GMP统一标准汇总专业资料.doc
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1、GMP原则A 总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品法(如下简称该法案)第210节中术语定义和解释合用于本法规同类术语,下列定义亦同样合用:(a)酸性食品或酸化食品(Acid foods or acidified foods):平衡pH值等于或低于4.6食品。(b)恰当(Adequate)为完毕良好公共卫生规范预定目的所需要规定。(c)面糊(Batter):一种半流体物质,普通包括面粉和其他成分。可在其中浸蘸食品重要成分,或用它涂在外表,或直接用它制成焙烤食品。(d)烫漂(Blanching):在包装前对食品(不涉及树生坚果和花生)进行热解决,使天然酶某些或完全失活,并使该食品发生物理或生化
2、变化。(e)核心控制点(Critical control point):食品加工过程中一种点,若该点控制不当,极也许导致、引起或导致危害,或导致成品污染,或导致成品分解。(f)食品(Food):指210法案(f)节所定义食品,涉及各种原料和配料。(g)食品接触面(Food contact surfaces):接触食品那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品那些表面上表面。食品接触面涉及用品及接触食品设备表面。(h)批(Lot):在某一时间段内生产用品体编号标记食品。(i)微生物(Microorganisms):酵母菌、霉菌、细菌和病毒,并涉及但不限于对公众健康产生影响
3、那些微生物种类。不良微生物(undesirable microorganisms)涉及那些对公众健康产生明显影响微生物,会使食品分解微生物,会使食品受到杂质污染微生物,或使食品成为该法案所指掺杂食品微生物。在某些状况下,美国FDA在这些法规中使用形容词微生物(microbial),代替包括微生物(microorganism)形容词短语。(j)害虫(Pest):任何令人讨厌动物或昆虫,涉及但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。(k)厂房(Plant):用于或与食品加工、包装、贴标或存储有关建筑物或设施,或其中某些某些。(i)质量控制操作(Quality control operation):有筹划和系
4、统程序,其目是通过采用一切必要办法,防止食品成为该法案所指掺杂食品。(m)返工品(Rework):非因卫生因素从加工过程被剔除,或通过重新加工而再整顿好,干净、未被掺杂适于消费食品。(n)安全水分含量(Safe-moisture level):在拟定加工、贮存和分销条件下,依托成品中低水分足以防止不良微生物生长水分含量。一种食品最高安全水分含量取决于它水活度(aw)。如果有足够数据表白食品在某一或低于该水活度条件下,将不利于不良微生物生长,则对于该食品而言,该水活度可以被以为是安全。(o)消毒(Sanitize):指对食品接触面进行恰当解决过程,该过程能有效地破坏危害公众健康微生物细胞,并大量
5、减少其他不良微生物数量,但其对产品及对消费者安全性无不良影响。(p)必要(Shall):用以表述强制性规定。(q)应当(Should):用以表述推荐或建议程序或拟定所推荐设备。(r)水活度(Water activity,aw):食品中游离水分量度,等于某一物质水蒸汽压力除以相似温度下纯水蒸汽压。110.5现行良好操作规范(CGMP)(a)本法规原则和定义用于拟定某种食品:(1)与否为该法案402(a)(3)节上所指掺杂食品,即该食品是在不适合生产食品条件下加工;或者(2)是该法案402(a)(4)节所定义食品,即该食品是在不卫生条件下制作、包装或存储,因而也许已经受到污染,或者也许已经成为对人
6、体健康有害。本法规原则和定义也合用于拟定某种食品与否违背了公共卫生服务法(42 U.S.C. 264)361节规定。(b)受详细现行良好操作规范管制食品也须符合那些法规规定。110.10人员工厂管理组织应采用一切合理办法和防止手段以保证:(a)疾病控制:经体检或监督观测,凡是患有或体现出患有疾病、开放性损伤(涉及疖子或感染性创伤,或其他也许成为食品、食品接触面或食品包装材料微生物非正常污染源员工,在消除上述病症之前,均不得参加也许会导致污染作业。并应告戒职工,发现上述疾病,须向其上级报告。(b)清洁卫生:凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料员工,在其当班时应遵守卫生规范,保障食品
