FMEA过程潜在失效模式及后果分析作业指导书.doc

***有限公司
文件编号
WFL-WI3011
潜在失效模式及后果分析作业指导书
文件版次
A/0
文件页次
第 14 页 共 14 页

文件类型
Document Type
□ 手册 ■程序 □作业文件
□ 操作指导书 □检验指导书 □工艺指导书 □控制计划 □FMEA □流程图
□ 其他：

更改史(REVISION HISTORY)
版本
REV.
发起日期
INITIATE DATE
发起人
ORIGINATOR
更改史
REVISION HISTORY

编制Originator： 审核Auditor： 批准Approval：

1目的
过程潜在失效模式及后果分析，简称PFMEA。是一种信赖度分析的工
具，可以描述为一组系统化的活动，是对确定产品/过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
其目的是：
（a）并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；
（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
（c）将全部过程形成文件。
2 范围：
适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程的样品试制和批量生产。
适用于过程设计的风险性及后果的分析；
适用于过程重复，周期性永不间断的改进分析。
3 术语和定义：
1）PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
2）失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
3）严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
4）频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
5）探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
6）风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
7）顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工
序，维修工序或政府法规。
4职责
4.1技术装备部负责过程潜在失效模式及后果分析，并填写相应分析表格。
4.2各部门按APQP要求参与过程FMEA活动。
5工作流程和内容：
5.1 过程PFMEA实施与启动的顺序。见图1
5.2当顾客或公司有需求和要求时，项目组依APQP要求，在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（以下简称过程PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时，过程PFMEA必须提交顾客评审和批准。
1） 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程PFMEA；针对常规产品（即：老产品），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程PFMEA。
2） 项目组应列出产品生产过程流程图清单，过程PFMEA从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性。项目组应将用于该产品过程PFMEA准备工作的流程图纸的复印件，附在该产品过程PFMEA分析表之后，作为进行该产品过程PFMEA分析的依据。
3）项目组在进行过程PFMEA前，应根据该产品的过程流程图，先完成过程PFMEA过程流程图风险评定表的风险分析和评估：
★ 该风险分析和评估必须考虑到所有制造工序，过程PFMEA应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性。
★ 分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）。
★ 对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施。
★ 当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
★ 在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性。
4）在进行过程PFMEA时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程
14

图1. PFMEA过程顺序
PFMEA过程潜在失效模式及后果分析顺序

子系统

功能
要求
潜在
失效模式
潜在
失效后果
严重度S
级别
潜在失效起
因/机理
频度O
现行控制
探测度D
R
P
N
建议措施
责任及
目标完成
日期
措施结果
预防
探测
采取的
措施
S
O
D
RPN
功能、特性或要求是什么？

后果是什么?
会有什么问题？
无功能
部分功能/功能
过强/功能降级
功能间歇
非预期功能

有多
糟糕?

起因
是什么?

发生的
频率
如何?

怎样能
得到预
防和探
测?

该方法在探测时有多好?

