医疗仪器分类与管理ppt课件.ppt
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1、数数 字字 化化 医医疗 仪器器第一章医疗仪器分类与管理1.1.1.医医疗仪器的分器的分类与与发展展动态 1.1.1医医疗器械的定器械的定义l国国际标准化准化组织ISO的定的定义l(一)(一)为下列目的的用于人体的,不下列目的的用于人体的,不论是是单独使用独使用还是是组合使用的,包括使用所需合使用的,包括使用所需软件在内的任何件在内的任何仪器、器、设备、器具、材料、或者其他物品,、器具、材料、或者其他物品,这些目的是:些目的是:l(1)疾病的疾病的诊断断预防防监护治治疗或或缓解;解;l(2)损伤或残疾的或残疾的诊断断监护治治疗缓解或者解或者补偿;l(3)解剖或生理学解剖或生理学过程的研究替代或
2、者程的研究替代或者调节;l(4)妊娠控制。妊娠控制。l(二)其(二)其对于人体体表及体内的主要于人体体表及体内的主要预防作用不是用防作用不是用药理学、免疫学或代理学、免疫学或代谢的手段的手段获得,但可能有得,但可能有这些手些手段参与并起一定段参与并起一定辅助作用。助作用。2.此定此定义阐明了医明了医疗器械的使用器械的使用对象、使象、使用方法、功能用方法、功能产品形品形态,和具有相同功能和,和具有相同功能和用途的另一用途的另一产品群品群药品作了区品作了区别界定。界定。此定此定义目前已被各国广泛地等同使用在目前已被各国广泛地等同使用在医医疗器械法器械法规中,可把此定中,可把此定义理解理解为法法规调
3、整意整意义上的医上的医疗器械定器械定义域。域。中国中国现行的医行的医疗器械行政器械行政规章及技章及技术标准均等同采用了此定准均等同采用了此定义。ISOISO关于医关于医疗器械定器械定义的意的意义:3.我国医我国医疗器械器械监管条例管条例(2000)(2000)的定的定义l 单独或者独或者组合使用于人体的合使用于人体的仪器、器、设备、器、器具、材料、或者其他物品,包括所需要的具、材料、或者其他物品,包括所需要的软件,件,其用于人体体表及体内的作用不是用其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、理学、免疫学或者代免疫学或者代谢的手段的手段获得,但是可能有得,但是可能有这些些手段参与并起一定的手段参与
4、并起一定的辅助作用,其使用旨在达助作用,其使用旨在达到下列到下列预期目的:期目的:l(1)对疾病的疾病的预防防诊断治断治疗监护缓解;解;l(2)对损伤或者残疾的或者残疾的诊断治断治疗监护缓解解补偿;l(3)对解剖或者生理解剖或者生理过程的研究替代程的研究替代调节;l(4)妊娠控制。)妊娠控制。4.医医疗器械器械产品分品分类方法方法l(1)医医疗器械分器械分类规则指指导下的医下的医疗器器械分械分类目目录;l(2)根据根据临床床应用范用范围所做的分所做的分类;l(3)根据根据产品价品价值等等级所做的分所做的分类;l(4)根据根据产地地分分为境内境内产品和境外品和境外产品品等。等。l 目前使用最目前
5、使用最为广泛的是根据国家广泛的是根据国家药品品监督管理局督管理局发布的医布的医疗器械分器械分类目目录 5.医医疗器械器械监督管理条例督管理条例分分类管理:管理:l第一第一类是指通是指通过常常规管理管理足以保足以保证其安全性有效其安全性有效性的医性的医疗器械;器械;l第二第二类是指是指对其安全性有效性其安全性有效性应当加以控制当加以控制的医的医疗器械;器械;l第三第三类是指植入人体用于是指植入人体用于支持支持维持生命,持生命,对人体人体具有潜在危具有潜在危险,对其安全性、有效性必其安全性、有效性必须严格控格控制制的医的医疗器械。器械。6.医医疗器械的器械的产品分品分类及及编码 l 我国我国实行的
6、医行的医疗器械分器械分类方法是分方法是分类规则指指导下的目下的目录分分类制。分制。分类规则和分和分类目目录并存。并存。医医疗器械分器械分类规则用于指用于指导医医疗器械分器械分类目目录的的制定和确定新的制定和确定新的产品注册品注册类别。l 2002 2002 年年8 8 月月28 28 日,国家日,国家药品品监督管理局督管理局组织制定了医制定了医疗器械分器械分类目目录国国药监械械20023022002302号,共有号,共有49 49 个一个一级类别和大于和大于263 263 个二个二级类别的的产品种品种类。7.编码名称名称 :6801基基础外科手外科手术器械器械6802显微外科手微外科手术器械器
