洁净区人员更衣管理程序.doc

(完整版)洁净区人员更衣管理程序洁净区人员进出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部门Department签名/日期Signature/Date起草：Prepared byQW分析员（QW Analyst)审核：Reviewed byQC经理（QC Manager)审核：Reviewed byQC总监(QC Director）审核：Reviewed byQA经理（QA Manager）批准:Approved by质量副总监 （Quality Vice Director）颁发部门Issued by质量保证Quality Assurance执行日期Effective Date替换文件Replaced for新订New复审日期Review Date分发部门Distributed to质量保证，质量控制QA, QC1 目的 本SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行.2 范围 适用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co。， Ltd 微生物实验室洁净区。3 术语 N/A 4 责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。5 环境健康安全 见SOPQWG023微生物实验室器具灭菌操作程序6 程序 6.1 人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。 6.2 人员进入洁净区的路线： 准备间：一更D级更衣间准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括:清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间2、内毒素检测。微生物限度/灭菌后：一更D级更衣间准备间C级更衣气锁C级走廊微生物限度1、微生物限度2、灭菌后。无菌检测：一更D级更衣间准备间C级更衣缓冲间C级走廊气锁无菌检测。阳性菌室：一更D级更衣间微生物准备间阳性菌操作间C级二更气锁阳性菌室.6.2.1 准备间6.2.1.1 人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地,穿上安全鞋.洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。6.2.1.2 进入D级更衣间后，从柜子中取出D级洁净服，穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。6.2.2 微生物限度/灭菌后6.2.2.1 人员按照6。2.1进入准备间6.2.2.2 选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴.6.2.2.3 脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范.然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，经过C级走廊，再进入微生物限度1、微生物限度2或灭菌后。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.2.3 无菌检测6.2.3.1 人员按照6。2.1进入准备间6.2.3.2 选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。6.2.3.3 脱下安全鞋跨过鞋柜，两脚不能沾地,穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩，整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁,经过C级洁净走廊后进入无菌检测缓冲间，再进入无菌检测。注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方。6.2.4 阳性菌室6.2.4.1 人员按照6。2。1进入准备间6.2.4.2 选择阳性菌操作间进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴.6.2.4.3 脱下安全鞋跨过鞋柜,两脚不能沾地，穿上C级洁净鞋，应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性的无菌手套，用消毒剂消毒双手后戴一次性无菌口罩,整理完毕后再用消毒剂消毒双手，开门进入气锁，再进入阳性菌室.注意：在二更要以站立姿势穿洁净服，洁净服不能碰到地面、墙面等地方.6.3 操作完毕后洁净区人员沿原路线退出6.3.1 在C级更衣脱掉C级洁净服、无菌口罩、无菌手套，在鞋柜内侧脱下C级洁净鞋后换上安全鞋，退出C级更衣，并关好门。脱下的C级衣物放入待清洁整理箱，一天的最后一次实验结束后，将整理箱通过传递窗传入灭活间，准备清洁.一次性口罩及无菌手套丢入废弃桶，每天实验结束后传入灭活间待灭菌。6.3.2 在一更脱掉D级洁净服，口罩等。在鞋柜处，换鞋子，退出洁净室，并关好门。脱下的D级衣物放入洗衣间待清洗,一次性口罩应丢入废弃桶。6.4 每天实验完成后，应将用过的洁净服收集后统一清洗,烘干后整理好再灭菌.见SOPQW-G015微生物实验室洁净服管理程序。7 附件 N/A8 参考及引用文件SOPQWG015微生物实验室洁净服管理程序9 版本修改历史版本号批准日期修订原因主要修订内容1.0见封面新订新订