医疗器械经营企业质量手册.docx
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1、版本编号:Q/JNADK-CX-2016XX医疗器械有限公司质量手册质量手册目录项目0.1颁布实施令10.2管理者代表任命书20.3企业简介30.4质量方针、质量目标40.5质量手册的说明及控制51适用范围62引用标准63术语和定义64质量管理体系64. 1总要求64. 2文件要求75管理职责85. 1管理承诺85. 2以顾客为关注焦点95. 3质量方针95. 4策划95.5职责权限与沟通105. 6管理评审126资源管理136. 1资源提供136. 2人力资源136. 3基础设施136. 4工作环境147产品实现147. 1与顾客有关的过程147. 2采购147. 3服务提供157. 4监视
2、和测量装置的控制168测量、分析和改进178. 1总则178. 2监视和测量178. 2.1反馈178. 2.2内部审核188.2.3产品的监视和测量188.3不合格品控制198.4数据分析198.5改进19附录1组织结构图22附录2信息流通渠道流程图23附录3质量体系职能分配表24附录4质量更改记录页25附录5程序文件清单26本质量手册是依据GB/T190012008idtIS09000:2008质量管理体系要求和YY/T02872003idtISO134852003医疗器械质量管理体系用于法规的要求制定的。它阐述了我公司的质量方针及质量目标,对公司的质量管理体系提出了具体要求,可以作为指导
3、我公司的质量管理体系运行、对顾客进行质量保证或第三方对公司进行质量管理体系审核时的纲领性文件,本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行为加强对质量管理体系运作的领导,任命同志为我公司的 管理者代表,其职责是:(1) 负责组织建立、实施质量管理体系,保持公司的质量管理体系体系正常运行;(2) 定期向公司的最高管理层汇报质量管理体系动行的情况;(3) 提高公司员工满足法规要求和顾客要求的意识;(4) 代表公司负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络;望公司所有有关人员服从协调,共同履行质量职能,以确保质量管理体系的有效进行。XX精诚医疗科技有限公司,成立于2016年1月。主要经营:普
4、通医疗器械的销售与维修本公司主要部门有质量管理部、业务部、储运部、售后服务部。公司现有员工5名。公司全体员工以满足用户的要求为中心,积极开发和占有市场,坚持“依法经营、质量第一”的质量方针,为用户提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和对医疗器械的专项规定,按照本公司质量手册、程序文件的要求进行经营活动,使经济效益和社会效益不断提高。1、质量方针:质量第一用户至上严把产品质量,在公正、平等的前提下,更多的为客户着想、做事;2、质量目标:产品合格率建98%、准时交货率在96%、客户投诉2宗/月3、对客户的承诺:为客户提供安全有效的产品和优质的服务0.5质量手册说明与控制
5、1、质量手册说明本质量手册依据GB/T190012008idtIS09001:2008质量管理体系要求和YY/T02872003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求的内容进行编制,同时符合一性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(国家药品监督管理局局令第24号)、医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)、山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定、医疗器械质量管理规范等要求。本质量手册阐明了公司的质量方针和质量目标,对公司的质量管理体系进行了描述,包括公司的组织机构、职责权限等基本内容,是公司从事质量活动的纲领性文件和准则,全体员工必
6、须严格遵照执行,以确保能向顾客提供满意的产品,提高公司的管理水平和经济效益。2、质量手册的控制2.1质量手册的编制、批准和发布2.1.1质量管理部依据GB/T190012008idtIS09001:2008质量管理体系要求和YY/T02872003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的有关要求,结合公司的实际情况,组织编写本质量手册。2.1. 2质量手册由管理者代表审核,总经理批准发布和更改。2.1. 3质量手册换版时,仍执行上述程序。2.2质量手册的管理2.2.1质量手册由办公室负责登记发放。对内发放范围为总经理、管理者代表及部门负责人。对内发放的质量手册为
7、受控版本,加盖“受控”印章。对外发放给认证机构的为受控版本,加盖“受控印章。发放给咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本,不盖印章。2.2.2受控版本质量手册的持有者应妥善保管,不得遗失、外借、擅自更改和复制。当持有者调离工作或离开公司时,应办理交还手续。2. 3质量手册的更改和换版2.3.1质量手册采用活页装订,由办公室负责更改控制。当受控版本质量手册内容更改时,可以采用划改或用更改页替换作废页的形式更改。所以内容更改由办公室组织实施,并由办公室填写“质量手册更改一览表”,下发各部门。2.3.2当质量手册经过重大或多次更改,或公司的质量管理体系发生重大调整时,由管理者代表提出“质量手册
8、换版申请”,经总经理批准后实施。1适用范围本质量手册适用于本公司对于所经营的医疗器械产品的质量管理和质量控制,也适用于对顾客及第三方和社会的质量保证。2引用标准GB/T190012008idtIS09001:2008质量管理体系要求YY/T02872003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义本质量手册引用GB/T190012008idtIS09001:2008质量管理体系基础和术语YY/T02872003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的术语和定义。4质量管理体系4.1总要求公司按照GB/T190012008idt
