医疗器械生产企业质量管理体系记录表格.docx

格
表
录
记
医疗器械生产企业质量管理体系

XX医疗科技有限公司
相关支持性文件-一记录表格
程序目录
序号
相关支持性记录
记录编号
文件控制程序
1
受控文件清单
KEJQM/C2-4.2.3—01
2
文件发放回收登记表
KEJQM/C2-4.2.3—02
3
文件借阅登记表
KEJQM/C2-4.2.3—03
4
文件更改申请单
KEJQM/C2-4.2.3—04
5
文件补领申请单
KEJQM/C2-4.2.3—05
6
文件作废销毁申请单
KEJQM/C2-4.2.3—06
7
外来文件清单
KEJQM/C2-4.2.3—07
8
产品相关标准收集登记表
KEJQM/C2-4.2.3—08
记录控制程序
9
质量记录清单
KEJQM/C2-4.2.4—01
管理评审控制程序
10
管理评审计划
KEJQM/C2-5.6—01
11
管理评审通知单
KEJQM/C2-5.6—02
12
质量管理体系工作报告
KEJQM/C2-5.6—03
13
会议签到表
KEJQM/C2-5.6—04
14
管理评审记录
KEJQM/C2-5.6—05
15
管理评审报告
KEJQM/C2-5.6—06
16
管理评审改进措施记录
KEJQM/C2-5.6—07
人力资源控制程序
17
培训需求审批表
KEJQM/C2-6.2—01
18
年度培训计划
KEJQM/C2-6.2—02
19
人员培训签到簿
KEJQM/C2-6.2—03
20
培训记录
KEJQM/C2-6.2—04
21
培训考核表
KEJQM/C2-6.2—05
22
持证上岗人员登记表
KEJQM/C2-6.2—06
23
上岗证
KEJQM/C2-6.2—07
24
人员体检计划
KEJQM/C2-6.2—08
25
人员健康档案
KEJQM/C2-6.2—09
基础设施控制程序
26
设备工装购置申请表
KEJQM/C2-6.3—01
27
设备工装台帐
KEJQM/C2-6.3—02
28
生产设备标识牌
KEJQM/C2-6.3—03
29
生产设备操作记录
KEJQM/C2-6.3—04
30
年度设备大修计划单
KEJQM/C2-6.3—05
31
设备工装维护保养记录
KEJQM/C2-6.3—06
32
设备工装检修记录
KEJQM/C2-6.3—07
33
设备封存/启封/报废申请单
KEJQM/C2-6.3—08
34
生产设备清单
KEJQM/C2-6.3—09
35
设备验收档案
KEJQM/C2-6.3—10
工作环境控制程序
36
工作环境检查记录表
KEJQM/C2-6.4—01

