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人类辅助生殖技术规范

人类辅助生殖技术规范()

　　发文日期：-07-10

　　实施日期：-10-01

　　发文机关：卫生部

　　人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包含体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。从事人类辅助生殖技术各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。

　　一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范

　　体外受精-胚胎移植及其衍生技术现在关键包含体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊疗等。

　　(一)基础要求。

　　1、机构设置条件

　　(1)必需是持有《医疗机构执业许可证》综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》省级以上(含省级)计划生育技术服务机构;

　　(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，依据两个《措施》要求，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织教授论证、审核并报国家卫生部审批;

　　(3)中外合资、合作医疗机构必需同时持有卫生部同意证书和原外经贸部(现商务部)颁发《外商投资企业同意证书》;

　　(4)机构必需设有妇产科和男科临床并含有妇产科住院开腹手术技术和条件;

　　(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精试验室(以下称试验室)两部分组成;

　　(6)机构必需含有选择性减胎技术;

　　(7)机构必需含有胚胎冷冻、保留、复苏技术和条件;

　　(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必需和生殖医学机构分开管理;

　　(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术机构必需由所在省、区、市卫生行政部门依据区域计划、医疗需求给予初审，并上报卫生部同意筹建。筹建完成后由卫生部组织教授进行预准入评审，试运行十二个月后再行正式准入评审;

　　(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必需取得卫生部同意证书。

　　2、在编人员要求

　　机构设总责任人、临床责任人和试验室责任人，临床责任人和试验室责任人不得由同一人担任。

　　生殖医学机构在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人(包含男科执业医师1人)，试验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。上述人员须接收卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。

　　外籍、中国台湾地域、香港和澳门尤其行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家相关管理要求实施。

　　(1)临床医师

　　①专职临床医师必需是含有医学学士学位并已取得中级以上技术职称或含有生殖医学硕士学位妇产科或泌尿男科专业执业医师;

　　②临床责任人须由从事生殖专业含有高级技术职称妇产科执业医师担任;

　　③临床医师必需含有以下方面知识和工作能力：

　　掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，尤其是促排卵药品使用和月经周期激素调控;

　　掌握妇科超声技术，并含有卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵技术能力，含有开腹手术能力;含有处理人类辅助生殖技术多种并发症能力;

　　④机构中应配置专职男科临床医师，掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。

　　(2)试验室技术人员

　　①胚胎培养试验室技术人员必需含有医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并含有中级技术职称;

　　②试验室责任人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任，含有细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科理论及细胞培养技能，掌握人类辅助生殖技术试验室技能，含有试验室管理能力;

　　③最少一人含有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液技能;

　　④最少一人在卫生部指定机构接收过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;

　　⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术机构，最少有一人在卫生部指定机构受过本技术培训，并含有熟练显微操作及体外受精和胚胎移植试验室技能;

　　⑥开展植入前胚胎遗传学诊疗机构，必需有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术操作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊疗技术，所在机构必需含有遗传咨询和产前诊疗技术条件。

　　(3)护士

　　护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作培训，护理工作责任人必需含有中级技术职称。

　　3、场所要求

　　(1)场所须包含候诊区、诊疗室、检验室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包含更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精试验室、胚胎移植室及其它辅助场所;

　　(2)用于生殖医学医疗活动总使用面积大于260平方米;

　　(3)场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响化学源和放射源;

　　(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供给。各工作间应含有空气消毒设施;

　　(5)关键场所要求

　　①超声室：使用面积大于15平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准;

　　②取精室：和精液处理室邻近，使用面积大于5平方米，并有洗手设备;

　　③精液处理室：使用面积大于10平方米;

　　④取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积大于25平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准;

　　⑤体外受精试验室：使用面积大于30平方米，并含有缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，提议设置空气净化层流室。胚胎操作区必需达成百级标准;

　　⑥胚胎移植室：使用面积大于15平方米，环境符合卫生部医疗场所II类标准。

　　4、设备条件

　　(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);

　　(2)负压吸引器;

　　(3)妇科床;

　　(4)超净工作台：3台;

　　(5)解剖显微镜;

　　(6)生物显微镜;