能做些什么?
设计更改
特殊控制
标准\程序或
指南的更改

PFMEA中，但它们的影响/后果及避免措施由设计DFMEA来解决。
5） 过程PFMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望。
6） 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
5.3 在过程PFMEA分析过程中
1） 被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序，公司必须将其列为特殊特性。
2） 对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序必须制定纠正/预防措施。
3） 对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧8的项目/工序必须附有明确的探测方法。
5.4 所有的特殊特性均需在过程PFMEA中加以说明，并将特殊特性的符 号或记号在过程PFMEA中进行明确标识；
5.5 进行过程PFMEA可采用参考手册《FMEA潜在的失效模式及后果分析》第三版中规定的格式---“潜在的失效模式及后果分析表（过程FMEA）”进行，见附表1。（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。
5.6 填写过程（PFMEA）的栏目说明：
5.6.1 PFMEA编号：
填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA的编号原则：PFMEA 零(组)件图号。例如: PFMEA LJZ/J-001
5.6.2 项目名称：
填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。
5.6.3 过程责任：
填整车厂（OEM）、部门和小组。
5.6.4 编制者：
填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。
5.6.5 车年型/项目（或产品型号）：
填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车年型/项目（如果已知的话），如果未知道的话则填入进行PFMEA分析的产品规格/型号。
5.6.6 关键日期：
填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。
5.6.7 PFMEA 日期：
填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.6.8 核心小组（主要参加人）：
列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
5.6.9 过程功能/要求：
★ 填入被分析的过程或工序的简要说明（如：车削、钻孔、攻丝、焊接、装配等），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。
★ 核心小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。
★ 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出。
5.6.10 潜在失效模式：
指过程有可能发生不能满足过程功能要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在PFMEA准备中，应假定提供的零件/材料是正确和合格的。
1）按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师对以下问题应能提出并能回答，并以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。
★ 过程/零件怎样不满足要求？
★ 无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？
2）一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、短路、工具磨损等。
5.6.11 潜在的失效后果：
指失效模式对顾客产生的影响。根据顾客可能发现或经历的情况来描
述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或车主。当
评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。
1) 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制减弱、顾客不满意等。
2) 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引起工装过度磨损等。
5.6.12 严重度（S）：
指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的PFMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为1—10级（见表1）。
表1.推荐的PFMEA严重度评价准则
后果
评定准则：后果的严重度
评定准则：后果的严重度

严重度
级别
无警告的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。
或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小不100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工。
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
6.6.13 级别（分级）：
用来对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键、重要、等）。如果过程PFMEA中确定了分级，应通知负责设计的工程师，因为这可能影响涉及及控制项目标识的工程文件。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。
6.6.14 潜在失效起因/机理：
潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响），那么这部分PFMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。
1）一般的失效起因可包括但不限于：
扭矩不当——过大或过小；
焊接不当——电流、时间、压力不正确；
测量不精确；
热处理不当——时间、温度有误；
浇口/通风不足；
润滑不足或无润滑；
零件漏装或错装；
磨损的定位器；
磨损的工装；
定位器上有碎屑；
损坏的工装；
不正确的机器设置；
不正确的程序编制等。
2） 列表分析时应列出具体的错误或故障情况（如：操作者未装密封件），而不应用一些含糊不清的词语（如：操作者错误、设备不正常）。
6.6.15 频度（O）：
指某一特定起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有
相对意义，但不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小
分为1—10级（见表2）
表2．PFMEA频度评价准则
可能性

可能的失效率

Ppk
频度
很高：失效待续发生
≥100/1000件
＜0.55
10
50/1000件
≥0.55
9
高：失效经常发生
20/1000件
≥0.78
8
10/1000件
≥0.86
7
中等：失效偶尔发生
5/1000件
≥0.94
6
2/1000件
≥1.00
5
1/1000件
≥1.10
4
低：失效较少发生
0.5/1000件
≥1.20
3
0.1/1000件
≥1.30
2
极低：失效不大可能发生
≤0.01/1000件
≥1.67
1

计算范例
由可能的失效率为5/1000件来确定PpK值的计算过程演示如下:
缺陷率= =0.05.
将0.05除以2得出高于或低于规范以外的部分。
＝0.0025
使用“Z”表查到尾值为0.0025所对应的“Z”值为2.81。（见《控制图的应用指
导书》Z表的使用）
① 引入公式：
ZUSL＝ ZLSL＝
＝均值，SL＝规范
② 确定Z最小值：
Zmin= ZUSL或ZLSL的最小值
③ 计算Ppk，使用以下公式：
Ppk==Ppu（即）或CPL（即）的最小值
式中：USL和LSL为工程规范的上、下限，为过程均值，为过程标准偏差，由/d2 计算得到。

