药品生产质量管理规范质量手册样本.doc

质 量 手 册

（依据ISO 9001: 标准，药品生产质量管理规范修订版）

文件名称
质量手册
文件编号
SMP.QA-QM-01
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

同意日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
版本号
1
分发部门
综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供给部、销售部、化验室、仓储办、生产车间

目 录
1 总则
1.1 颁布令
1.2 质量责任人任命书
1.3 企业概况
1.4 编制质量手册目标
1.5 编制说明
1.6 质量手册适用范围
1.7 企业地址和通讯联络方法及号码
1.8 质量手册发放体系
1.9 质量手册持有者责任
1.10 质量手册宣传落实
1.11 以上活动包含各部门和人员职责及权限
2 质量方针及质量目标
3 企业组织机构和质量确保体系图
4 管理者承诺
5 质量方针落实及管理职责
6 质量管理体系
7 资源提供和管理
8 产品质量实现
9 原材料提供
10 生产过程质量控制
11 产品质量检验控制
12 不合格品管理
13 质量文件管理
14 自检审核
15 质量改善序言

1 总则
1.1 颁布令册只是产权属编撰人个人全部，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX1089
为规范本企业药品生产质量管理行为，确保产品质量满足用户要求，提升企业管理水平，使本企业质量管理和现代管理方法接轨，依据《药品生产质量管理规范（修订）》及 ISO9001：: 标准全部要求并结合本企业实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包含：
1、企业质量管理体系范围；
2、对企业质量管理体系程序文件引用；
3、企业质量管理体系过程之间相互作用表述。
本手册说明了企业质量方针和质量目标，是实施企业质量管理法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体职员要认真落实实施。

经 理:

年 月 日

1.2 质量责任人任命书
为加强对本企业质量管理体系，使企业建立质量管理体系能够连续有效运行，并真正长久地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业质量责任人。
质量责任人职责是：
1、确保质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持；
2、向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善要求；
3、确保在整个组织内提升满足用户要求质量意识；
4、就质量管理体系相关事宜对外联络；
5、确保企业质量管理体系能连续改善其有效性，最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途药品。

