织应有文件化的过程,用以验证内部稽核员的能力,并考虑了组织定义的要求和/或顾客特 殊要求。有关稽核员能力的更多要求,参考IS019011o组织应保持一份合格内部稽核员的名单。质量管理系统稽核员,制造过程稽核员及产品稽核员,都能够证实最少具备以下能力:a) 了解汽车
5、稽核过程方法,包括基于风险的思维;b) 了解适用的顾客特殊要求;c) 了解ISO 9001和IATF 16949中适用的与稽核范围有关的要求;d) 了解稽核范围有关的适用的核心工具要求;e) 了解如何计划稽核、实施稽核、报告稽核以及关闭稽核发现。另外至少,制造过程稽核员应该证实对于待稽核的相关制造过程,其具有技术知识,包括过程 风险分析(PFMEA)和管制计划。至少,产品稽核员还应证实其了解产品要求,并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 当为达成上述能力而实施培训时当组织自己的人员提供上述能力培训时,应保留文件化的信息, 证实讲师的能力符合上述要求。更改理由:对质量管理系统稽核员,过程
6、稽核员和产品稽核员的能力进行了区分。澄清了提供 内部稽核员培训的内部讲师的能力和经验要求。IATF 16949 SI #5 : 7. 5.1.1质量管理系统文件质量手册应至少包括:a) 质量管理系统的范围,包括任何增减的细节与合理性;b) 为质量管理系统建立的文件化过程或对其引用;c) 组织的过程及其顺序的相互作用(输入和输出),包括任何外包制程管制的类型和程度;d) 一个显示组织质量管理系统内那些地方满足了顾客特定要求的文件(如,矩阵表例如:表格, 列表,或矩阵表)。更改理由:一些认证机构和组织期望澄清矩阵表并非强制性的文件形式。矩阵表仅是一种可接 受的方法。应用的文件格式应由组织决定。IA
7、TF 16949 SI #6 : 8. 3. 3. 3 特殊特性组织应建立、文件化和实施多方论证方法来识别特殊特性的过程,包括由顾客以及由组织风险 分析所确定的特性,并包括以下:a)在图纸产品和或制造文件上注明所有的特殊特性(按要求),相关风险分析(如过程FMEA), 管制计划和标准作业/操作指导书;特殊特性应用特殊标识来标记,并在贯穿这些文件中的每 一个那些产生或需要控制这些特殊特性的制造过程文件中体现;更改理由:澄清在产品或制造过程图纸中的特殊特性文件化要求。IATF 16949 SI #7 : 8.4. 2.1控制的类型和程度一补充组织应有文件化的过程来选择采用的管制的类型和程度,以确保
8、外部提供的产品、过程和服务 符合内部(组织的)要求和外部顾客要求。此过程应包括基于供货商绩效和产品、材料、服务的风险的评估,增加或降低控制类型和程度, 以及开发活动的标准及措施。如果在没有验证或控制的情况下,特性或零部件通过组织的质量管理系统,组织应确保在 生产时进行适当的控制。更改理由:澄清组织传递特性的职责。IATF 16949 SI #8 : 8.4. 2. 3供货商质量管理系统开发组织应要求其汽车产品和服务供货商开发、实施和改进质量管理系统(QMS),终极目标是通过本 汽车质量管理系统认证。基于风险,针对每一个供货商,组织应确定最低可接受的质量管理系统水平以及质量管理系统 开发的目标。
9、除非顾客另行授权例如,下述的a),通过IS09001认证是初始最低的可接受质量管理系统 水平。基于当前绩效和对顾客的潜在风险,目标是推动供货商遵守如下质量管理系统开发步骤: 最终目标是获得汽车行业质量管理系统标准的认证证书。除非顾客另有规定,应按照下述顺序 以达成此目标:a)通过第二方稽核以(验证)符合IS09001;a)经由第三方稽核通过ISO 9001认证;除非顾客另有规定,组织的供货商应通过保持认证机 构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性,证明上应有被承认的IAF MLA(国际认可 论坛多相互承认协议)成员的认可标志,其中,认可机构主要范围包括ISO/IEC 17021
10、管理系统 认证;b)经由二者稽核通过ISO 9001认证,同时符合其他顾客确定的质量管理系统要求。(例如:次 级供货商最低汽车质量管理系统要求MAQMSR或等效要求)c)获得ISO 9001认证证书,并通过第二者稽核符合IATF 16949;d)经由第三方稽核通过IATF 16949认证(IATF认可的认证机构进行的有效的供货商IATF 16949第三方认证);注:如果顾客认可,通过第二方稽核的IS09001质量管理系统也可作为最低的可接受水平。更改理由:澄清了期望的供货商质量管理系统开发步骤。这个方法支持在标准中8. 4节所展现 的风险思维概念。IATF 16949 SI #9 : 8. 7