7、械6803神神经外科手外科手术器械器械6804眼科手眼科手术器械器械6805耳鼻喉科手耳鼻喉科手术器械器械6806口腔科手口腔科手术器械器械6807胸腔心血管外科手胸腔心血管外科手术器械器械6808腹部外科手腹部外科手术器械器械6809泌尿肛泌尿肛肠外科手外科手术器器械械6810矫形外科骨科手形外科骨科手术器械器械6811儿科手儿科手术器械器械6812妇产科用手科用手术器械器械6813计划生育手划生育手术器械器械6814中医器械中医器械6815注射穿刺器械注射穿刺器械6816烧伤(整形整形)科科手手术器械器械6819其它科手其它科手术器械器械6820普通普通诊察器械察器械6821医用医用电子子
8、仪器器设备6822医用光学器具医用光学器具仪器及内器及内窥镜设备6823医用超声医用超声仪器及有关器及有关设备6824医医用激光用激光仪器器设备6825医用高医用高频仪器器设备6826物理治物理治疗及康复及康复设备6827中医中医仪器器设备6828医用磁共振医用磁共振设备6830医用医用X射射线设备6831医用医用X射射线附属附属设备及部件及部件6832 医用高能射医用高能射线设备6833 医用核素医用核素设备6834医用射医用射线防防护用品用品装置装置6839 医用射医用射线设备专用用检测仪器器6840临床床检验分析分析仪器器6841医用化医用化验和基和基础设备器具器具6845体外循体外循环
9、及血液及血液处理理设备6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官6854 手手术室急救室室急救室诊疗室室设备及器具及器具6855 口腔科口腔科设备及器具及器具6856病房病房护理理设备及器具及器具6857消毒和消毒和灭菌菌设备及器具及器具6858医用冷医用冷疗低温冷藏低温冷藏设备及器及器具具6863口腔科材料口腔科材料6864医用医用卫生材料及敷料生材料及敷料6865医用医用缝合材料及粘合合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品医用橡胶制品6870软 件件6877介入器材介入器材6899其它其它8.医医疗器械行器械行业监管体系的管体系的发展及展及现
10、状状 l 医医疗器械市器械市场准入制度的引入是在准入制度的引入是在1989 1989 年年,明确了政府明确了政府监督管理的核心是保督管理的核心是保证医医疗器械器械产品品的安全性、有效性,并逐步建立起一套行之有效的安全性、有效性,并逐步建立起一套行之有效的的产品上市的行政管理品上市的行政管理办法。法。l 1999 1999 年年12 12 月月18 18 日召开的国日召开的国务院第二十四院第二十四次常次常务会会议通通过医医疗器械器械监督管理条例督管理条例,并,并于于2000 年年1 月月4 日以国日以国务院令院令276 号号发布布,在,在4 4 月月1 1 日正式日正式实施。施。这标志着我国的医
11、志着我国的医疗器械器械监督督管理管理进入依法行政和依法入依法行政和依法监督的新督的新阶段。段。9.我国我国对医医疗器械的分器械的分类l 按照我国按照我国现行行规定,境内生定,境内生产的医的医疗器械器械第一二第一二类由由省省级药品品监督管理部督管理部门负责审批。批。第三第三类医医疗器械由器械由国国务院院药品品监督管理部督管理部门负责审批。其中,第一批。其中,第一类产品可以直接品可以直接获得准得准产注册;第二、三注册;第二、三类产品需要品需要经过临床床试验和准和准产注册注册阶段。部分医段。部分医疗器械品种需要同器械品种需要同时获得得生生产许可可证和注册和注册证书,才能,才能进入市入市场流通。流通。
12、10.境内生境内生产第三第三类产品注册品注册过程程 l 生生产企企业产品品试制成功制成功产品品标准准编写写进行行标准准审查产品品标 准到当地准到当地药品品监督管理督管理部部门和技和技术监督部督部门备案案到国家到国家药品品监督管督管理局理局认可的相关可的相关检测机构机构进行行产品注册、型式品注册、型式检测到国家到国家药品品监督管理部督管理部门获得得临床床试验准准许进行行临床床试验到国家到国家药品品监督管理机构督管理机构进行企行企业产品技品技术标准复核准复核注册注册资料的形式料的形式审查召开召开专家家评审会会获得注册得注册证书11.关于关于进口医口医疗器械的器械的监督管理督管理l 入世后,在市入世
13、后,在市场准入方面,准入方面,进口医口医疗器械器械应该和国和国产医医疗器械享受同器械享受同样的国民待遇。目的国民待遇。目前,我国和欧美日等先前,我国和欧美日等先进国家和地区在医国家和地区在医疗器器械的市械的市场准入方面尚未准入方面尚未实现互互认。l 条例条例实施后,新的医施后,新的医疗器械注册管理器械注册管理办法加法加强了了对进口口产品的品的监督管理方面的要求,督管理方面的要求,使我国使我国对境内外医境内外医疗器械的器械的监督管理得到提升,督管理得到提升,国内企国内企业的的竞争力也得到一定的保障。争力也得到一定的保障。12.医医疗器械的器械的发展展动态 l 中国医中国医疗器械行器械行业在世界市