经 理：

年 月 日

1.3 企业概况：
通化xxx药业股份始建于……
企业注册资本1022万元人民币，企业自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依靠，发挥长白山中药资源优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著医药产品。关键生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每十二个月可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于经过省局GMP认证。
厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全根据GMP要求进行设计建设。生产车间主体采取中国优异彩钢板，配置新购置生产设备，其性能能满足本企业生产需求。车间工艺布局合理，和生产要求相适应并符合GMP要求。
企业实施总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供给部、综合部、财务部、销售部。药业企业现有职员120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职员总人数41.2%，化验室人员7名，占职员总人数5%。
企业全方面推行GMP，秉承“致力精巧、信守商誉”经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”企业宗旨，建立了全方面质量管理体系，经过改善产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺优异、设备仪器精良、检测手段完善，含有较强生产能力药品生产企业。
1.4 编制质量手册目标
质量手册是说明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系文件，它内容涵盖了影响药品质量全部原因，包含确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。企业建立质量管理体系目标是发觉问题、处理问题、提升质量。质量手册是指导企业人员行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量法定文件。经过本手册落实实施能够愈加好地确保本企业产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益和社会效益双赢目标。
1.5 编制说明
1.5.1 手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范（修订）》及ISO9001：《质量管理体系—要求》和本企业实际相结合编制而成，包含：
（1） 企业质量管理体系范围，它包含了《药品生产质量管理规范（修订）》及ISO9001：标准全部要求；
（2） 质量管理标准和企业质量管理体系要求全部程序文件；
（3） 对质量管理体系所包含过程次序和相互作用表述。
1.5.2 术语和定义
本手册采取《药品生产质量管理规范（修订）》及ISO9000：《质量管理体系——基础原理和术语》术语和定义。
1.5.3 本手册为企业受控文件，由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量责任人同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。
1.5.4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
1.5.5 在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到质量管理部；质量管理部应定时对手册适用性、有效性进行评审；必需时应对手册给予修改，实施《标准类文件编制和管理规程》（SMP.QA-JC-02）相关要求。
1.6 质量手册适用范围：
本手册适适用于本企业生产过程控制及企业管理步骤质量管理各项活动。
1.7 企业地址和通讯联络方法及号码：
企业名称: 通化xxxx股份
企业地址: 通化县xxxx号
邮政编码：134100
电 话：
传 真：
经 理：
质量责任人：
1.8 质量手册发放体系
质量手册是作为企业法定文件，是企业管理准则，应发至到每个职员，方便于实施和管理监督，企业设专员保管一册存档备查。
1.9 质量手册持有者责任　
手册持有者负责立即根据修订通知要求换版，换页或修改，并在手册修改统计中登记。采取换页形式换掉旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版旧版在收到新版同时交回技术责任人处理。
1.10 质量手册宣传落实
该手册是企业实现质量目标管理基础确保，在实施中应组织职员认真学习和实施，并由企业质量责任人组织成立实施质量管理内容监督检验组，进行日检验、月评选、年底总结，奖优罚劣，严厉质量工作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创建品牌、持之以恒”价值观念。
1.11以上活动包含各部门和人员职责及权限
各部门应对手册实施、管理、修订负责，除包含各部门外，其它人员不得干预手册在实施过程中一切活动。
2 质量方针及质量目标
依据《药品生产质量管理规范（修订）》及 ISO9001：标准相关制订形成文件质量方针和质量目标要求，在企业总经营宗旨和方向框架内，制订了企业质量方针和质量目标，兹正式颁布实施。
2.1 质量方针： 科学管理、质量第一、优质服务
以科技为动力 以质量求生存
人品打造精品，诚信铸就辉煌
经过建立、实施和保持一套科学、规范质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树立“诚信为本”企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学管理方法，以最好质量和最高效率保持企业生命力，以用户为中心并连续改善实现我们对用户承诺。
（1） 本方针和企业“致力精巧、信守商誉”经营方针相适应、协调，表现了满足要求、遵遵法规和连续改善承诺。
（2） 各部门应在此基础上制订并落实对应质量管理目标，并将综合管理方针宣贯至每一位职员使之变成为一直如一行为。
（3） 企业应不停地对综合管理方针进行适宜性评审，并适时修改。
（4） 本企业职员必需切记本方针并努力付诸实施。
我们目标是确保我们质量管理方法成为我们企业文化一部分，同时达成为用户服务使命。

经 理：

年 月 日

2.2质量目标
为了落实企业质量方针，确保质量目标实现，企业制订了质量手册， 要求各部门应认真学习和落实实施。全体职员必需认识到产品质量是企业生命，建立健全完整质量确保体系，各项工作才能够有效开展，有了好工作质量，产品质量才能得到确保，我们目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位和产品质量相关职员，全部必需有胜任本职员作技能，并明确本岗位质量责任和目标。按质量手册要求，做好工作。确保质量管理体系适宜性、充足性和有效性；企业质量管理体系要一直处于连续改善状态，要不停用创新意识去实现企业制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩不停提升。
质量目标是：
（1） 产品合格率100%；
（2） 产品市场监督检验合格率100%；
（3） 市场反馈消费者满意率不得低于95%；
（4） 售后服务满意率达100%。
企业根据《药品生产质量管理规范（修订）》要求，产品严格根据产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行产品全项合格，不合格产品决不出厂。
质量方针和质量目标是实施、保持和连续改善企业质量管理体系指导标准，也是质量管理体系有效性评价依据，企业各级领导、各部门和全体
职员应认真学习、了解质量方针和质量目标，并在实际质量活动中落实实施。
企业质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定时进行评审和考评，形成了自上而下展开和自下而上确保系统。
此申明作为对内、外一致信息给予公布。
经 理：
年 月 日

