药品经营质量管理规范样本.doc

前 言
为加强企业经营管理，确保药品质量，
规范经营行为，依据《中国药品
管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

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****************药店

企业药品经营质量管理文件系统
目 录

第一部分药品零售质量管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还包含储存养护管理
质量否决权管理制度
（二）供货企业和采购品种审核制度
（三）处方药销售管理制度
（四）药品拆零管理要求
（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理
（六）统计和凭证管理
（七）搜集和查询质量信息管理制度
（八）质量事故、质量投诉管理
（九）中药饮片处方审核、调配、查对管理制度 
（十）药品使用期管理制度
（十一）不合格药品、药品销毁管理要求
（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理
（十四）人员培训及考评管理要求
（十五）药品不良反应汇报要求
（十六）计算机系统管理
（十七）实施药品追溯系统要求
（十八）其它应要求内容

第二部分相关业务和管理岗位质量责任
（一）企业责任人职责
（二）质量责任人职责
（三）采购员职责
（四）验收员职责
（五）处方审核、调配职责
（六）营业员职责
第三部分操作规程
（一）药品采购、验收、销售操作规程
（二）药品处方审核、调配、查对操作规程
（三）中药饮片处方审核、调配、查对操作规程
（四）药品拆零销售操作规程
（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售规程
（六）营业场所药品陈列和检验操作规程
（七）营业场所冷藏药品存放操作规程
（八）计算机系统操作和管理操作规程
（九）陈列药品存放和养护操作规程
第一部分药品零售质量管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还包含储存养护管理

药品采购管理制度

1为认真落实实施《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《协议法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。
2业务人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3严格实施本药店“进货质量管理程序”要求，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，确保药品购进正当性。
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
3.2审核所购入药品正当和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案；
3.3对和本药店进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证，并做好统计。
4制订药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5采购药品应签署采购协议，明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。
6购进药品应开具正当票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求确保至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
7购进药品应按要求建立完整购进统计，购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8对首营企业应确定其正当资格，并做好统计。购进首营品
种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口
药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》、复印件。
10业务人员应立即了解药品库存结构和营业销售情况，合理制订业务购进计划，在确保满足销售需求前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。
11质量管理部应会同业务部门按年度定时对进货情况进行质量评审，不停优化品种结构，提升药品经营质量。

药品验收管理制度

1为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。
2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考评合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3验收员应依据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
4验收药品应在待验区内进行，在要求时限内立即验收。
通常药品应在到货后1个工作日验收完成，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应该查看冷藏箱外部显示订体内温度数据并统计。
5验收时应依据相关法律、法规要求，对药品包装、标
签、说明书和相关证实文件进行逐一检验：
5.1药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；
5.3验收外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专有标识。
5.4验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注册药品名称、关键成份和注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》验收。
5.5验收首营品种，应有和首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书。
6验收药品应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品，验收完成后应加贴显著验收抽样标识，进行复原封箱。
7验收药品时应检验使用期，通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。
8对验收不合格药品，应填写药品拒收汇报单，报质量管理部门审核处理。
9应做好“药品质量验收统计”，统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目，验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
10验收合格药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品，应予拒收并报质量管理机构。
11实施电子监管药品，应该符合《规范》要求，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合要求应该拒收。

药品陈列管理制度

1为确保陈列药品质量，方便消费者购药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2营业场所应配置和经营规模相适应药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3营业场所应配置监侧和调整温湿度设施设备。每日巡回检验店内药品陈列条件和保留环境，天天上、下午各一次在要求时间内店堂温湿度进行观察统计，发觉不符合药品正常陈列要求时，应立即调控。
4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清楚。
5药品和非药品、处方药品和非处方药品分柜陈列，内用药和外用药、性质相互影响，易串味药品应分柜存放，标志显著、清楚。
6处方药不得采取开架自选方法陈列、销售。
7需冷藏药品应存放在符合要求冷藏设施中。
8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签。
10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列。
11凡上架陈列药品，应按月进行检验，并做好陈列药品质量检验统计，发觉质量问题立即下架，并立即向质量管理部汇报。

