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药品生产质量管理规范
　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理基础准则，适适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大程度地避免药品生产过程中污染和交叉污染，降低多种差错发生，是提升药品质量关键方法。
　　世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定成绩，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平提升。但从总体看，推行药品GMP力度还不够，药品GMP部分内容也急需做对应修改。
　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP修订工作，前后召开数次座谈会，听取各方面意见，尤其是药品GMP实施主体-药品生产企业意见，组织相关教授开展修订工作。现在，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。
　　内容包含：
　　第一章 总则
　　第二章 第二章 机构和人员
　　第三章 厂房和设施
　　第四章 设备
　　第五章 物料
　　第六章 卫生
　　第七章 验证
　　第八章 文件
　　第九章 生产管理
　　第十章 质量管理
　　第十一章 产品销售和收回
　　第十三章 自检
　　第十四章 附则
　　药品生产质量管理规范

　　第一章 总 则
　　第一条 依据《中国药品管理法》要求，制订本规范。
　　第二条 本规范是药品生产和质量管理基础准则。适适用于药品制剂生产全过程、原
　　料药生产中影响成品质量关键工序。
　　第二章 机构和人员
　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
　　备一定数量和药品生产相适应含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人
　　员。
　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含有医药或相关专业大专以上学
　　历，有药品生产和质量管理经验，对本规范实施和产品质量负责。
　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学
　　历，有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题作出正
　　确判定和处理。
　　药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。
　　第六条 从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，含有基础理论知识和
　　实际操作技能。
　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产操作和质量
　　检验人员应经对应专业技术培训。
　　第七条 对从事药品生产各级人员应按本规范要求进行培训和考评。
　　第三章 厂房和设施
　　第八条 药品生产企业必需有整齐生产环境；厂区地面、路面及运输等不应对药品
　　生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍。
　　第九条 厂房应按生产工艺步骤及所要求空气洁净等级进行合理布局。同一厂房内以
　　及相邻厂房之间生产操作不得相互妨碍。
　　第十条 厂房应有预防昆虫和其它动物进入设施。
　　第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）内
　　表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面
　　交界处宜成弧形或采取其它方法，以降低灰尘积聚和便于清洁。
　　第十二条 生产区和储存区应有和生产规模相适应面积和空间用以安置设备、物料，
　　便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大程度地降低差错和交叉污染。
　　第十三条 洁净室(区)内多种管道、灯具、风口和其它公用设施，在设计和安装时应
　　考虑使用中避免出现不易清洁部位。
　　第十四条 洁净室(区)应依据生产要求提供足够照明。关键工作室照度宜为300勒
　　克斯；对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
　　第十五条 进入洁净室(区)空气必需净化，并依据生产工艺要求划分空气洁净等级。
　　洁净室(区)内空气微生物数和尘粒数应定时监测，监测结果应统计存档。
　　第十六条 洁净室(区)窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连
　　接部位均应密封。空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室(区)和室
　　外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。
　　第十七条 洁净室(区)温度和相对湿度应和药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
　　温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
　　第十八条 洁净室(区)内安装水池、地漏不得对药品产生污染。
　　第十九条 不一样空气洁净度等级洁净室(区)之间人员及物料出入，应有预防交叉污
　　染方法。
　　第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必需使用独立厂房和设施，分装室应保持相
　　对负压，排至室外废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统进风
　　口；生产β内酰胺结构类药品必需使用专用设备和独立空气净化系统，并和其它药品生
　　产区域严格分开。
　　第二十一条 避孕药品生产厂房应和其它药品生产厂房分开，并装有独立专用空
　　气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免和其它药品使用同一设备和空气净化系
　　统；不可避免时，应采取有效防护方法和必需验证。
　　放射性药品生产、包装和储存应使用专用、安全设备，生产区排出空气不应循
　　环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家相关辐射防护要求和要求。
　　第二十二条 生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞和非生产用细胞、强毒和弱
