一类医疗器械--平型病床注册备案资料(全套).docx

第一类医疗器械备案资料
平型病床
备案资料目录
1、 第一类医疗器械备案表
2、 安全风险分析报告
3、 产品技术要求
4、 产品检验报告
5、 临床评价资料
6、 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、 生产制造信息
8、 证明性文件
9、符合性声明
备案号：
第一类医疗器械备案表
产品名称:平型
备
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写因备案 表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外 诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断 试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5. 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内 容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件中载明内容和文种一致。
6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必 须与原文一致。
8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一 类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称 （产品分类名称）
中文
平型病床
原文
平型病床
英文

分类编码

结构特征
有源口无源0体外诊断试剂口
型号/规格 （包装规格）
平型病床
产品描述 （主要组成成分）
平型病床：通常由床身和床架等组成的直板或平棋逢对手床，床面高度固 定，床头床尾固定不可调整。
预期用途
用于患者护理、疗养
产品有效期（体外 诊断试剂适用）
/
备案人
名称
中文

原文

英文

注册地址
中文

原文

英文

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

备案人
所在地

组织机构代 码

生产地址
中
文

原
文

英
文

代理人
名称

注册地址

邮编

联系人

电话

传真

电子信箱

代理人
所在地

应附资料
1. 产品风险分析资料 ■
2. 产品技术要求 ■
3. 产品检验报告 ■
4. 临床评价资料 ■
5. 生产制造信息 ■
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 ■
7. 证明性文件 ■
8. 符合性声明 ■
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
日期：

2.产品风险分析资料
风险管理报告
公司名称：

公司地址：

产 品：
平型病床
型 号：
公司申报产品备案型号
附 件：

标 准：
YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
结 论：
所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这 些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险 是可以接受的。

1
预期用途和怎样使用：
病房用病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊 断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成 临床所需体位。
2
是否接触病人或其他人：
接触
3
所用的元件/材料：
采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床 头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和 脚轮组成。
4
能量给予/源于病人：
无
5
物质给予/源于病人：
无
6
被加工的生物材料：
无
7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：
无
8
用户是否需日常清洁或消毒：
无
9
改变病人环境
无
10
测量功能：
无
11
器械输出的数据解释：
无
12
是否与其它药物或医疗技术联用：
无
13
不需要的能量或物质输出
无
14
受环境影响：（操作、运输的存储的环境， 包括溢出，电能和冷却提供）
无
15
器械是否影响环境
无.
16
基本消耗品/附件
无
17
是否需要维护或校正
无
18
是否包括软件Software
无
19
是否有严格的寿命周期
无
20
延长/长期使用的影响
折旧老化
21
使用者或病人对器械机械力控制
正常
22
决定器械的寿命
使用频次
23
一次性/重复使用
重复使用
24
是否需安全退出运行或处置
无
25
安装和使用是否需特殊培训
不需
26
新生产过程是否需建立或引入
无
27
是否器械的成功使用，决定性的取决于 人为因素，如用户接口
不是
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件
无
27.2
是否有控制接口
无
27.3
器械是否显示信息
否
27.4
器械是否由莱单控制
否
28
器械是否可移动或可携带式
否