药品销售管理制度

为规范药店销售秩序，确保用户购药安全，依据GSP相关要求，制订本制度．
1.药店应该在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；
2.全部营业人员必需佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌；
2.1执业（中）药师工作牌必需标明执业资格；
2.2其它药学技术人员工作牌应该标明药学专业技术职称；
2.3在岗执业药师应该挂牌明示。
3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求药品、拆零药品按相关制度实施；
4.销售近效期药品必需向用户通知使用期，并建立通知登记；
5.销售药品开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；
6.药品广告宣传应严格实施国家相关广告管理要求；
7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；
8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门监督电话，设置用户意见薄，立即处理用户对药品质量投诉．
9.凡从事药品零售工作全部些人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定时进行健康检验，取得健康合格证实后方可上岗工作。
5.销售药品应开据正当票据。
6.认真实施药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清
晰、填写正确、规范。
7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对
用户所购药品名称、规格、数量认真查对无误后，方可销售。
8.销售药品时，处方必需经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具处方，不得销售处方药。
9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、使用期等内容。
10.缺货药品要认真登记，立即向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。
11.做好各项台帐统计，字迹端正，正确、统计立即。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉问题立即汇报药店经理。
12.凡经质量管理部门检验或接上级药品监督管理部门通知不合格、过期失效、变质药品，一律不得上柜销售。
13.药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方法销售。
14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导用户安全、合理、正确用药。
15.未经药品监督管理部门审核药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

药品养护管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2建立和健全药品养护组织，配置和经营规模相适应养护人员，养护人员应含有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3坚持以预防为主、消除隐患标准，开展在库药品养护工作，预防药品变质失效，确保储存药品质量安全、有效。
4质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题、监督考评药品养护工作情况等。
5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依据库房温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控方法，并做好统计。每日早晨9时、下午3时各统计一次库内温湿度。
6依据库存药品流转情况，按季度进行药品质量养护检验，并做好养护统计，养护统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于二年。
7对效期不足6个月近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。
8对养护中发觉有质量问题药品，应暂停销售，立即通知质量管理部门进行复查处理。
9定时汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

（二）供货企业和采购品种审核制度

1为确保经营行为正当性，确保药品购进质量，把好药品购进质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。
2首营企业，是指和本企业首次发生药品供需关系药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品正当性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应具体填写“首营品种企业审批表”，连同要求资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章正当证照复印件；
5.2和本药店进行业务联络供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证相关证实、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字法人委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件、药品质量标准、药品生产同意证实文件、首营品种药品出厂检验汇报书，和药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量责任人审批。
7首营品种及首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法作为正确判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审批。
8首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业审批标准上应在1天内完成。
10质量管理部负责搜集审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

（三）处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理服用处方药，依据GSP相关要求，制订本制度．
1.本制度中处方药，是指必需凭处方销售处方药，由国家食品药品监督管理部门依据服用安全性确定并公布实施．
2.处方药必需凭执业医师开具处方销售．
3.国家有专门管理要求药品中处方药还必需根据国家有专门管理要求药品管理制度中相关要求实施．
4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，
5.处方审核、调配、查对人员必需在处方上签字或盖章，并保留处方或其复印件2年，但处方药销售统计应保留不少于5年．
6.处方药不得开架销售．

（四）药品拆零管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，确保药品销含质量，特制订本制度。
2拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注
明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。
3药店应指定专员负责药品拆零销售工作。拆零销售人员应含有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4营业场所应设置专门拆零柜台或货架，并配置必备拆
零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5拆零后药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能和其它
药品混放，并保留原包装及标签。
6拆零前，应检验拆零药品包装及外观质量，凡发觉质量
可疑及外观性状不合格药品，不得拆零销售。
7药品拆零销售时，应在符合卫生条件拆零场所进行操作，
将药品放入专用拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、使用期及药店名称，查对无误后，方可交给用户。
8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9拆零后药品不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加
贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、使用期及药店名称。
10应做好拆零药品销售统计，内容包含：药品通用名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

（五） 特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理

为有效控制国家有专门管理要求药品过量销售造成社会风险，依据GSP相关要求，制订本制度．
1.本制度中国家有专门管理要求药品关键是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂药品必需严格凭执业医师开具处方销售．
3.含麻黄碱类复方制剂药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必需查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中处方药，凭执业医师处方，按处方剂量销售．
3.3.含麻黄碱类复方制剂中非处方药一次销售量不得超出2个最小包装。
4.国家有专门管理要求药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求药品必需设置专柜由专员管理，专册登记．
6.发觉超出正常医疗要求，大量数次购置含麻黄碱类复方制剂，药店应向总部质量管理部汇报，必需时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报．

