医疗机构药品不良反应ppt课件.ppt
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1、药品安全性监测 医医疗机构医机构医务人人员1.一、一、药品不良反品不良反应监测工作的背景及工作的背景及现状状三、医院的三、医院的药品不良反品不良反应监测工作工作二、二、药品不良反品不良反应基本理基本理论主主 要要 内内 容容2.第一部分第一部分 药品不良反品不良反应监测工作的背景及工作的背景及现状状开展开展药品不良反品不良反应监测工作的背景工作的背景我国我国药品不良反品不良反应监测工作工作现状状3.国外国外药品不良反品不良反应危害事件危害事件沙利度胺沙利度胺(反反应停停)事件:事件:药物治物治疗史上最悲惨的史上最悲惨的药源性事件!源性事件!4.含汞含汞药物与肢端疼痛病物与肢端疼痛病氨基比林与白
2、氨基比林与白细胞减少症胞减少症磺胺酏磺胺酏剂与与肾衰衰国外国外药品不良反品不良反应危害事件危害事件5.提高提高临床前研究水平,完善相关床前研究水平,完善相关资料;料;加加强药品上市前的品上市前的严格格审查;加加强药品不良反品不良反应监测和上市后再和上市后再评价。价。国外药品不良反应危害事件启示启示6.近年来我国发生的药品不良事件 9090年代年代统计,我国由于,我国由于药物致物致聋、致、致哑儿童达儿童达180180余万余万人。人。其中其中药物致耳物致耳聋者占者占60%60%,约100100万人,并每年以万人,并每年以2 24 4万万递增。增。原因主要是原因主要是抗生素致抗生素致聋,氨基糖,氨基
3、糖甙类(包括包括庆大霉素,卡那霉大霉素,卡那霉素等素等)占占80%80%。“千手千手观音音”2121位演位演员中中1818人因人因药致致聋药物性耳物性耳聋7.各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企企业生生产企企业SFDA医医疗机构机构我国药品不良反应监测现状8.2626省省 省以下省以下监测机构机构 2121省省 专家委家委员会会1919省省 协调领导小小组1616省省 独立机构独立机构编制制机构机构现状状省省级用用户:232基基层用用户:7000(35133)医医疗机构占:机构占:59;生;生产、经营企企业:37;其它占:其它占:4;信息网信息网络建建设3434个省个省级监测技
4、技术机构机构 我国药品不良反应监测现状9.截止到目前病例截止到目前病例报告累告累计数量已逾数量已逾100100万万份!份!病例病例报告增告增长情况情况我国我国药品不良反品不良反应监测现状状10.全国医全国医疗器械不良事件器械不良事件监测工作工作现场会会议在在临沂召开沂召开11.国家食品国家食品药品品监管局副局管局副局长边振甲作重要振甲作重要讲话12.国家食品国家食品药品品监管局医管局医疗器械器械监管司司管司司长王宝亭主持会王宝亭主持会议13.市局崔增久局市局崔增久局长在会在会议上做典型上做典型发言言14.第二部分第二部分 药品不良反品不良反应基本理基本理论 药品不良反品不良反应相关概念相关概念
5、药品不良事件品不良事件发生的可能原因生的可能原因15.药品不良反品不良反应相关概念相关概念 药品不良反品不良反应(ADR)(ADR):合格合格药品品在在正常用法用量正常用法用量下出下出现的与用的与用药目的目的无关的或意外的无关的或意外的有害反有害反应。扑扑尔敏敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力16.正确正确认识药品的不良反品的不良反应 ADR药品品质量量问题(伪劣劣药品品)ADR医医疗事故或医事故或医疗差差错 ADR药物物滥用用(吸毒吸毒)ADR超量超量误用用17.药品不良反品不良反应的分的分类按按药理作用理作用的关系的关系:可分可分为A型、型、B型、型、C型;型;按按严重程度重程度分分级:可
6、分:可分为轻、中、重度三、中、重度三级;按按发生机制:生机制:可分可分为A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)。18.A型型(量量变型异常型异常):是由是由药物的物的药理作用增理作用增强所致,通常包括所致,通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后后遗效效应、继发反反应等。等。特点:特点:常常见剂量相关量相关时间关系关系较明确明确可重复性可重复性在上市前常可在上市前常可发现胃复安胃复安-锥体外系反体外系反应 阿司
7、匹林阿司匹林-胃胃肠道反道反应药品不良反品不良反应的分的分类19.注射用青霉素注射用青霉素钠 -过敏性休克敏性休克药品不良反品不良反应的分的分类B型(型(质变型异常):型异常):l是与正常是与正常药理作用完全无关的一种异常反理作用完全无关的一种异常反应,特异性特异性遗传素素质反反应、药物物过敏反敏反应等。等。l特点:特点:罕罕见非非预期的期的较严重重时间关系明确关系明确20.己己烯雌酚雌酚-阴道腺癌阴道腺癌药品不良反品不良反应的分的分类 C型:型:l一般在一般在长期用期用药后出后出现,潜伏期,潜伏期较长,没有明,没有明确的确的时间关系,关系,难以以预测。l特点:特点:-背景背景发生率高生率高-