14、在世界市场所占份所占份额及及发展展历程程 l 中国有中国有13 13 亿人口,人口,31 万个医万个医疗卫生机构生机构,医医疗器械有广器械有广阔的市的市场。中国是全球医。中国是全球医疗器械十器械十大新大新兴市市场之一,已成之一,已成为除日本以外除日本以外亚洲最大的洲最大的市市场。2001 2001 年,中国医年,中国医疗器械市器械市场容量达容量达527 527 亿元,元,年均增年均增长率率15%。但是,中国医但是,中国医疗器械在器械在世界市世界市场中的份中的份额依然很低,仍有很大增依然很低,仍有很大增长空空间。13.20032003年全球医年全球医疗器械工器械工业销售售额已达到已达到20442
15、044亿美元美元。其其发展水平代表了一个国家的展水平代表了一个国家的综合合经济技技术实力与水平。力与水平。20002000年,在全球医年,在全球医疗器械器械销售售额中,美国所占份中,美国所占份额高达高达41%41%,欧盟占,欧盟占27%27%,日本占,日本占14%14%,中国中国仅占占2%2%,但市,但市场潜力很大。潜力很大。2003 2003 年,中国医年,中国医疗器械市器械市场容量达容量达700 700 亿元以上,元以上,还有很有很大大发展空展空间。14.l21 21 世世纪,医,医疗器械的器械的发展将呈展将呈现以下特点:以下特点:l硬件性的医硬件性的医疗器械将更加智能化器械将更加智能化,
16、需要更需要更为成熟成熟的信息数据的信息数据库的支持的支持;l更更为智能化和智能化和简易化的易化的产品,将使得保健工作品,将使得保健工作从医院向家庭从医院向家庭发展展;l产品开品开发将使集成化的复合型将使集成化的复合型趋势将更加明将更加明显;l技技术发展将大大提高展将大大提高临床床诊断在断在时间上和空上和空间上的精确性。上的精确性。医医疗器械器械发展展趋势预测15.未来的医未来的医疗器械器械产业存在四大存在四大趋势,也是行,也是行业的增的增长热点:点:l(一一)计算机相关技算机相关技术:计算机算机辅助助诊断、断、智能器械、生物智能器械、生物传感器械、机器人器械感器械、机器人器械网网络。相。相应的
17、新的新产品,如集成化病人医品,如集成化病人医学信息系学信息系统、病人智能卡、病人智能卡、临床床实验室室机器人、机器人、计算机算机辅助助临床床实验系系统、生、生物物传感器等。感器等。16.l(二二)家庭和自我保健器械:家庭和自我保健器械:家庭自我家庭自我监护与与诊断、家庭自我医断、家庭自我医疗与与远程医程医疗相相应产品。品。17.l(三三)微微创医医疗器械:器械:无无创伤或微或微创伤的医的医疗器械、医学成像、微型化医器械、医学成像、微型化医疗器械、器械、激光激光诊疗和非植入式和非植入式辅助助传感等。如各感等。如各种内种内窥镜和和导管技管技术等无等无创和低和低创的直的直视检查,将深入到人体各个,将
18、深入到人体各个脏器和部位,器和部位,获得精确的形得精确的形态、功能、病理等、功能、病理等电生理生理诊断。断。18.l(四四)器官移植和器官移植和辅助医助医疗器械:器械:如人工如人工骨、心骨、心脏瓣膜、心瓣膜、心泵、软骨、胰、血骨、胰、血管、管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心胞及心脏、神、神经肌肉刺激器等。肌肉刺激器等。19.1.21.2生物医学生物医学测量的基量的基础知知识 1.2.11.2.1生物医学生物医学测量的范量的范围 l 生物医学生物医学测量的量的对象是具有生命的生物象是具有生命的生物体,其基本的体,其基本的对象是人体。人体是由生物象是人体。人体是由生物
19、分子、分子、细胞、器官和功能系胞、器官和功能系统等各等各层次次组成的复成的复杂系系统。因此,生物医学。因此,生物医学测量的范量的范围包括包括对生物体分子水平、生物体分子水平、细胞水平、器胞水平、器官水平和系官水平和系统水平各水平各层次的信息的次的信息的测量。量。20.l 生物医学生物医学测量属于弱信号量属于弱信号测量范畴,具量范畴,具有弱信号有弱信号测量的共同特点,即要求量的共同特点,即要求测量系量系统的灵敏度高、分辨力的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗、抑制噪声和抗干干扰能力好。能力好。这一特点在生物一特点在生物电、生物磁、生物磁信号的信号的测量中尤量中尤为突出。突出。部分生物部分生物电和生
