药品经营质量管理规范认证申请书(药店GSP认证申请书).doc

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：********(公章)

填报日期： 2017 年 6 月 25 日

受理部门： 商河县食品药品监督管理局

受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。
2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、申请审批表第1页由申请企业填写。

企业名称
********
地址

邮政编码
251600
经营方式
零售（单体）
经营范围
处方药，非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。
经济性质
个人独资
开办
时间
2017年5月27日
职工
人数

上年销售额（万元）

法定代表
人

职务

企业
负责人

职称
执业药师
企业质量
负责人

职务
执业中药师
质量管量
负责人

职称
执业中药师
联系人

电话

传真

企

业

情

况
********于2017年5月27日取得《药品经营许可证》，地址位于山东省济南市商河县育才路102，经营面积为100平方米，经营方式零售(单体)。药店经营范围：处方药，非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。
药店设负责人1名，执业药师资格，对药店经营药品的质量负领导责任，同时负责处方审核；质量负责人1名，具有执业中药师职称，负责药店药品质量管理和验收养护工作，中药调剂员1名，负责药店中药饮片的调剂工作。药学技术人员占从业人员100%，所有人员均经过县药监局组织的GSP培训。
药店积极推行GSP管理，建立健全了药品经营质量管理体系。店内所经营的药品全部由正规合法的医药公司配送，同时签订委托配送协议书及质量保证协议。
药店配备符合GSP要求的电脑系统、销售票据打印设备及空调、阴凉柜、温湿度计、灭鼠器、灭蝇灯、灭火器、戥子称、簸萁、小锣等设施，并定期进行维护与保养。
本药店自经营以来无销售假劣药品行为 。

县区
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
无　　　　　　　
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果

该药店自经营以来，无经营假劣药品行为。

审
查
意
见

经审查，该药店基本符合《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》，同意申报。

经办人：　　　　　　　　　　

审 批： 年 　 月 　日（公章）
市药品监督管理部门受理意见

经办人：

审 批：　 　　 年　　月　　日（公章）

现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论

自： 年
月 日
至：
月 日

组长：

组员：

公示
情况
公示时间

公示形式

公示结果

自： 年 月 日

至： 年 月 日

市级药监部门审批意见

审查意见

经办人： 年 月 日

审批意见

审 批：　　　　　　年　　　月　　 日（公章）

GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》正副本和营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

三、企业对首营企业和首营品种的管理制度

四、企业实施电子监管工作的情况

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、平价、控制、沟通和审核的过程

六、企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表

七、设施、设备情况表

八、企业经营国家有关管理要求的药品、冷藏冷冻药品、中药饮片或中药材文件制度目录

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

十、企业经营药品质量管理文件目录

十一、企业组织机构图和各岗位职能架构图。

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书

十四、企业所在地食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

十五、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料需用A4型纸张打印或复印并装订成册。

审查人：　　　　 审查日期：　　　　年　　 月　 日
注：本表由各县（市）区药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。

