大药房药品经营质量管理规范体系文件模板.doc

文件名称：药品购进管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品购进管理制度
1．目标:加强药品购进步骤管理，确保经营正当、药品合格。
2．范围:适适用于药品购进过程质量管理。
3．责任人:采购员
4.内容：
4．1 采购员依据“按需购进、择优选购”标准，以药品质量作为关键依据，进行采购。
4．2 严格实施药品进货程序，把好购进质量关，确保向正当企业购进正当药品。
4．3 购进药品时应确定供货单位法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包含资格和质量确保能力审核，必需时对其进行实地考察。收取供货商正当证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。
4．4 审核所购入药品正当和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案。4．5 购进药品应和供给商提前签署《质量确保协议》，明确质量条款，要求使用期。
4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验汇报书、物价批文等资料和最小包装样品，建立药品质量档案。
4．7 购进药品应有正当票据，按要求做好购进统计《药品购进质量验收统计》，做到票、帐、货相符。
4．8 购进统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于2年。
4．9 违规购进药品者应给对应处罚。

文件名称：药品验收管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品验收和管理制度
1．目标:  规范药品验收过程，确保入店药品质量合格、数量正确。
2．范围:  药品购进及售出退回验收工作
3．责任人:  验收员
4．内容：
4.1药品验收必需根据验收程序，依据药品验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.2药品质量验收包含药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及标识检验。
4.3验收应在要求时间内完成。
4.4药品验收应按抽样标准进行抽样。所抽取样品必需含有代表性。验收完成后应尽可能恢复原状。
4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验汇报书。
4.6验收进口药品，必需审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
4.7药品验收必需有验收统计。验收统计必需做到项目齐全、内容真实、填写规范、正确无误.药品验收统计保留期限最少超出使用期后1年，但不得少于2年。
4.8验收员对购进手续不清或资料不全药品，不得验收入库或上陈列架销售。
4.9验收工作中发觉不合格药品时，应严格根据不合格品管理制度实施。
4.10验收中发觉质量有疑问药品，应立即报质管员复查处理。
4.11因人为原因造成不合格药品进入药店，药店将视其情节轻重作出对应处罚

文件名称：药品储存管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品储存管理制度
1．目标:  规范在库药品储存保管过程，确保在库药品质量，降低损耗。
2．范围:  适合在库药品保管。
3．责任人:  仓管员。
4．内容：
4．1 验收合格药品方可入库或陈列销售。仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊药品，仓管员有权拒收。
4．2药品入库后，必需按以下标准对药品进行存放：4．2．1 依据药品对温、湿度要求，将药品储存在对应区域。
4．2．2 根据药品性能，对药品应实施分区、分类储存管理。具体要求：
☆ 药品和非药品、内用药和外用药应分开存放；
☆ 性能相互影响、易串味药品要分库区存放；
☆ 中药饮片应设置独立仓库；
4．2．3  药品按批号及效期远近依序集中堆放，不一样批号不得混垛。
4．3应对在库药品实施定位管理，“五距”合适，堆码规范、合理。
4．4依据季节气候改变，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观察并统计入《库房温湿度统计》，并依据库房条件立即调整温湿度，确保药品储存安全。
4．5药品在库存放应实施色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。
4．6对不合格药品实施控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐统计，并有显著标志。
4．7实施药品效期储存管理，对效期不足6个月药品应按月进行催销。
4．8储存中发觉有质量问题药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，报质管员处理。
4．9做好库存药品帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。
4．10在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题，企业将视其情节轻重给处罚。

