医疗机构卫生监督工作手册模板.doc

目 录

第一部分 医疗卫生法律法规
1、中国执业医师法 1
2、医疗机构管理条例 11
3、医疗机构管理条例实施细则 19
4、护士条例 39
5、处方管理措施 47
6、乡村医生从业管理条例 59
第二部分 相关批复及司法解释
1、相关乡村医生跨行政区域行医相关问题批复 68
2、相关对《乡村医生从业管理条例》实施中相关问题批复 69
3、相关医疗机构私自变更执业地址问题批复 70
4、相关执业助理医师能否设置个体诊所问题批复 71
5、相关打击非法行医专题行动中相关中医监督问题批复 72
第三部分 常见违法行为行政处罚
执业资格
一、未经同意私自创办个体医疗机构行医 74
二、未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动 74
三、未取得执业资格人员非法行医 75
四、乡村医生私自执业 75
五、未办理变更乡村医生执业注册手续 76
执业行为
一、逾期不校验《医疗机构执业许可证》 76
二、诊疗活动超出登记范围 76
三、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作 77
四、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》 77
五、出具虚假医学证实文件 77
六、医师违法行医 78
七、护士违规执业 79
八、乡村医生违法行医 80
专题诊疗服务
一、采取技术手段对胎儿进行性别判定 81
二、私自从事性病诊疗活动 81
三、私自开展医疗美容服务 82

第一部分 医疗卫生法律法规

中国执业医师法
（1998年６月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议经过，自1999年５月１日起施行）
第一章　总  则
　　第一条　为了加强医师队伍建设，提升医师职业道德和业务素质，保障医师正当权益，保护人民健康，制订本法。
　　第二条　依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业专业医务人员，适用本法。
　　本法所称医师，包含执业医师和执业助理医师。
　　第三条　医师应该含有良好职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，推行防病治病、救死扶伤、保护人民健康神圣职责。
　　全社会应该尊重医师。医师依法推行职责，受法律保护。
　　第四条　国务院卫生行政部门主管全国医师工作。
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内医师工作。
第五条　国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献医师，给奖励。
　　第六条　医师医学专业技术职称和医学专业技术职务评定、聘用，根据国家相关要求办理。
　　第七条　医师能够依法组织和参与医师协会。
第二章　考试和注册
　　第八条　国家实施医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
　　医师资格统一考试措施，由国务院卫生行政部门制订。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
　　第九条　含有下列条件之一，能够参与执业医师资格考试：
　　（一）含有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满十二个月；
　　（二）取得执业助理医师执业证书后，含有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年；含有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年。
　　第十条　含有高等学校医学专科学历或中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满十二个月，能够参与执业助理医师资格考试。
　　第十一条　以师承方法学习传统医学满三年或经多年实践医术确有专长，经县级以上人民政府卫生行政部门确定传统医学专业组织或医疗、预防、保健机构考评合格并推荐，能够参与执业医师资格或执业助理医师资格考试。考试内容和措施由国务院卫生行政部门另行制订。
　　第十二条　医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或执业助理医师资格。
　　第十三条　国家实施医师执业注册制度。
　　取得医师资格，能够向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
　　除有本法第十五条要求情形外，受理申请卫生行政部门应该自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制医师执业证书。
　　医疗、预防、保健机构能够为本机构中医师集体办理注册手续。
　　第十四条　医师经注册后，能够在医疗、预防、保健机构中根据注册执业地点、执业类别、执业范围执业，从事对应医疗、预防、保健业务。
　　未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
　　第十五条　有下列情形之一，不予注册：
　　（一）不含有完全民事行为能力；
　　（二）因受刑事处罚，自刑罚实施完成之日起至申请注册之日止不满二年；
　　（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年；
　　（四）有国务院卫生行政部门要求不宜从事医疗、预防、保健业务其它情形。
　　受理申请卫生行政部门对不符合条件不予注册，应该自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议，能够自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或向人民法院提起诉讼。
　　第十六条　医师注册后有下列情形之一，其所在医疗、预防、保健机构应该在三十日内汇报准予注册卫生行政部门，卫生行政部门应该注销注册，收回医师执业证书：
　　（一）死亡或被宣告失踪；
　　（二）受刑事处罚；
　　（三）受吊销医师执业证书行政处罚；
　　（四）依据本法第三十一条要求暂停执业活动期满，再次考评仍不合格；
　　（五）中止医师执业活动满二年；
　　（六）有国务院卫生行政部门要求不宜从事医疗、预防、保健业务其它情形。
　　被注销注册当事人有异议，能够自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或向人民法院提起诉讼。
　　第十七条　医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项，应该到准予注册卫生行政部门依据本法第十三条要求办理变更注册手续。
　　第十八条　中止医师执业活动二年以上和有本法第十五条要求情形消失，申请重新执业，应该由本法第三十一条要求机构考评合格，并依据本法第十三条要求重新注册。
　　第十九条　申请个体行医执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并根据国家相关要求办理审批手续；未经同意，不得行医。