《药品经营质量管理规范认证申请书》

申 请 材 料

2017年6月25日

********
实施《药品经营质量管理规范》情况综述

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析：
（一）企业基本情况：
********立于2017年5月27日，位于山东省济南市商河县育才路102，本店《药品经营许可证》于2022年5月26日到期，按照《药品经营质量管理规范》要求我们申请认证。我们药房经营面积100m2经营范围为：处方药、非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），经营方式为：零售。
药店严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，经营布局合理、规范。药店内环境卫生整洁，按药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，经营范围严格按照《药品经营许可证》的许可范围经营。药店现有药学技术人员3人，企业负责人为##，中专学历，熟悉有关药品的法律法规；质量负责人##，中专学历，职称为执业中药师；验收和养护员是##，中药调剂员刘兰英，中专学历具有中药学专业。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。店内有保障药品质量和经营所需要的设施设备：计算机、打印机、柜台、货架、冰箱、空调、温湿度计、灭蚊蝇灯、粘鼠板、戥子称、簸萁、灭火器、药品条码扫描仪。质量管理制度按照新版GSP要求结合本店实际情况进行修订，建立了《药品经营质量管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》。严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理制度》的要求进行经营管理，自经营以来，从无销售假劣药品行为。
（二）药品经营质量管理体系综述：
1.组织机构
1.1质量管理岗位配备了符合GSP要求的人员，均为执业药师以上职称（含执业药师）。企业负责人：##，执业药师；
质量负责人：##，执业中药师（兼验收养护员）；
审方药师：##，执业药师；中药调剂员：刘兰英，中药学
2.人员与培训
2.1药店现有员工3
人，其中药学技术人员3人。质量管理员贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章，起草制定企业药品经营质量管理制度并指导、督导制度的执行，制定年度培训计划，按计划进行培训、考核。所有员工自觉进行有关药品管理法律、法规、规章和专业技术学习，同时进行职业道德等方面的教育并建立档案。
2.2根据GSP要求，对直接接触药品的员工每年进行健康查体，现有工作人员均为健康合格人员，并有健康档案。
3.制度建设
3.1依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章要求，结合本药店实际，制定了《质量管理制度》、《管理职责》、《操作规程》，实施各环节、各岗位质量管理，确保质量管理工作的制度化、系统化、程序化、具体化，各岗位明确，职责分明，责任到人，并严格考核。
4硬件设施设备
4.1药店配置了温湿度调节设备（空调）和温湿度检测设备（温湿度计）以及需冷藏药品储存的冰箱。
4.2药店处方药与非处方药分柜摆放，含麻黄碱制剂专柜存放，陈列环境符合要求，拆零工具符合规定。
4.3药店配备符合新版GSP要求的计算机数据处理设备，实时记载业务工作。
4.4药店设有不合格药品专区。
5信息管理
5.1充分运用和规范管理药品经营过程的质量信息、供货方质量信息、质量查询、质量投诉等，提高药品经营质量管理的有效性和效率。
5质量控制管理
5.1采购
药店所有药品均从具有药品生产（药品生产企业）和药品经营（药品批发企业）资格的企业购进。
5.2验收
药店验收员按供货单位药品原始凭证对照药品逐批验收，对药品的性状进行检查，建立《药品验收记录》和《药品外观性状检查记录》。
5.3养护
5.3.1药店质管员按月对陈列药品进行流转养护检查，确保陈列药品质量，发现异常及时撤架，填报记录并报企业负责人。
5.3.2药店养护员严格控制营业场所温室度条件，每月对药品陈列环境、存放条件进行检查一次，确保药品储存条件符合要求。
5.3.3药店养护员定期对养护设施设备进行维护检查，记录完善。
5.3.4药店质管员对近效期药品实行重点质量控制，制作《近效期药品促销表》，将近效期药品列为重点检查药品。
5.3.5养护检查过程发现药品质量问题呈报、记录、手续完善。
6药店药品销售
6.1执业药师能正确履行职能，对处方进行审核，对销售进行指导。
6.2拆零工具齐全，拆零人员操作熟练，能满足顾客要求。
6.3营业员能正确介绍药品性能，不夸大宣传。
6.4药店质量管理员能及时处理质量查询、投诉、不良反应案例，能按规定履行职责上报。
7 售后服务
7.1对于行动不便的孤寡老人实施送药上门服务。
7.2药店明示药监部门监督电话，接受质量方面监督。
（三）上年度质量回顾分析：
自开业到现在不到一年的时间各个环节基本上都能按照新版GSP和 质量管理文件要求执行，在GSP自查中发现药品摆放问题，要求相关责任人按照药品分类摆放。药品区与非药品区无明显隔离，个别处方药与非处方药混放。对实施电子监管的药品，未按照规定进行药品电子监管码扫码并上传数据。个别销售柜组无标志。计算机系统未对拆零药品单独建立销售记录，未对近效期的药品给予预警提示。发现的问题 都及时进行了整改。整改后除药品电子监管码扫码并上传数据未达标，其余都符合要求， 正在积极进行药品电子监管码扫码并上传数据的达标整改。
二、企业各岗位人员配备情况：