　　毒、死毒和活毒、脱毒前和脱毒后制品和活疫苗和灭活疫苗、人血液制品、预防制品等
　　加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不一样种类活疫苗处理
　　及灌装应相互分开。强毒微生物及芽胞菌制品区域和相邻区域应保持相对负压，并有独立
　　空气净化系统。
　　第二十三条 中药材前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织洗涤或处理等生产操
　　作，必需和其制剂生产严格分开。
　　中药材蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
　　切片、粉碎等操作应有有效除尘、排风设施。
　　第二十四条 厂房必需时应有防尘及捕尘设施。
　　第二十五条 和药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
　　生产要求。
　　第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度控制应符合
　　储存要求并定时监测。
　　仓储区可设原料取样室，取样环境空气洁净度等级应和生产要求一致。如不在取样室
　　取样，取样时应有预防污染和交叉污染方法。
　　第二十七条 依据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置称量室和备料室，空气洁净
　　度等级应和生产要求一致，并有捕尘和预防交叉污染设施。
　　第二十八条 质量管理部门依据需要设置检验、中药标本、留样观察和其它各类实
　　验室应和药品生产区分开。生物检定、微生物程度检定和放射性同位素检定要分室进行。
　　第二十九条 对有特殊要求仪器、仪表，应安放在专门仪器室内，并有预防静电、
　　震动、潮湿或其它外界原因影响设施。
　　第三十条 试验动物房应和其它区域严格分开，其设计建造应符合国家相关要求。
　　第四章 设 备
　　第三十一条 设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
　　生产操作和维修、保养，并能预防差错和降低污染。
　　第三十二条 和药品直接接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不和
　　药品发生化学改变或吸附药品。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
　　第三十三条 和设备连接关键固定管道应标明管内物料名称、流向。
　　第三十四条 纯化水、注射用水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。储
　　罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
　　要要求清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射
　　用水储存可采取80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
　　第三十五条 用于生产和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
　　合生产和检验要求，有显著合格标志，并定时校验。
　　第三十六条 生产设备应有显著状态标志，并定时维修、保养和验证。设备安装、维
　　修、保养操作不得影响产品质量。不合格设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
　　显著标志。
　　第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养统计，并由专员管理。
　　第五章 物 料
　　第三十八条 药品生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。
　　第三十九条 药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
　　其它相关标准，不得对药品质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所药品检
　　验汇报。
　　第四十条 药品生产所用中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
　　第四十一条 药品生产所用物料应从符合要求单位购进，并按要求入库。
　　第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格物料要专区存放，有易于
　　识别显著标志，并按相关要求立即处理。
　　第四十三条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料、中间产品和成品，应按要求
　　条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
　　加工后净药材应使用清洁容器或包装，并和未加工、炮制药材严格分开。
　　第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包含药材)、放射性药品及易燃、易爆和
　　其它危险品验收、储存、保管要严格实施国家相关要求。菌毒种验收、储存、保管、
　　使用、销毁应实施国家相关医学微生物菌种保管要求。
　　第四十五条 物料应按要求使用期限储存，无要求使用期限，其储存通常不超出三
　　年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应立即复验。
　　第四十六条 药品标签、使用说明书必需和药品监督管理部门同意内容、式样、文
　　字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
　　第四十七条 药品标签、使用说明书应由专员保管、领用，其要求以下：
　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
　　需要量领取。
　　2.标签要计数发放，领用人查对、署名，使用数、残损数及剩下数之和应和领用数相符，
　　印有批号残损或剩下标签应由专员负责计数销毁。
　　3.标签发放、使用、销毁应有统计。
　　第六章 卫 生
　　第四十八条 药品生产企业应有预防污染卫生方法，制订各项卫生管理制度，并由专
　　人负责。
　　第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级要求制订厂房、
　　设备、容器等清洁规程，内容应包含：清洁方法、程序、间隔时间，使用清洁剂或消毒剂，
　　清洁工具清洁方法和存放地点。
　　第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中废弃物应立即处理。