风险分析控制程序
37
风险管理计划
KEJQM/C2-7.1—01
38
风险管理分析报告
KEJQM/C2-7.1—02
与顾客相关的过程控制程序
39
产品要求/合同评审表
KEJQM/C2-7.2—01
40
合同登记台帐
KEJQM/C2-7.2—02
41
顾客抱怨投诉登记处理记录
KEJQM/C2-7.2—03
42
顾客意见问卷调查表
KEJQM/C2-7.2—04
43
安装验收记录
KEJQM/C2-7.2—05
44
销售台账
KEJQM/C2-7.2—06
设计和开发控制程序
45
设计开发计划书
KEJQM/C2-7.3—01
46
设计开发输入记录
KEJQM/C2-7.3—02
47
设计开发输出记录
KEJQM/C2-7.3—03
48
设计开发批准记录
KEJQM/C2-7.3—04
49
设计开发验证记录
KEJQM/C2-7.3—05
50
设计开发评审记录
KEJQM/C2-7.3—06
51
设计开发确认记录
KEJQM/C2-7.3—07
52
设计开发更改报告
KEJQM/C2-7.3—08
53
临床试验报告
KEJQM/C2-7.3—09
采购控制程序
54
供应方调查表
KEJQM/C2-7.4.1—01
55
供应方评价记录表
KEJQM/C2-7.4.1—02
56
合格供应方清单
KEJQM/C2-7.4.1—03
57
采购计划
KEJQM/C2-7.4.1—04
58
采购单
KEJQM/C2-7.4.1—05
59
合格供应方业绩评定表
KEJQM/C2-7.4.1—06
60
进厂原辅材料登记台帐
KEJQM/C2-7.4.1—07
61
原材料检验记录
KEJQM/C2-7.4.1—08
62
原材料检验报告
KEJQM/C2-7.4.1—09
63
原辅材料检验登记台帐
KEJQM/C2-7.4.1—10
64
采购记录
KEJQM/C2-7.4.1—11
生产和服务提供控制程序
65
生产通知单
KEJQM/C2-7.5.1—01
66
领料单
KEJQM/C2-7.5.1—02
67
物料标识卡
KEJQM/C2-7.5.1—03
68
产品生产记录
KEJQM/C2-7.5.1—04
69
过程产品检验记录
KEJQM/C2-7.5.1—05
70
产品返工记录
KEJQM/C2-7.5.1—06
71
产品报废单
KEJQM/C2-7.5.1—07
72
产品报废记录
KEJQM/C2-7.5.1—08
73
顾客财产登记表
KEJQM/C2-7.5.1—09
74
产品检验记录
KEJQM/C2-7.5.1—10
75
生产成品台账
KEJQM/C2-7.5.1—11

76
贮存记录
KEJQM/C2-7.5.1—12
产品标识和可追溯性控制程序
77
货位卡
KEJQM/C2-7.5.3—01
78
标识样本
KEJQM/C2-7.5.3—02
79
入库单
KEJQM/C2-7.5.3—03
80
出库单
KEJQM/C2-7.5.3—04
81
销售台帐
KEJQM/C2-7.5.3—05
产品防护控制程序
82
入库单
KEJQM/C2-7.5.5—01
83
发货通知单
KEJQM/C2-7.5.5—02
84
仓库温湿度记录表
KEJQM/C2-7.5.5—03
监视和测量装置控制程序
85
检验仪器和设备登记台帐
KEJQM/C2-7.6—01
86
检验仪器和设备校准记录
KEJQM/C2-7.6—02
87
检验仪器和设备使用记录
KEJQM/C2-7.6—03
88
计量器具周期检定记录表
KEJQM/C2-7.6—04
89
检验仪器和设备维护记录
KEJQM/C2-7.6—05
产品放行程序
90
原材料放行记录
KEJQM/C2-7.5.5—01
91
产品放行记录
KEJQM/C2-7.5.5—02
顾客反馈控制程序
92
合同台帐
KEJQM/C2-8.2.1—01
93
顾客信息反馈单
KEJQM/C2-8.2.1—02
94
质量信息反馈单
KEJQM/C2-8.2.1—03
95
售后服务跟踪记录
KEJQM/C2-8.2.1—04
产品的监视和测量控制程序
96
原材料检验申请单
KEJQM/C2-8.2.4—01
97
原材料检验原始记录
KEJQM/C2-8.2.4—02
98
原材料进货检验报告
KEJQM/C2-8.2.4—03
99
不合格品处理记录表
KEJQM/C2-8.2.4—04
100
紧急放行申请单
KEJQM/C2-8.2.4—05
101
原材料留样记录
KEJQM/C2-8.2.4—06
102
产品留样记录
KEJQM/C2-8.2.4—07
103
工序检验原始记录
KEJQM/C2-8.2.4—08
104
产品检验申请单
KEJQM/C2-8.2.4—09
105
产品出厂检验原始记录
KEJQM/C2-8.2.4—10
106
产品出厂检验报告
KEJQM/C2-8.2.4—11
107
合格证发放记录
KEJQM/C2-8.2.4—12
108
成品入库记录
KEJQM/C2-8.2.4—13
不合格品控制程序
109
不合格品登记表
KEJQM/C2-8.3—01
110
不合格品返工记录
KEJQM/C2-8.3—02
111
不合格品未能返工记录
KEJQM/C2-8.3—03
112
不合格品评审处理记录单
KEJQM/C2-8.3—04
113
不合格召回记录
KEJQM/C2-8.3—05
114
不合格销毁记录
KEJQM/C2-8.3—06