姓名
学历
专业
职称
其他
法定代表人

中专
中西医结合医士
执业药师

企业负责人

中专
中西医结合医士
执业药师

质量负责人

中专
医士
执业中药师

验收员

中专
医士
执业中药师

养护员

中专
医士
执业中药师

计算机管理员

中专
医士
执业中药师

审方药师

中专
中西医结合医士
执业药师

中药调剂员

中专
中药学

三、各岗位人员培训考核制度和定期制度管理情况
1、人员培训考核制度管理
1.1药店培训内容包括法律法规、药学专业知识与技能、质量管理制度、质量管理职责。培训计划要有培训内容、培训方案、考核方式、考核成绩。
1.2 2017年度制定的培训计划，每季度至少进行一次全员培训，培训内容包括GSP专业知识、质量管理制度、质量职责、药品管理法等。考核方式为试卷或提问，考核结果均有记录，参加培训的人员有：##、##，刘兰英以上人员考核结果均为优。
附：2017年度培训计划
培训时间
参加人员
培训内容
授课方式
考核方式
考试成绩
备注
第一季度（课时）

第二季度
（课时）

岗前培训
##
笔记
优
九学时
第三季度
（课时）

药品经营质量管理
自学
笔记
优
九学时
第四季度
（课时）

药学知识
自学
笔记
优
九学时
2、定期体检制度
2.1本店所有人员每年一次健康体检，制定了健康体检档案。健康体检的项目包括肝功五项、结核、皮肤病、传染病等其他可能污染药品的因素，如有不合格项立即停止工作直至恢复健康，经检验合格后方可上岗。患有色盲、色弱、矫正视力低于4.9的人员不得担任质量管理员、验收员职责。
2.2建立员工健康档案，内容包括体检计划、体检证明（体检表）、体检汇总表。员工健康档案表内容包括建档时间、人员姓名、性别、年龄、任职时间、岗位、查体时间、查体机构、查体项目、审批意见等。
2.3建康档案的人员有：##、##，刘兰英查体结果均为合格。

四、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、控制和存档系统
1.依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，制定质量管理体系文件，由质管员保管存档。
2.药店质量管理体系文件分为质量管理制度、质量职责、操作规程、质量记录及相关记录表格。
3.质量管理制度、职责文件由质量负责人起草，企业负责人审核并批准实施。质量负责人或企业负责人变更，制度和职责相应进行变更。
4.制度和职责随有关药品管理法律、法规的变化而进行相应修订。

五、企业内审制度概况：
1.质量负责人负责质量管理体系的内部审核方案的制定，编制内审计划，企业负责人为质量管理体系内审组组长，其他人员为审核组组员。质量负责人根据内审情况编写审核报告。
2. 每年元月份对企业质量管理体系进行内审，内审内容有：企业对《药品经营质量管理制度》执行情况、相关岗位的工作人员对本岗位的工作熟练情况。质量负责人在内审结束一周内完成内审报告，经企业负责人审核后通报，对存在的不足责令相关人员立即改正。内审报告保存入档。
质量管理体系内审计划
计划人
##
计划内审时间
2017年5月20日
审核人
##
内审审核时间
2017年5月20日
批准人
##
内审批准时间
2017年5月20日
（一） 审核目的：
评价企业的质量管理体系文件与标准的符合程度。
确认企业的质量管理体系是否按GSP的规定有效实施。
找出企业质量管理体系运行过程中存在的问题，寻求改进的机会，实施有效地纠偏措施。
（二）审核准则：
1、有关药品经营的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
2、企业制定的药品经营质量管理制度。
3、药品质量标准。
（三）审核范围：
企业质量管理体系下的药品经营全过程，所有岗位人员的工作情况。覆盖时间段为2017年05月27日至2017年6月7日。
（四）审核要点
企业在药品经营中是否有违反《药品管理法》及相关法律法规情况、《药品经营质量管理规范》是否执行到位、各岗位人员是否熟练各自岗位工作。
质量管理体系内审报告
内审目的
评价企业的质量管理体系文件与标准的符合程度。
确认企业的质量管理体系是否按GSP的规定有效实施。
找出企业质量管理体系运行过程中存在的问题，寻求改进的机会，实施效地纠偏措施。

