强脉冲光治疗仪注册关键技术审查指导原则.doc
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1、附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指引原则 本指引原则旨在指引注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料准备及撰写,同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。本指引原则是对强脉冲光治疗仪普通规定,申请人应根据产品详细特性拟定其中内容与否合用,若不合用,需详细阐述理由及相应科学根据,并根据产品详细特性对注册申报资料内容进行充实和细化。本指引原则是供申请人和审查人员使用指引文献,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有可以满足法规规定其她办法,也可以采用,但应提供详细研究资料和验证资料。应在遵循有关法规前提下使用本指引原则。本指引原则是在现行法规、原则体系及当前认知水平下制定,随着法规、
2、原则体系不断完善和科学技术不断发展,本指引原则有关内容也将适时进行调节。一、范畴本指引原则合用于以氙灯作为光源,输出波长范畴在400nm1200nm非相干性高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片方式获得所需光谱输出,分类编码为6826。二、技术审查要点(一)产品名称规定产品名称为“强脉冲光治疗仪”(Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL)。(二)产品构造和构成1.产品构造和构成强脉冲光治疗仪由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)和脚踏开关(若有)构成。其中主机普通具有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头具有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、
3、皮肤制冷装置。有些产品还具有能量校准系统。申请人应提供产品构造构成图片,例如,每个型号均应有外观图、治疗头外观图及内部示意图、滤光片图片。对于各种型号规格产品应列表阐明各型号之间异同。2.构成单元构造/功能描述(1)电源装置用于为主机和治疗头提供设备运营所必须电能。申请人应提供电源装置总体电路框图及各单元模块电路框图,简述各模块重要功能及互有关系,详细阐明光源充放电过程。(2)控制装置用于控制和调节光能量输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。申请人应详细阐明脉冲光输出及调控原理:涉及光输出波形调控、脉冲宽度、脉冲个数调控及能量调节方式。提供显示屏类型及尺寸。(3)冷却装置用于对氙灯光源进行冷却。
4、申请人应阐明冷却方式,详述制冷原理、制冷效果对输出光影响并提供冷却装置构造图。若为水冷方式,还应阐明对光源绝缘方式及办法。(4)反射聚光器件反射光源发出光,使其向导光晶体汇聚。申请人应提供图示详述反射聚光器件构造、形状及材质,阐明聚光原理及效率。(5)光源氙灯,发光光源,光能来源。申请人应阐明氙灯规格型号和来源,并提供氙灯出射光谱图。(6)导光晶体均匀化光源能量,使之均匀传导至治疗部位。申请人应阐明导光晶体材质、尺寸及来源。若在导光晶体上镀膜,还应阐明所镀膜层与终端输出光谱之间关系。若采用插拔滤光片方式滤光,还应阐明滤光片与终端输出光谱之间关系。(7)皮肤制冷装置对接触患者皮肤部件进行冷却。申
5、请人应阐明皮肤制冷方式(例如,风冷或接触式制冷)、办法(采用半导体制冷器对导光晶体制冷或其她),温度控制范畴。精准控温、调温功能(若有)实现原理框图及重要电子元器件。 图1 可插拔滤光片治疗头示意图 图2固定输出波段治疗头内部示意图 (8)防护眼镜及眼罩对操作者和患者进行有效防护。申请人应提供防护眼镜及眼罩来源及有关技术参数。(9)能量校准系统(若有)对输出光脉冲能量进行校准。申请人应提供能量校准(若有)原理框图及计量器件来源及精度。3.产品种类划分(1)按治疗头滤光方式可分为:短波截止方式和带通滤光方式。短波截止:仅对短波方向波长进行截止,长波通过。带通滤光:对短波及长波方向波长均进行截止,