④ 用Z式来代替
Z=＝≈0.94
注:当存在有效的统计数据时，FMEA小组可用以上PpK值作
为指南,为确定频度提供帮助。
6.6.16 现行过程/工艺控制：
指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行。
1）有两类过程控制可以考虑：
★ 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
★ 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。
2）如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。
3）一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改
的频度数
6.6.17 探测度（D）：
指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一PFMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。探测度的评价指标分为1—10级（见表3）。
表3.推荐的PFMEA探测度评价准则
探测性
准则
检查类别
探测方法的
推荐范围
探测度
A
B
C
几乎
不可能
绝对肯定不可能
探测

X
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探
测不出来

X
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机
会能探测出

X
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机
会能探测出

X
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测
出

X
X
用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出

X

控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开
工位后100%的止/通测量
5
中上
控制有较多机会
可探测出
X
X

在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量
和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
4
高
控制有较多机会
可探测出
X
X

在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受
有差异的零件。
3
很高
控制几乎肯定能
探测出
X
X

在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能
通过有差异的零件。
2
很高
肯定能探测出
X

由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。
1
检验类别： A．防错 B．量具　　　　　　　　　　　Ｃ．人工检验
6.6.18 风险顺序（RPN）：
风险顺序数（RPN）是严重度（S）和频度（O）及探测度（D）三项
数字之乘积。即（S）×（O）×（D）= RPN
1）在特定的PFMEA范围内，此值（1—1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。在一般情况下，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。
2）当RPN≥100（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。并努力减小该数值。
3）当严重度数（S）≥8（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。
6.6.19 建议措施：
1） 当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高
RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。
2） 当严重度是9或10时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行
的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其
RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制
造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的
情况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予
以规定。
3） 在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度。其次频度，再次探测度。应考虑但不限于以下措施：
★ 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。
★ 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。
★ 要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，
改进探测控制对于质量改进而言既成本高，又收效甚微。增加
质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时
的手段，我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。如采用统
计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检
查或相关的检验等均是这种常见的案例。
4） 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。
6.6.20 建议措施的责任：
填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。
6.6.21 采取的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
6.6.22 措施的结果：
在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录纠正后的严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录纠正后的RPN的结果。如果未
采取任何措施，将“纠正后的RPN”栏和对应的取值栏空白即可。所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，应重复6.6.19-6.6.21的步骤。
6.7 跟踪措施：
项目小组应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。并可采用以下方式来保证所担心的事项得到明确并所建议的措施得到实施：
1）保证过程/产品要求得到实现；
2）评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程；
3）确认这些已反映在装配/生产文件之中；
6.8 PFMEA是一个动态和不断完善的文件，它应时刻体现最新的设计水平和相应的最新措施实施情况，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。
6.9 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到产品召回、产品审核不符合、顾客投诉（抱怨）、退货、返修、报废等，出现新的失效模式时，应及时进行过程PFMEA并更改PFMEA相关资料。
6.10 PFMEA资料由项目小组负责存档和保管，
7附表
7.1过程潜在的失效模式及后果分析表样（PFMEA）

附表样：
潜在的失效模式及后果分析（PFMEA）
　　　　　　　　　　　　　　　　　(过程FMEA)　　　　　　　　　　　　　　FMEA编号：　　　　　　　
项目名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　过程责任部门：　　　　　　　　　　　　　　　　　 页码：第　　　页/共　　　页
车型年/车辆类型：　　　　　　　　　　　　　　　　关键日期：　　　　　　　　　　　　 　　　　　 编制者：　　　　　　　　　　
　FMEA日期（编制）：　　　　　　修订：　　　　　　　

主要参加人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
过程功能
要 求
潜在
失效模式
潜在
失效后果
严重度（Ｓ）
级别
潜在失效的起因/机理
频度（ｏ）
现行工艺控制
探测度（D）
风险顺序数
RPN
建议措施
责任及目标完成日期
措施结果
采取的措施
严重度数
（S）
频度（O）
探测度（D）
风险顺序数RPN