文件名称：药品养护管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品养护管理制度
1．目标:  规范药品养护过程，确保药品质量，降低损耗。
2．范围:  药品养护
3．责任人:  保管员、养护员。
4．内容：
4.1 质管员负责对养护工作技术指导和监督，包含审核养护员提交《关键养护品种目录》、处理药品养护过程中质量问题，监督考评药品养护工作情况等。
4.2养护员应定时检验在库药品储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，确保各类药品储存条件符合要求。
4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，立即采取调控方法。每日早晨9-10点、下午3-4点各统计一次温湿度（《库房温湿度统计》）。
4.4养护员每个月底对六个月内到期品种按月填报《近效期药品催销表》。
4.5养护员必需依据库存药品流转情况，进行循环质量检验并统计于《药品养护检验统计》，关键养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题相临药品、储存时间长达1年药品、近效期药品等)30天为一个循环周期，通常品种按“三三四”标准以三个月为一个循环周期进行养护。本店要求：入库不足三个月药品不列入养护范围。
4.6养护员每个月定时对营业场所陈列药品进行质量检验并统计于《药品养护检验统计》。
4.7对中药饮片按其特征，采取干燥等方法进行养护。
4.8养护中如发觉质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。
4.9建立仓储设施设备管理台帐及档案，对各类养护设施设备定时进行检验、维护并加统计，确保正常运行。
4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检验、近效期、长时间储存药品等质量信息。
4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题，企业将视其情节轻重给处罚。

文件名称：药品陈列管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品陈列管理制度
1．目标： 明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。
2．范围:  药品陈列管理。
3．责任人:  质量管理员、营业员。
4．内容
4．1质量管理员负责指导药店药品陈列管理工作，指导营业员对药品进行分类陈列。
4．2营业场所应配置和经营规模相适应药品陈列货架和柜台，陈列货架和柜台应保持清洁卫生。非药品区陈列医疗器械、保健食品等。
4．3药品应按品种、用途或剂型分类陈列，标签放置正确，字迹清楚。
4．3．1药品和非药品、内服药和外用药应分柜陈列，易串味药品和其它药品应分柜存放。
4．3．2处方药和非处方药应分柜摆放。
4．3．3处方药不得开架自选方法陈列、销售。
4．3．4有冷藏要求药品，应存放在冰箱或冷藏柜中，货架上只能陈列其空包装。
4．3．5拆零药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装及标签。
4．3．6危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
4．4 药品陈列要求
4．4．1药品陈列应有利于管理，同类药品应纵向陈列在同一组货架(柜)不一样层面上。
4．4．2药品应正面朝向用户陈列，通常要求正立排列，放在货架最前端，在销售中依次向前移动。
4．4．3药品陈列应按时间前后排序，先生产药品、近效期药品摆在前面，便于先销售。
4．4．4药品应明码标价，标价签应和药品一一对应。
4．4．5 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列。
4．5 陈列药品质量和包装必需符合要求。对陈列药品应按月进行质量检验并进行统计，对近效期药品、易变质药品应依据具体情况缩短检验周期。发觉药品质量问题应立即撤离货架。包装破损药品不得在柜台陈列。
4．6陈列药品货柜及橱窗应保持清洁和卫生，预防人为污染药品。
4．7药店应依据需要配置符合药品特征要求温度调整设备，确保药品陈列条件符合要求。
4．8违犯药品陈列相关要求，视情况严重给对应处罚。

文件名称：药品销售管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品销售管理制度
1．目标:  规范门店药品销售过程，确保售出药品质量，确保用户用药安全有效
2．范围:  药品销售
3．责任人:  驻店药师、营业员
4.内容
4.1.  为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，依据《药品管理法》等法律、法规，制订本制度
4.2.  药店应根据依法同意经营方法和经营范围经营药品，在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和和执业人员要求相符执业证实
4.3.  认真实施药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清楚、填写正确、规范
4.4.  营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对用户所购药品名称、规格数量认真查对无误后，方可销售
4.5.  单轨制类处方药必需凭处方销售，处方须经驻店药师审核签字后，营业员方可进行药品调配，调配好药品由驻店药师复核后，才可交和用户；药店保留处方，如用户不愿留下处方，药师必需将处方内容登记在《处方药调配销售统计》上
4.6.  其它类处方药销售：用户能够在药师指导下购置和使用，但药师必需提供用药指导，确保用户用药安全。
4.7.  中药饮片处方调剂销售应提前做好中药饮片备药、调剂工具、包装；处方由驻店药师审核签字后，调配员根据处方内容要求，将中药饮片进行合理调剂、配制，形成中药方剂操作过程，调配完成后驻店药师应依据处方认真查对，无误后签字，再交营业员销售。营业员应向患者交代药品煎、服法及饮食禁忌等。
4.8.  销售非处方药：非处方药可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。
4.9.  药品拆零销售根据《拆零药品管理制度》实施
4.10.  对缺货药品要认真登记，立即向业务人员反馈信息，组织货源补充上柜。
4.11.  做好各项台帐统计，字迹端正、正确、统计立即，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉问题立即汇报药店经理。
4.12.  应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理、正确用药。
4.13.  药品不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售等方法进行销售。未经药品监督管理部门审核药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
4.14.  不合格、过期失效、变质药品，一律不得上柜销售。
4.15.  因营业人员责任心不强，造成药品错售、不合格药品售出，药店将视其情节轻重给对应处罚。