7、免受污染。保持清洁办法涉及,但不限于:(1)穿适合伙业外套,防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。(2)保持好个人清洁卫生。(3)开始工作之前,每次离开工作间之后,以及在双手也许已经弄脏或受到污染任何其他时间,均须在适当洗手设施上,彻底洗净双手(如要防止不良微生物污染,则还需消毒)。(4)除去不牢固、也许掉入食品、设备或容器中首饰和其他物品;除去手工操作食品时无法彻底消毒手饰。如果无法除去手饰,可以用一块完整且清洁卫生物料把手饰包盖起来,有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料污染。(5)如果手套用于食品加工中,其须处在完整、清洁卫生状态,并应当用非渗入性材料制成。(6)需要时,
8、须恰本地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其他有效须发约束物。(7)不要将衣物或其他个人物品存储在食品暴露地方或在设备及用品冲洗地方;(8)将如下行为,如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等,限制在食品暴露区域或设备及用品清洗区域以外。(9)采用其他必要防止办法,防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物(涉及,但不限于:汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物)污染。(c)教诲与培训:负责监督卫生或食品污染人员应当受过基本教诲或具备经验,或两者皆备,这样才干保障生产出卫生和安全食品。食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过恰当培训,并且应当明了不良个人卫生及不卫生
9、操作危险性。(d)监管:应明确地责成称职监管人员监督全体员工,务必使她们遵守本章一切规定。110.19例外状况(a)下述作业不属本章范畴:那些仅从事于一种或数种联邦法210(r)节所指未加工农产品(raw agricultural commodities)收获、贮存或分销公司,其在把这些未加工农产品销售给消费者之前,只对其进行普通清洗、整顿、解决或其他形式加工。(b)但是,如果需要,FDA会颁布特别法规将这些例外作业纳入规范。B 建筑物与设施110.20厂房和场地(a)场地:操作人员控制范畴之内食品厂四周场地应保持能防止食品受污染。场地适当维护办法涉及,但不限于:(1)合理地安顿设备、清除树叶
10、和废弃物,剪除厂房及其构造物附近也许成为害虫所爱慕繁殖地或栖息地杂草。(2)保持好道路、院落和停车场,使其不成为食品暴露区域污染源。(3)因渗漏、鞋上脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染区域,均须恰本地将水排净。(4)管理好废物解决、处置系统,使其不成为食品暴露区域污染源。如果连接厂房场地不在操作人员管理范畴之内,且不是按照本节(a)(1)至(3)所述办法管理,那么就应在厂房内采用检查、灭虫或其他办法,以清除也许成为食品污染源害虫、脏物和污秽。(b)厂房建筑与设计:厂房建筑物及其构造在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目维护和卫生操作。厂房及设施须:(1)为设备安顿和物料储存提供足够场地以满足
11、卫生操作和安全食品生产。(2)可以采用恰当防止办法以减少微生物、化学品、污物或其他外来物对食品、食品接触面或食品包装材料潜在污染。减少潜在食品污染,可以通过恰当安全控制和操作规范或有效设计,涉及采用如下一种或各种办法,如:地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其他有效办法,分开也许发生污染作业。(3)可以采用恰当防止办法,通过如下任何一种有效手段保护室外发酵容器中散装食品:()使用保护性遮盖物;()控制好容器上方及其四周区域,消灭害虫藏身处;()定期检查害虫及其活动状况;(iv)必要时撇去发酵容器表层漂浮物。(4)建筑合理,地板、墙壁、天花板能充分清扫,能保持清洁和维修良好;固定设备和管道上滴下水
12、滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料;设备与墙面之间要留出通道和工作空间,不能堵塞,其有恰当宽度让员工进行正常操作,且能防止食品或食品接触面被衣物或员工接触而受到污染。(5)为洗手区、更衣室、卫生间和所有进行食品检查、加工、贮存区域以及设备或用品清洗区域提供恰当照明;在食品制造任何环节,在暴露食品上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其他悬吊玻璃,或者用其他办法防止玻璃破碎时污染食品。(6)在有害气体也许污染食品区域,提供足够通风或控制设备将气味和蒸气(涉及水蒸汽和各种有害烟气)降至最低;同步,把电扇及其他吹风设备以恰当方式安顿和运营,将其对食品、食品包装材料或其他食品接触面潜在污染