6、中间波段通过。(2)按单次触发脉冲输出方式可分为:单个脉冲和各种脉冲设备;如果设备具有各种治疗头,应明确治疗头名称或者型号。如果是插拔滤光片,则应明确滤光片规格型号。图3中每个治疗头输出光波长范畴是固定。图4中治疗头可插入不同滤光片。 图3 各种治疗头强脉冲光治疗仪 图4 可插拔滤光片强脉冲光治疗仪(三)产品工作原理及作用机理1.产品工作原理强脉冲光(IPL)是一种非激光光源,它是由单个或多脉冲序列构成非相干光,具备频谱范畴宽、能量密度高特点。可运用滤光片或镀膜滤去波长较短光,例如,560治疗头滤除了短于560nm波段,保存了波长范畴在560nm1200nm之间光谱。强脉冲光设备光源是氙灯,其
7、基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对较长时间充电后,在极短时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,氙气以高强度光辐射形式将所充电能转化并释放,这个放电过程即是一种光脉冲。2.产品作用机理与激光作用原理相似,IPL治疗理论基本也是选取性光热作用原理。不同是,IPL是宽光谱,可覆盖各种靶色基,如黑色素、氧合血红蛋白、水等各种吸取峰。(1)色素性增生性病变皮肤中黑色素作为靶组织对整个可见光区光谱均有吸取,吸取率随光波波长增长而逐渐减少。普通而言,在800nm如下,黑色素对光谱有较强吸取,而近红外光谱段对黑色素吸取逐渐减少。所吸取光能,依照脉宽不同,组织效应特点会发生差别
8、性变化。普通色素颗粒,其热弛豫时间普通在几十到几百纳秒,若作用光波脉宽较窄,组织效应重要体现为光机械反映,即产生所谓“微爆”,发生选取性光裂解效应;若脉宽较宽,但与热弛豫时间基本适配,则产生“选取性光热效应”;若脉宽明显长于色素颗粒热弛豫时间,就会产生非选取性热效应,此时,色素连同周边组织同步会产生热凝固与坏死。能量掌控适当,三种效应都可产生色基破坏、分解、清除,但对色基周边组织损伤以及强脉冲光使用条件是不同。当前IPL设备,多属于第三种状况。在治疗色素性病变时,黑色素可选取吸取IPL光谱,产生选取性光吸取,但由于IPL脉冲宽度普通较宽,依照色素颗粒大小,以及脉宽与颗粒热弛豫时间关系,多产生非
9、选取性热凝固。凝固组织被吞噬细胞排除体外。 (2)血管增生性病变血管壁重要构造是上皮与蛋白,呈白色,对光吸取较少。但其内流动血液,即血红蛋白具备颜色。血红蛋白在480nm有最大吸取峰,在540nm和577nm有两个次高峰,在940nm附近还存在一更低吸取峰。特定波段IPL,可以被血红蛋白强吸取。当光波脉宽与治疗血管热弛豫时间适配时,就会通过能量转化、汇集,产生温升,并使热能重要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定限度,就导致血管内皮与管壁蛋白收缩、变性、凝固甚至坏死,血管腔闭锁,并逐渐被纤维组织代替,最后实现消除病变血管目。(3)毛增多症和多毛症毛发具备生长周期,可粗略分为潜伏期、生长
10、期与衰退期,生长期毛发具备毛囊、毛干等完整构造。黄种人毛囊具有色素,多呈黑色。而潜伏期与衰退期毛发多不具备毛囊构造。祛除多余毛发,就是运用了这一毛发解剖构造特点,采用品有一定穿透深度,可以在黑色素具备良好吸取能力波长强脉冲光,使通过光辐照毛球、毛干大量吸取光能量,经能量转化产生热量,并通过毛发内蛋白传导到毛球末端,使整个毛发受热,蛋白与细胞产生凝固性坏死,最后因生长细胞坏死,导致整个毛发脱落。IPL照射毛发临床多采用577nm,590nm滤光片治疗头进行治疗。(四)注册单元划分原则和实例注册单元划分原则上以技术构造、性能指标和预期用途为划分根据。治疗头为可插拔滤光片设备与治疗头为固定波长范畴设
11、备应划分为不同注册单元。不同波长范畴设备应划分为不同注册单元,例如,波长为4001200nm设备与波长为500950nm设备应为不同注册单元。如果存在一种最复杂型号,其她型号在合用范畴、产品功能和构造上是最复杂型号简化版,原则上这些型号可作为同一注册单元,申请人需要就上述状况提交详细阐明及证明文献。例如,A型号设备具有560nm、695nm治疗头,B型号设备具有560nm、695nm及690nm治疗头,若A型号560nm、695nm治疗头与B型号560nm、695nm治疗头完全相似,则A和B型号可作为同一注册单元。(五)产品合用有关原则当前与强脉冲光治疗仪产品有关惯用原则列举如下:GB/T 1