文件名称：首营企业管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

首营企业管理制度
1.目标:  加强首营企业审核管理，确保进货渠道正当。
2.范围:  适适用于首营企业审核管理。
3.责任人:  采购员、质管员、药店经理。
4.内容：
4．1 “首营企业”指购进药品时，和药店首次发生供需关系药品生产或经营企业。
4．2 质管员对首营企业应进行包含资格和质量确保能力审核。审核内容包含：
4.2.1 索取并加盖有首营企业原印章以下资料，并审核资料完整性、真实性和有效性。
☆ 《药品生产（经营）许可证》
☆ 《营业执照》
☆ 质量体系认证证书复印件
☆ 业务代表企业法人授权委托书原件
☆ 药品销售人员身份证复印件
☆ 业务代表购销员证复印件等资料
4.2.2 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
4.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量确保能力时，应组织进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
4.4 经过上述行动，采购员编制《首营企业审批表》，经质管员审核后，交药店经理审批，只有得到药店经理同意同意，并和供给商签署《质量确保协议》后，方可列入《合格供给商名单》进货。
4.5 首营企业资料由质管员归档保留。
4.6 未推行首营企业审准手续私自进货,给对应处罚。

文件名称：首营品种管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

首营品种管理制度
1.目标:加强首营品种审核管理，确保进货药品正当合格。
2.范围:适适用于首营品种审核管理。
3.责任人:采购员、质管员、药店经理。
4.内容：
4.1“首营品种”指本药店向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4.2对首营品种应进行正当和质量基础情况审核。审核内容包含：
4.2.1 索取加盖有供货单位原印章下列资料，并审核资料完整性、真实性及有效性：
★营业执照
★药品生产许可证
★质量标准
★同意文号
★价格批文复印件
★所购进批号药品出厂检验合格汇报书
★说明书
★标签
★药品最小包装样件等
4.2.2 了解药品性能、用途、检验方法、储存条件和质量情况.
4.2.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围，严禁采购超生产范围药品。
4.3 当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。
4.4 首营品种审核方法：由采购员填写《首营品种审批表》，经质管员和药店经理同意后，方可购进。
4.5 首营品种资料由质管员进行归档保留。
4.6 未推行首营品种审核手续而私自进货,给对应处罚。

文件名称：处方药管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

处方药管理制度
1．目标:  认真落实实施药品分类管理要求，严格控制处方药销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品安全、有效、正确、合理，特制订本制度
2．范围:  处方药调配
3．责任人:  处方审核人员、营业员
4内容
4.1实施处方调配管理药品关键指国家正式公布单轨制处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品
4.2 处方调配人员必需经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应含有执业药师资格或药师以上专业技术职称。
4.3 营业时间内，处方审核人员应岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。
4.4 处方药和非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。
4.5 处方药不应采取开架自选方法销售。
4.6 销售处方药必需凭医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好《处方药调配销售统计》。
4.7 对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得私自更改处方内容。
4.8调配处方应严格根据以下要求程序进行。
1)营业员应将收四处方交由处方审核人员进行审核。
2)处方审核员收四处方后应认真审查处方患者姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味反复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向用户说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，不然拒绝调剂。
3)处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；
4)调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经查对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。
5)处方审核员依据处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售。
6)营业员发药时应认真查对患者姓名、药剂数量，同时向用户说明服法、用量等注意事项。
4.9处方所列药品不得私自更改或代用。
4.10 处方审核、调配人员违反要求造成不良后果，由其负担全部责任。