3 企业组织机构和质量确保体系图
3.1 企业组织机构设置
见附页1
3.2 企业质量管理体系图
见附页2
4 管理者承诺
4.1 以总经理为首最高管理层必需为企业质量管理体系发展和不停完善做出郑重承诺，具体表现在：
（1） 依据企业实际制订企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。
（2） 确保产品质量满足用户或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足用户要求及相关法律法规要求对企业关键性。
（3） 确保质量管理体系各个过程实施，取得必需人、机、料、法、环等资源。
（4） 总经理主持进行管理评审，确定并连续改善管理体系有效性和适应性。
4.2 以用户、相关方为关注焦点
（1） 应确保本企业经过市场调研等方法明确用户要求及其期望，视全部经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业用户。
（2） 应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业产品质量，确保本企业在产品质量实现全过程满足GMP要求。
（3） 应确保企业关注政府、小区、用户等相关方对企业环境绩效要求和意见。确保本企业在产品质量实现全过程遵守国家相关污染预防和环境保护法律法规。
（4） 企业经过对用户满意度调查和职员、相关方多种意见、埋怨搜集分析，识别改善机会，制订并实施对应方法，满足用户及相关方要求。
（5） 企业经过广泛信息交流来获取消费者和相关方信息，包含埋怨、法律法规及要求、供方能力等。并给予妥善处理。
（6） 针对可望施加环境影响相关方，企业制订方法并以企业可实现方法通知和监督相关方，以确保企业管理承诺实现。
（7） 企业管理方针可为相关方所获取。
（8） 企业连续改善产品和服务质量安全及环境绩效，愈加好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方需要和期望。
5 质量方针落实及管理职责
5.1 质量方针制订要求
本企业质量方针是由企业高层管理者制订并已正式文件签发对质量总体要求和方向，及其质量组成要素基础要求；为下一步制订对应质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能基础。应确保质量方针：
（1） 和企业宗旨相适合；
（2） 承诺满足用户需求和法规要求和连续改善质量管理体系有效性；
（3） 提供制订和评审质量目标框架；
（4） 在组织内得到沟通和了解；
（5） 在连续适应性方面得到评审。
质量方针应包含对满足用户要求、连续改善管理体系、预期追求质量目标、遵守相关法律法规和其它要求所做出承诺。质量方针是经过质量管理体系内各职能部门制订并完成各自对应质量目标实现。
质量方针地位及落实
质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；
应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解；
质量方针应在本企业各层次上达成沟通和了解。
质量方针管理及实施
本企业质量方针由总经理同意颁布。
定时进行质量方针适宜性评审和修订。
经理组织制订质量目标并经过目标展开和实施使质量方针得以实现。
各部门经过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。
在管理方针制订、保持、实施过程中，企业内部应得到充足沟通和了解一致，认真落实实施，不许可有偏离行为。
企业应考虑相关方或公众要求，以合适方法公开企业管理方针。
5.2 管理职责
职责和权限
总经理应确保企业内职责、权限得到要求、形成文件和沟通。
总经理应确定全部从事对质量有影响管理、实施和验证工作人员相互关系，并应确保其完成这些任务所必需独立性和权限。本手册对企业各项业务活动中各部门管理人员任务、职责、权限和接口进行要求，方便于进行有效质量管理。
详见本企业《岗位责任》。
5.2.1 总经理质量管理职责
（1） 制订质量方针，同意质量目标和环境目标指标。
（2） 同意《质量手册》和程序文件。
（3） 确保药品质量管理活动取得所必需资源。
（4） 确保建立、实施和保持有效质量管理体系以实现上述目标。
（5） 确保企业全体职员提升质量意识和法律意识。
（6） 决定相关管理方针和连续改善方法。
（7） 任命质量责任人，授权管理企业质量管理体系相关活动。
（8） 主持管理评审。
（9） 全方面负责所辖部门质量管理体系运行和连续改善。
（10） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等多种方法使全体职员全部能树立质量意识，全部能认识到满足用户要求和法律法规要求对企业关键性；并能常常连续地加强职员对质量意识，使她们主动参与和提升质量相关活动。
5.2.2 质量责任人职责
（1） 落实实施药品质量管理法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（2） 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（3） 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册同意要求和质量标准；确保完成必需检验；