不良事件报告控制程序
115
不良事件监测记录
KEJQM/C2-8.5.1—01
116
不良事件信息分析调查评审记录
KEJQM/C2-8.5.1—02
117
不良事件报告表
KEJQM/C2-8.5.1—03
忠实性通知发布和实施
控制程序
118
忠告性通知
KEJQM/C2-8.5.1—01
119
忠告性通知记录
KEJQM/C2-8.5.1—02
纠正预防措施控制程序
120
纠正预防措施处理单
KEJQM/C2-8.5—01
数据分析控制程序
121
数据分析统计表
KEJQM/C2-8.4—01
内部审核控制程序
122
内审计划
KEJQM/C2-8.2.2—01
123
内审实施计划
KEJQM/C2-8.2.2—02
124
内审检查表
KEJQM/C2-8.2.2—03
125
不符合项报告
KEJQM/C2-8.2.2—04
126
内审报告
KEJQM/C2-8.2.2—05
127
内审首（末）次会议签到表
KEJQM/C2-8.2.2—06
128
不合格项分布表
KEJQM/C2-8.2.2—07

受控文件清单
编号：KEJQM/C2-4.2.3-01
一序号
文件名称
文件编号
本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引
入日期
受控
状态

记录:
序号
文件名称
编号
发
放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

编号:KEJQM/C2-4.2.3-02
文件发放回收登记表

文件借阅登记表
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅份数
签名
归还时间

编P

版本
文件名称

更改位置及原因:
更改后的内容:
受此影响引起的其它更改文件名称:

申请人：
日期:
所在部门意见：
签名：
日期:
审批部门意见：
签名：
日期:

文件补领申请单
申请日期

申请部门

文件编号

文件名称

申领原因：
申请人： 日期：
文件发放部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：

文件作废销毁申请单
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件管理人
日期
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

记录人:
外来文件清单
一序号1
文件名称
文件编
本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控
状态

记录:
产品相关标准收集登记表
产品标准来源

产品标准名称

标准内容

标准信息处理情况

收集人员
签名： 日期：
部门负责人意见
签名： 日期：
备注

记录人:
质量记录清单
序号
编号
质量记录名称
使用部门
保存期限

记录人:
编号：KEJQM/C2-5.6-01
评审目的:
评审参加部门、人员:
评审内容:
各部门评审准备工作要求：
计划的评审时间：
编制：
审核：
批准：
日期：
年
月
日
记录人
评审会议时间:
评审会议地点:
参加人员:
评审内容要点:
编制:
审核:
批准:
日期:
记录人

质量管理体系工作报告
体系运行总体情况

体系运行后工作的改进、收获

持续改进建议

总结

管理者代表
日期：

会议签到表
序号
姓名
LU冈位
签至U时间
序号
LU冈位
姓名
签至U时间
1

16

2

17

3

18

4

19

5

20

6

21

7

22

8

23

9

24

10

25

11

26

12

27

13

28

14

29

15

30

会议名称

时间

地点
主持人

记录人
参加人员

缺席人员

主持人（签名）：

评审会议时间、地点:
评审目的:
参加评审人员:
评审内容摘要:
评审结论:
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:
编制:
审核:
批准:
日期：年月