文件名称：质量事故处理和汇报制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

质量事故处理和汇报制度
1．目标:  规范质量事故处理，预防质量事故再次发生
2．范围:  质量事故管理
3．责任人:  药店经理、质量管理员
4. 内容
4．1药店经理负责确定重大质量事故处理方法和重大质量事故处理
4．2质管员负责质量事故调查、分析、汇报和通常质量事故处理。
4．3发生质量事故责任人员帮助事故调查、分析、处理。
4．4质量事故分类：通常事故和重大事故两大类。
4.4.1重大质量事故界定
发生以下情况可定为重大质量事故
1) 因发生质量问题造成整批药品报废。
2) 药品在使用期内因为质量问题造成整批退货。
3) 在库药品，因为保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批造成1000元以上经济损失以上。
4) 药品发生混药，造成异物混入或其它质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
5) 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上。
4.4.2通常质量事故
1）保管不妥，一次性造成损失500元以上，1000元以下。
2）购销假劣、失效、过期药品，造成一定影响或损失在一万元以下。
4．5 发生质量事故汇报。
4.5.1重大质量事故汇报：发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，应立即汇报质管员和药店经理，二十四小时内由质量管理员报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；其它质量事故也应立即汇报质管员，三天内由质管员向市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，通常不超出15天。
4.5.2出现重大质量事故，当事人除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。
4.5.3通常质量事故汇报：发生通常质量事故，应在当日汇报质量管理员。质量管理员在30天内将事故调查、分析处理结果书面上报药店经理。
4．6 发生质量事故调查和处理。
4.6.1发生重大质量事故时，药店应成立专门小组或质管员负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。
4.6.2 质量事故调查，其内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是标准。
4.6.3 事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法。
4.6.4 质量事故处理，应实施“三不放过”标准（原因不清不放过、事故责任者和职员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过）。立即、慎重、有效地处理好质量事故。
4.6.5  必需以质量事故为契机，组织药店进行质量改善活动，完善并严格实施制度。
4.6.6 质量事故调查、分析、处理和汇报应形成《质量事故报表》并建立档案。
4．7 质量事故责任人，依据其情况严重程度给对应处罚，发生质量事故隐瞒不报者，将追究责任人经济、行政、刑事责任。

