药用包装材料质量统一标准.doc
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1、ISO 15378:原则中文版内容 国际原则化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于制定了1S0 15378国际原则草案(Draft of interrfational standard,D1S),标题是:药物初包装材料ISO 9001:应用专用规定,包括生产质量管理规范(GMP) 。,形成了借鉴ISO 9001:质量体系药用包装材料质量原则ISO 15378 :草稿。这个国际原则制定阐明了国际社会对药包材生产公司实行质量管理注重。此处择其要简介其重要内容(略去有些内容可参见ISO 9001:原则) (一)引言引言某些涉及:总则;过程办法;与ISO 9004关系;与其她管理体系相容性。0
2、.1总则本原则把GMP原理和QMS质量管理体系规定规定应用于药物初包装材料。由于初包装材料与药物直接接触,组织(公司)对初包装材料生产和质量控制中领略GMI原理对于患者使用药物时安全性是非常重要。药用包装材料应用GMP应能保证这些材料满足制药工业需求。 采用QMS应当是组织一项战略性决策。一种组织QMS设计和实行受各种需求、详细目的、所提供产品、所采用过程以及该组织规模和构造影响。.ISO 15378重要目是规定协商初包装材料规定。它涉及某些初包装材料专用规定,这些规定出自药物生产、控制等生产质量管理规范。0.2过程办法 本原则勉励在建立、实行QMS以及改进其有效性时采用过程办法,通过满足顾客
3、规定,增强顾客满意。 过程办法在QMS中应用时,强调如下方面重要性: (1)理解并满足规定; (2)需要从增值角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性成果; (4)基于客观测量,持续改进过程。 ISO 15378引用了以过程为基本QMS模式图,展示了关于过程联系(可参见ISO 9001:)。 此外,称之为“PDCA”(Plan筹划,D0执行,Check检查,Action解决)办法可合用于所有过程。0.3与ISO 9004关系 ISO 9001与ISO 9004为一对协调一致QMS原则,它们相对补充,但也可单独使用。ISO 9001规定了QMS规定,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目。在满
4、足顾客规定方面,ISO _9001,所关注是QMS有效性。 与ISO 9001相比,ISO 9004为QMS更宽范畴目的提供了指南。除了有效性,该原则还特别关注持续改进组织总体业绩与效率。对于最高管理者但愿通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001规定那些组织,ISO 9004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是ISO9004目。 0.4与其她管理体系相容性 ISO 15378涉及了IS09001:所有内容,并增长了初包装材料专用规定,这些专用规定是出自相应药物生产与控制生产质量管理规范。 为了使用者利益,本原则(此处指ISO 9001)与ISO 14001:互相趋近,以增强两类原则相容性。
5、本原则可使组织可以将自身QMS与有关管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等规定结合或整合。 (二)正文某些1.范畴1 .1总则 本原则为需要证明其有能力提供持续满足顾客规定,涉及法规规定和初包装材料原则规定组织规定了药物初包装材料QMS规定。 本原则多次浮现“恰当时”这个术语。当一项规定被此术语限定期,即以为是恰当,除非组织能以文献形式证明其不恰当。如果一项规定对如下两点都是必须,则以为该项规定“恰当”:初包装材料满足所规定规定;和(或)组织实行纠正办法。1.2应用 1S0 15378是一种药物初包装材料应用原则。该原则也合用于第三方对此类产品认证。2.规范性引
6、用文献 ISO 9000:质量管理体系基本和术语 ISO 9001:质量管理体系规定ISO 14644-1:1999干净室及有关控制环境第1某些:空气干净度分类3.术语和定义 ISO 15378原则共收载了62个术语和定义。4.质量管理体系4.1总规定 组织应按本原则规定建立质量管理体系,形成文献,加以实行和保持,并持续改进其有效性。 组织应: (I)辨认QMS所需过程及其在组织中应用; (2)拟定这些过程顺序和互相作用; (3)拟定为保证这些过程有效运营和控制所需准则和办法; (4)保证可以获得必要资源和信息,以支持这些过程运营和对这些过程监视;_ (5)监视、测量和分析这些过程; (6)实
7、行必要办法,以实现对这些过程策划成果和对这些过程持续改进; 组织应按本原则规定管理这些过程。-4.2文献规定4.2.1总则4.2.1.1组织总方针、目和确认办法应形成文献。4:2.1.2在本原则规定一项规定、限度、活动或详细安排中浮现了“形成文献”时,应是加以实行和保持。”4.2.2质量手册4.2.2.1组织应明确规定本原则合用于其经营过程限度。4.2.2.2质量手册应表白QMS中所用文献构造。4.2.3文献控制4.2.3.1组织应保证对文献更改进行评审并得到原负责批准人员批准,或由另一种理解关于背景状况指定负责人批准。4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文献副本应保存期限。4:2.3.3
8、如果在文献上使用电子订立,其订立应得到控制,使其与手订立具备同等安全水平。4.2.4记录控制4.2.4.1电子记录应按对文献规定进行控制。4.2.4.2记录填写应清晰,不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行),并由填写人订立日期和签名。对填写内容修改应订立日期和签名,恰当时做出解释。并使原填写仍可辨认。4.2.4.3组织应规定批放行必要进行双检质量核心过程及其参数,如果第一种检查是由电气设备进行,这应当明确规定出来。4.2.4.4制造过程和控制过程中每一种被辨认质量核心阶段及其参数应进行双检。4.2.4.5对每批初包装材料,组织应建立并保持提供可追溯性记录并辨认产量和批准分布量。4.2.