危害
危害性详细说明
风险评估
减低风险措施
1
电能
无危害

2
热能
无危害
3 1 1
3

3
机械力
无危害
1 1 1
1

4
离子辐射
无危害
0
0

5
非离子辐 射
无危害
0
0

6
电磁场
无危害
0

7
可移动部 件
无危害
1 1 1
1

8
悬浮物
无危害
0
0

9
支持病人
器械失败
无危害
1 1 1
1

10
压力（管壁 破裂）
无危害
0
0

11
声压
无危害
0
0

12
振动
无危害
0
0

13
磁场
无危害
1 1 1
1

1
微生物污染
无
1 1 1
1

2
生物不相容
无
1 1 1
1

3
不正确的成份（化学 组成）
无
2 1 1
2

4
毒性
无
1 1 1
1

5
变态反应性
无
1 1 1
1

6
诱变性
无
0
0

7
致瘤性
无
0
0

8
致畸性
无
0
0

9
致癌性
无
0
0

10
再感染，交叉感染
无
2 2 1
4

11
致热性
无
2 1 1
2

12
不能保持卫生安全

2 1 1
2
能保持卫生安全
13
降解
无危害

1
电磁场
无危害
0

2
不充足的能量或冷 却提供
无
0
0

3
对电磁干扰的敏感 性
无
0

4
电磁干扰的发射
无
0

5
不充足的能量提供
无
0
0

6
不充足的冷却提供i
无
0
0

7
储存或操作偏离规 定的外部环境条件
无
2 2 2
8

8
与其它器械不相容
无
1 1 1
1

9
意外的机械危害
无
1 1 1
1

10
废弃物和/或器械处
置的污染
无
2
2
2
8

1
电能
无
0

2
辐射
无
0

3
音量
无
0
0

4
压力
无
0
0

5
医疗气体的供应
无
0
0

6
麻醉剂的供应
无
0
0

1
不适当的标签
无
1
1
1
1

2
不适当的使用手册
如：
■附件技术规范不 适当
■预使用检查规范 不适当
■操作说明书过于 复杂
■服务和维修规范 不适当
无
1
1
1
1

3
由无经验或未经培 训的人使用
无
1
1
1
1

4
合理的可预见的错 误使用
无
1
1
1
1

5
不充分的副作用警 告
无
1
1
1
1

6
不充分的一次性使 用器械重复使用后 的可能危害
无
2
2
2
8

7
不正确的测量和其 它方面计量
无
0
0

8
与消耗品/附件/其它 器械不相容
无
1
1
1
1

9
锐边、锐角
无
1
1
1
1

1
错误或判断错误
无
1
1
1
1

2
重叠和认知检索错
误L
无
0
0

3
滑移和疏忽（精神或 实际的）
无
1
1
1
1

4
违反或偏离说明书、
程序等
无
1
2
2
4

5
复杂或混淆的控制 系统
无
1
1
1
1

6
含糊的或不清晰的 医疗器械状态
无
1
1
1
1

7
设置、测量或其它信
无
0
0

息的含糊或不清晰 的显示

8
结果的错误呈显示
无
0
0

9
视觉、听觉或触觉的 不充分
无
0
0

10
动作控制或实际状
态信息显示的图象
不清
无
0
0

11
与现存设备相比，模 式或图象成问题
无
0
0

1
错误的数据转换
无
0
0

2
维护（包括维修后功 能检查技术参数不 足）的技术参数不足 或缺乏
无
0
0

3
不适当的维护
无
0
0

4
缺乏决定器械寿命 的因素决定
无
1 1 1
1

5
缺少电气/机械完整 性
无
0
0

6
不适当的包装（污染 和/或器械损坏）
无
2 2 2
8

7
重复使用或不正确 的重复使用
无
2 2 2
8

8
由于重复使用使用 造成的功能恶化（如 液/气路的逐渐闭 塞、流阻、电导率的 变化）
无
2 2 2
8

1
批次的不均匀性、批 次和批次的不一致 性
无
6 1 1
6

2
共同的干扰因素
无
2 2 2
2

3
延期效应
无
8 1 1
8

4
样本标示错误
无
7 1 1
7

5
稳定性问题（在储存 中、运输中）
无
7 1 1
0

6
与样本的抽取、准备
及稳定性问题
无
6 1 1
6

7
先决条件的不适当
技术规范
无
8 1 1
8

8
不适当的试验特性）
无
8 1 1
8

3.医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求
平型病床
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号：平型病床、带轮平型病床
1. 2产品规格尺寸
平型病床基本尺寸 单位为毫米
名称
床面长度
床面宽度
床面离地高度
尺寸
1900-2000
900-1000
500-600