（4） 负担产品放行职责，确保每批已放行产品生产及检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批统计审核；
（5） 质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理文件同意；
（6） 全部和质量相关变更审核和同意；
（7） 确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到立即处理；
（8） 同意并监督委托生产及委托检验；
（9） 产品召回及不合格品处理同意；
（10） 确保完成多种必需确实定或验证工作，审核和同意确定或验证方案和汇报；监督厂房和设备维护，以确保其良好运行状态；
（11） 确保完成生产工艺验证；审核和同意产品工艺规程、操作规程等文件；
（12） 评定和同意物料供给商；
（13） 监督厂区卫生情况；确定和监控物料和产品贮存条件；
（14） 监督厂区卫生情况；确保全部和产品质量相关投诉已经过调
查，并得到立即、正确处理；督促企业相关部门推行药品不良反应监测和汇报职责；
（15）确保完成产品连续稳定定性考察计划，搜集汇总稳定性考察数据，并负责产品质量回顾分析，每十二个月最少一次向药品监督管理部门上报企业产品年度质量回顾分析情况；
（16）监督GMP规范实施情况，制订GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检汇报，检验落实整改计划；在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间，受权人应作为企业陪同人员，帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促企业将缺点项目标整改情况上报药品监督管理部门；每十二个月最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况；
（17）确保化验室和质量管理人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容；
（18）监控影响产品质量原因和质量风险管理。
（19）审核监督质量目标实施情况；
（20）同意纠正和预防方法及跟踪方法后效果；
（21）企业或部门培训计划制订或监督实施；
（22）确保全部生产检验统计按要求保留；
（23）完成总经理交给其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、退货和召回产品处理等。
（24）确保质量管理体系过程得到建立和保持；
（25） 向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；
（26） 在整个组织内促进用户要求意识形成。
5.2.3 生产管理责任人（生产副总经理职责）
（1） 负责企业各时期、各产品生产计划及其多种资源配给计划审批工作,确保药品根据同意工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；
（2） 负责审批产品工艺规程、生产管理规程及操作规程等文件,确保严格实施和生产操作相关多种操作规程；
（3） 确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4） 确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；
（5） 负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，确保完成多种必需验证工作；
（6） 确保企业全部相关人员全部已经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容；
（7） 监督厂区卫生情况；
（8） 确定和监控物料和产品贮存条件；
（9） 监督《药品生产质量管理规范》实施情况；监控影响产品质量原因；
（10） 负责组织企业各类新产品、新工艺试生产及技术革新；
（11） 负责企业安全生产管理工作；
（12） 负责组织制订或修订企业物料消耗定额管理、能耗管理、设备维修费用管理，加强企业生产成本控制；
（13） 负责主持企业生产调度例会，处理生产过程中出现多种问题，保障生产正常进行；确保生产过程及生产设备偏差或变更全部经过调查、处理、评定和同意。
（14） 主动组织企业内各部门加强沟通和协作，确保各项生产质量指标全方面完成；
（15） 确保部门内部自检和纠正和预防方法实施；
（16） 参与不合格品、召回产品和退货产品处理；
（17） 同意并监督委托生产；
（18） 确保全部生产统计按要求保留；
（19） 定时向总经理汇报所分管工作，并完成其交办其它工作。
5.2.4 生产技术部
（1） 负责生产工艺规程、生产管理规程及标准操作规程制订、修订；
（2） 制订生产计划，下达生产指令，落实生产管理各项要求；
（3） 负责做好生产统计，生产月报和年报工作；
（4） 掌握销售信息，最大程度确保按时、按量提供用户要求产品，完成生产计划；
（5） 按GMP要求搞好生产调度和管理；