记录人:
管理评审改进措施记录
编号：KEJQM/C2-5.6-07
申请部门

申请人
申请日期
培训方式

培训期限

培训对象共
()人

申请原因：
培训内容：
申请部门意见：
管理者代表意见：

培训需求审批表
培训需求部门
培训对象
申请培训理由

计划培训内容

预期培训效果

需求部门领导意见
负责人： 年月曰
知识产权主管审查意见
负责人： 年月曰
领导审批意见
负责人： 年月曰
申请人签字

年度培训计划
月份
培训主题
培训目的
培训对象
讲师
考核方式
培训
时间
培训
课时
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

培训记录
培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培
训
人
员
名
单

参学人员签名

记录人:
培训考核表
序号
姓名
培训内容
考核
项目
考核
方式
考核时间
考核结果
评定人
采取
措施
备注

持证上岗人员登记表
序号
姓名
工种
证号
发证日期
复审日期
换证日期
备注

上岗证
姓名

性别

职务

任职日期

上岗证

人员体检计划
体检时间、地点

体检人员

体检项目
序号
健检类别
男性项目
女性项目
1
一般项目

2
外科

3
眼科

4
耳鼻喉科

5
B超

6
心电图

7
X光

8
肝功四项

9
血常规

10
血脂两项

11
空腹血糖

12
乙肝两对半

其他

人员健康档案
姓名

性别

出生年月

任职
时间

部门

LU冈位

员工号

检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施

设备工装购置申请表
编号：KEJQM/C2-6.3-01
设备名称

购置数量

规格型号

单价

使用部门

到货日期

主要技术参数：
用途说明：
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：
申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：

M
U
K
&

强

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H
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9
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00
6
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生产设备标识牌
编号：KEJQM/C2-6.3-03
曲阜康尔健医疗科技有限公司
生产设备标识牌
设备名称

设备型号

设备编号

生产厂家

验收日期

启用日期

内容：

曲阜康尔健医疗科技有限公司
生产设备标识牌
设备名称

设备型号

设备编号

生产厂家

验收日期

启用日期

内容：

使用时间
设备名称
用途
使用情况
使用人
月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

月日—〜—

年
年度设备大修计划单
序号
设备编号
设备名称
型号规格
所在部门
大修内容
所需主要材料与规格
预计费用
计划实施时间
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

批准:
审核:
编制:

年度设备大修计划单
工装编号
工装名称
故障现象
维修结果
维修日期

记录人:
设备工装检修记录
产品代号

工装编号

制造单位
产品名称

工装名称

维修
内容

备注

验收
使用单位
维修人员
技术验收
质量验收

记录人:
设备封存/启封/报废申请单
编号：KEJQM/C2-6.3—08
设备名称

设备编号

起用时间

规格型号

原价格

报废申请

报废原因:

审批意见:
日期:
生产设备清单
序号
设备名称
型号
用途
数量
单价
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

合

计

记录人:
设备验收档案
编号：KEJQM/C2-6.3—10
设备名称

出厂编号

规格型号

价格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数：
随机附件及数量：
随机资料：
设备安装调试情况：
设备验收结论：
参加验收人员：
备注：
技术质量部经理签
名：
日期：

工作环境检查记录表
编号：KEJQM/C2-6.4—01
检查区域

序号
检查内容
检查标准
检查结果
不合格描述
1

2

3

4

5

6

7

8

9

不合格整改及考核意见
签字：
日期：
不合格整改实施情况
签字：
日期：
不合格验证结果
签字：
日期：
备注：检查结果栏用'表示全部合格，用'X'表示某项不合格，凡出现某项不合格必须在描述栏中予以说明。
检查人:日
检查日期:
年月

风险管理计划
编号：KEJQM/C2-7.1—01
1. 产品简介
2. 此次风险管理评审目的和范围
3. 风险管理评审小组成员及其职责
评审人员
所属部门
职务
确认

4. 风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认
为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级
等级名称
代号
风险定义
可忽略
1
发生伤害的可能性很小或没有
轻度
2
轻度危害，轻度受伤
严重
3
严重性危害，导致重伤
极其严重
4
致命性危害，导致一人死亡或多人受伤