9、IS09001:2008质量管理体系要求和YY/T02872003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准中的要求,结合公司的实际情况、顾客的需求,通过分析、识别产品、服务提供过程及过程的顺序和相互作用,确定了质量方针、质量目标及有效运作和控制的准则和方法,注重质量管理体系中信息流通渠道(信息流通渠道流程图见附2)的建设,并对这些过程进行监视、测量和分析,实施必要的措施,以实现所策划的结果并保持这些过程的有效性。建立文件化的质量管理体系,主要包括:管理职责、资源管理、服务提供及测量、分析和改进及相关文件、记录管理,并不断加以管理和完善,提高各个过程的有效性和管理效
10、率,并应做到如下要求:a. 对质量管理体系所要求的过程进行识别,并编制相应的程序文件,这些过程可以是从顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的质量活动的小过程;b. 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系,通过识别、确定、监视、测量、分析等过程进行管理;c. 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实施公司的质量方针和质量目标;d. 对过程进行监视、测量和分析及采取措施是为了实现所策划的结果,并保持这些过程的有效性。4.2文件要求4.2.1体系文件公司按照GB/T19001-2008idtIS09001:2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003idtIS013485:20
11、03医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准以及国家相关法规的要求来编制质量体系文件,并加以实施和保持;质量体系文件包括:a. 形成文件的质量方针、质量目标。b. 质量手册。按GB/T19001-2008idtIS09001:2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准描述质量管理体系,是开展质量保证活动的法规性、纲领性的文件,包括或引用质量管理体系程序文件。c. 程序文件。程序文件是质量手册的支持性文件,进一步明确各有并部门的职责和权限,对质量管理体系各要素所涉及的质量活动及过程规定了实施的方法和途径,各职能部门按照
12、这些规定开展活动。d. 完成各项质量活动过程中所需的质量记录。4.2.2质量手册质量手册是质量管理体系的纲领性文件,要求公司从事与产品质量有关的工作的所有人员工同遵循。质量手册覆盖公司与产品质量有关的的全过程,并对过程顺序和相互作用进行了表态。质量手册由总经理负责批准和发布,质量手册的管理见本手册第0.5章。4.2.3文件控制1. 目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理,确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态,并确保各相关场所均使用有效版本的文件。适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。2. 职责2.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企
13、业经营有关的法律、法规、行政规章的归口管理控制。2. 2质量管理部负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。2.3业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制;负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。2.4售后服务部负责顾客反馈记录的管理控制。2.5储运部负责仓库日常管理文件及出入库记录的管理控制。3管理内容概要公司规定文件管理控制控制程序,对质量管理体系文件进行有效地管理,确保各相关场所使用的文件都是有效版本。各部门按职责分工对所编写的文件进行签署和审批,与质量管理体系有关的文件和资料的形成、评审、批准、发布、使用、修订及回收等均按照QSPCX町一0012016文件管理控制程序进
14、行管理和控制。4质量记录控制1. 目的和适用范围对质量记录进行有效果管理,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。适用于质量活动和质量管理体系运行的相关记录,包括来自欺欺人供方的质量记录。2. 职责2.1办公室是质量记录的归口管理部门,负责质量记录的备案及监督检查工作。2. 2各部门指定一名兼职质量记录管理员负责本部门质量1己录的标识、编制、收集编目、归档、保存和处理工作。3. 管理内容概要对质量记录进行有效管理,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。作为质量记录的文件的控制及管理均按照QSPCX1U0022016质量记录控制程序进行管理。5管理职责5.1管理承诺总经理应对建立、实施