8、非特异性(指非特异性(指药物)物)-没有明确的没有明确的时间关系关系-潜伏期潜伏期较长-不可重不可重现-机制不清机制不清21.药品不良反品不良反应的的发生率生率十分常十分常见:1/10常常见:1/1001/10偶偶见:1/10001/100罕罕见:1/10000 1/1000十分罕十分罕见:1/1000022.新的新的新的新的药药品不品不品不品不良反良反良反良反应应药药品品品品说说明明明明书书中未中未中未中未载载明明明明的不良反的不良反的不良反的不良反应应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药药品品品品
9、说说明明明明书书*偶偶偶偶见见过过敏反敏反敏反敏反应应皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于属于属于属于过过敏敏敏敏反反反反应应的表的表的表的表现现形式形式形式形式药品不良反品不良反应相关概念相关概念?23.药药品品品品严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应/事事事事件件件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危生命有危险并能并能够导致人体永致人体永久的或久的或显著的著的伤残残对器官功能器官功能产生永久生永久损伤导致住院或住院致住院或住院时间延延长患者出患者出患者出患者出现对现对生命生命生命生命有危有危有危有危险险的不良反的不良反的不良反的不良反应应,若不及,若
10、不及,若不及,若不及时时救救救救治就可能治就可能治就可能治就可能导导致人致人致人致人体永久的或体永久的或体永久的或体永久的或显显著著著著的的的的伤伤残残残残药品不良反品不良反应相关概念相关概念 导致其他重要医学事件,如不致其他重要医学事件,如不进行行治治疗可能出可能出现上述所列情况的上述所列情况的24.药品突品突发性群体不良事件:性群体不良事件:指突然指突然发生的,在同一地区,同一生的,在同一地区,同一时段内,段内,使用同一种使用同一种药品品对健康人群或特定人群健康人群或特定人群进行行预防、防、诊断、治断、治疗过程中出程中出现的多人的多人药品不品不良事件。良事件。药品不良反品不良反应相关概念相
11、关概念安徽泗安徽泗县的甲肝疫苗事件的甲肝疫苗事件25.药品不良反品不良反应相关概念相关概念AEADEADR用用药期期间因果关系因果关系药品不良事件品不良事件(ADE)(ADE):药物治物治疗过程中出程中出现的的不良不良临床事件,它床事件,它不一定与不一定与该药有因果关系有因果关系。不良事件不良事件(AE)(AE):是指治:是指治疗期期间所所发生的生的任何任何不不利的医利的医疗事件。事件。26.药品不良反品不良反应相关概念相关概念l药品不良反品不良反应报告和告和监测:指指药品不良反品不良反应的的发现、报告、告、评价和控制价和控制的的过程。程。药品不良反品不良反应监测工作工作为控制控制药品安全性品
12、安全性问题提供提供预警,因此决定在警,因此决定在实际工作中工作中监测的范的范围远远大于大于药品不良反品不良反应本身!本身!27.药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因ADE发生生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素28.药物物因因素素1 1药理作用理作用2 2药物物相互相互作用作用3 3药物的理化性物的理化性质、副、副产物、分解物、分解产物、代物、代谢产物的作用物的作用4 4药物物赋形形剂、溶、溶剂、染色、染色剂等附加等附加剂的影响的影响5 5药物物杂质的影响的影响药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因29.合并用合并用药种种类与与ADRADR发生率之生率之间对应关系关
13、系30.机机体体因因素素1 1年年龄2 2性性别3 3遗传和种族和种族4 4病理状病理状态5 5食物、食物、营养状养状态药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因31.给药方方法法 1 1给药途径途径 2.2.给药给药间隔和隔和时时辰辰 3.3.给药剂给药剂量量和持和持续时间续时间 4.4.配伍和配伍和给药给药速度速度 5.5.减减药或停或停药药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因32.其其他他因因素素1 1环境境2 2生活、生活、饮食食习惯药品不良事件的可能原因品不良事件的可能原因33.第三部分第三部分 医院的医院的药品不良反品不良反应监测医院开展医院开展ADR监测的必要性的必要性医院医
