人类辅助生殖技术规范模板.docx
《人类辅助生殖技术规范模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《人类辅助生殖技术规范模板.docx(34页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、碰到医疗纠纷问题?赢了网律师为你无偿解惑!访问 人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术规范()发文日期:-07-10实施日期:-10-01发文机关:卫生部人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)包含体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination,AI)两大类。从事人类辅助生殖技术各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技
2、术现在关键包含体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊疗等。(一)基础要求。1、机构设置条件(1)必需是持有医疗机构执业许可证综合性医院、专科医院或持有计划生育技术服务机构执业许可证省级以上(含省级)计划生育技术服务机构;(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术,依据两个措施要求,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织教授论证、审核并报国家卫生部审批;(3)中外合资、合作医疗机构必需同时持有卫生部同意证书和原外经贸部(现商务部)颁发外商投资企业同意证书;(4)机构必需设有妇产科和男科临床并含有妇
3、产科住院开腹手术技术和条件;(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精试验室(以下称试验室)两部分组成;(6)机构必需含有选择性减胎技术;(7)机构必需含有胚胎冷冻、保留、复苏技术和条件;(8)机构如同时设置人类精子库,不能设在同一科室,必需和生殖医学机构分开管理;(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术机构必需由所在省、区、市卫生行政部门依据区域计划、医疗需求给予初审,并上报卫生部同意筹建。筹建完成后由卫生部组织教授进行预准入评审,试运行十二个月后再行正式准入评审;(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必需取得卫生部同意证书。2、在编人员要求机构设总责任人、临床责任人和试验室责任
4、人,临床责任人和试验室责任人不得由同一人担任。生殖医学机构在编专职技术人员不得少于12人,其中临床医师不得少于6人(包含男科执业医师1人),试验室专业技术人员不得少于3人,护理人员不得少于3人。上述人员须接收卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。外籍、中国台湾地域、香港和澳门尤其行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家相关管理要求实施。(1)临床医师专职临床医师必需是含有医学学士学位并已取得中级以上技术职称或含有生殖医学硕士学位妇产科或泌尿男科专业执业医师;临床责任人须由从事生殖专业含有高级技术职称妇产科执业医师担任;临床医师必需含有以下方面知识和工作能力:掌握女性生殖内分泌
5、学临床专业知识,尤其是促排卵药品使用和月经周期激素调控;掌握妇科超声技术,并含有卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵技术能力,含有开腹手术能力;含有处理人类辅助生殖技术多种并发症能力;机构中应配置专职男科临床医师,掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。(2)试验室技术人员胚胎培养试验室技术人员必需含有医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并含有中级技术职称;试验室责任人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任,含有细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科理论及细胞培养技能,掌握人类辅助生殖技术试验室技能,含有试验室管理能力;最少一人含有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液技能;最少一人在卫生部
6、指定机构接收过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训,并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;开展卵胞浆内单精子显微注射技术机构,最少有一人在卫生部指定机构受过本技术培训,并含有熟练显微操作及体外受精和胚胎移植试验室技能;开展植入前胚胎遗传学诊疗机构,必需有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训,熟练掌握该项技术操作技能,掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊疗技术,所在机构必需含有遗传咨询和产前诊疗技术条件。(3)护士护士须有护士执业证书,受过生殖医学护理工作培训,护理工作责任人必需含有中级技术职称。3、场所要求(1)场所须包含候诊区、诊疗室、检验室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包含
7、更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精试验室、胚胎移植室及其它辅助场所;(2)用于生殖医学医疗活动总使用面积大于260平方米;(3)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响化学源和放射源;(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求,保障水电供给。各工作间应含有空气消毒设施;(5)关键场所要求超声室:使用面积大于15平方米,环境符合卫生部医疗场所III类标准;取精室:和精液处理室邻近,使用面积大于5平方米,并有洗手设备;精液处理室:使用面积大于10平方米;取卵室:供B超介导下经阴道取卵用,使用面积大于25平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准;