　　第五十一条 更衣室、浴室及厕所设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
　　第五十二条 工作服选材、式样及穿戴方法应和生产操作和空气洁净度等级要求相适
　　应，并不得混用。
　　洁净工作服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必需包
　　盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
　　不一样空气洁净度等级使用工作服应分别清洗、整理，必需时消毒或灭菌。工作服洗涤、
　　灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制订清洗周期。
　　第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经同意人员进入。
　　第五十四条 进入洁净室(区)人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
　　第五十五条 洁净室(区)应定时消毒。使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
　　消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。
　　第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品生产人员每十二个月最少体检一次。
　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。
　　第七章 验 证
　　第五十七条 药品生产验证应包含厂房、设施及设备安装确定、运行确定、性能确定和
　　产品验证。
　　第五十八条 产品生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
　　量关键原因，如工艺、质量控制方法、关键原辅料、关键生产设备等发生改变时，和生
　　产一定周期后，应进行再验证。
　　第五十九条 应依据验证对象提出验证项目、制订验证方案，并组织实施。验证工作完
　　成后应写出验证汇报，由验证工作责任人审核、同意。
　　第六十条 验证过程中数据和分析内容应以文件形式归档保留。验证文件应包含验证
　　方案、验证汇报、评价和提议、同意人等。
　　第八章 文 件
　　第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理各项制度和统计：
　　1.厂房、设施和设备使用、维护、保养、检修等制度和统计；
　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和统计；
　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和统计；
　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和统计；
　　5.本规范和专业技术培训等制度和统计。
　　第六十二条 产品生产管理文件关键有：
　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
　　生产工艺规程内容包含：品名，剂型，处方，生产工艺操作要求，物料、中间产品、
　　成品质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装材料
　　要求等。
　　岗位操作法内容包含：生产操作方法和关键点，关键操作复核、复查，中间产品质量
　　标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和汇报，工艺卫生和环境卫
　　生等。
　　标准操作规程内容包含：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、同意
　　人及同意日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
　　2.批生产统计
　　批生产统计内容包含：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者署名，相关
　　操作和设备、相关生产阶段产品数量、物料平衡计算、生产过程控制统计及特殊问题
　　统计。
　　第六十三条 产品质量管理文件关键有：
　　1.药品申请和审批文件；
　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
　　3.产品质量稳定性考察；
　　4.批检验统计。
　　第六十四条 药品生产企业应建立文件起草、修订、审查、同意、撤销、印制及保管
　　管理制度。分发、使用文件应为同意现行文本。已撤销和过时文件除留档备查外，
　　不得在工作现场出现。
　　第六十五条 制订生产管理文件和质量管理文件要求：
　　1.文件标题应能清楚地说明文件性质；
　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别系统编码和日期；
　　3.文件使用语言应确切、易懂；
　　4.填写数据时应有足够空格；
　　5.文件制订、审查和同意责任应明确，并有责任人署名。
　　第九章 生　产　管　理
　　第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
　　应按制订时程序办理修订、审批手续。
　　第六十七条 每批产品应按产量和数量物料平衡进行检验。如有显著差异，必需查明
　　原因，在得出合了解释，确定无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
　　第六十八条 批生产统计应字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人署名。
　　统计应保持整齐，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处署名，并使原数据仍可识别。
　　批生产统计应按批号归档，保留至药品使用期后十二个月。未要求使用期药品，其批生产
　　统计最少保留三年。
　　第六十九条 在要求程度内含有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来
　　一定数量药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
　　第七十条 为预防药品被污染和混淆，生产操作应采取以下方法：
　　1.生产前应确定无上次生产遗留物；
　　2.应预防尘埃产生和扩散；
　　3.不一样产品品种、规格生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
　　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效预防污染或混淆设施；