（6） 负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作；
（7） 负责生产工艺改善，确保生产质量、提升生产收率、降低生产成本；
（8） 负责制订本部门年度培训计划和监督和落实情况；
5.2.5 综合办公室
（1） 在总行政副总经理领导下，综合办公室依据本企业产品和服务步骤，设计本企业组织机构，报经董事长同意后实施；
（2） 依据本企业产品和服务需求，描述各职能部门岗位职责，依据各部门岗位职责，确定部门责任人和职员素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理同意后，签署劳动协议；
（3） 负责企业年度培训计划及培训组织实施，建立职员培训档案；
（4） 在行政副总经理领导下，负责各部门职员招聘、评定、录用、辞职及解聘管理工作并制订考评方案晋升条件等人事管理制度；
（5） 负责档案室管理工作，建立档案室管理制度，健全各类档案；
（6） 按GMP要求负责各部门人员体检工作，有体检统计和职员健康情况汇总表；
5.2.6 质量管理部
（1） 负责物料进厂到产品发运全过程质量监督，确保生产符合注册要求和质量标准；
（2） 负责物料取样、放行，确保使用物料正确无误。生产管理和质量控制活动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严格根据规程进行生产、检验、检验和复核，审核产品放行；负责试验室管理、负责产品连续稳定性考察及结果汇总；
（3） 负责生产用物料供给商进行质量评定，会同相关部门对关键物料供给商（尤其是生产商）质量体系进行现场质量审计，对质量评定不符合要求供给商行使否决权，监控企业物料、中间品及成品储存条件；
（4） 负责组织企业自检，定时检验评定质量确保系统有效性和适用性，制订纠正预防方法，并监督实施效果；
（5） 负责审核和GMP相关文件，并负责企业文件体系，以确保系统有效运行；
（6） 负责对全部影响产品质量变更进行评定和管理，并保留全部变更文件和统计；
（7） 负责偏差分类，评定对产品质量潜在影响，负责偏差调查、实施追踪、结果评定，保持偏差调查、处理文件和统计；
（8） 负责对全部生产药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析结果进行评定，对产品质量回顾分析有效性进行自检；
（9） 负责主动搜集药品不良反应，并具体统计、评价、调查、汇报和参与处理；
（10） 负责投诉管理，参与投诉统计、评价、调查和处理，并定时回顾分析投诉统计；
（11） 参与企业进行确实定或验证工作，以证实相关操作关键要素能够得到有效控制；
（12） 负责药品（召回或）退货，参与（召回或）退货产品检验、检验、调查、评定和处理；
（13） 审核不合格品处理程序；
（14） 制订企业或部门内部培训计划，按要求组织培训并考评，确保质量人员经过上岗前培训并进行继续培训；
（15） 负责按要求保留全部质量过程统计；
（16） 负责质量风险管理；
5.2.7 销售部
（1） 实施质量管理体系相关程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防方法；
（2） 负责企业产品销售工作；
（3） 负责对用户需求确实定及协议或订单评审，确保按时交货；
（4） 负责和用户沟通，立即反应、聚集、反馈用户信息和药品不良反应，并保留书面统计；
（5） 定时向用户做用户满意度调查，填写调查统计，并汇总分析；
（6） 负责产品售后服务；
（7） 严格实施采购协议，并负责产品外特征验证，对于不合格品实施退货处理；
（8） 负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护管理；
（9） 负责制订本部门各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。
6 质量管理体系
6.1 目标
说明对企业建立、实施和保持质量管理体系总体性要求及质量管理体系文件编制总要求。
6.2 质量管理体系要完成工作内容
（1）企业对质量管理体系所需要过程进行识别，并编制对应管理文件；
（2）明确过程控制方法及过程之间相互次序和相互作用；经过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；
（3）对过程进行管理目标是实施质量管理体系，实现组织质量方针和目标；确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法；
（4）确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监督；
（5）对过程进行监控和分析及采取改善方法，是为了实现所策划结果，并进行连续改善。
6.3 质量管理体系应形成文件，并落实实施和连续改善。
6.3.1 根据《药品质量管理规范（修订）》及ISO9001:标准要求及企业实际情况，编制适宜文件以使质量管理体系有效运行。
6.3.2 企业质量管理文件结构：
（1） 形成文件质量方针和质量目标；
（2） 质量手册；
（3） 为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件；