　　县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医医师，应该根据国务院卫生行政部门要求，常常监督检验，凡发觉有本法第十六条要求情形，应该立即注销注册，收回医师执业证书。
　　第二十条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应该将准予注册和注销注册人员名单给予公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门立案。
第三章　执业规则
　　第二十一条　医师在执业活动中享受下列权利：
　　（一）在注册执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处理、出具对应医学证实文件，选择合理医疗、预防、保健方案；
　　（二）根据国务院卫生行政部门要求标准，取得和本人执业活动相当医疗设备基础条件；
　　（三）从事医学研究、学术交流，参与专业学术团体；
　　（四）参与专业培训，接收继续医学教育；
　　（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
　　（六）获取工资酬劳和津贴，享受国家要求福利待遇；
　　（七）对所在机构医疗、预防、保健工作和卫生行政部门工作提出意见和提议，依法参与所在机构民主管理。
　　第二十二条　医师在执业活动中推行下列义务：
　　（一）遵遵法律、法规，遵守技术操作规范；
　　（二）树立敬业精神，遵守职业道德，推行医师职责，尽职尽责为患者服务；
　　（三）关心、珍惜、尊重患者，保护患者隐私；
　　（四）努力钻研业务，更新知识，提升专业技术水平；
　　（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
　　第二十三条　医师实施医疗、预防、保健方法，签署相关医学证实文件，必需亲自诊查、调查，并根据要求立即填写医学文书，不得隐匿、伪造或销毁医学文书及相关资料。
　　医师不得出具和自己执业范围无关或和执业类别不相符医学证实文件。
　　第二十四条　对急危患者，医师应该采取紧急方法进行诊治；不得拒绝抢救处理。
　　第二十五条　医师应该使用经国家相关部门同意使用药品、消毒药剂和医疗器械。
　　除正当诊疗诊疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
　　第二十六条　医师应该如实向患者或其家眷介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
　　医师进行试验性临床医疗，应该经医院同意并取得患者本人或其家眷同意。
　　第二十七条　医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或牟取其它不正当利益。
　　第二十八条　遇有自然灾难、传染病流行、突发重大伤亡事故及其它严重威胁人民生命健康紧急情况时，医师应该服从县级以上人民政府卫生行政部门调遣。
　　第二十九条　医师发生医疗事故或发觉传染病疫情时，应该根据相关要求立即向所在机构或卫生行政部门汇报。
　　医师发觉患者涉嫌伤害事件或非正常死亡时，应该根据相关要求向相关部门汇报。
　　第三十条　执业助理医师应该在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中根据其执业类别执业。
　　在乡、民族乡、镇医疗、预防、保健机构中工作执业助理医师，能够依据医疗诊治情况和需要，独立从事通常执业活动。
第四章　考评和培训
　　第三十一条　受县级以上人民政府卫生行政部门委托机构或组织应该根据医师执业标准，对医师业务水平、工作成绩和职业道德情况进行定时考评。
　　对医师考评结果，考评机构应该汇报准予注册卫生行政部门立案。
　　对考评不合格医师，县级以上人民政府卫生行政部门能够责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接收培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考评，对考评合格，许可其继续执业；对考评不合格，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。
　　第三十二条　县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检验和监督医师考评工作。
　　第三十三条　医师有下列情形之一，县级以上人民政府卫生行政部门应该给表彰或奖励：
　　（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出；
　　（二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献；
　　（三）遇有自然灾难、传染病流行、突发重大伤亡事故及其它严重威胁人民生命健康紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出；
　　（四）长久在边远贫困地域、少数民族地域条件艰苦基层单位努力工作；
　　（五）国务院卫生行政部门要求应该给予表彰或奖励其它情形。
　　第三十四条　县级以上人民政府卫生行政部门应该制订医师培训计划，对医师进行多个形式培训，为医师接收继续医学教育提供条件。
　　县级以上人民政府卫生行政部门应该采取有力方法，对在农村和少数民族地域从事医疗、预防、保健业务医务人员实施培训。
　　第三十五条　医疗、预防、保健机构应该根据要求和计划确保本机构医师培训和继续医学教育。
　　县级以上人民政府卫生行政部门委托负担医师考评任务医疗卫生机构，应该为医师培训和接收继续医学教育提供和发明条件。
第五章　法律责任
　　第三十六条　以不正当手段取得医师执业证书，由发给证书卫生行政部门给予吊销；对负有直接责任主管人员和其它直接责任人员，依法给行政处分。
　　第三十七条　医师在执业活动中，违反本法要求，有下列行为之一，由县级以上人民政府卫生行政部门给警告或责令暂停六个月以上十二个月以下执业活动；情节严重，吊销其执业证书；组成犯罪，依法追究刑事责任：
　　（一）违反卫生行政规章制度或技术操作规范，造成严重后果；
　　（二）因为不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果；
　　（三）造成医疗责任事故；
　　（四）未经亲自诊查、调查，签署诊疗、诊疗、流行病学等证实文件或相关出生、死亡等证实文件；
　　（五）隐匿、伪造或私自销毁医学文书及相关资料；
　　（六）使用未经同意使用药品、消毒药剂和医疗器械；
　　（七）不根据要求使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品；
　　（八）未经患者或其家眷同意，对患者进行试验性临床医疗；
　　（九）泄露患者隐私，造成严重后果；
　　（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或牟取其它不正当利益；
　　（十一）发生自然灾难、传染病流行、突发重大伤亡事故和其它严重威胁人民生命健康紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣；
　　（十二）发生医疗事故或发觉传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或非正常死亡，不根据要求汇报。