12、91 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备 第1某些:安全通用规定GB/T 14710 医用电器环境规定及实验办法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1某些:风险管理过程中评价与实验GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5某些:体外细胞毒性实验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10某些:刺激与迟发型超敏反映实验YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械应用YY 910571999 医用脚踏开关通用技术条件YY 0505 医用电气设备 第1-2某些:安全通用规定 并列原则:电磁兼容 规定和实验IEC60601-2-57医用电气设备 第2-5
13、7某些:治疗、诊断、监测和整容/美学使用非激光光源设备基本安全和基本性能专用规定合用于波长范畴在200nm3000nm之间光源(涉及持续和脉冲)设备基本安全和基本性能,预期在人体产生非视觉光生物效应,用于治疗、整容光源设备。本原则正在转化中,建议参照引用。上述原则涉及了产品技术规定中经常涉及到通用原则和办法原则。申请人还可依照产品特点引用某些行业外原则和/或某些专用原则。(六)产品预期用途强脉冲光治疗仪预期用途普通限定于如下方面:1.治疗浅表性皮肤增生色素性病变;2.治疗浅表性皮肤血管性病变;3.祛除多余毛发。(七)产品重要风险产品风险管理报告应符合YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械
14、应用关于规定,判断与产品关于危害,预计和评价有关风险,控制这些风险并监视控制有效性。附录提示性列举了强脉冲光治疗仪也许存在危害初始事件和环境,示例性地给出了危害、可预见事件序列、危害处境和可发生损害之间关系。由于强脉冲光治疗仪原理、功能和构造差别,本章给出风险要素及其示例是常用而不是所有。上述某些只是风险管理过程构成某些,不是风险管理所有。制造商应按照YY/T 0316中规定过程和办法,在产品整个生命周期内建立、形成文献并保持一种持续过程,用以鉴定与医疗器械关于危害、预计和评价有关风险、控制这些风险并监视上述控制有效性,以充分保证产品安全和有效。(八)产品研究规定申请人应提供关于强脉冲光治疗设
15、备技术阐明文献,至少涉及如下内容:1.申请人应依照申报产品实际状况结合产品构造详述产品工作原理和作用机理。2.综述同类产品现状及发展趋势,描述本次申报产品与已上市同类产品创新点、相似点和不同点,建议以列表方式表述,比较项目应至少涉及产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范畴、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、核心组件、预期用途等。涉及本公司已经上市同类产品或其她公司已经上市同类产品。3.提供产品性能研究资料以及产品技术规定研究和编制阐明,涉及工作原理、构造构成、基本性能指标、基本功能及与质量控制有关其她指标拟定根据等,明确所采用原则或办法、采用因素及理论基本。应
16、结合产品作用机理详述性能指标(如能量、脉宽、重复频率等)拟定根据,并提供强脉冲光输出各模式(脉冲、脉冲串等)波形图。如合用国标、行业原则中有不合用条款,也应将不合用条款及理由予以阐明。对于特殊功能,公司应提交详细资料阐明工作原理和作用机理并验证精确性。4.软件研究参照医疗器械软件注册技术审查指引原则提交有关软件资料,软件安全性级别原则上定义为B级。5.生物相容性临床使用中普通会在患者皮肤上涂上一层耦合剂,但治疗头仍存在接触患者也许性,因而需对接触患者部件进行生物学评价。依照GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1某些:风险管理过程中评价与实验原则进行生物相容性评价,提供接触部件名称、患