内审范围
企业质量管理体系下的药品经营全过程，所有岗位人员的工作情况。覆盖时间段为2017年05月27日至2017年6月7日
内审准则
1、有关药品经营的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
2、企业制定的药品经营质量管理制度。
3、药品质量标准。
内审组成员
##、##、刘兰英
内审日期
2017年5月20日
质量管理体系评价
药店自经营以来，严格按GSP要求，无超方式、超范围经营药品。企业制定的质量管理制度、岗位职责、操作规程及计算机系统均符合新版GSP要求。各岗位人员对GSP认识到位，设施设备配备齐全，企业质量管理体系能够有效运行。
内审结论
对照《药品零售门店GSP认证评定细则》检查，有3项不符合，均为一般项。8001项，营业员销售药品时个别药品不能正确介绍药品的性能；6704项，销售柜组标志不醒目；8112项，收集的药品不良反应数量较少。
纠正措施
加强员工培训，提高业务水平。及时对各柜组粘贴类别标签，注意收集所销售药品的不良反应。
内审人员
##、##、刘兰英
批准人
##

六、设施与设备配备情况：
药店配备：打印机、计算机、冰箱、空调、温湿度计、灭蚊灯、粘鼠板、戥子称、捣罐、筛子、簸萁、灭火器、药品条码扫描仪、柜台货架等，以上设施、设备状态良好使用正常。
七、检定与校准实施情况：
我店根据《药品经营质量管理规范》的要求，每年经技术质量监督管理局对本店的温湿度计与戥称进行定期的检定与校准，确保计量准确无误，以保证人民群众的用药安全。
八、计算机系统概况，与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证情况：
1、 计算机概况：
按照新版《药品经营质量管理规范》要求，药店负责人、质量管理员进行计算机系统的经营质量过程中各环节的质量控制及质量风险管控的验证操作。药店负责人、质量管理员等进行现场监督、观察。在计算机系统的权限设置、药品的效期管理、药品销售的管理等方面进行验证，根据各岗位职能和权限设置不同的操作规程，实现了各岗位人员使用自己的用户名及密码进行登录和操作。近效期预警和销售环节的管控能发挥作用，到达了设置要求，符合GSP规定。
2、计算机验证情况：
在计算机系统操作权限设置、采购环节、收货验收环节、陈列药品养护环节、药品有效期管理、药品销售等方面进行验证，经过3次各环节各岗位的职能和权限的不同操作，实现了所有操作人员使用自已的用户名和密码进行登陆和打印，近效期预警和销售环节的管控能发挥作用，完全达到了设置要求，符合GSP规定。
九、药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回等方面的管理情况和运作程序：
（一）、药品采购管理情况与运作程序：
1、药店采购药品，必须从有合法资质药品批发企业或药品生产企业采购，不得从其它渠道采购药品。药品购进不得超出药店《药品经营许可证》许可的经营范围。根据销售情况和季节变化，合理设置采购计划，采购计划做到优化储存结构，保证经营需要，避免积压滞销。
2、运作程序：采购员列计划，对拟供货方审核 ----质量负责人审核-----企业负责人审核批准-----采购员购进。
（二）药品收货管理情况与运作程序；
1、药品收货管理：药店验收员负责药品的收货，保证到货药品的质量。冷藏药品到货，检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况，核查运输过程与到货时的温度。
2、药品验收管理情况与运作程序
2.1.1药品验收管理情况：药品验收由药店验收员负责，质量管理员负责对验收过程中出现质量问题的处理。质量管理员与验收员具备药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
2.1.2药品验收程序：药品到货，对来货药品的品名、剂型、规格、数量、批号、效期、批准文号、生产厂家等逐一进行核对，并对其包装进行外观质量检查。药品验收运作程序：药品到货，验收员按照《采购记录》对照供货方原始凭证对来货药品的品名、剂型、规格、数量、批号、效期、批准文号、生产厂商等逐批进行核对，并对其包装进行观质量检查。验收过程中发现供货方原始凭证不符，包装破损等异常情况，验收员报质量管理员，填写《拒收单》和实货退回到供货方。冷藏药品要对其运输方式，运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查，做好《冷藏冷冻药品验收记录》。对实施电子监管的药品，发现监管码的印刷不符合规定要求的，予以拒收，监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上柜销售，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收完毕，验收员建立《药品验收记录》同供货方原始凭证按日期整理，保存5年。