　　第三十八条　医师在医疗、预防、保健工作中造成事故，依据法律或国家相关要求处理。
　　第三十九条　未经同意私自创办医疗机构行医或非医师行医，由县级以上人民政府卫生行政部门给予取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害，依法负担赔偿责任；组成犯罪，依法追究刑事责任。
　　第四十条　阻碍医师依法执业，欺侮、诽谤、威胁、殴打医师或侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活，依据治安管理处罚条例要求处罚；组成犯罪，依法追究刑事责任。
　　第四十一条　医疗、预防、保健机构未依据本法第十六条要求推行汇报职责，造成严重后果，由县级以上人民政府卫生行政部门给警告；并对该机构行政责任人依法给行政处分。
　　第四十二条　卫生行政部门工作人员或医疗、预防、保健机构工作人员违反本法相关要求，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不组成犯罪，依法给行政处分；组成犯罪，依法追究刑事责任。
第六章　附则
　　第四十三条　本法颁布之日前根据国家相关要求取得医学专业技术职称和医学专业技术职务人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得对应医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务医务人员，依据本法要求条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门，给予注册并发给医师执业证书。具体措施由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制订。
　　第四十四条　计划生育技术服务机构中医师，适用本法。
　　第四十五条　在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和通常医疗服务乡村医生，符合本法相关要求，能够依法取得执业医师资格或执业助理医师资格；不含有本法要求执业医师资格或执业助理医师资格乡村医生，由国务院另行制订管理措施。
　　第四十六条　军队医师实施本法实施措施，由国务院、中央军事委员会依据本法标准制订。
第四十七条　境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或从事临床示教、临床研究等活动，根据国家相关要求办理。
第四十八条　本法自1999年5月１日起施行。
医疗机构管理条例
《医疗机构管理条例》，1994年9月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，制订本条例。
第二条 本条例适适用于从事疾病诊疗、诊疗活动医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）和抢救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民健康服务为宗旨。
第四条 国家扶持医疗机构发展，激励多个形式兴办医疗机构。
第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依据本条例和国家相关要求，对军队医疗机构实施监督管理。
第二章 计划审批
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应该依据本行政区域内人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况，制订本行政区域医疗机构设置计划。
机关、企业和机关能够依据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构设置计划。
第七条 县级以上地方人民政府应该把医疗机构设置计划纳入当地区域卫生发展计划和城镇建设发展总体计划。
第八条 设置医疗机构应该符合医疗机构设置计划和医疗机构基础标准。
医疗机构基础标准由国务院卫生行政部门制订。
第九条 单位或个人设置医疗机构，必需经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查同意，并取得设置医疗机构同意书，方可向相关部门办理其它手续。
第十条 申请设置医疗机构，应该提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究汇报；
（三）选址汇报和建筑设计平面图。
第十一条 单位或个人设置医疗机构，应该根据以下要求提出设置申请：
（一）不设床位或床位不满100张医疗机构，向所在地县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上医疗机构和专科医院根据省级人民政府卫生行政部门要求申请。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应该自受理设置申请之日起30日内，作出同意或不一样意书面回复；同意设置，发给设置医疗机构同意书。
第十三条 国家统一计划医疗机构设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条 机关、企业和机关根据国家医疗机构基础标准设置为内部职员服务门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地县级人民政府卫生行政部门立案。
第三章 登记
第十五条 医疗机构执业，必需进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记，应该含有下列条件：
（一）有设置医疗机构同意书；
（二）符合医疗机构基础标准；
（三）有适合名称、组织机构和场所；
（四）有和其开展业务相适应经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有对应规章制度；
（六）能够独立负担民事责任。
第十七条 医疗机构执业登记，由同意其设置人民政府卫生行政部门办理。
根据本条例第十三条要求设置医疗机构执业登记，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和机关设置为内部职员服务门诊部、诊所、卫生所（室）执业登记，由所在地县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记关键事项：
（一）名称、地址、关键责任人；
（二）全部制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，依据本条例和医疗机构基础标准进行审核。审核合格，给予登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、关键责任人、诊疗科目、床位，必需向原登记机关办理变更登记。
第二十一条 医疗机构歇业，必需向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超出1年，视为歇业。
第二十二条 床位不满100张医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每十二个月校验1次；床位在100张以上医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失，应该立即申明，并向原登记机关申请补发。