　　(7)倒置显微镜(含恒温平台);

　　(8)精液分析设备;

　　(9)二氧化碳培养箱(最少3台);

　　(10)二氧化碳浓度测定仪;

　　(11)恒温平台和恒温试管架;

　　(12)冰箱;

　　(13)离心机;

　　(14)试验室常规仪器：pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;

　　(15)配子和胚胎冷冻设备包含：冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。

　　申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术机构，必备含有显微操作仪1台。

　　5、其它要求

　　开展体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构，还必需含有以下条件：

　　(1)临床常规检验(包含常规生化、血尿常规、影像学检验、生殖免疫学检验);

　　(2)生殖内分泌试验室及其相关设备;

　　(3)细胞和分子遗传学诊疗试验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊疗机构，必需同时含有产前诊疗技术认可资格;

　　(4)开腹手术条件;

　　(5)住院诊疗条件;

　　(6)用具消毒和污物处理条件。

　　(二)管理。

　　1、实施体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构，必需遵守国家人口和计划生育法规和条例要求，并同不育夫妇签署相关技术《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;

　　2、机构必需预先认真查验不育夫妇身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例要求生育证实原件，并保留其复印件立案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证实并保留其复印件立案;

　　3、机构必需按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需多种资料及年度汇报;

　　4、机构多种病历及其相关统计，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发[]193号"相关印发《医疗机构病历管理要求》通知"要求，给予严格管理;

　　5、机构实施供精体外受精和胚胎移植及其衍生技术，必需向供精人类精子库立即正确地反馈受者妊娠和子代等相关信息;

　　6、规章制度

　　机构应建立以下制度

　　(1)生殖医学伦理委员会工作制度;

　　(2)病案管理制度;

　　(3)随访制度;

　　(4)工作人员分工责任制度;

　　(5)接触配子、胚胎试验材料质控制度;

　　(6)各项技术操作常规;

　　(7)特殊药品管理制度;

　　(8)仪器管理制度;

　　(9)消毒隔离制度;

　　(10)材料管理制度。

　　7、技术安全要求

　　(1)要求机构含有基础抢救条件，包含供氧、气管插管等用具和常见抢救药品和设备等;

　　(2)采取麻醉技术机构，必需配置对应监护、抢救设备和人员;

　　(3)试验材料必需无毒、无尘、无菌，并符合对应质量标准;

　　(4)试验用水须用去离子超纯水;

　　(5)每七天期移植胚胎总数不得超出3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超出2个 ;

　　(6)和配子或胚胎接触用具须为一次性使用耗材;

　　(7)实施供精体外受精和胚胎移植及其衍生技术机构，必需参考人工授精相关要求实施。

　　(三)适应症和禁忌症。

　　1、适应症

　　(1)体外受精-胚胎移植适应症

　　①女方多种原因造成配子运输障碍;

　　②排卵障碍;

　　③子宫内膜异位症;

　　④男方少、弱精子症;

　　⑤不明原因不育;

　　⑥免疫性不孕。

　　(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症

　　①严重少、弱、畸精子症;

　　②不可逆梗阻性无精子症;

　　③生精功效障碍(排除遗传缺点疾病所致);

　　④免疫性不育;

　　⑤体外受精失败;

　　⑥精子顶体异常;

　　⑦需行植入前胚胎遗传学检验。

　　(3)植入前胚胎遗传学诊疗适应症

　　现在关键用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿高风险人群等。

　　(4)接收卵子赠予适应症

　　①丧失产生卵子能力;

　　②女方是严重遗传性疾病携带者或患者;

　　③含有显著影响卵子数量和质量原因。

　　(5)赠卵基础条件

　　①赠卵是一个人道主义行为,严禁任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化供卵行为;

　　②赠卵只限于人类辅助生殖诊疗周期中剩下卵子;

　　③对赠卵者必需进行相关健康检验 (参考供精者健康检验标准);

　　④赠卵者对所赠卵子用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;

　　⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;

　　⑥赠卵临床随访率必需达100%。

　　2、禁忌症

　　(1)有以下情况之一者，不得实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术

　　①任何一方患有严重精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传输疾病;