3、药品养护员管理情况与运作程序：
3.1药品养护的管理情况：药品养护员负责药品养护检查和记录保存，保证门店营业场场所、阴凉柜的温湿度符合要求，保证各类设施设备的正常运行。
3.1.2药品养护运作程序：养护员每日记录营业场所温湿度，如发现温湿度超出规定范围，按情况采取相应措施，并记录。每月一次巡查，记录店内药品陈列条件与储存环境。养护检查中发现有质量问题的药品，及时撤柜，在计算机系统中进行锁定，停止销售，填写《不合格药品记录表》，报质量负责人进行复查处理。经质量负责人确认质量无异常的药品，恢复销售。质量管理员定期每年对各类设备进行检查养护以确保其正常运行。
4、药品销售管理情况与运作程序
4.1药品销售管理情况：企业负责人负责药品销售监督管理，质量管理员负责销售环节的指导与质量问题的处理，营业员负责药品销售工作。药师以上人员为消费者提供用药咨询和指导，指导消费者合理安全用药。
4.1.2药品销售运作程序：营业员销售药品时坚持“问病售药，售药问病”的原则销售药品，不得盲目向顾客推荐药品，不得夸大药品功效，做到合理用药。销售处方药必须凭借执业医师处方销售，处方要经审方药师审核，确认后调配。拆零药品的销售由专人负责，负责拆零药品销售的人员专门进行拆零药品相关制度与操作规程培训。营业员销售药品时坚持按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，发货时核对销售票据的批号与实货是否相符。处方药及甲类非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。销售近效期药品向消费者告知有效期，对缺货药名品认真登记《缺货记录》，及时向供货单位采购，联系货源补充上柜，并通知客户购买。
5、药品退货管理情况与运作程序
销售退货：非质量问题退货，要求消费者提供销售小票，验收员查看实货的包装是否完好，批号是否为本店销售批号，核实无误后报负责人批准退货。
6、药品投诉处理的管理情况与运作程序：
6.1受理：投诉处理情况：消费者因对药品质量问题或服务质量不满意，到药店当面投诉的，由门店质量负责人负责接待，问清楚消费者投诉原因填写《顾客投诉记录》。
6.1.2处理：质量负责人根据《顾客投诉记录》，进行信息查询，经确认药品非本药店经营，应向顾客详细解释，要求其向相关单位投诉。经核查确认，属本药店销售的药品，因投诉属于药品不良反应的或价格原因的，原则上不予 退货，向消费者说明原因，并填写《药品不良反应报表》报当地药品监督管理部门。若经调查确认为本公司销售的药品有质量问题，立即报告当地药品监督管理部门并协助核查。
7、药品不良反应管理情况与运作程序：
7.1药品不良反应管理情况：质量管理员负责本药店所销售药品不良反应信息的收集、分析、传达，上报企业药品不良反应信息及不良反应资料的保存。
7.1.2药品不良反应运作程序：质量管理员收集本药店所销售药品不良反应，详细询问用药和不良反应情况并提出补救措施，填写《药品不良反应报告表》上报当地药品监督管理部门。
8、药品追回管理情况与运作程序
8.1药品追回管理情况：质量管理员负责追回工作，门店工作人员配合药品追回工作的实施。
8.1.2药品追回的运作程序：追回的范围包括：药品监督管理部门发文通知、公布、公告的不合格药品，药品监督管理部门抽样检验的不合格药品。追回结束后形成书面资料，企业负责人负责监督所追回药品的销毁。
9、药品召回管理情况与运作程序
9.1药品召回管理情况：包括主动召回与责令召回。质量管理员负责药品召回的实施。
9.1.2药品召回运作程序：质量管理员负责关注质量信息，发现存在安全隐患的信息时，及时报告企业负责人实施药品召回，协助药品生产企业履行召回义务。经营中发现药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货单位，并向当地药品监督管理部门报告。质量管理员确认需要召回药品后，在计算机系统中进行锁定，停止该药品的销售，并在门店张贴召回告示，通知消费者退回药品，同时填写《药品召回记录》报当地药品监督管理部门。
十、实施中发现的不足、整改措施及效果
1、实施中发现的不足：
1.1药品分类不规范。
1.2拆零柜台卫生不符合要求。
2、整改措施及效果
2.1组织人员细致分类，符合要求。
2.2营业人员整理拆零柜台，确保柜台卫生整洁符合要求。经过对存在问题的及时整改，我们认为相关项目基本达到《济南市药品零售企业GSP认证评定细则》，现提出GSP认证检查，欢迎各位领导前来检查指导。