第四章 执业
第二十四条 任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业，必需遵守相关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必需将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于显著处所。
第二十七条 医疗机构必需根据核准登记诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应该加强对医务人员医德教育。
第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必需佩带载有本人姓名、职务或职称标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应该立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治病人，应该立即转诊。
第三十二条 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊疗书、健康证实书或死亡证实书等证实文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证实书或死产汇报书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检验或特殊诊疗时，必需取得患者同意，并应该取得其家眷或关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应该取得家眷或关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家眷或关系人在场，或碰到其它特殊情况时，经治医师应该提出医疗处理方案，在取得医疗机构责任人或被授权责任人员同意后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故，根据国家相关要求处理。
第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者特殊诊治和处理，应该根据国家相关法律、法规要求办理。
第三十六条 医疗机构必需根据相关药品管理法律、法规，加强药品管理。
第三十七条 医疗机构必需根据人民政府或物价部门相关要求收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条 医疗机构必需负担对应预防保健工作，负担县级以上人民政府卫生行政部门委托支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条 发生重大灾难、事故、疾病流行或其它意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必需服从县级以上人民政府卫生行政部门调遣
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构设置审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构执业活动进行检验指导；
（三）负责组织对医疗机构评审；
（四）对违反本条例行为给处罚。
第四十一条 国家实施医疗机构评审制度，由教授组成评审委员会根据医疗机构评审措施和评审标准，对医疗机构执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审措施和评审标准由国务院卫生行政部门制订。
第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等相关教授组成。评审委员会组员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘用。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门依据评审委员会评审意见，对达成评审标准医疗机构，发给评审合格证书；对未达成评审标准医疗机构，提出处理意见。
第六章 罚则
第四十四条 违反本条例第二十四条要求，未取得《医疗机构执业许可证》私自执业，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并能够依据情节处以1万元以下罚款。
第四十五条 违反本条例第二十二条要求，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条 违反本条例第二十三条要求，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并能够处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本条例第二十七条要求，诊疗活动超出登记范围，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告、责令其更正，并能够依据情节处以3000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条要求，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期更正，并能够处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本条例第三十二条要求，出具虚假证实文件，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；对造成危害后果，能够处以1000元以下罚款；对直接责任人员由所在单位或上级机关给行政处分。
第五十条 没收财物和罚款全部上交国库。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服，能够依据国家法律、法规要求申请行政复议或提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械处罚决定未在法定时限内申请复议或提起诉讼又不推行，县级以上人民政府卫生行政部门能够申请人民法院强制实施。
第七章 附则
第五十二条 本条例实施前已经执业医疗机构，应该在条例实施后6个月内，根据本条例第三章要求，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条 外国人在中国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构管理措施，由国务院卫生行政部门另行制订。
第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院同意公布《医院诊所管理暂行条例》同时废止。
医疗机构管理条例实施细则
（1994年8月29日卫生部令第35号公布）
第一章　总则
　　第一条　依据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制订本细则。
　　第二条　条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则要求，经登记取得《医疗机构执业许可证》机构。