文件名称：中药饮片配方管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

中药饮片配方管理制度
1. 目标：  加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、正确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药
2. 范围：  中药饮片进销存
3. 责任人：  全体职员
4. 内容
4．1中药饮片购进管理
a) 所购中药饮片必需是正当生产企业生产正当药品。
b) 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应有药品同意文号和生产批号。
c) 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。
d) 该炮制而未炮制中药饮片不得购入。
4．2中药饮片验收管理。
a) 验收员应根据法定标准和协议要求质量条款对购进中药饮片进行逐批验收。
b) 验收时应同时对中药饮片包装、标签及相关要求证实或文件进行逐一检验。
c) 验收应根据要求方法进行抽样检验。
d) 验收应按要求做好验收统计，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容；实施同意文管理中药饮片还应记载药品同意文号和生产批号。
e) 验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。
4．3中药饮片储存和陈列管理。
a) 应根据中药饮片储存条件要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于对应库中，易串味药品应单独存放。
b) 中药饮片应按其特征采取干燥等方法养护，依据实际需要采取防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等方法。
c) 中药饮片应定时采取养护方法，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每十二个月5～9月份，每个月要将全部饮片检验一遍。
d) 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好统计。
e) 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定时清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，预防混药。
f) 饮片上柜应实施先产先出、优异先出，易变先出装斗标准。
g) 天天应校对全部衡器，工作完成整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
h) 中药饮片代客加工场所、工具、人员应符合相关卫生条件。
i) 不合格中药饮片处理按相关制度实施处理，严禁不合格药品上柜销售；发觉质量问题，应立即汇报质量管理员，并采取有效方法。
4．4 中药饮片调配、销售管理
a) 严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确，配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。
b) 中药饮片必需医师开具处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
c) 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得私自更改。
d) 对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
e) 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。
f) 按方配制，称准分匀，总贴误差小于±2%，分贴误差小于±5%。处方配完后，应先自行查对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给用户。
g) 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
h) 配方营业员不得自带配方，对鉴疑问处方不配，并向用户讲清情况。
i) 本药店不许可销售配方用毒性中药饮片。
j) 严格实施物价政策，按要求价格计价，严禁串规、串级，开具正当销售发票，发票项目填写全方面，字迹清楚。
4．5 中药饮片代客加工。
a)  代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必需按处方配料，按剂型加工。
b)  加工客料，要按营业员交来重量逐符复秤登记编号，加工成品必需符合多种剂型质量标准。
c) 接到代客加工药料后，严格根据医师处方要求和药品特征，并按交货日期保质保量完成任务，加工完成后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利用户立即取药。
d) 其它零药加工根据处方或用户需要处理。
e) 凡需特殊处理饮片应按要求处理，需另包饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
4．6 用户反馈药品质量问题应认真对待，具体统计，立即处理。
4．7 违反上述相关要求，视情况严重给对应处罚。

文件名称：药品使用期管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

药品使用期管理制度
1. 目标：为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量，特制订本制度
2. 范围： 药品效期管理
3. 责任人： 采购员、养护员、营业员
4.内容
4.1.药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收员应拒绝收货
4.2.距失效期不到6个月药品不得购进，不得验收、入库，特殊情况下须经药店经理同意
4.3.药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不一样批号药品不得混垛
4.4.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌
4.5.对使用期不足6个月药品应按月进行催销
4.6.对使用期不足6个月药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制
4.7.立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出

文件名称：不合格药品管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

不合格药品管理制度
1.目标:  严格不合格药品控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全
2.范围:  不合格药品
3.责任人:  质量管理员
4.内容
4.1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含
a药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品
b药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品
c药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品
4.2 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉有质量问题药品时，应立即上报质量管理员确定，确定为不合格药品应存放于不合格品区，挂红色标识
4.3 质量管理员在检验过程中发觉不合格药品，应出具《药品质量问题汇报单》，立即通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识
4.4 上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好统计，等候处理
4.5不合格药品应按要求进行报损和销毁
4.6不合格药品报损、销毁由质量管理员统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品
4.7 不合格药品报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格药品报损相关单据
4.8 不合格药品销毁时，应在质量管理员和其它相关部门监督下进行，并填写报损药品销毁统计
4.9 对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法
4.10应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年
4.11质量管理员每季应对不合格药品处理情况进行汇总、分析，提出改善意见，进一部加强各步骤质量管理
4.12明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。

文件名称：经营环境和人员健康管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

经营环境和人员健康管理制度
1.目标:   对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好购物环境。
2.范围:   适适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康管理。
3.职责:   质量管理员为卫生和人员健康情况工作管理人员，对本制度实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行连续有效管理，以确保药店环境卫生工作达成要求要求。
4.1.2 营业场所环境卫生管理：
☆ 营业场所应明亮、整齐、平静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志场所严禁吸烟。
4.1.3仓库环境卫生管理：
☆应确保仓库所配置消防器材、安全防护设备和设施完备有效。
☆办公、生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必需隔离方法，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品质量。
☆库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道通畅，定时进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。
☆库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠方法。
☆人员卫生管理：职员要养成良好卫生习惯，穿戴整齐，言行大方、得体。
4.2 人员健康情况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品工作人员进行人员健康情况管理，确保各岗位人员符合要求健康要求。
4.2.2 通常从事直接接触药品工作人员包含门店全体工作人员，应每十二个月到上级部门要求医疗机构进行健康检验，并建立《职员健康档案》。
4.2.3 健康检验应关键检验是否患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病。
4.2.4 健康检验不合格人员，要立即调换工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品人员必需经健康检验合格后才能上岗。
4.2.6 上述岗位工作人员若发觉本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动汇报，立即调换工作岗位。
4.2.7 质管员负责《职员健康档案》和《职员健康情况汇总表》建立和管理。
  4．3 职员必需严格根据当地药品监督管理局所要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，药店将严厉处理。