********
2017年6月7日

企业对首营企业和首营品种的管理制度

首营企业：1、确定其合法性，核实销售人员合法资格，确认其真实性，有效性并留存有资料。
2、详细填写《首营企业审批表》
3、签字质量保证协议
首营品种：1、审核药品的合法性，并索取加盖供货单位原印章的药品生产批准证明文件复印件，同批次的药品检验报告单，药品使用说明书，包装，标签实样。
2、详细填写《首营企业审批表》

********
2017年6月7日

企业实施电子监管工作的情况

我药店按要求配置了药品电子监管扫码仪，已在线填报资料正在等待政府主管部门的审批。能保证以后对于实施电子监管的药品的可追溯性、完整性、可靠性。

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2017年6月7日

企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行中进行风险识别、平价、控制沟通和审核的过程。
药品经营活动中组织机构、人员、管理制度与职责 、过程管理、设备设施等任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品经营过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。结合企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业风险管理程序，包括质量风险的评价、风险的控制、风险的沟通和风险的审核四个步骤。
1、药品经营过程中的质量风险评价
风险评价是在实施风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中某一环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在风险因素。应用定性方法以，评估风险 的“高”“中”“低”。
1.1风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所描述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定，仓储设施和管理条件、过程 管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务 ）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都 存在着不同的风险 。
1.2药品风险属性分类 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营，药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险。药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险。药品未知风险包括药品未知不良反应、非临床适应症患者使用、未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
1.3药品的质量评估 风险评估是使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险重要性，根据风险严重程度，确定风险可接受性。可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施，合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平。不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
2、药品经营过程中的质量风险控制
2.1质量风险控制
质量风险控制是执行风险管理决定措施。包括对降低或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对上述步骤对药品经营过程中环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。
2.2药品质量风险控制措施
质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人。建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动。加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识。确立企业“进、存、销” 计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求。
3、药品经营过程中的质量风险沟通
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。
依据GSP及GSP认证评定细则，对药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品的销售、运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来，特制定《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》。（见附表2）
4、药品经营过程中的质量风险审核
在药品经营过程中，结合企业质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

附表1药品经营过程中的质量风险审核表
风险评价

风险控制

风险因素
1、企业领导人的质量风险意识。2、组织、管理措施 、机构。3、人员配置。4、设施、设备。5、过程管理
管理措施
1、加强企业领导人质量风险意识，引进质量风险管理模式。2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序、定期开展质量风险管理制度。3、加强全员质量管理制度、程序培训，培养全员质量风险风险管理意识。4、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求。5、过程管理（见附表2）.6、GSP认证，强化和规范企业质量管理系统
缺陷因素
各项管理措施不到位