14、院ADR监测工作模式探工作模式探讨药品不良反品不良反应/事件事件报告告需重点关注的品种需重点关注的品种34.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性35.据据统计,全球,全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿出生,患儿出生,其中只有其中只有80008000名活名活过
15、了第一年了第一年。19621962年沙利度胺在全球范年沙利度胺在全球范围内撤市。内撤市。-加拿大网站加拿大网站药品不良反品不良反应的危害性的危害性36.苯甲醇苯甲醇臀肌臀肌挛缩2004年湖北恩施州年湖北恩施州鹤峰峰县某某乡495人(人(2-29岁)表表现:跛行、八字腿、:跛行、八字腿、蛙行腿、蛙行腿、难翘“二郎二郎腿腿”、下蹲受限、皮、下蹲受限、皮肤凹陷肤凹陷手手术费每人每人3000元元/人,人,一个一个乡148.5万元万元药品不良反品不良反应的危害性的危害性37.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危
16、害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADRADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性38.推推推推测测到人到人到人到人 病例数有限病例数有限病例数有限病例数有限(too few)(too few)观观察察察察时间时间短短短短(too short)(too short)受受受受试试人群限制人群限制人群限制人群限制(too medium-aged)(too medium-aged)药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性用用用用药药条件限制条件限制条件限制条件限制(too hom
17、ogeneous)(too homogeneous)动物物实验临床床试验目的目的目的目的单纯单纯(too restricted)(too restricted)39.上市前上市前发现的的问题只是只是 “冰山一角冰山一角”临床床试验临床床应用用药品不良反品不良反应监测工作是上市后工作是上市后药品安全性品安全性评价的重价的重要手段要手段 药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性40.医医医医院院院院开开开开展展展展a a a ad d d dr r r r必必必必要要要要性性性性药品不良反品不良反应的危害性的危害性药品上市前研究的局限性品上市前研究的局限性法律法法律法规的要求的要求开展开展ADR
18、ADR监测的重要意的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性的必要性41.我国法律法我国法律法规中相关要求中相关要求中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法药品注册管理品注册管理办法法 医医疗机构制机构制剂注册管理注册管理办法法医医疗机构制机构制剂配制配制质量管理量管理规范范医医疗机构机构药事管理事管理暂行行规定定42.中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法(84年年颁布,布,2001年年20次修次修订,2001年年12月月1日日执
19、行行 主席令第四十五号)主席令第四十五号)第七十一条第七十一条 国国家家实行行药品品不不良良反反应报告告制制度度。药品品生生产企企业、药品品经营企企业和和医医疗机机构构必必须经常常考考察察本本单位位所所生生产、经营、使使用用的的药品品质量量、疗效效和和反反应。发现可可能能与与用用药有有关关的的严重重不不良良反反应,必必须及及时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖市市人人民民政政府府药品品监督督管管理理部部门和和卫生生行行政政部部门报告告。具具体体办法法由国由国务院院药品品监督管理部督管理部门会同国会同国务院院卫生行政部生行政部门制定。制定。43.新新药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理
20、办法法2010年12月13日卫生部审议通过,2011年7月1日起施行第三条国家第三条国家实行行药品不良反品不良反应报告制度。告制度。药品品生生产企企业、药品品经营企企业、医医疗卫生机构生机构应按按规定定报告所告所发现的的药品不良反品不良反应。第十三条第十三条药品生品生产、经营企企业和和医医疗机构机构应当建立当建立药品不良反品不良反应报告和告和监测管理制度。管理制度。药品生品生产企企业应当当设立立专门机构并配机构并配备专职人人员,药品品经营企企业和医和医疗机构机构应当当设立或者指定机构并配立或者指定机构并配备专(兼)(兼)职人人员,承担本,承担本单位的位的药品不良反品不良反应报告和告和监测工作。
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