15、质量管理体系并保持其有效性负责。a. 收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求,保证员工建立质量意识。b. 制定质量方针、质量目标,使全体员工理解其意义,并使其成为努力追求的目标。c. 确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门目标。d, 按要求进行管理评审,并在评审中做出保持质量管理体系有效性的决议。e. 确保资源的识别、提供及协调,保证质量管理体系的正常运行。5.2以顾客为关注焦点顾客是公司生存的基础,公司的成功与否取决于理解、并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望,企业应满足顾客要求为目标,为此应做到:a. 确定顾客的要求和期望。通过市场调
16、研、预测或与顾客的直接接触来了解顾客的要求和期望。b. 将顾客的需求和期望转化为要求。这些要求包括对公司经营的产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。c. 使转化成的要求得到满足。顾客的期望和需求,法律法规及强制性国家标准的要求也会随时间变化或修订,因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新,通过对是否满足顾客的求进行评价,发现存在的不足,加以改进。5.3质量方针质量方针是公司质量管理体系的核心,是公司质量追求的目标和行为准则,集中体现了以顾客为中心,以顾客为关注焦点的宗旨,全体员工要深刻理解,认真执行。应通过定期的管理评审对质量方针的持续适宜性进行评审,以保证质量方针持续有效。5
17、.4策划5.4.1质量目标公司的质量目标是在质量方针的框架基础上制定的,具体内容见本手册0.2章节。质量目标是公司一切质量活动的行动指南,各部门和各层次要对质量目标进行分解,并在工作计划、岗位职责中加以体现。各层次的目标都应是可测量的,要与总目标保持一致,并要定期予以评审。5.4.2质量管理体系的策划5.4. 2.1为满足质量方针和质量目标的要求,总经理应组织对实现质量目标所需的过程、文件和资源进行识别策划,策划内容包括:a. 根据GB/T19001-2008idtIS09001:2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003idtIS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的
18、要求标准的要求及公司经营的产品和所提供服务的特点,选择需要控制的产口与质量相关的过程。b. 建立和完善组织结构。c选择合理的职能分配方案,以满足质量管理体系的需要。5.4. 2.2对质量管理体系的变更进行策划和实施时,应按规定的程序进行以保证工作过程的连续性和体系的完整性。5.5职责权限与沟通5.5.1总经理为确保实现质量方针和质量目标,公司建立了完善的质量体系组织结构作保证,组织结构图见附1。同时,为确保质量工作的顺利开展,公司对质量与关的主要职能部门进行了质量职能分配,职能分配表见附3,并规定了各部门、各岗位人员的职责、权限及相互关系。5.5.1.2总经理a. 负责公司年度经营计划的制定;
19、b. 领导公司建立、实施并保持质量管理体系有效运行;c. 组织人员制定质量方针、质量目标,批准和发布质量手册;d. 任命管理者代表;e. 负责组织机构的建立、明确各部门的职责和权限;f. 负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源;g. 主持管理评审,对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施;h. 负责对各部门的工作质量进行考核。5.5.1.2办公室a负责管理评审和内审的准备工作;b负责文件和资料的分类、发放、更改控制、存档,作废文件的回收和销毁等管理;c. 负责质量记录的管理及可追溯性记录的保管;d. 负责公司人力资源的管理;d. 负责公司人力资源的管理;e. 负责公司基础设施和工作环
20、境的管理。f. 负责员工培训工作的整体安排和组织落实,做好培训记录。5.5.1.3质量管理部a负责公司的质量管理、质量验证,协助公司制定质量方针和质量目标,建立质量管理体系;b. 负责对产品进行检验,对检验状态进行标识,确保入库及在库产品的质量;c. 对本公司检验所用人仪器设备编制年度购进计划,对检验仪器设备的配备、周期送检实行监督管理;不合格的检测设备负责联系法定单位校验维修,以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录;d负责公司经营的产品及监视、测量和试验设备的入库存、贮存、保管和出库;e. 负责入库产品的检验和试验状态的划分及不合格的隔离;f. 做好检验1己录,并负责保存;g. 负责质量信
21、息管理工作,收集各种质量信息组织、传递、反馈,做好各种质量记录,汇总质量情况,并定期上报公司总经理;h. 负责纠正措施和预防措施的管理和监督验证工作;i. 负责质量跟踪与不良事件报告。5.5.1.4业务部a负责编制采购计划,按数量、质量要求采购;b负责与供方的协调、联系工作;c. 负责组织对供方进行评审,建立合格供方档案;d. 负责公司经营产品的销售工作;e. 负责售出产品的可追溯性记录,并对售出产品的可追溯性记录执行情况进行监督;f. 负责销售服务的实施和顾客投诉的处理,及时对市场作出分析预测;g. 负责售出产品的发货工作,做好发货记录;h. 负责建立销售台帐、顾客档案,并做好销售情况统计,
22、定期与财务进行核对。5.5.1.5售后服务部a. 负责顾客的日常接待工作,及时做好顾客来函、来电的记录及处理工作;b. 负责产品的售服务工作,负责处理顾客投诉或抱怨;c负责收集整理顾客反馈的质量信息并报告给质量管理部及总经理。5.5.1.6储运部a. 负责设备、工位器具的管理;b. 保证销售环境和洁净库房的管理,确保产品清洁和不污染、并做好库房温湿度的记录;c. 外购产品的贮存、保管和发放,做到账、卡、物相符,先入先出,保证库存物资和产品的质量;d. 根据检验员对进货产品的合格检验记录,该产品方可入库;e. 库管员负责建立仓库台帐,要求写好产品名称、规格、数量、供方名称、入库日期;f. 库管员
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