　　4.生产过程中应预防物料及产品所产生气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引发交叉污
　　染；
　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料名称、批号、数量等状
　　态标志；
　　6.拣选后药材洗涤应使用流动水，用过水不得用于洗涤其它药材。不一样药性药材
　　不得在一起洗涤。洗涤后药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
　　药材及其中间产品灭菌方法应以不改变药材药效、质量为标准。直接入药药材粉
　　末，配料前应做微生物检验。
　　第七十一条 依据产品工艺规程选择工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定时检验，
　　检验有统计。应依据验证结果，要求检验周期。
　　第七十二条 产品应有批包装统计。批包装统计内容应包含：
　　1.待包装产品名称、批号、规格；
　　2.印有批号标签和使用说明书和产品合格证；
　　3.待包装产品和包装材料领取数量及发放人、领用人、查对人署名；
　　4.已包装产品数量；
　　5.前次包装操作清场统计(副本)及此次包装清场统计(正本)；
　　6.此次包装操作完成后检验查对结果、查对人署名；
　　7.生产操作责任人署名。
　　第七十三条 每批药品每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，填写清场统计。
　　清场统计内容包含：工序、品名、生产批号、清场日期、检验项目及结果、清场责任人及复
　　查人署名。清场统计应纳入批生产统计。
　　第十章 质　量　管　理
　　第七十四条 药品生产企业质量管理部门应负责药品生产全过程质量管理和检验，
　　受企业责任人直接领导。质量管理部门应配置一定数量质量管理和检验人员，并有和药品
　　生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器、设备。
　　第七十五条 质量管理部门关键职责：
　　1.制订和修订物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；
　　2.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、试验动
　　物等管理措施；
　　3.决定物料和中间产品使用；
　　4.审核成品发放前批生产统计，决定成品发放；
　　5.审核不合格品处理程序；
　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验汇报；
　　7.监测洁净室(区)尘粒数和微生物数；
　　8.评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料贮存期、药品使用期提供数据；
　　9.制订质量管理和检验人员职责。
　　第七十六条 质量管理部门应会同相关部门对关键物料供给商质量体系进行评定。
　　第十一章 产品销售和收回
　　第七十七条 每批成品均应有销售统计。依据销售统计能追查每批药品售出情况，必
　　要时应能立即全部追回。销售统计内容应包含：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
　　和地址、发货日期。
　　第七十八条 销售统计应保留至药品使用期后十二个月。未要求使用期药品，其销售统计
　　应保留三年。
　　第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回书面程序，并有统计。药品退货和
　　收回统计内容应包含：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
　　及日期、处理意见。
　　因质量原因退货和收回药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，包含其它批号时，
　　应同时处理。
　　第十二章 投诉和不良反应汇报
　　第八十条 企业应建立药品不良反应监察汇报制度，指定专门机构或人员负责管理。
　　第八十一条 对用户药品质量投诉和药品不良反应应具体统计和调查处理。对药品不
　　良反应应立即向当地药品监督管理部门汇报。
　　第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应立即向当地药品监督管理部门汇报。
　　第十三章 自 检
　　第八十三条 药品生产企业应定时组织自检。自检应按预定程序，对人员、厂房、设
　　备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回处理等项目定时进行检验，
　　以证实和本规范一致性。
　　第八十四条 自检应有统计。自检完成后应形成自检汇报，内容包含自检结果、评价
　　结论和改善方法和提议。
　　第十四章 附 则
　　第八十五条 本规范下列用语含义是:
　　物料：原料、辅料、包装材料等。
　　批号：用于识别“批”一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。
　　待验：物料在许可投料或出厂前所处搁置、等候检验结果状态。
　　批生产统计：一个批次待包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品
　　生产历史、和和质量相关情况。
　　物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量和实际产量或用量之间比较，并合适考
　　虑可许可正常偏差。
　　标准操作规程：经同意用以指示操作通用性文件或管理措施。
　　生产工艺规程：要求为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料数量，和工艺、
　　加工说明、注意事项，包含生产过程中控制一个或一套文件。
　　工艺用水：药品生产工艺中使用水，包含：饮用水、纯化水、注射用水。
　　纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用水，不含任
　　何附加剂。
　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及
　　其使用均含有降低该区域内污染源介入、产生和滞留功效。
　　验证：证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达成预期结果有文
　　件证实一系列活动。
　　第八十六条 不一样类别药品生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
　　第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
GMP标准介绍