17、者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑如下方面规定:细胞毒性、致敏性、皮肤刺激,并提供评价资料。6.灭菌和消毒办法在操作中,设备有被污染、液体或沉积物留于瑕疵和缝隙也许性,需要清洗和消毒。应提供推荐清洗和消毒办法、推荐使用试剂及其拟定根据,并提供清洗和消毒有效性验证资料。7.产品有效期和包装研究申请人应提供产品有效期限和拟定根据。提供氙灯曝光次数验证资料。产品包装标记应符合GB/T 191包装储运图示标志规定,并提供符合证据。提供在宣称有效期内运送存储条件下,保持包装完整性根据。(九)产品技术规定应涉及重要性能指标本指引原则列出了强脉冲光产品也许涉及重要性能参数,公司可依照自身产
18、品技术特点制定性能指标详细规定。1技术规定(1)输出光波长范畴。明确各治疗头或滤光片短波及长波截止波长。(2)脉冲参数。脉冲输出方式:一次触发(单次曝光)单脉冲或脉冲串;单脉冲:脉冲宽度、脉冲功率或脉冲能量;脉冲串:脉冲宽度、脉冲间隔或脉冲重复频率、脉冲能量、脉冲个数;若有子脉冲应注明并明确子脉冲个数、子脉冲占空比范畴及子脉冲脉冲宽度、脉冲能量。在技术规定附录中给出各输出方式波形示意图;工作方式:单次曝光、重复曝光;如有新特性应依照实际状况描述。(3)治疗端面能量密度。(4)输出光斑尺寸。(5)最大能量及所相应脉冲宽度。(6)终端能量输出均匀性。(7)能量输出稳定性及复现性。(8)皮肤制冷功能
19、。明确治疗头对皮肤温度控制范畴。(9)工作数据精确性。参照IEC60601-2-57医用电气设备 第2-57某些:治疗、诊断、监测和整容/美学使用非激光光源设备基本安全和基本性能专用规定原则中规定,在工作区域上测得输出实际值与设定值偏差必要不不不大于20%。(10)出光控制方式及防护,设计包括待机准备。若具有脚踏开关,原则上脚踏开关应与主机一同申报并符合YY 910571999医用脚踏开关通用技术条件规定。若在治疗头上有控制按钮,则有关功能建议参照脚踏开关原则规定。(11)需配备防护镜和眼罩,应参照有关原则。(12)冷却系统规定,应明确对光源及系统进行冷却规定。2.实验条件实验条件列在实验办法
20、第一条。建议包括如下内容:正常工作环境条件(涉及环境温度、相对湿度、大气压力)。网电源供电设备电源电压(或电源电压合用范畴)、频率、电压波动。3.安全规定医用电气设备应符合GB 9706.1医用电气设备 第1某些:安全通用规定规定。医用电气系统应符合GB 9706.15医用电气设备 第1-1某些:安全通用规定并列原则:医用电气系统安全规定规定。4电磁兼容(1)应符合YY 0505医用电气设备 第1-2某些:安全通用规定 并列原则:电磁兼容 规定和实验中规定规定。按GB 4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量办法进行分组和分类,该类产品为1组A类。(2)基本性能制造商若
21、在随机文献中阐明基本性能,建议包括但不限于如下内容:终端输出能量(能量密度)误差不超过20%;无非预期输出(这里重要从安全角度考虑,例如:不能有设立模式变化或待机下有能量输浮现象发生)。(3)电磁兼容性实验规定提供测试模式选取根据,基本性能选取根据,检品典型性选取根据。治疗头按其构造酌情分析;设备只具有一种治疗头但配有不同滤光片,若滤光片为非电磁敏感元器件,则可选取一种代表性滤光片进行实验。(十)同一注册单元中注册检查典型产品拟定原则和实例典型产品拟定原则:1.典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其她产品安全性和有效性产品。2.考虑功能最齐全、构造最复杂、风险最高产品。3.注册单元内各种
22、产品重要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品所有涵盖时,则应选取涵盖安全指标、性能指标和功能最多产品作为典型产品或选取各种型号作为典型产品。例如,选取治疗头个数最多设备作为典型产品。如果某设备具有各种脉冲模式,则应选用其作为典型性产品。若一种型号所含治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时,可选取各种型号作为典型产品,相似治疗头无需重复检测。(十一)产品生产制造有关规定1.生产工艺应当明确生产加工工艺。可采用流程图形式。注明核心工艺和特殊工艺,并阐明其过程控制点。如:反射聚光器件镀膜工艺。2.生产场地应当明确生产场地,如有各种研制、生产场地、应当概述每个研制、生产场地实际状况。(十二)产
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