（4） 符合ISO9001： 及药品生产质量管理规范标准要求统计；
（5） 国家或地域法规要求其它文件要求；
（6） 企业应对每一品种或剂型建立和保持一套档案，包含产品注册标准要求、产品全部变更、处理方法等等。
6.3.3 文件要求应和实际动作保持一致，伴随质量管理体系改变及质量方针、目标改变，应立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保有效性、充足性和适宜性。
6.3.4 文件详略程序应取决于企业规模、产品类型、过程复杂程序、职员能力素质等，应切合实际，便于了解应用。
6.3.5 文件可展现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等。
7 资源提供和管理
7.1 资源提供
7.1.1 为实施、保持并连续改善质量管理体系及其过程，同时为改善环境绩效、达成用户满意，确保药品安全，总经理应确定并确保提供必需资源，包含人力资源、信息资源、基础设施、工作环境及财务资源等。
7.1.2 各部门负责按相关要求对对应资源进行有效管理，并经过日常监控来评价资源配置是否充足、适宜。
7.1.3 当用户和相关方要求改变造成资源需求改变时，企业要确保立即提供所需资源，以满足体系连续改善要求，进而促进用户信任和满意，同时满足相关方要求。
7.2 人力资源
7.2.1 总则
综合办公室对从事影响产品质量安全卫生及可能对环境产生重大影响人员教育、培训、技能和经验进行识别和控制。明确要求各岗位责权，规范了职员招聘录用、培训、考评、委派、调动、换岗等工作步骤，以确保人力资源优化整合，使全部岗位人员胜任其工作。
行政副总是人力资源领导，其它部门配合管理和控制。
能力、意识和培训
质量责任人和生产副总负责对从事影响质量、药品安全和生产操作人员能力(包含学历、培训技能和经历)提出要求并进行确定和管理，选拔和招聘符合能力要求职员，以确保全部岗位人员满足要求。
人力资源责任人负责确定各类人员培训需求，编制培训计划，经过培训，提升职员质量意识、环境参与意识、药品安全卫生意识和按章作业意识，为实现岗位管理目标、指标做贡献。
全部从事和产品质量相关关键、特殊过程和关键控制点人员必需经过培训，并取得对应岗位证书或培训合格后方可上岗。
产生重大环境影响关键环境岗位人员和可能产生药品安全危害关键控制点岗位人员进行应知、应会培训和考评，使其含有本岗位应急准备和响应能力。
工作包含、影响管理目标、指标实现时，应对其进行宣传和合适培训，以确保其满足要求。
对培训有效性进行评价，经过理论考试、操作技能考评、业绩评定和部分考察等方法，评价经过培训人员是否含有所需能力。
职员教育、培训和资格相关统计要存档。
7.3 职员培训
综合办公室责任人组织安排新、老职员培训和学习，其它各部门帮助并具体负责本部门职员专业技能培训工作，并定时组织考评。企业职员培训包含：
培训对象
对新招聘职员进行岗前培训，岗前培训内容关键是学习企业规章制度，基础岗位知识，实际操作技能，基础专业知识，以使较快地适应工作。
对老职员进行在职培训，职员在职培训关键是从实际出发，更新专业知识，学习新业务和技术。职员培训要按计划、分批、分阶段实施，要结合实际，重视实用性，逐步提升职员队伍综合素质。
培训内容
（1） 职员培训关键应依据其从事实际工作需要，以岗位培训和专业培训为主。
（2） 管理人员应学习和掌握现代管理理论和技术，充足了解政府相关方针、政策和法规，提升市场估计能力、决议能力和控制能力。
（3） 专业技术人员如财会人员，工程技术人员、技术操作员等应根据各自专业进行技术培训，掌握本专业基础理论和业务操作方法，提升专业技能。
（4） 基层管理人员应经过培训充实自己知识，提升实际工作能力。
（5） 基层工作人员须学习企业及本部门各项规章制度，掌握各自岗位职责，学会业务知识和操作技能。
（6） 企业其它人员也应依据本职员作实际需要主动参与相关学习和培训。
（7） 企业全体职员全部要学习跟药品生产相关法律法规和GMP相关知识，并要依据实际需要适时调整学习内容。
培训方法
由部门领导、专业老师讲课，系统地讲授专业理论知识、业务知识，提升专业人员理论水平和专业素质。
本企业业务骨干介绍经验，传帮带。
组织职员到优异企业参观学习，实地观摩。
培训形式
集中讲课培训、不一样岗位专题培训、专员专业培训等多个形式。
培训考评
外出培训结束后，受训人员应写一份具体培训总结，交企业经理审阅后，由综合部档案管理员负责存入个人档案，期间学习态度要端正，目标明确，取得良好成绩和证书后，方可凭据报销、不然，不予报销。
内部培训完将定时、不定时进行检验、考评，并记入档案。作为职员业绩考评依据。
对培训期间，学习不认真，考评成绩不合格，将依据具体情况给予通报批评、警告等行政处分，直至开除。
7.4 和生产、质量相关人员要求
确保和药品生产、质量管理相关人员必需符合下列要求：
7.4.1 新进企业人员必需经体检合格后方可上岗；
7.4.2 生产、质量管理人员每十二个月必需进行一次健康检验，必需时作临时健康检验；凡患有有碍药品卫生疾病者，不得上岗；
7.4.3 生产、质量管理人员必需保持个人清洁，不得将和生产无关物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化装；进入车间时必需洗手并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时必需换下工作服、帽、鞋。