　　GMP是英文单词Good Manufacturing Practices缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采取。中国自1988年正式推广GMP标准以来，前后于1992年和1998年进行了两次修订。

　　GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售和回收、投诉和不良反应汇报、自检等方面全部必需制订系统、规范化规程，经过实施这一系列规程，藉以达成一个共同目标：

　　预防不一样药品或其成份之间发生混杂；

　　预防由其它药品或其它物质带来交叉污染；

　　预防差错和计量传输和信息传输失真；

　　预防遗漏任何生和检验步骤事故发生；

　　预防任意操作及不实施标准和低限投料等违章违法事故发生；

　　制订和实施GMP关键目标是为了保护消费者利益，确保大家用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律给予制药行业责任，而且也是中国加入WTO以后，实施药品质量确保制度需要----因为药品生产企业若未经过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易技术壁垒之外。

　　由此可见，GMP推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神具体表现，是企业关键象征，也是企业和产品竞争力关键确保，是和国际标准接轨，使医药产品进入国际市场先决条件。所以能够说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展基础，经过GMP认证是产品通向世界"准入证"。

相关GMP认证部分认识

上海中美施贵宝制药 袁松范

　　质量是制药行业生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量法规，全部制药企业全部应该遵照GMP要求进行实施。
　　中国GMP规范基础关键点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等管理和使用；销售统计；用户意见处理和不良反应汇报制度；定时自检和卫生行政部门监督检验。
　　多年来，中国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条要求由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门教授组成，代表国家实施GMP认证。
　　认证现在分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多还未投产企业通常全部是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证通常和车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
　　不管是企业认证、车间认证和产品认证，部分GMP基础点全部是不能忽略，如厂房设计及设备配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
　　认证首先要提出申请，申请资料包含工厂平面图、车间平面图、工厂介绍、组织机构、产品、工厂实施GMP情况。对检验项目而言，能够参见中国药品认证委员会1996年1月《药品GMP认证检验项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月《粉针剂实施药品生产质量管理规范检验评审细则》。所以，企业实施GMP情况，如能参考以上文件编写比很好。
　　药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心经过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接收其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检验小组进行检验，当地药政管理部门会派观察员参与检验。
　　现在，中国在GMP实施和认证中存在问题有以下多个：
　　（1）误解为GMP是药品生产质量管理最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必需达成规范。
　　（2）很多老企业，因为建设中存在问题，极难经过改造达成GMP规范要求。这也是很多外国企业宁可造新厂房而不对老厂改造原因。
　　（3）GMP本身也有一个发展过程。因为新产品、新材料、新工艺开发，GMP本身内容也在发展。但中国GMP培训还未跟上国际时尚，最少有一点，对国外多年新颁布部分指南，中国制药界真正知道人甚少。因为这一点，再加上各人对GMP了解和判定不一样，在细节上有差异，所以在评审时，会有部分不一样意见产生。当然，这是很正常，伴随认证工作展开，会逐步形成统一认识和标准。
　　（4）新建跨国企业因为应用了新材料、新设备，在印象上显著优于老企业，其间反差较大，和部分国有企业老厂差距更大。这可能会影响认证小组印象。
　　笔者认为，经过认证，能够使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业全部接收一次GMP培训，能够使大家对GMP认识更深入。比起出国走马观花考察，可能收获更大，意义也更大。
　　伴随整个医药界和卫生药政部门对GMP认证，相信企业和上级管理部门对GMP认识会得到提升。
　　在认证过程中，尤其要注意问题是：
　　（1）预防交叉污染，包含不一样类别药品之间交叉污染、人流和物流交叉污染和空气之间交叉污染等。
　　（2）缓冲室设计是十分关键，不一样洁净区之间一定要有过渡缓冲室，而且能真正起到缓冲作用。
　　（3）施工质量差造成建筑物细部缺点，如油漆、墙面、地板等。
　　（4）环境清洁卫生、整齐和相关人员卫生素质及习惯是有很大关系。
　　（5）产品优异先出，尤其是零头并箱处理和退货物品再销售问题。
　　（6）全部和生产及质量相关文件、完工图等文件。GMP对文件要求：全部行为全部有SOP规范；全部行为全部有统计；关键数据要复核，并有统计；全部统计应归档保留，以备检验和查对。
　　（7）人流和物流，尤其是不一样洁净区人流和物流分流。
　　（8）不一样洁净区之间压差显示和统计往往易忽略。
　　（9）水池和地漏设置及防倒流方法（防污染方法）。
　　对粉针剂车间实施GMP被否决有下列10项：
　　（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
　　（2）生产责任人和质量责任人互兼，或用非在编人员。
　　（3）无独立质量检验部门和管理部门，不含有产品质量检验条件。
　　（4）厂房洁净度达不到要求要求。
　　（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
　　（6）过敏药品厂房没有独立空调系统，无法预防交叉污染。
　　（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
　　（8）分装区未达成100级洁净要求。
　　（9）传送工具穿越不一样洁净等级洁净区。
　　（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
　　多年来部分新技术采取，往往会造成对GMP概念混乱，如：
　　屏障技术和一次性吹灌技术应用，使局部100级，而其它为10万级洁净设计成为可能。
　　计算机控制高层货架，以货位控制，对状态控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等分割。
　　计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
　　电子邮件广泛使用，使纸文件大量降低，而是由电脑储存。
　　经过GMP认证活动，能够提升参与认证人员和企业对GMP正确定识，紧跟世界时尚发展（包含新技术、新设备、新材料等发展），使我们在实施GMP规范过程中不停地取得提升，也为我们制药工业健康发展铺平道路。什么是GMP认证？

