![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
无菌医疗器具生产管理标准规范.doc
《无菌医疗器具生产管理标准规范.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《无菌医疗器具生产管理标准规范.doc(16页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、YY 0033- 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业原则无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范畴 本原则规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理基本规定。 无菌医疗器具初包装材料生产也应符合本原则规定。 2引用原则 下列原则所包括条文。通过在本原则中引用而构成为本原则条文。本原则出版时,所示版本均为有效。所有原则都会被修订,使用本原则各方应探讨使用下列原则最新版本也许性。 GB/T6583-1994 质量管理和质量保证 术语 GB/TI6292-1996 医药工业干净室(区)悬浮粒子
2、测试办法 GB/T 16293-1996 医药工业干净室(区)浮游菌测试办法 GB/TI6294-1996医药工业干净室(区)沉降菌测试办法 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运送和贮存 JGJ 71-1990干净室施工及验收规范3定义 本原则使用GB/T 6583与YY/T 0313定义和下列定义。3.1批lot 生产条件相对稳定期所生产具备同一性质和质盘某种产品拟定数量。3.2批号lot number 用于辨认“批”一组数字或字母加数字,据此可追溯和审查该批产品生产历史。3.3生产批production lot 指在一段时间内,同一工艺条件下持续生产出具备同一性质和质
3、量产品拟定数量。 注:对有些持续生产产品。有时很难划分生产批,出于管理需要,常以每一工作日或班次生产出产品作为生产批。3.4灭菌批 sterilization lot 在同一灭菌柜内。同一工艺条件下灭菌具备相似无菌保证水平产品拟定数量。3.5灭菌sterilization 用于使产品无任何形式存活微生物确认过过程。3.6无菌sterile 医疗器具上无存活微生物。3.7初包装 primary package 与无菌医疗器具直接接触包装。3.8无菌医疗器具sterile medical device 是指任何标明了“无菌”医疗器械。3.9干净室(区)clean room(area) 需要对尘粒及
4、微生物含盘进行控制房间(区域)。其建筑构造、装备及其作用均具备减少对该房间(区域)内污染源介入、产生和滞留功能。3。10干净度cleanliness 干净环境内单位体积空气中含不不大于或等于某一粒径悬浮粒子容许记录数。3.11 空气净化air purification 去除空气中污染物质,使空气干净行为。3.12 人员净化窒 personnel purification room 人员在进入干净室(区)前按一定程序进行净化辅助用室。3.13物料净化室material purification room 物料在进入干净室(区)前按一定程序进行净化辅助用室。3.14物料material 指原料、辅
5、料,包装材料、外购(协)零配件等。4质量体系 无菌医疗器具生产公司应建立和实行有效质量管理体系,形成一套完整质量管理体系文献,并定期进行管理评审和内审。 注1lGB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288规定了质量管理体系规定。4.1质量方针 质盈方针应由公司最离管理者以文献形式颁布,应保证在有关职能和层次上建立质位目的及对质量方针理解与实行。4.2组织机构4.2.1 公司应建立与质豫舒理体系和产品生产规定相通应组织机构,规定其职能和互有关系(涉及职责和权限)并形成文献,以增进有效质鼓管理。4.2.2。公司最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表,
6、并规定其职责和权限。4.3人员4.3.1 公司应配备与无菌医疗器具生产相适应具备专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家关于医疗器械监督管理规定各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。4.3.2公司最高管理者必要蕾桃产品质盈熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定科学文化知识,能按本原则规定组织生产,并对本原则实行和产品质量负所有责任。4.3.3公司主管无菌医疗器具生产技术和质量管理领导人应具备本专业或有关专业大专以上或与之相称学历,有无菌医疗器具生产相质量管理实践经验,并对本原则实行和产品质量负责。4.3.4公司生产管理和质量管理部门负责人应具备与本职工作相适应专业知识和管理经验
7、。有能力对无菌医疗器具生产和质量管理中实际问题做出对的判断和解决。 无菌医疗器具生产管理部门和质量部门负责人不得互相兼任。4.3.5从事核心岗位和特殊过程操作人员和质量检查人员应具备高中以上学历,经专业技术培训,具备基本理论知识和实际操作技能;专职检查人员,还应通过恰当技术培训,井持证上岗。4.3。6普通生产操作人员应具备与本职工作相适应文化限度,经专业技术培训后上岗。4.3.7。公司应按照本原则规定对各类人员进行产品生产技术、干净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而培训和考核,不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。4.3.8 供应和销售部门应配器具备专业知识。并能胜任无
8、菌医疗器具供销和管理工作人员。5生产环境、设施及布局5.1 厂址及厂区 无菌医疗器具生产公司必要有整洁生产环境。厂区地面、路面及运送等不应对无菌医疗器具生产导致污染。5.1.1 厂址应选取在卫生条件好,空气清新、大气含尘、古菌浓度低、无有害气体、自然环境好地区。5.1.2厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大盈粉尘和有害气体工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰区域。干净厂房与市政交通于道之间距离不适当不大于50 m。5.1.3厂区内重要道路应宽畅,路面平整,并选取不易起尘材料建造。5.1.4厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车
9、间应设在僻静安全位置,并应有相应安全、通风和排污(毒)设施,其设计建造应符合国家关于规定。5.1.5生产厂房周田应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)。宜无裸露土地。5.2生产厂房 生产厂房按生产工艺和产品质量规定分为普通生产区和干净区。厂房应按生产工艺流程及所规定空气干净度级别进行合理布局。5.2.1普通生产区 普通生产区应设计合理,采光、通风良好,可以满足生产需要。5.2.2干净区5.2.2.1除满足5.2.1条外。还应配备与干净度级别相适应空气调节净化系统。附录A给出了无菌医疗器具干净室(区)空气干净度级别。附录B给出了无菌医疗器具产品生产环境干净度级别设立指南。5.2.2.