8、体外受精试验室:使用面积大于30平方米,并含有缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,提议设置空气净化层流室。胚胎操作区必需达成百级标准;胚胎移植室:使用面积大于15平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准。4、设备条件(1)B超:2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);(2)负压吸引器;(3)妇科床;(4)超净工作台:3台;(5)解剖显微镜;(6)生物显微镜;(7)倒置显微镜(含恒温平台);(8)精液分析设备;(9)二氧化碳培养箱(最少3台);(10)二氧化碳浓度测定仪;(11)恒温平台和恒温试管架;(12)冰箱;(13)离心机;(14)试验室常规仪器:pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;(1
9、5)配子和胚胎冷冻设备包含:冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术机构,必备含有显微操作仪1台。5、其它要求开展体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构,还必需含有以下条件:(1)临床常规检验(包含常规生化、血尿常规、影像学检验、生殖免疫学检验);(2)生殖内分泌试验室及其相关设备;(3)细胞和分子遗传学诊疗试验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊疗机构,必需同时含有产前诊疗技术认可资格;(4)开腹手术条件;(5)住院诊疗条件;(6)用具消毒和污物处理条件。(二)管理。1、实施体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构,必需遵守国家人口和计划生育法规和条例要求,并同不育夫妇
10、签署相关技术知情同意书和多胎妊娠减胎术同意书;2、机构必需预先认真查验不育夫妇身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例要求生育证实原件,并保留其复印件立案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证实并保留其复印件立案;3、机构必需按期对工作情况进行自查,按要求向卫生部提供必需多种资料及年度汇报;4、机构多种病历及其相关统计,须按卫生部和国家中医药管理局卫医发193号相关印发医疗机构病历管理要求通知要求,给予严格管理;5、机构实施供精体外受精和胚胎移植及其衍生技术,必需向供精人类精子库立即正确地反馈受者妊娠和子代等相关信息;6、规章制度机构应建立以下制度(1)生殖医学伦理委员会工作制度;
11、(2)病案管理制度;(3)随访制度;(4)工作人员分工责任制度;(5)接触配子、胚胎试验材料质控制度;(6)各项技术操作常规;(7)特殊药品管理制度;(8)仪器管理制度;(9)消毒隔离制度;(10)材料管理制度。7、技术安全要求(1)要求机构含有基础抢救条件,包含供氧、气管插管等用具和常见抢救药品和设备等;(2)采取麻醉技术机构,必需配置对应监护、抢救设备和人员;(3)试验材料必需无毒、无尘、无菌,并符合对应质量标准;(4)试验用水须用去离子超纯水;(5)每七天期移植胚胎总数不得超出3个,其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超出2个 ;(6)和配子或胚胎接触用具须为一次性使用耗材;(
12、7)实施供精体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构,必需参考人工授精相关要求实施。(三)适应症和禁忌症。1、适应症(1)体外受精-胚胎移植适应症女方多种原因造成配子运输障碍;排卵障碍;子宫内膜异位症;男方少、弱精子症;不明原因不育;免疫性不孕。(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症严重少、弱、畸精子症;不可逆梗阻性无精子症;生精功效障碍(排除遗传缺点疾病所致);免疫性不育;体外受精失败;精子顶体异常;需行植入前胚胎遗传学检验。(3)植入前胚胎遗传学诊疗适应症现在关键用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿高风险人群等。(4)接收卵子赠予适应症丧失产生卵子能力;女方是严重遗传性疾病
13、携带者或患者;含有显著影响卵子数量和质量原因。(5)赠卵基础条件赠卵是一个人道主义行为,严禁任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化供卵行为;赠卵只限于人类辅助生殖诊疗周期中剩下卵子;对赠卵者必需进行相关健康检验 (参考供精者健康检验标准);赠卵者对所赠卵子用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;赠卵临床随访率必需达100%。2、禁忌症(1)有以下情况之一者,不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术任何一方患有严重精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传输疾病;患有母婴保健法要求不宜生育、现在无法进行胚胎植入前遗传学诊疗遗传性疾病;任何一方含有吸毒等严重不良
14、癖好;任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。(2)女方子宫不含有妊娠功效或严重躯体疾病不能承受妊娠。(四)质量标准。1、 为了切实保障患者利益,维护妇女和儿童健康权益,提升人口质量,严格预防人类辅助生殖技术产业化和商品化,和确保该技术愈加规范有序进行,任何生殖机构每十二个月所实施体外受精和胚胎移植及其衍生技术不得超出1000个取卵周期;2、机构对体外受精-胚胎移植出生随访率不得低于95%;3、体外受精受精率不得低于65%,卵胞浆内单精子显微注射受精率不得低于70%;4、取卵周期临床妊娠率在机组成立第十二个月不得低于15%,第二年以后不得低于20%;冻融胚胎移植周期临床妊娠率不得低于1
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 人类 辅助 生殖 技术规范 模板
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。