1、GMP认证是全方面质量管理在制药行业表现， <<中国家标准准化法实施条例>>第十八条要求："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证种类按质量认证责任不一样，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不一样，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，所以药品认证属于安全认证，是属于一个强制性认证。

3、GMP是一部表现质量管理和质量确保新概念国际GMP，其特点表现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成标准。而在国外有些国家实施着美国FDA认证标准，中国也有些单位经过了美国FDA认证。

4、国际认证意义本身就是不仅要加强药厂内部很多质量原因过程控制，也要对药厂外部关键质量原因有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备和建筑材料质量采取控制方法。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环境保护于一身强制性认证，那么它就必需建立和运行着科学、公认国际管理体系，要请有资历第二方(咨询机构)汇同本企业教授进行整体策划、评定，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转不停修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智选择。

职责和权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承接药品GMP认证具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理措施》要求同时报送相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制订现场检验方案

1、对经过资料审查单位，应制订现场检验方案，并在资料审查经过之日起20个工作日内组织现场检验。检验方案内容应包含日程安排、检验项目、检验组组员及分工等。在资料审查中发觉并需要核实问题应列入检验范围。

2、医药局认证中心负责将现场检验通知书发至被检验单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检验组组员所在单位和局安全监管司。

3、检验组通常不超出3人，检验组组员须是国家药品监督管理局药品GMP检验员。在检验组组成时，检验员应回避本辖区药品GMP认证检验工作。

现场检验

1、现场检验实施组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理人员作为观察员参与辖区药品 GMP 认证现场检验。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检验，并依据被检验单位情况派员参与，监督、协调检验方案实施，帮助组长草拟检验汇报。

4、首次会议 内容包含：介绍检验组组员；申明检验注意事项；确定检验范围；落实检验日程；确定检验陪同人员等。检验陪同人员必需是企业责任人或生产、质量管理部门责任人，熟悉药品生产全过程，并能正确解答检验组提出相关问题。

5、检验组须严格根据检验方案对检验项目进行调查取证。

6、综合评定 检验组须根据检验评定标准对检验发觉缺点项目进行评定，作出综合评定结果，确定现场检验汇报。评定汇总期间，被检验单位应回避。

7、检验汇报须检验组全体人员签字，并附缺点项目、尚需完善方面、检验员统计、有异议问题意见及相关资料等。

8、末次会议检验组宣读综合评定结果。被检验单位可安排相关人员参与。

9、被检验单位可就检验发觉缺点项目及评定结果提出不一样意见及作合适解释、说明。如有争议问题，必需时须核实。

10、检验中发觉不合格项目及提出尚需完善方面，须经检验组全体组员及被检单位责任人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识问题，检验组须作好统计，经检验组全体组员及被检单位责任人签字后，双方各执一份。

12、检验汇报审核局认证中心须在接到检验组提交现场检验汇报及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证同意

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否同意决定。

2、对审批结果为"合格"药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并给予公告。