　　②患有《母婴保健法》要求不宜生育、现在无法进行胚胎植入前遗传学诊疗遗传性疾病;

　　③任何一方含有吸毒等严重不良癖好;

　　④任何一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期。

　　(2)女方子宫不含有妊娠功效或严重躯体疾病不能承受妊娠。

　　(四)质量标准。

　　1、 为了切实保障患者利益，维护妇女和儿童健康权益，提升人口质量，严格预防人类辅助生殖技术产业化和商品化，和确保该技术愈加规范有序进行，任何生殖机构每十二个月所实施体外受精和胚胎移植及其衍生技术不得超出1000个取卵周期;

　　2、机构对体外受精-胚胎移植出生随访率不得低于95%;

　　3、体外受精受精率不得低于65%，卵胞浆内单精子显微注射受精率不得低于70%;

　　4、取卵周期临床妊娠率在机组成立第十二个月不得低于15%，第二年以后不得低于20%;冻融胚胎移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;

　　5、对于多胎妊娠必需实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上妊娠分娩。

　　二、人工授精技术规范

　　人工授精技术依据精子起源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

　　(一)基础要求。

　　1、机构设置条件

　　(1)必需是持有《医疗机构执业许可证》综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》计划生育技术服务机构;

　　(2)实施供精人工授精技术必需取得卫生部同意证书，实施夫精人工授精技术必需取得省、自治区、直辖市卫生行政部门同意证书并报卫生部立案;

　　(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术，依据两个《措施》要求，对申请开展夫精人工授精技术机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织教授论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部立案;对申请开展供精人工授精医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织教授论证、审核，报国家卫生部审批;

　　(4)中外合资、合作医疗机构，必需同时持有卫生部同意证书和原外经贸部(现商务部)颁发《外商投资企业同意证书》;

　　(5)实施供精人工授精机构，必需从持有《人类精子库同意证书》人类精子库取得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位立即提供供精人工授精情况及正确反馈信息;协议应明确双方职责;

　　(6)含有法律、法规或主管机关要求其它条件。

　　2、人员要求

　　(1)最少含有从事生殖医学专业在编专职医师2人，试验室工作人员2人，护士1人，且均含有良好职业道德;

　　(2)从业医师须含有执业医师资格;

　　(3)机构必需指定专职责任人，该责任人须是含有高级技术职称妇产科执业医师;

　　(4)机构内医师应含有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并含有妇科超声技术资格和经验;

　　(5)试验室工作人员应含有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液培训经历和实践操作技能;

　　(6)护士含有执业护士资格;

　　(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术机构，必需指定专职责任人一人，其它人员能够兼用。 　　3、场所要求

　　场所包含候诊室、诊室、检验室、B超室、人工授精试验室、授精室和其它辅助区域，总使用面积不得少于100平方米 ，其中人工授精试验室不少于20 平方米和授精室专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精和胚胎移植机构，候诊室、诊室、检验室和B超室可无须单设，但人工授精室和人工授精试验室必需专用，且使用面积各不少于20平方米;另外，技术服务机构须含有妇科内分泌测定、影像学检验、遗传学检验等相关检验条件。

　　4、设备条件

　　(1)妇检床2张以上;

　　(2)B超仪1台(配置阴道探头);

　　(3)生物显微镜1台;

　　(4)离心机1台;

　　(5)百级超净工作台1台;

　　(6)二氧化碳培养箱1台;

　　(7)液氮罐2个以上;

　　(8)冰箱一台;

　　(9)精液分析设备;

　　(10)水浴箱1台;

　　(11)和精液接触器皿等须使用无毒一次性耗材。

　　以上设备要求运行良好，专业检验合格。

　　(二)管理。

　　1、实施授精前，不育夫妇必需签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;

　　2、供精人工授精只能从持有卫生部同意证书人类精子库取得精源;

　　3、机构必需立即做好不育夫妇病历书写并按《医疗机构病历管理要求》严格管理，对每一位受者全部应进行随访;

　　4、 实施供精人工授精机构，必需向人类精子库反馈妊娠、子代和受者使用冷冻精液后是否出现性传输疾病临床信息等情况，统计档案应永久保留;