1.3床面可为木板条、钢丝网、钢板条；其他采用采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制 造。
1.4床头床尾为碳钢、不锈钢、塑钢、ABS等材料设计、制造。
1.5床脚为碳钢、不锈钢等材料设计、制造，可固定、可带脚轮。
2. 性能指标
2. 1外观
2. 1. 1病床的外表应平整，表面不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。
2. 1. 2病床的焊缝应光滑，不得有烧损、冷裂、漏焊等现象。
2. 2尺寸
病床的基本尺寸应符合上表的的规定。
2. 3配合性能
病床的床架与床面应配合牢固，无松动现象。
2. 4操作性能
床体平稳，脚轮平床脚轮应对脚刹住。
2. 5 承载性能
2. 5. 1当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于20hihi撤除重物后残留凹度量应 小于5mm.
2. 5. 2当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG重物后，其凹度量应小于50mm,撤除 重物后，残留凹度量应小于
2. 6 脚轮
病床如安装脚轮应有制动装置，制动应可靠。
2. 7 病床附件
2. 7. 1病床如安装输液架，输液架挂勾与床面间调节距离为850哑-1500nini。输液架的固定 杆锁紧后不应滑动。
2. 7. 2床体如装有护栏，护栏的高度不小于350mm,长度不少于800mmo
3. 检验方法
3. 1外观
以目视观察应符合2.1的要求。
3. 2尺寸
用通用量具测量应符合2. 2、2.7.1、2. 7.2
3.3配合性能试验
用手感试验应符合2. 3的要求.
3.4 操作性能试验
使用动作并用角度测量尺测量应符合2.4的要求
3. 5 承载性能试验
3. 5. 1床面中部承载试验：
将病床置于平坦地面上,在床面中部长1000mm,宽50mm范围内，放置30kg砂袋8个，分 四层堆放（砂袋底面积500mm^500mm）历时24h, 24h撤除砂袋后，测量床面至地面的垂直 距离应符合2. 5. 1的要求.
3. 5. 2床面一侧承载试验：
方法同2.1.1,承载部位为床架一侧中间位置，结果应符合2. 5. 2的要求.
3. 6 脚轮制动试验
制动后，用力推脚轮不应转动,应符合2. 6的要求.
4、产品检验报告
产品名称： 平型病床
规格型号：平型病床、带轮平型病床
检验报告
报告编号:
负责人: 日期：
复核人: 日期：
检测人:
日期:

产品名称
平型病床
规格型号
平型病床
产品批号

检验类别
产品出厂
抽样日期

样品数量
2
样品基数
2
抽样地点
成品车间
抽样方式
随机抽样
检验依据
医疗器械产品技术要求
测试仪器
直尺、角尺、拉力计
环境条件
自然环境
检验结论
本品按的标准检验，以上项目结果：符合规定。
报告日期：
备注

检验记录
生产单位:
序
号
标准条 款
检测项目
技术要求
实测结果
单项判定
1
2
2. 1. 1
病床的外表平整，表面没有锋棱、毛刺、疤 痕等缺陷。
符合
符合
合格
2
2
2. 1.2
病床的焊缝应光滑，没有烧损、冷裂、漏焊 等现象。
符合
符合
合格
3
2
2.2
1950*920*550
符合
符合
合格
4
2
2.3
病床的床架与床面配合牢固，无松动现象。
符合
符合
合格
5
2
2.4
操作性能
符合
符合
合格
11
2
2.5. 1
当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量 15哑撤除重物后残留凹度量3mm.
符合
符合
合格
12
2
2.5.2
当床面与床架任一侧的中间部位承受240KG 重物后，其凹度量30mm,撤除重物后，残留凹 度量2. 5mm
符合
符合
合格
12
2
2.6
脚轮：病床安装脚轮有制动装置，制动可靠。
符合
符合
合格
13
2
2. 7. 1
病床安装输液架，输液架挂勾与床面间调节距 离为1000m输液架的固定杆锁紧后不滑动
符合
符合
合格
14
2
2.7.2
4. 7. 2床体装有护栏，护栏的高度360mm, 长度850mm。
符合
符合
合格
复核人:
检测人:
平型病床全性能检测报告（原始记录）
生产单位:
技术要求
实测数据
判定结果
产品名称及要求
数量2张
第一张
第二张

