DD诊断试剂盒临床试验方案.doc
《DD诊断试剂盒临床试验方案.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DD诊断试剂盒临床试验方案.doc(13页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、DD诊断试剂盒(CNPF法)临床试验方案产品名称:(DD)诊断试剂盒型号规格:R2(乳胶试剂):1x4mL R1(缓冲液): 1x15mL 稀释液:1x8ml D-二聚体标准品:1x 1 mL申请注册单位:XXXX生物技术有限公司申请注册单位联系人:临床试验单位:XX医院临床试验类别:已有同品种批准上市产品的临床研究临床试验负责人:(签字)统计学负责人:统计学负责人所在单位:年 月 日说 明1、 医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内
2、或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。目录一、 临床试验的背景二、 产品的机理、特点与试验范围三、 产品的适应症或功能四、 临床试验的项目内容和目的五、 总体设计(包括成功和失败的可能性分析)六、 临床评价标准七、 临床试验持续时间及确定理由八、 每病种临床试验例数和理由九、 选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由十、 副作用的预测及应采取的措施十一、 临床性能的评价方法和统计处理方法十二、 受试者知情同意
3、书十三、 各方承担的职责十四、 临床试验人员十五、 伦理委员会意见十六、 承担临床试验的医疗机构意见十七、 实施者意见(DD)诊断试剂盒临床试验方案一、临床试验的背景DD诊断试剂盒为上海XX生物技术有限公司产品,DD诊断试剂盒注册产品标准已经通过复核、具有完善的产品自测报告、目前按新颁发的体外诊断试剂注册管理办法需进入临床验证考核。为了验证其临床适用性,特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的上海市交通大学医学院附属XX医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点,制定了临床试验方案二、产品的机理、特点与试验范围1机
4、理该试剂盒利用乳胶颗粒作为载体,吸附抗体后遇到待测血浆中相应抗原而发生凝聚,测定胶乳凝聚时的吸光度,根据校准曲线计算D-二聚体的含量。并能达到一定测试准确性和精密度的试剂组合。2特点液体试剂,开瓶直接使用,不需复溶,适用于乳胶免疫比浊测定法测定D-二聚体。3试验范围本产品试验范围:运用在医疗机构临床中进行人血浆中D-二聚体的体外定量分析。三、产品的适应症或功能 本试剂适用于人血浆中D-二聚体的体外定量分析。D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标,对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值,同时D-二
5、聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。四、临床试验的项目内容和目的1目的通过对本公司试剂盒的产品性能指标进行测定以及和对照组产品针对同一临床样本的对比试验验证与对照产品是否等效从而验证产品在临床测定中的适用性和有效性。2项目内容在临床采集的样本中,以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平高、中、低三部分,病例数不得少于200例,以便对测定结果进行统计。将样本进行随机编盲。编盲后样本用(DD)诊断试剂盒进行检测,并给出检测结果。解盲后,对各个检测结果相关性进行分析,给出统计学结果。五、总体设计(包括成功和失败的可能性分析)1. 标本来源 本试剂盒临床检测样本为
6、经过同类试剂盒进行检验的临床采集血浆样本。2. 所需耗材和仪器名称可调微量加液器( 100-1000l量程)及相应枪头;全自动血凝分析仪3. 实验方案3.1.1样本要求:空腹静脉采血,109mmol/L枸橼酸钠与全血按照1:9比例混合均匀(1份抗凝剂9份全血)。以2500g离心15分钟,用塑料移液管取出血浆,在4小时内完成试验。样本所含被测物的量应尽可能的分散,应包括被测物含量为正常值与异常值的临床样本。3.1.2 样本数量:根据体外诊断试剂临床研究技术指导原则收集临床血浆样本,由临床单位采用同类试剂盒进行检测,并记录检测结果,检测结果由临床单位保存。要求选用的样本覆盖范围应包括D-二聚体水平
7、高、中、低三部分,病例数不得少于200例,(其中01/2正常范围约占比例20%即40例;1/2正常范围正常范围约占比例60%即120例;正常范围2倍正常范围约占比例10%即20例;2倍正常范围线性范围约占比例10%即20例)3.2 对照产品的要求:选择已批准上市且为目前临床普遍认为质量较好的同方法或原理产品作为对照产品。同时应注明对照产品的生产厂家名称、产品规格型号、注册证号、生产批号、有效期、测试原理。对比试验研究中重复测定结果仍不符的样本,应采用其他方法或原理试剂再次进一步验证试验,以便对临床研究结果进行分析。3.3 编盲:将临床采集的样本全部随机搁置,由临床试验单位进行样本编号。3.4
8、检测前的准备:负责临床试验的检测人员必须熟悉评价方案;熟悉申报产品的检测系统和对照系统中试剂及其检测方法的特点,检测程序和仪器的操作及维护程序;进行预试验。3.5 室内质控:检测系统和对照系统都应建立适当的质控程序,应保证检测结果的可靠性。3.6 样本检测:依据DD诊断试剂盒使用说明书,由临床试验单位对编盲后样本进行检测,并给出检测结果。3.7 由临床试验单位对样本结果进行解盲、比对,对不相符的样本各自进行复测;对复测仍不相符的样品用其它可靠方法加以确认,对结果进行分析评价。3.8 临床实验单位负责对检测结果进行统计和分析,并提供详实的临床验证报告。3.9 原始数据:要求保留加样的顺序、校准品
9、的剂量-反应曲线、测定样品的DD含量。并将两种试剂盒所测样品的浓度值按测定顺序对应列表(编号、对照试剂盒测定值、考核试剂盒测定值、病种确认等)。六、临床评价标准1 产品性能产品性能测定结果应达到下述要求:根据本公司(DD)诊断试剂盒(乳胶免疫比浊法)说明书和仪器操作说明书设定参数。1.1 准确性1.1.1 试剂准确性:用已批准上市的D-二聚体质控血浆进行三次平行测量测定,取均值。均值在质控血浆允许偏差范围之内。1.1.2 校准品准确性:用已批准上市的D-二聚体试剂盒对校准品进行三次平行测量测定,取均值。均值与校准品标定值的不准确度小于10%。1.2 重复性1.2.1 试剂批内不精密度:用本公司
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DD 诊断 试剂盒 临床试验 方案
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。