　　5、严格控制每一位供精者冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;

　　6、除司法机关出具公函或相关当事人含有充足理由同意查阅外，其它任何单位和个人一律拒绝查阅供受精者双方档案;确因工作需要及其它特殊原因非得查阅档案时，则必需经授精机构责任人同意，并隐去供受者双方社会身份资料;

　　7、人工授精必需含有完善、健全规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;

　　8、机构必需按期对人工授精情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必需资料及年度汇报。

　　(三)适应症和禁忌症。

　　1、夫精人工授精

　　(1)适应症

　　①男性因少精、弱精、液化异常、性功效障碍、生殖器畸形等不育;

　　②宫颈原因不育;

　　③生殖道畸形及心理原因造成性交不能等不育;

　　④免疫性不育;

　　⑤原因不明不育。

　　(2)禁忌症

　　①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传输疾病;

　　②一方患有严重遗传、躯体疾病或精神心理疾患;

　　③一方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期;

　　④一方有吸毒等严重不良癖好。

　　2、供精人工授精

　　(1)适应症

　　①不可逆无精子症、严重少精症、弱精症和畸精症;

　　②输精管复通失败;

　　③射精障碍;

　　④适应症①②③中，除不可逆无精子症外，其它需行供精人工授精技术患者，医务人员必需向其交代清楚：经过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系后代，假如患者本人仍坚持放弃经过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕权益，则必需和其签署知情同意书后，方可采取供精人工授精技术助孕;

　　⑤男方和/或家族有不宜生育严重遗传性疾病;

　　⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。

　　(2)禁忌症

　　①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传输疾病;

　　②女方患有严重遗传、躯体疾病或精神疾患;

　　③女方接触致畸量射线、毒物、药品并处于作用期;

　　④女方有吸毒等不良癖好。

　　(四)技术程序和质量控制。

　　1、技术程序

　　(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;

　　(2)人工授精能够在自然周期或药品促排卵周期下进行，但严禁以多胎妊娠为目标使用促排卵药;

　　(3)经过B超和相关激素水平联合监测卵泡生长发育;

　　(4)掌握排卵时间，适时实施人工授精;

　　(5)用于人工授精精子必需经过洗涤分离处理，行宫颈内人工授精，其前向运动精子总数不得低于20×106 ;行宫腔内人工授精，其前向运动精子总数不得低于10×106;

　　(6)人工授精后可用药品支持黄体功效;

　　(7)人工授精后14-16天诊疗生化妊娠，5周B超确定临床妊娠;

　　(8)多胎妊娠必需到含有选择性减胎术条件机构行选择性减胎术;

　　(9)实施供精人工授精机构如不含有选择性减胎术条件和技术，必需和含有该技术机构签定使用减胎技术协议，以确保选择性减胎术有效实施，避免多胎分娩。

　　2、质量标准

　　(1)用于供精人工授精冷冻精液，复苏后前向运动精子不低于40% ;

　　(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。

　　三、实施技术人员行为准则

　　(一)必需严格遵守国家人口和计划生育法律法规;

　　(二)必需严格遵守知情同意、知情选择自愿标准;

　　(三)必需尊重患者隐私权;

　　(四)严禁无医学指征性别选择;

　　(五)严禁实施代孕技术;

　　(六)严禁实施胚胎赠予;

　　(七)严禁实施以诊疗不育为目标人卵胞浆移植及核移植技术;

　　(八)严禁人类和异种配子杂交;严禁人类体内移植异种配子、合子和胚胎;严禁异种体内移植人类配子、合子和胚胎;

　　(九)严禁以生殖为目标对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;

　　(十)严禁实施近亲间精子和卵子结合;

　　(十一)在同一诊疗周期中，配子和合子必需来自同一男性和同一女性;

　　(十二)严禁在患者不知情和不自愿情况下，将配子、合子和胚胎转送她人或进行科学研究;

　　(十三)严禁给不符合国家人口和计划生育法规和条例要求夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;

　　(十四)严禁开展人类嵌合体胚胎试验研究;

　　(十五)严禁克隆人。
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