（六）统计和凭证管理制度

为确保质量管理工作规范性、可追溯性及有效性，依据《中国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。 
1、统计和凭证式样由使用部门提出，报质量责任人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。  
2、统计、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每十二个月定时搜集、整理，并按要求归档、保管。  
3、统计要求（1）本制度中统计仅指质量管理工作中包含多种质量统计。（2）质量统计应符合以下要求：质量统计格式由质量责任人统一审定；质量统计由各岗位人员按工作职责规范填写；质量统计应字迹清楚，正确完整。质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。 
4、凭证要求（1）凭证关键指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据关键指采购员购进药品时由供货单位出据发票，和入库验收相关凭证；销售票据指销售药品时开据药品零售发票；内部管理凭证包含入库交接、不合格药品处理等步骤，明确质量责任有效证实。  
（2）各类票据由相关岗位人员依据职责，根据相关法律、法规规范填写。 
（3）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。 
（4）购进票据应最少保管3年。  
5、质量责任人、采购员依据职责分别对相关统计和凭证进行监督检验。
（七）搜集和查询质量信息管理制度
1为确保质量管理工作有效开展，建立高效通畅质里信
息渠道，充足发挥质量信息作用，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，特制订本制度。
2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。
3药店应建立以质量管理部为中心信息反馈、传输、分析及处理质量信息网络体系。
4质量信息包含以下内容
4.1国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：
4.3市场情况相关动态及发展导向；
4.4药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；
4.5药店内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。
4.6用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施
分级管理
5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判定和决议，并由药店各部门协同配合处理信息；
5.2 B类信息：指包含药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理信息；
5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理信息。
6质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。
7质量信息搜集方法
7.1药店内部信息：
经过统计报表定时反应各类质量相关信息。
经过质量分析会、工作汇报会等搜集质量相关信息。
经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；
经过有效方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。
7.2药店外部信息：
经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息。
经过现场观察及咨询了解相关信息。
经过电子信息媒介搜集质量信息。
经过公共关系网络搜集质量信息。
经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。
8质量信息处理
8.1 A类信息：由药店领导判定决议，质量管理部负责组织传输并督促实施。
8.2 B类信息：由主管部门协调决议，质量管理部传输、反馈并督促实施。
8.3 C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质量管理部。
9质量管理部对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
10各部门应相互协调、配合，将质量信息立即报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门。

（八） 质量事故、质量投诉管理
为预防质量事故发生，降低资源浪费和经济损失，避免对用户健康造成伤害，依据GSP相关要求，制订本制度．
1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成
危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程序分为：重大事故和通常事故两大类。
2重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；
2.2未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库者；
2.3因为保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：
2.4销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3通常质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
3.2保管、养护不妥，致使药品质量发生变异：
4质量事故汇报程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理部在二十四小时内上报药品监督管理部门；
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
4.3通常质量事故应在当日报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，立即处理。
5发生事故后，质量管理部应立即通知各相关部门采取必需
控制、补救方法；
6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”标准，即
事故原因不查清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，未制订整改防范方法不放过。

（九）中药饮片处方审核、调配、查对管理制度 
 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，依据《中国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。  
1、所购中药饮片必需是正当生产企业生产正当药品； 
2、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还必需注明同意文号。 
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件； 
4、该炮制而未炮制中药饮片不得购入。 
5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核统计，不得错斗、串斗，立即清理格斗，预防混药。斗前应标明中药饮片名称。 
6、调配中药饮片处方必需经药师（含中药师）以上药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
7、对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售，必需时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 
8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。 
9、按方配制，称准分匀，总贴误差小于±2%，分贴误差小于±5%，处方配完后应先自行查对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给用户。 
10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 
11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制设备。 
12．中药饮片储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变设备。并按其不一样特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（十）药品使用期管理制度

1为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制订本制度。
2药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药
处理，验收人员应拒绝收货。
3距失效期不到6个月药品不得购进，不得验收入库。
4药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不一样批号药品不得混垛。
5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6对使用期不足6个月药品应按月进行催销。
7对使用期不足6个月药品应加强养护管理、陈列检验及
销售控制。
8立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（十一）不合格药品、药品销毁管理要求
1药品是用于防病治病特殊商品，其质量和人体健康密
切相关。为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制订本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实施有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡和法定质量标
准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：
3.1药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；
3.2药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；
3.3药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发觉不合格
药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，立即上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检验过程中发觉不合格药品，应出具药品质
量汇报书或不合格药品通知单，立即通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即
停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好统计，等候处理。
7不合格药品应按要求进行报损和销毁。
7.1不合格药品报损、销毁由质量管理部统一负责，其它各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；
7.2不合格药品报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损相关单据；
7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。
8对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订
和采取纠正、预防方法。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、
质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。
10应认真、立即、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留最少五年。