缺陷后果
1、经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）2、发生假药、劣药经营行为。3、变相协助贩毒或提供毒源。4、所经营药品引发新的严重不良反应。5、所经营 药品引发残致死个案。

风险分析
1、人为因素影响较大。2、系统可控。

风险评估
风险较高
风险接受
风险减少，风险避免

附表2《药品经营各环节质量风险管理评价与控制表》

风险评价

风险控制
采购环节
风险因素
1、企业负责人设置采购计划。2、企业负责人审核采购计划的合理性
管理措施
1、门店采购需根据本店的实际销售情况，结合影响销售的因素（如季节变化 ），采购人员合理设置采购计划，通过计算机系统及时审核，上传计划，企业负责人审批

缺陷原因
1、计划未审核 。2、采购计划设置不合理。

缺陷后果
计划设置不合理，容易造成库存积压

风险分析
1、人为因素影响较大。2、系统可控。

风险评估
风险高
风险接受
风险减少，风险避免
验收环节
缺陷原因
1、未验收。2、验收延误。3、验收不完整

1、验收员根据原始凭证逐项验收。2、加强对验收员《药品质量检查验收管理制度》、《药品质量验收操作规程》和《进口药品管理制度》的培训。2、验收员根据原始凭证与实货逐条核对，确保单、货、帐相符、3、严格执行冷链管理药品要求。4、验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续

缺陷后果
1、验收不合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）。2、验收未根据原始凭证与实货逐条核对，造成批号、数量等不符。3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷，药品失效。

风险分析
1、人为因素影响较大。2、系统可控。

风险评估
风险较高，验收环节是药品管理关键环节，是质量管理
风险接实
风险减少，风险避免

重点

储存养护环节
风险因素
储存管理，养护检查。
管理措施
1、药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷藏）存放，门店合理陈列，药品与非药品分区，外用药与其他药品分开摆放。2、保证温湿度监测，调控设施，设备正常运转，每天上午、下午做好记录。3、发现不合格药品及时撤柜、上报、处理。4、实现计算机系统“近效期药品自动预警”销售近效药品向顾客告知有效期。5、质量管理员做好门店设施设备的维护养工作，每天两次对门店陈列温湿度进行记录，每月对门店陈列环境检查，保证门店药品陈列环境符合要求。6、养护过程中发现药品有质量问题的要及时撤柜、上报、处理。

缺陷原因
1、药品未按存储条件存放，药品未按规定陈列。2、温湿度监测，调控 设施、设备不到位。3、不合格药品未做到及时上报、处理。4、近效期药品管理不到位。5质量管理员监测温湿度，调控温湿度设施执行不到位。6、养护检查过程中，发现问题按程序处理不到位。

缺陷后果
1、存储不当，造成药品污染、变质、失效、成为假药。2、储存药品过期成为劣药。3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题，包装破损、短少等）产品。4、药品储存批号，数量差错。

风险分析
1、人为因素影响较大。2、系统可控。

风险评估
风险高，药品陈列储存环节，保持药品质量稳定是药品零售企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
风险接实
风险减少，风险避免

风险因素
销售人员，销售管理
管理措施
1、门店审方配备执业药师，2、近效期药品销售做到提前告知顾客有效期，避免药品过期失效使用。3、规范销售人员销售行为，对销售人员加强药品销售管理制度，程序培训。4、严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

缺陷原因
1、处方药的销售，未经审核调配，未经复核发药的，存在用药安全隐患；2、近效期药品销售控制不当，易造成售出的近效期药品过期使用；3、中药饮片的销售不能做到计量准确，不能熟知煎服方法与注意事项；4、拆零药品未按规销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。

缺陷后果
1、用药不合理。2、协助贩毒或提供毒源、3、销售药品质量缺陷（质量问题，包装破损、短少等）。

风险分析