20、物磁信号幅度范和生物磁信号幅度范围见下表下表1.2.21.2.2生物医学生物医学测量的基本特点量的基本特点 一一.生物医学生物医学测量基本属于弱信号量基本属于弱信号测量量21.被被测信号信号 幅度范幅度范围 心心电(皮肤(皮肤电极)极)5050 V-5mV V-5mV 脑电(头皮皮电极)极)1010 V-300V-300 V V 肌肌电 2020 V-10mV V-10mV 细胞胞电位位 100100 V-+200V-+200 V V 视网膜网膜电位位 0-1mV 0-1mV 眼眼电 0.05mV-5mV 0.05mV-5mV 肾电位位 1010 V-80mV V-80mV 心磁心磁 1010
21、-10-10T T量量级 脑磁磁 1010-12-12T T量量级 眼磁眼磁 1010-11-11T T量量级 肺磁肺磁 1010-8-8T T量量级 表表:部分生物部分生物电和生物磁信号的幅度范和生物磁信号的幅度范围22.l 生物体是一个极其复生物体是一个极其复杂的系的系统,如何,如何从生物体中有效地提取被从生物体中有效地提取被测信号,是生物信号,是生物医学医学测量的重要量的重要问题。在生物医学。在生物医学测量中,量中,不不仅要抑制要抑制仪器系器系统的噪声,更重要的是的噪声,更重要的是要充分要充分认识人体噪声的性人体噪声的性质和特点,采取和特点,采取有效有效办法(如法(如滤波、相关或自适波、
22、相关或自适应处理,理,改改进信号耦合方法等),从人体噪声中提信号耦合方法等),从人体噪声中提取有用信号。取有用信号。二生物体内的噪声二生物体内的噪声对测量有重要影响量有重要影响23.l三信息三信息测量中容易引入外界量中容易引入外界环境的干境的干扰(1 1)环境境电场、磁、磁场和和电磁磁场的干的干扰 电场干干扰:最常最常见的的电场干干扰是工是工频(50Hz50Hz)电场的干的干扰。磁磁场干干扰:变压器、器、电动机和机和荧光灯的光灯的镇流器周流器周围产生的交生的交流磁流磁场。高高频电磁磁场干干扰:空中的空中的电磁波磁波,通通过测量系量系统与人体与人体连接的接的导线引入。引入。24.l三信息三信息测
23、量中容易引入外界量中容易引入外界环境的干境的干扰(2 2)外界刺激)外界刺激对测量的干量的干扰外界刺激的干外界刺激的干扰主要是通主要是通过生物体的感生物体的感觉器官器官引入体内,引入体内,引起生理状引起生理状态的异常改的异常改变,造成,造成测量量结果的不果的不稳定或定或产生生伪差。差。25.l 各种生物体都是在内各种生物体都是在内环境与外境与外环境相境相适适应的条件下,的条件下,维持其新持其新陈代代谢和生命。和生命。为适适应各种外各种外环境的境的变化和差异,生物体化和差异,生物体内各种系内各种系统,包括一个,包括一个细胞、器官、功能胞、器官、功能系系统乃至整体,它乃至整体,它们的功能活的功能活
24、动都在不停都在不停地地变化着,化着,调整着,以在内外整着,以在内外环境境间保持保持动态平衡。此外,平衡。此外,遗传因素也造成生物体因素也造成生物体各种功能、状各种功能、状态的个体差异。的个体差异。这些因素使些因素使被被测量的生物医学信息往往具有多量的生物医学信息往往具有多变性。性。四生物医学信息的多四生物医学信息的多变性性26.l 为了了获取生物体内的信息予以取生物体内的信息予以测量,量,生物医学生物医学测量系量系统或或仪器一般需通器一般需通过传感感器或器或电极与生物体极与生物体联接,接,这些些传感器或感器或电极,有些置于体表(皮肤外),有些需插极,有些置于体表(皮肤外),有些需插入或植入机体
25、内部,因此入或植入机体内部,因此产生了生了测量系量系统对生物体的生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性、机械安全性和化学安全性等安全性等问题 五生物医学五生物医学测量的安全要求量的安全要求27.l 灵敏度灵敏度 灵敏度是指灵敏度是指仪器在器在稳态下下输出量出量变化化与与输入量入量变化之比,可表示化之比,可表示为:S S为灵敏度,灵敏度,A A0 0和和 A Ai i分分别为输出量出量变化和化和输入量入量变化化1.2.31.2.3生物医学生物医学测量量仪器的主要技器的主要技术指指标28.频率特性率特性 频率特性是指率特性是指仪器器输出量和相位与出量和相位与输入正弦信号入正弦信号频率的关系。使率
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