文件名称：服务质量管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

服务质量管理制度
1 目标:  为规范服务质量管理，满足用户需求，维护消费者正当权益，特制订本制度
2 范围:   本药店
3 责任人:   全体职员
4内容
4．1店堂门面、牌匾应清洁醒目，柜台、货架布局合理，装饰精美。服务条约张挂齐全
4．2店堂内应明亮整齐，无杂物，货柜、货架设备清洁卫生
4．3橱窗设计必需美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、吸引用户、美化市容作用
4. 4人员着装整齐。
4．5为了给用户提供方便，特设以下服务项目
4．5．1无偿为用户提供饮水，方便用户服药
4．5．2提供用药咨询、指导合理用药
4．6 服务要求
4．6．1营业人员必需遵守卫生管理制度，预防药品受到污染，工作时应穿洁净工作服
4．6．2营业人员接待用户主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁
4．6．3店堂内药品广告宣传必需以药监部门同意内容为准，实事求是，不得夸大杜撰，误导用户．介绍药品时，应向用户正确交待使用方法、用量、禁忌、注意事项等
4．6．4店堂内设置用户意见簿，对用户意见须在七个工作日内作出回复，对服务质量问题投诉，要认真查实，立即处理并给用户满意回复
4．6．5营业时间内，应有驻店药师(执业药师或药师)在岗，并佩带标明姓名、驻店药师(执业药师、药师)等内容胸卡，驻店药师应负责对用户购置和使用药品进行指导
4．6．6出现错销药品等质量事故，应立即采取方法并上报质量管理员，使差错造成危害降低到最低程度，必需时经过新闻媒介通知用户
4．7服务质量投诉处理
4．7．1用户对药店服务质量投诉由经理负责处理
4．7．2药店必需设置投诉电话并公布在营业店堂显著位置，工作时间内必需有专员负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜
4．7．3负责处理投诉人员必需热情接待投诉者，作好投诉统计，不得有意搪塞、推诿
4．7．4负责处理投诉人员应快速查明真相，分清责任，作出对应处理
4．7．5药店经理对被投诉者视其性质和影响作出对应处罚。

文件名称：质量教育、培训及考评管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06

质量教育、培训及考评管理制度
1．目标:  确保经营质量管理工作规范性、完整性及可追踪性。
2．范围:  本药店
3．责任人:  全体职员
4．内容
4．1多种统计和凭证包含：购进协议、购进统计、验收统计、养护检验统计、处方调配统计、拆零药品销售统计、不合格药品处理统计、退货统计、质量反馈信息等。
4．2本药店使用多种统计和凭证，由药店统一制作、印刷，经药店同意后方可使用。
4．3多种统计和凭证填写要求：
4．3．1字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。
4．3．2立即填写，不得提前或错后。
4．3．3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。
4．3．4在统计和凭证上应签全名，不得只写姓氏。
4．3．5按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。
4．3．6填写时应使使用方法定计量单位，同药品不一样批号或不一样规格药品应分别填写。
4．3．7质量统计可用文字，也可用计算机，应易于检索。
4．4相关统计和凭证应由质管员保管按要求保留，并注意防火、防盗、防遗失。
4．5质管员应定时将超出储存期统计和凭证列出明细表，报药店经理同意后统一销毁。
4．6凡违反本要求造成质量统计和凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出对应处罚。

文件名称：药品不良反应汇报管理制度
起草人：宋丽英
审核人：李初华
同意人：李初华
颁发人：宋丽英
起草日期：-03-02
审核日期：-03-02
同意日期：-03-02
实施日期：-03-06
药品不良反应汇报管理制度
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