10、2在设计、建设和装修干净厂房时,应考虑其便于清洁。干净室(区)内表面应平整、光滑、无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,能耐受清洗和消毒,。墙壁与地面交界处宜做成弧形或采用其她办法,以减少灰尘积聚和便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其她动物及异物混入等设施。5.2.2.3人员净化室、干净室(区)外窗应采用双层窗,并具备良好密封性。干净室(区)顶棚及进入干净室(区)内管道、风口与墙壁或顶棚部位均应密封。5.2.2.4干净室(区)门应密封良好,并向干净度高方向启动。5.2.2.5干净室(区)应设有安全门。并向安全疏散方向启动,平时密封良好,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。5.2.2.6干净室(区)
11、内应按工艺流程合理布局,人流、物流分开并固定走向。5.2.2.7干净室(区)内水,电等输送线路宜暗敷。电气管线管口,安装于墙上各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。5.2.2.8干净室(区)应选用外部造型简朴、不易积尘,便于擦拭照明灯具,照明灯具宜明装不适当悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。5.2.2.9操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维,不积尘,便于清洗、消毒,不可用木质或油漆台面。5.2.2.10干净室(区)内使用压缩空气等气体均应通过净化解决。特别是与产品使用表面点接接触气体干净度应进行验证并进行常规控制,以适应于所生产产品。5.2.2.11干净室(区)
12、内水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。5.3人员净化5.3.1人员净化室应涉及换鞋室、存外衣室、盥洗室,穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。5.3.2进入无菌医疗器具生产干净室(区)或无菌操作干净室(区)人员应进行净化。附录D给出了进出干净室(区)普通程序。5.3.3进人人员净化区域换鞋处,注意两种鞋不要交叉污染。外出鞋和将要换鞋应有明显不易随意跨越界限。在干净窒(区)内不应穿拖鞋。5.3.4人员流动应严格遵守从低干净度区域向高干净度区域方向流动。5.3.5盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个,龙头开闭宜不采用手动式。5.3.6气闸室出入门应有防止同步打开办法。设立单人空气吹淋室时,应按
13、最大班人数每30人设一台,干净室(区)工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设单向旁通门。5.3.7。干净室(区)工作人员人均面积应不少于4 m2。5.4物料净化5.4.1进入干净生产区物料等应有清洁办法,如脱外包装室、除尘室等。5.4.2物料净化室与干净室(区)之间应设立气闸室或双层传递窗,用于传递物料和其他物品。5.4.3物料运送、贮存外包装及易脱落粉尘和纤维包装材料不得进入干净室(区)。直接接触产品初包装材料在运送、贮存和传递中应能有效防止污染,至少两层密封包装。5.5工艺布局5.5.1 干净厂房内应按产品形成过程顾向布置,工艺流程紧凑、合理,物料传递路线尽量要短,以利于操作和过程控制,人
14、流、物流各行其道,严格分开,禁止交叉往复。5.5.2干净室(区)只能设立必要工艺装备和设施,应有与生产规模相适应空间存储干净室(区)内生产中间产品或产品,且尽量接近与其相联系生产区域,减少运送过程中混杂与污染。存储区域内应安排待验区、合格区和不合格区,有明显标记。5.5.3空气干净度高干净室(区)宜布置在人员至少通过或到达区域,不同干净度级别干净室(区)按从高到低由里及外布置。不同级别干净室(区)之间互相联系应有防止污染办法,如气闸室或双层传递窗。5.5.4不同空气干净度区域之间物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不适当穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中,不同空
15、气干净度区域之间物料传递,则必要分段传送,除非传递装置采用持续消毒方式。5.5.5需在干净室(区)内清洗器具,其清洁室空气干净度级别应与产品规定相适应。100级、10 000级干净室(区)设备及器具宜在本区域外清洗,其清洗室空气干净度不应低于100 000级。5.5.6清洁工具洗涤、干燥及洁具存储宜设独立卫生且通风良好沽具间。洁具不应存储在干净室(区)内。6设备与工装6.1设备设计、选型应符合生产规定,布局合理,便于操作、维修和保养。6.2干净室(区)内选用设备与工装应具备肪尘、防污染办法,其构造简朴、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落,易于清洗和消毒或灭
16、菌,能减少污染。6.3与物料或产品直接接触设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角,并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反映与粘连。6.4设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在干净区内通过模具成型后不清洗零配件所用脱模剂,都不得对产品导致污染。6.5应设立独立模具间(或区域),用于模具维护和存储,以防止模具对浩挣室(区)污染。6.6应配备足够数量工位器具,并且密封性好,易于清洗和消毒。干净室(区)内与普通生产区工作器具要严格分开、有明显标记,不得交叉使用。6.7应具备制备工艺用水设备,制水能力应满足生产需要;工艺用水应按原则定期检测;工艺用水储罐和输送管道应是不锈钢或其她无毒材料;应定
17、期清洗、消毒。6.8用于生产和检查仪器、仪表、量具、衡器等合用范畴和精度应符合生产和质量检查规定,应有明显状态标记,并按规定周期进行检定或校验。6.9设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时,应予以验证,拟定对产品质量无影响时方能使用,参见附录E。6.10生产、检查设备(涉及备品、备件)工装及工位器具管理应有规定,并应建立设备档案,保存设备使用、保养、维修和改进记录。7采购与物料管理7.1公司应有规定控制采购过程,编制采购文献如采购筹划、合同、技术合同书等,明确提出采购物料质最规定,以保证其符合原则规定,并保存采购文献副本。7.2应对供方进行评价,对其生产环境(特别是有净化规定期)、质
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无菌 医疗 器具 生产管理 标准规范
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。