9、4.6组织应对批文献中需要验证和批准参数进行规定。4.2.4.7应对批文献进行验证和批准。4.2.4.8所有生产、控制、检查、.分布和调查记录应至少保持生产日期后5年或按顾客合同,或至少保持到由生产厂明示药物包装材料有效期后1年。除非与顾客另有合同。4.2.4.9组织应规定考虑了加工日期生产日期。(注:初包装材料记录也许需要保持到顾客规定药物贮存寿命结束。)5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过如下活动,对其建立QMS并持续改进其有效性承诺提供证据: (1)向组织传达满足顾客和法律法规规定重要性; (2)制定质量方针; (3)保证质量目的制定;一种 (4)进行管理评审; (5)保证资源获得
10、。,. 5 .2以顾客为关注焦点组织应容许顾客或其代表进行审核,评审其QMS(注:顾客对 组织核心规定是适当设施、有能力并经培训人员、一保证产品 完好生产过程和避免交叉污染。)5.3质量方针组织质量方针应涉及如下承诺: (1)本原则合用于其经营过程限度; (2)保证产品完好性; (3)避免任何污染风险、任何错误和任何混淆; (4)建立并保持卫生和环境控制; (5)更改控制系统。5.4策划5.4.I质量目的5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1组织应保持现任负责人员签名记录。.(注:建议有检查过程或双检过程、过程电控制等所有人员签字或使用者辨认清单。)
11、5.5.1.2负责考虑质量核心质量部门应有独立于生产之外进行考虑权限。5.5.2管理者代表最高管理者应指定二名管理者,一无论该成员在其她方面职责如何,应具备如下方面职责和权限:(1)保证QMS所需过程得到建立、实行和保持; (2)向最高管理者报告QMS业绩和任何改进需求; (3)保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。5.5.3内部沟通.5.5.3.1本原则GMP和法律法规规定应与各级适当组织进行沟通。5.5.3.2质量核心状况应按照二个形成文献程序定期向最高管理者报告。(注:沟通过程涉及质量方针沟通、管理评审沟通、内部质量审核成果沟通和纠正与防止办法沟通。)5.6管理评审(请参见150 900
12、1:)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供 组织应拟定并提供如下方面所需资源:(1)实行、保持QMS并持续改进其有效性;(2)通过满足顾客规定,增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则 基于恰当教诲、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作人员应是可以胜任。6.2.2能力、意识和培训 组织应: (1)拟定从事影响产品质量工作人员所必要能力; (2)提供培训或采用其她办法以满足这些需求;(3)评价所采用办法有效性; (4)保证员工结识到所从事活动有关性和重要性,以及如何为实现质量目的作出贡献; (5)保持教诲、培训、技能和经验恰当记录。6.2.2.1应定期
13、进行恰当培训,涉及理解七 (1) GMP; (2)污染和交叉污染风险; (3)产品被污染后对于最后使用者(患者)潜在危害; (4)规定程序任何偏离对顾客产品质量影响; 应在规定期间间隔进行恰当再培训。6.2.2.2暂时性人员也应得到培训或处在已培训人员监督之下。聘任顾问时,应保持顾问鉴定记录及其所提供服务类型。6.2.3维护活动6.2.3.1当某些维护活动或缺少这种维护会影响产品质量时,组织应对这种维护活动(如,生产过程、系统和设备)建立形成文献规定。6.2.3.2应保持这些维护记录。6.2.3.3组织应保证按GMP对基本设施进行管理、操作、清洁和保 持,以避免产品污染(涉及微粒物质及适当微生
14、物控制)。应对也许会影响初包装材料质量电脑系统操作、维护和安全进行充分控制。6.2.3.4应保持质量核心设备及其安装成套技术文献。5.2.4公用设施6.2.4.1应评估所有公用设施(如空气、气体和蒸汽)对初包装材料质量潜在影响和任何有关风险。5.2.4.2在必要使污染为最小状况下,应提供适当通风和排放系统。应特别注意再循环系统。6.2.4.3如果水直接与初包装材料或其原材料接触,或用于清洗与产品接触设备,应规定并且控制其质量。6.3基本设施(请参见1S0 9001:) 应实行并保持一种有效、形成文献昆虫控制程序。6.4工作环境 组织应拟定并管理为达到产品符合规定所需工作环境。6.4.1应采用下
15、列规定: (1)如果人员与初包装材料之间有接触,或工作环境会对初包装材料导致不良影响,组织应建立形成文献卫生、清洁和人员着衣规定。 (2)如果工作环境条件会对初包装材料质量有不良影响,组织应建立形成文献工作环境条件规定和形成文献程序或监视和控制这些工作环境条件作业指引书。 (3)如恰当,应建立详细条件并形成文献,控制已受到污染或也许受到污染初包装材料,以防止其她初包装材料、工作环境或人员受到污染。6.4.2干净室(区)应按I50 14644-1进行分级,且应按ISO 14644-2或等同原则进行监视(操作)。6.4.3组擎扬女拟定也许导致初包装制眯斗受到污染风险并加以控制,如:(1)人员卫生和
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