　　第三条　医疗机构类别：
　　（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
　　（二）妇幼保健院；
　　（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
　　（四）疗养院；
　　（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
　　（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
　　（七）村卫生室（所）；
　　（八）抢救中心、抢救站；
　　（九）临床检验中心；
　　（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
　　（十一）护理院、护理站；
　　（十二）其它诊疗机构。
　　第四条　卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动和美容服务机构开展医疗美容业务，必需依据条例及本细则，申请设置对应类别医疗机构。
　　第五条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构，由地方卫生行政部门根据条例和本细则管理。
　　中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构名称和地址。
　　第六条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
　　第七条　卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章　设置审批
　　第八条　各省、自治区、直辖市应该根据当地《医疗机构设置计划》合理配置和合理利用医疗资源。
　　《医疗机构设置计划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置计划指导标准》制订，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府同意，在本行政区域内公布实施。
　　《医疗机构设置计划指导标准》另行制订。
　　第九条　县级以上地方卫生行政部门根据《医疗机构设置计划指导标准》要求权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置计划》，定时评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府汇报。
　　第十条　医疗机构不分类别、全部制形式、隶属关系、服务对象，其设置必需符合当地《医疗机构设置计划》。
　　第十一条　床位在一百张以上综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院和专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、抢救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构设置审批权限划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门要求；其它医疗机构设置，由县级卫生行政部门负责审批。
　　第十二条　有下列情形之一，不得申请设置医疗机构：
　　（一）不能独立负担民事责任单位；
　　（二）正在服刑或不含有完全民事行为能力个人；
　　（三）医疗机构在职、因病退职或停薪留职医务人员；
　　（四）发生二级以上医疗事故未满五年医务人员；
　　（五）因违反相关法律、法规和规章、已被吊销执业证书医务人员；
　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》医疗机构法定代表人或关键责任人；
　　（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门要求其它情形。
　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构法定代表人或关键责任人。
　　第十三条　在城市设置诊所个人，必需同时含有下列条件：
　　（一）经医师执业技术考评合格，取得《医师执业证书》；
　　（二）取得《医师执业证书》或医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；
　　（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它条件。
　　医师执业技术标准另行制订。
　　在乡镇和村设置诊所个人条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门要求。
　　第十四条　地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或任命拟设医疗机构筹建责任人申请；法人或其它组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合作设置医疗机构，由合作人共同申请。
　　第十五条　条例第十条要求提交设置可行性研究汇报包含以下内容：
　　（一）申请单位名称、基础情况和申请人姓名、年纪、专业履历、身份证号码；
　　（二）所在地域人口、经济和社会发展等概况；
　　（三）所在地域人群健康情况和疾病流行和相关疾病患病率；
　　（四）所在地域医疗资源分布情况和医疗服务需求分析；
　　（五）拟设医疗机构名称、选址、功效、任务、服务半径；
　　（六）拟设医疗机构服务方法、时间、诊疗科目和床位编制；
　　（七）拟设医疗机构组织结构、人员配置；
　　（八）拟设医疗机构仪器、设备配置；
　　（九）拟设医疗机构和服务半径区域内其它医疗机构关系和影响；
　　（十）拟设医疗机构污水、污物、粪便处理方案；
　　（十一）拟设医疗机构通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
　　（十二）资金起源、投资方法、投资总额、注册资金（资本）；
　　（十三）拟设医疗机构投资预算；
　　（十四）拟设医疗机构五年内成本效益估计分析。
　　并附申请设置单位或设置人资信证实。
　　申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构，能够依据情况合适简化设置可行性研究汇报内容。
　　第十六条　条例第十条要求提交选址汇报包含以下内容：
　　（一）选址依据；
　　（二）选址所在地域环境和公用设施情况；
　　（三）选址和周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局关系；
　　（四）占地和建筑面积；
　　第十七条　由两个以上法人或其它组织共同申请设置医疗机构和由两人以上合作申请设置医疗机构，除提交可行性研究汇报和选址汇报外，还必需提交由各方共同签署协议书。
　　第十八条　医疗机构建筑设计必需经设置审批机关审查同意后，方可施工。
　　第十九条　条例第十二条要求设置申请受理时间，自申请人提供条例和本细则要求全部材料之日算起。
　　第二十条　县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置计划》及本细则审查和同意医疗机构设置；
　　申请设置医疗机构有下列情形之一，不予同意；