（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度
1为确保药品经营行为规范、有序，确保药品经营质量和
服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。
2药店责任人对营业场所卫生和职员个人卫生负全方面责任，并明确各岗位卫生管理责任。
3应保持营业场所环境整齐、卫生、有序，天天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
4货架及陈列药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，
药品陈列规范有序。
5营业场所环境整齐、地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用具和其它物品带入库房，放入货架。个人生活用具应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
7在岗职员应着装整齐、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤剪发，
头发、指甲注意修剪整齐。
8每十二个月定时组织一次全员健康体检，凡直接接触药品职员
必需依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检验项目，并建立健康检验档案，对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应立即调离工作岗位。
9健康体检应在当地卫生行政部门认定体检机构进行，体
验项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
10严格根据要求体验项目进行检验，不得有漏检行为或替检行为。

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
1.为提升药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。
2．店堂内设用户咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导用户安全、合理、正确用药。
3．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢靠树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导用户合理用药。
4．定时对营业人员药学服务工作进行考评。
5．企业责任人和质量管理人应定时对营业人员进行药品知识培训，从而提升服务水平。

（十四）人员培训及考评管理要求

为使各岗位人员符合相关法律法规和GSP要求资格要求，依据GSP相关要求，制订本制度．
1.培训分类
1.1岗前培训
1.2继续培训
2.培训组织管理
由人力资源部负担职员培训组织管理、计划安排、考评建档，质量责任人帮助开展质量管理教育和培训；
3.培训内容：包含相关法律法规、药品专业知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；
4上岗要求
4.1各岗位接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗；
4.2药店销售国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员、负责拆零销售人员，应该经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识和综合技能。
4.3各岗位人员全部要接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，培训考评结果记入个人档案．

（十五）药品不良反应汇报制度

1为了加强经营药品安全监管，严格药品不良反应监测工
作管理，确保人体用药安全、有效，依据《药品管理法》相关要求，特制订本制度。
2药品不良反应英文缩写ADR ,关键是指合格药品正常使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。
3药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。
4质量管理部负责搜集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5各部门应注意搜集所经营药品不良反应信息，立即填报药品不良反应汇报表，上报质量管理部。
6质量管理部应定时搜集、汇总、分析各部门填报药品不良反应报表，按要求向当地药品不良反应监测机构汇报。

（十六）计算机系统管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件，依据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》相关要求，制订本制度。
1.系统硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包含高层管理人员、各步骤业务人员、各药店从业人员）依据法定职责、授权范围、操作规程要求开展工作，确保录入数据原始、真实、正确、安全和可追溯。
3.药店经营和管理数据采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，统计类数据保留时限不少于5年。
4.依据相关法律法规、GSP和质量管理体系内审要求，必需时进行系统升级及功效完善。

（十七）实施药品追溯系统要求

为了确保经营药品安全有效和可追溯，依据国家、省、市药品监督管理部门相关药品电子监管相关要求，制订本制度。
1.药店经营全部药品全部属于可追溯范围，未能追溯药品不得购进；
2.药店购进药品根据药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；
3.药店配送到药店药品销售形成数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；
4.药店销售信息市局药品追溯平台可经过总部系统取得；
5.中药饮片暂不实施电子监管；
6.应制订和电子监管相关工作程序和相关人员工作职责。

（十八）其它应该要求内容
职员个人卫生管理制度

为确保职员个人卫生符合药品经营要求，结合药店实际，制订本制度。
1.储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求，选定适宜工作服；
2.在验收、储存场所及药店营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服；
3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；
4.职员应注意个人卫生，定时换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所全部要洗手．

第二部分相关业务和管理岗位质量责任

（一）企业责任人职责

1、负担药店药品质量关键责任。
2、负责药店日常管理。
3、负责提供必需工作条件，确保药店质量管理员有效推行职责。
4、应该由执业药师担任，并推行执业药师相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业根据本《规范》要求经营药品。
6、负责药店质量管理机构设置，确定各岗位质量管理职
能及质量管理员质量否决权。
7、审定药店质量管理制度。
8、研究和确定药店管理工作重大问题。
9、确定药店人员质量奖惩方法。
10、拟订和组织实施药店内部管理机