4.2风险的概率水平分级
等级名称
代号
频次
极少
1
<10-6
非常少
2
V10-5〜10-6
很少
3
10-4〜10-5
偶尔
4
10；〜IO』

有时
5
10-2〜10-3
经常
6
>10-2

4.3风险评价准则
概率
严重程度
1
2
3
4
可忽略
轻度
严重
极其严重
经常
6

有时
5

偶尔
4

很少
3

非常少
2

极少
1

I N
不可接受区

R
合理可行区

A
可接受区
说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区

5. 风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括
验证及评审活动。
设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划
序号
产品生命
周期阶段
风险管理活动
计划时间
责任人
备注

风险管理分析报告
编号：KEJQM/C2-7.1—02
批准：
批准日期：
XXXXXXX医疗科技有限公司
第一章综述 1
第二章风险管理评审输入 2
第三章风险管理评审 3
第四章风险管理评审结论 4
第五章附录1 5
附录2 6
附录3 7
附录4 8
第一章综述
1. 产品简介
1. KDC-Y型抽拉型电动综合产床
• 该电动产床是医疗单位妇产科、泌尿科等科室供产妇分娩，妇科诊察、手术等必备产品。该电动产床使用方便、灵活、噪音低、性能稳定，为方便医护人员操作，该电动产床采用手控和脚控同时控制手术台的动作。
•电动产床为优质不锈钢制成，外型美观，易于清洗、消毒，内藏抽拉式辅助台，收纳方便，配有可伸缩式不锈钢污物盆，可防止分娩时羊水外溅，且使用便利，是医院妇产科和泌尿科首选产品。
2. 手术无影灯KDZF700
• 该无影灯平衡系统拉动轻巧，活动范围大，定位稳定，适用于手术室手术照明用。
• KDZF700手术无影灯是适用于各类大型手术、悬吊式照明设备。可照明同一手术部位，亦可作为两个手术部位，分别照明。
3. KST-09AI型手动综合手术台
• KDT-09A手动综合手术台是在原头部操纵式综合手术台的基础上改进而成，供胸外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科和泌尿科等施行一般手术用。操作方便、灵活，是一台非电控制综合性手术制备。
4. 手术无影灯KDZF700/500
• 该无影灯平衡系统拉动轻巧，活动范围大，定位稳定，适用于手术室手术照明用。
• KDZF700/500手术无影灯是适用于各类大型手术、悬吊式照明设备。可照明同一手术部位，亦可作为两个手术部位，分别照明。
5. KDT-Y08AII型电动综合手术台
• KDT-Y08AII型电动手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于胸、腹外科、脑外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、脊椎等实施手术及检查，是一台综合型手术设备，其保护分类属I类B型。该手术台具有台面前后移动能能，可选配C型臂X射线机在手术台上进行X射线透视摄片诊断功能。
6. KDT-Y08AI型电动综合手术台
• KDT-Y08AI型电动手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于胸、腹外科、脑外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、脊椎等实施手术及检查，是一台综合型手术设备，其保护分类属I类B型。该手术台具有台面前后移动能能，可选配C型臂X射线机在手术台上进行X射线透视摄片诊断功能。
7. LED手术无影灯KDLED700/500
• LED手术无影灯由底座、横臂、平衡器和灯体四部分组成，安装方式分为固定式和移动式。其中灯体由多个高度白色LED灯珠和上下弯管组成，固定在平衡臂悬挂系统上，定位稳定、能做垂直或循环移动，可满足手术中不同高度和角度的需求。
8. KDT-Y08A型电动（眼科）手术台
• KDT-08A型电动眼科手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代眼科专用手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于眼科实施手术及检查，是一台眼科专用手术设备，其保护分类属I类B型
9. 手术无影灯KYZF500
•KDYZF500移动式无影灯平衡系统拉动轻巧，定位稳定，适用于多