11、.1.1 顾客让步授权只要产品或者制作过程与当前核准不同时,在进行进一步加工前,组织应获取顾客让步或者偏 离许可。在进一步加工前,组织应获取顾客对不合格品照现状使用和返修(repair)(见8.7.1.5) 返工处置的授权。如果零件在制造过程中再次使用,应明确传达给顾客以获得让步或偏离许可。更改理由:澄清了要求,取消了针对返工需要得到顾客批准的矛盾要求。第二次修改:IATF 16949 SI #10 : 7.1.5. 3.2 外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围,包括进 行要求的检验、试验或校准服务的能力,并且:实验室应该获得由ILAC MRA
12、 (国际实验室认可论坛多边认可协议一www. i lac.org)的认可机构(签约国)认可 的IS0/IEC17025或等同的国家认可,在认可证书上应包括相关检测、实验或校准服务的范围;校准或测试报告上应包括 国家认可机构的标识;或有证据证明顾客认可该外部实验室;更改理由:一些组织发现对于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施的实验室认可的要求有些混淆,需要澄清。澄清了实 验室认可的要求和期望。这是IATF的对外部实验室认可机构要求的进一步澄清,对于中国来讲,CNAS是唯一的认可机构,并且签署了 ILAC MRA协议, 完全符合要求。但要注意:1、首先,CNAS是国内的认可,并不意
13、味着取得CNAS就得到国际承认。2、其次,CNAS国际承认是因为CNAS 是国际实验室认可合作组织(ILAC)多边承认协议MRA) 成员,并与ILAC签署了ILAC-MRA国际互认标识许可协议,才可以在规定的范围内使用I LAC-MRA 标识。3、获得CNAS认可的实验室,不管第一方第二方第三方,只有与CNAS签署书面协议后,并取得专门许可和承诺遵守CNAS 的使用规定时,方可使用I AF-MLA/CNAS 联合标识。这是CNAS的 规定,具体可看下 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则。IATF 16949 SI #11 : 8.5. 6.1.1过程控制的临时变更组织应识别,文件化
14、并维护一份过程控制清单,包含检查、测量、试验及防错装置。应包括基本的过程控制 及经批准的备用或替代方法。如果有备份或变换的方法,此过程控制清单应包含基本的过程控制及经批准掉 的备份或变换的方法。更改理由:澄清不是每一个基本的过程控制都有备份的或可替换的方法。澄清只有当备份的或可替换的方法存在时,这 些备份的或可替换的方法才需要包含在由组织维护的清单中。不需要对每一个基本的过程控制都有替换的控 制方法。本条解释在更改理由中已经非常清楚地说明,我们在进行生产过程开发时不需要对每 一个过程都策划临时或替代的工艺控制方案,应基于风险进行考虑。第三次修改:T corMkaaUenfFctvnes and
15、fhctency of quaaty mvwgtmem sywtMn an4*c ev.luaile and12S.1.1JProcessefTecbveness andfHciencyrrpco thMr Wlctw*nee ana eMoeacy t*M organtnrion s quality man.9em.nt tyvteni Frw rewts oftrw process ivvwwb. wiuded m npU to therw (s” ScBon 9 3 2)2aorw9 Kor cfMrvIfMf *0fpfXXJMSSTZ OpflfWOH fe)/M0PMM9*MCV*
16、0 WfftMVWJWQpitflP 06*90t0l IB标准调整内容,最高管理者应评审质量菅理体系过程的有效性和效率,以评 价并改进质量管理体系。官方说明:SI12澄清了并不是每一个过程都需要效率测量。组织需要确定哪 些过程在其质量管理体系内需要效率测量。此外,组织解决问题的过程需要 组织管理层进行有效性评审。NUMBERIATF 1 com.poorwt,|cm reemilMmpvmI nwKOfAomwK. roOifl c*8WFCwaq标准调整内容:产品失效过程的有效性衡量,如适用、官方说明:SI12澄清了并不是每一个过程都需要效率测量。组织需要确定哪 些过程在其质量管理体系内需