7.4.4 生产、质量管理人员必需经过培训，经考评合格后方可上岗；
7.4.5 必需配置足够数量、含有对应资格专业人员从事质量管理工作。
7.5 设施、设备管理及工作环境
7.5.1 生产设施识别、提供和维护
7.5.1.1 设施识别
企业为实现产品符合性活动所需设施包含：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包含工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供给）、通讯设施、运输设施等。
7.5.1.2 设施提供
a）依据生产需要生产组织编写设施操作规程，发放使用。
对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用设施必需有操作规程，相关操作人员由部门技术责任人培训、考评合格后，持证上岗。
b）设备工程部部制订“预防性维护保养管理规程”（SMP.SB-SL-08），要求保养项目，频次，发给使用部门实施，各岗位责任人监督检验实施情况。设备工程部每个月搜集“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01），整理入档并作为制订年度计划依据。
c）设备工程部每十二个月12月确定下年度“预防性维护保养计划”（SMP.SB-SL-08-01），发至各部门实施。
d）日常生产中；车间无法排除故障，应立即报设备管理部检修。检修中设施应挂黄色待维修牌，检修好设施应有使用部门责任人签字验收可使用。设备工程部应将检修情况统计对应“设备操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。
e）现场使用设备应有统一编号，方便于维护保养。
7.5.1.3 设备报废
a） 对无法修复或无使用价值设备，由生产技术部填写“设备报废申请单”（SMP.SB-SL-14-01），经生产副总同意后报废，设备工程部在“设备台账”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已报废情况。
b)对低值易耗工装、夹具、辅具等，由使用部门填写“设备报废申请单”（SMP.SB-SL-14-01）报设备总监同意，即可报废。
c)报废设备应挂黑色报废牌。
7.5.2 工作环境
综合部应帮助生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需工作环境中人和物原因，依据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必需基础设施，发明良好工作环境，依据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必需基础设施，发明良好工作环境，包含：
配置适用厂房，依据生产需要合适装修，预防暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必需通风、消防器材，保持适宜温、湿度和职业卫生、安全；生产技术部对车间设施实施定置管理，要考虑人体安全防护要求，努力提升工作效率；确保职员生产符合劳动法规要求。
7.7 生产环境
（1） 生产技术部负责保持本部门安全、卫生及绿化管理工作。依据相关安全操作要求和规程组织生产，必需时，生产人员穿戴安全防护用具，使用安全防护设施，确保生产人员符合劳动法规要求。
（2） 噪声排放、垃圾、污水排放控制，按《药品生产质量管理规范（修订）》相关要求实施。
生产环境卫生要求。
生产厂区应确保：
厂区路面平整、无积水，厂区裸露地面进行了绿化；
厂区设有防蝇、防虫、防鼠设施
生产中产生废水、废料排放及处理符合国家相关要求；
企业建有和生产能力相适应仓库；
企业生活区、生产区应该相互隔离，不相互妨碍。
8 产品质量实现
权属编撰人个人全部，严禁转抄、违者必纠。发放设计和开发包含两个方面内容，其一为新产品开发，其二为现有产品设计改良，设计开发由质量责任人主持，各部门协作完成。设计和开发关键涵盖以下步骤内容：
8.1 策划和立项
销售管理部负责项目立项，实施全部设计和开发项目，全部须经过相关调研活动并得出含有可行性汇报后才予立项。
质量责任人负责明确设计开发工作计划、阶段划分、各阶段评审验证和确定活动、人员分工及协作等内容。
8.1.1 设计开发输入
质量责任人负责设计开发过程输入，应明确以下相关要求：
（1） 如功效和性能要求。
（2） 适用相关法律、法规等要求。
（3） 以前类似设计提供信息。
（4） 设计和开发所必需其它要求。
（5） 全部这些要求全部要建立书面档案，且充足性应得到对应评审经过后才可作为设计开发工作开展依据。
8.1.2 设计开发工作开展及输出
质量责任人负责设计开发输出。确保设计开发输出符合要求要求。设计和开发输出应：
（1） 设计开发输出以书面或样品形式出现，满足设计和开发输入要求。
（2） 为以后采购、生产、检测、确定等工作提供对应规范及指导。
（3） 包含或引用产品接收准则。
（4） 要求对产品安全和正常使用至关关键产品特征。
8.1.3 设计开发评审
质量责任人负责设计开发评审各相关部门参与，该过程由设计开发计划确定评审组实施，其