13、降至最低。(7)在必要地方,设立防止害虫筛网或其他害虫防护设施。110.35卫生操作(a)普通维护:工厂建筑物、固定设备及其他有形设施须保持卫生状况,并且保持维修良好,防止食品成为该法案所指掺杂产品。用品和设备清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料污染。(b)用于清洗和消毒物品及有毒物质存储:(1)用于清洗和消毒清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物,并且须在使用条件下是安全和适当。可以通过任何一种有效办法来证明与否满足上述规定,例如购买时规定供货商担保或证书或化验这些物质中与否有污染。在食品加工或暴露厂房里,只有下列有毒物品可以使用或存储:(i)保持清洁和卫生所需物品;(ii)化验室检查
14、所需物品;(iii)厂房和设备保养及运转所需物品;(iv)工厂操作所需物品。(2)有毒清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存,以防止对食品、食品接触面或食品包装材料污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布关于应用、使用和持有这些产品一切关于法规。(c)虫害控制:食品厂内不得存在任何害虫。如果看门狗或导盲犬不会导致食品、食品接触面或食品包装材料污染,可以容许其在工厂某些区域活动。须在加工区域内采用有效办法清除害虫,以防止食品在上述区域内受害虫污染。杀虫剂和灭鼠药使用须在有防范和有限制状况下使用,以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料污染。(d)食品接触面卫生:所有食品接触面,涉及用品及设备食
15、品接触面,都须依照需要时常清洗,防止污染食品。(1)用于加工或存储低水分含量食品食品接触面,在使用时应处在干燥和卫生状态。这些表面用水清洗后,必要时,在下次使用前须进行消毒,并完全干燥。(2)在湿加工中,当需要清洁以防止微生物污染食品时,所有食品接触面在使用前和因中断操作使其也许已经被污染后,均须进行清洗和消毒。当设备和用品处在持续生产操作时,须在必要时对这些用品以及设备食物接触面进行清洗和消毒。(3)食品厂用于生产设备非食品接触面,也须依照需要时常清洗以防止食品污染。(4)一次性用品(如只用一次用品、纸杯、纸巾)均应存储在恰当容器里,且须以不使食品或食品接触面受到污染方式,解决、分发、使用和
16、处置。(5)在使用条件下,消毒剂须适量且安全。如果已经证明某种设施、程序或设备能经常性地使设备和用品保持清洁,并能提供恰当清洁和消毒解决,那么这种设施、程序或设备就可以用于设备和用品清洗和消毒。(e)干净、可移动设备及用品存储和解决。干净且消过毒可移动有食品接触面设备以及用品,其储存地方和方式应能防止食品接触面受到污染。110.37卫生设施和控制每个工厂都应配备恰当卫生设施及用品,其涉及,但不限于:(a)供水:供水须满足设定操作规定,且来自恰当来源。凡是接触食品或食品接触面水,都须是安全和具恰当卫生质量;在食品加工,设备、用品及食品包装材料清洗,或员工卫生设施等一切需水方面,都须提供恰当温度和
17、所需压力活水。(b)管道:管道尺寸和设计须恰当,并得到恰当安装和维护,使其能:(1)将充分水输送到全厂需要用水地点。(2)将厂里污水、废液顺畅地排除。(3)避免成为对食品、供水、设备或用品污染源或导致不卫生状况。(4)对采用冲洗法清洗,或正常操作时会向地面排放水或其他废液所有地方,提供恰本地面排水设施。(5)保证排放废水或污水管道系统不会回流,或者该管道系统与输送食品或食品加工用水管道系统之间不会有交叉连接。(c)污水排放:污水须排入恰当排污系统或通过其他恰当手段解决。(d)卫生间设施:每个工厂都应为其员工提供恰当、以便卫生间设施。可以通过下述办法满足这一规定:(1)保持设施卫生;(2)使设施
18、始终都处在维修良好状况;(3)安装能自动关闭门;(4)安装门不能开向使食品暴露于空气污染区域,除非已经采用其他办法防止这种污染(如安装双重门和正压气流系统)。(e)洗手设施:洗手设施须恰当而以便,并提供恰当温度活水。可以通过下述办法满足这一规定:(1)在良好卫生规范规定需员工洗手和/或消毒手所有地方都安装洗手和消毒手设施。(2)提供有效手清洁和消毒准备工作。(3)提供卫生毛巾或恰当手干燥设施。(4)使用装置或固定件,如供水阀,其设计及建造要防止对干净、消过毒手污染。(5)使用易懂标记,指引解决裸露食品、食品接触面或食品包装材料员工,在她们开始工作之前,每次离开操作岗位之后以及她们手也许已经弄脏
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