17、要效率潦量总目录序 号过程代号过程名称过程 归口IATF16949 :2016总条款标题1809001:2015 条款特殊要求条款P1M1组织环 境高层4组织环境4.3. 1确定QMS范围-补充4.3.2顾客特定要求4. 4. 1. 1产品和过程的符合性4. 4. 1.2产品安全P2S1领导作 用高层5领导作用5. 1. 1. 1公司责任5. 1. 1.2过程有效性和效率5. 1. 1.3过程拥有者5. 3. 1组织作用职责权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责权限P3M2风险机 遇高层6. 1应对风险机 遇措施6. 1.2. 1风险分析FMEA6. 1.2.2预防措施6. 1.2.3应
18、急计划P4M3经营计 划行政6. 2-6. 3质量目标和实现变更策 划9. 1.3监测分析评价6. 2. 2. 1质量目标及其实现策划-补充9. 1. 1.2统计工具的确定9. 1. 1.3统计概念应用9. 1.3. 1优先级.S2基础设 施安环(设 备)7. 1.3基础设施7. 1.4过程运行环境7. 1.3. 1工厂、设施和设备计划7. 1.4. 1过程操作环境-补充8.5. 1.5全面生产维护8. 5. 1.6生产、制造检试验工装和设备管 理S3测量系 统质检7. 1.5监测资源7. 1.5. 1. 1 MSA7. 1.5. 2. 1校准验证记录7. 1.5.3实验室要求.S4人力资 源
19、行政7. 1.2人员7.2能力7. 3意识7.4沟通7. 2. 1能力-补充 7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7. 3. 1意识-补充7.3.2员工激励和授权P8S5知识信 息行政7. 1.6组织知识7.5文件化信息7. 5. 1. 1 QMS 文件7. 5. 3. 2. 1记录保存P9C1产品服 务要求销售8.2产品和服务 要求4. 3. 2顾客特定要求8. 2. 1. 1顾客沟通-补充8. 2. 2. 1产品和服务要求的确定-补充8. 2. 3. 1. 1产品和服务要求的评审-补充8. 2. 3. 1.2顾客指定的特殊特性8. 2. 3. 1.3组
20、织制造的可行性P10C2设计开 发技术8. 1运行策划控 制8.3产品服务设 计开发7. 1.3. 1工厂设施设备计划7. 5. 3. 2. 2工程规范8. 1. 1运行策划和控制-补充 8. 1.2保 密8. 2. 3. 1.2顾客指定的特殊特性8. 2. 3. 1.3组织制造的可行性8. 3. 1. 1产品和服务设计与开发-补充8.3.2. 1设计和开发策划-补充8. 3.2.2产品设计技能8. 3. 2. 3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3. 1产品设计输入8. 3. 3. 2制造过程设计输入8. 3. 3. 3特殊特性 8. 3. 4. 1监视8. 3. 4. 2设计和开发确认8.
21、 3. 4. 3原型样件方案8. 3. 4. 4产品批准过程 PPAP8. 3. 5. 1设计和开发输出-补充8. 3.5.2制造过程设计输出8. 3. 6. 1设计开发更改-补充P11S6外部提 供采购8.4外部提供过 程产品服务控制8.4. 1. 1总则-补充8.4. 1.2供应商选择过程8.4. 1.3顾客指定货源8. 4. 2. 1控制类型和程度-补充8. 4. 2. 2法律法规要求8. 4. 2. 3供应商质量管理体系开发8. 4. 2. 4供应商监视8. 4. 2. 5供应商开发8. 4. 3. 1外部供方的信息-补充.C3生产服 务提供生产8.5. 1生产和服务提供8. 5.6更
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- IATF16949 2016 质量管理 体系 质量 手册 A3 第三次 修订
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