床面长度1900-2000
床面宽度900-1000
1900
980
2000
950
合格
合格
带轮平型病床

脚轮有制动装置，制动
可靠
合格
检验人： 审核人:
5、临床评价资料
1. 产品型号：平型病床、带轮平型病床，通常由床身和床架等组成的直板或 平棋逢对手床，床面高度固定，床头床尾固定不可调整。预期用途：用于患者 护理和疗养，用户及其操作该产品不需具备特殊的技能和知识以及培训；预期 不与其他的器械组合使用。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗 器械分类规则》的有关规定，该产品属无源产品，产品管理类别属第一类
2. 产品使用环境：该产品在医院、医疗、临床实验室、救护车、家庭等地方 的自然环境下使用。无特殊要求。
3. 产品适合各类人群，无特殊化。
4. 产品无禁忌症。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(1) 、平型病床的床架与床面配合无松动现象，使用方反应良好。
(2) 、带轮平型病床脚轮带有制动装置，制动可靠，使用方反应良好。
6. 同类产品不良事件情况说明。
同类产品无不良事件发生。
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
平型病床使用说明书
产品备案号：
一、产品的性能、主要结构：
1. 基本尺寸 单位为毫米
名称
床面长度
床面宽度
床面离地高度
尺寸
1900-2000
900-1000
500—600

二、适用范围：。
用于患者护理、疗养
三、 使用说明
1、 打开包装、查看合格证。
2、 使用时参照产品的性能和主要结构。
四、 注意事项
使用时注意平型病床的承载点。
五、使用说明符合国家食品药品监督管理总局2014年10月1日施行的《医疗器械说 明书和标签管理规定》的要求。
企业名称：
地址： 邮编：2
电话：0 传真：0
售后服务：0
7. 生产制造信息
一、 概况
平型病床按其结构型式分为平型病床、带轮平型病床用于患者护理、疗养。依据《医疗 器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，该产品属无源 产品，产品管理类别属第一类。
二、 生产工艺及流程
生产流程：原材料采购一-验收一-入库一一产品核算一-领料一-下料一-检查一-焊接 一—打磨一-抛光（不锈钢）钢制（喷塑）-一检验一-组装一-验收一-入库
三、 关键工艺和特殊工艺
为保证产品质量，我单位制定了医疗器械产品技术要求，满足了产品质量查验的要求，保证 产品的质量，适应了广大用户的需要。加强关键工序的培训，不断提高产品质量，焊接工艺、 抛光工艺，是制造医用器械及病床的关键工艺也是产品质量的关键所在。所以我们有熟练的 焊接技术工人。焊接工艺方面除了焊牢、焊实，还减少焊接后的变形。抛光方面，除了严格 精抛，初抛、精抛工序外，还要增加必要的抛光辅具，确保抛光的表面质量。扳材要在无灰 尘的环境中进行静电、环保的喷塑。
四、 生产能力
XXXX有限公司创办于2002年，是专业生产不锈钢医疗器械、医用病床的生产单位。 主要产品是病房用病床及医用护理车。产品主要用于医疗卫生系统，也可用于宾馆、餐厅等 场所。公司占地面积8000平方米，生产面积：6000平方米，拥有技术员工3名，固定资产1000万元, 年产量伍佰万元左右。本公司具有完善的质量管理体系，先进的生产经验，为适应广大用户的要求，不 断研制开发新产品、批量生产，并可根据客户的要求，专门设计生产，并有良好的售后服务。我公 司完全有能力生产平型病床。
8、证明性文件
1、 营业执照
2、 组织机构代码证
9、符合性声明
XX食品药品监督管理局制:
（1） 、声明本产品符合医疗器械备案相关要求；
（2） 、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内
容；
（3） 、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
A、 风险依据：YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
B、 产品技术要求依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分 类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产 品目录》
C、 产品技术要求：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
D、 使用说明符合国家食品药品监督管理总局2014年10月1日施行的《医疗器械说明 书和标签管理规定》的要求
（4） 、声明所提交备案资料的是真实的有效的。
以上是我公司提供的资料，资料均真实有效，并符合食品药品监督管理的相关规定如有 不实、不符我单位愿承担所有的法律责任。
声明单位：XXXX有限公司