　　（一）不符合当地《医疗机构设置计划》；
　　（二）设置人不符合要求条件；
　　（三）不能提供满足投资总额资信证实；
　　（四）投资总额不能满足各项预算开支；
　　（五）医疗机构选址不合理；
　　（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
　　（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它情形。
　　第二十一条　卫生行政部门应该在核发《设置医疗机构同意书》同时，向上一级卫生行政部门立案。
　　上级卫生行政部门有权在接到立案汇报之日起三十日内纠正或撤销下级卫生行政部门作出不符合当地《医疗机构设置计划》设置审批。
　　第二十二条　《设置医疗机构同意书》使用期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门要求。
　　第二十三条　变更《设置医疗机构同意书》中核准医疗机构类别、规模、选址和诊疗科目，必需根据条例和本细则要求，重新申请办理设置审批手续。
　　第二十四条　法人和其它组织设置为内部职员服务门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门立案，并提交下列材料：
　　（一）设置单位或其主管部门设置医疗机构决定；
　　（二）《设置医疗机构立案书》。
　　卫生行政部门应该在接到立案后十五日内给《设置医疗机构立案回执》。
第三章　登记和校验
　　第二十五条　申请医疗机构执业登记必需填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
　　（一）《设置医疗机构同意书》或《设置医疗机构立案回执》；
　　（二）医疗机构用房产权证实或使用证实；
　　（三）医疗机构建筑设计平面图；
　　（四）验资证实、资产评定汇报；
　　（五）医疗机构规章制度；
　　（六）医疗机构法定代表人或关键责任人和各科室责任人名目和相关资格证书、执业证书复印件；
　　（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提交其它材料。
　　申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记，还应该提交附设药房（柜）药品种类清单、卫生技术人员名目及其相关资格证书、执业证书复印件和省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提交其它材料。
　　第二十六条　登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应该根据条例第十六条要求条件和条例第十九条要求时限进行审查和实地考察、核实，并对相关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基础知识和技能现场抽查考评。经审核合格，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格，将审核结果和不予同意理由以书面形式通知申请人。
　　《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
　　条例第十九条要求执业登记申请受理时间，自申请人提供条例和本细则要求全部材料之日算起。
　　第二十七条　申请医疗机构执业登记有下列情形之一，不予登记：
　　（一）不符合《设置医疗机构同意书》核准事项；
　　（二）不符合《医疗机构基础标准》；
　　（三）投资不到位；
　　（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功效；
　　（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
　　（六）医疗机构规章制度不符合要求；
　　（七）消毒、隔离和无菌操作等基础知识和技能现场抽查考评不合格；
　　（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它情形。
　　第二十八条　医疗机构执业登记事项：
　　（一）类别、名称、地址、法定代表人或关键责任人；
　　（二）全部制形式；
　　（三）注册资金（资本）；
　　（四）服务方法；
　　（五）诊疗科目；
　　（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
　　（七）服务对象；
　　（八）职员人数；
　　（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
　　（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它登记事项。
　　门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应该核准登记附设药房（柜）药品种类。
　　《医疗机构诊疗科目名目》另行制订。
　　第二十九条　因分立或合并而保留医疗机构应该申请变更登记；因分立或合并而新设置医疗机构应该申请设置许可和执业登记；因合并而终止医疗机构应该申请注销登记。
　　第三十条　医疗机构变更名称、地址、法定代表人或关键责任人、全部制形式、服务对象、服务方法、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅），必需向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
　　（一）医疗机构法定代表人或关键责任人签署《医疗机构申请变更登记注册书》；
　　（二）申请变更登记原因和理由；
　　（三）登记机关要求提交其它材料。
　　第三十一条　机关、企业和机关设置为内部职员服务医疗机构向社会开放，必需根据前条要求申请办理变更登记。
　　第三十二条　医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限，由有管辖权卫生行政部门办理变更登记。
　　医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移，应该在取得迁移目标地卫生行政部门发给《设置医疗机构同意书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目标地卫生行政部门申请办理执业登记。
　　第三十三条　登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则相关要求和当地《医疗机构设置计划》进行审核，根据登记程序或简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或不予变更登记决定。
　　第三十四条　医疗机构停业，必需经登记机关同意。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超出十二个月。
　　第三十五条　床位在一百张以上综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院和专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、抢救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为三年；其它医疗机