医疗器械辐照灭菌技术协议.docx

辐照灭菌质量技术协议
甲方：
地址：
联系人：
乙方：
地址：
联系人：
1.0合作范围
甲方委托乙方根据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列标准要 求对甲方的医疗器械产品（见表1）进行辐照灭菌确认，并依据确认的结果对规定的产品 进行辐照灭菌。
表1辐照灭菌涵盖产品清单
序号
产品名称
注册号
1.

2.

3.

4.

2. 0执行标准：
2. 1灭菌确认，控制和放行依据的标准
• GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列标准
• YY/T0287-2017 idt 15013485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.2灭菌过程控制和灭菌产品放行依据的标准：
2. 2. 1甲方的产品规范，包装要求，参见甲方的需要灭菌的产品的企业包装质量标准规 定。
2.2.2经双方同意的灭菌确认的技术规范，包括产品的特性，包装要求，产品密度，体 积，过程运行参数，灭菌参数等（参见附件1）。
3.0灭菌过程开发，确认，控制，放行要求：
3. 1乙方应用钻60对甲方委托的产品或货物进行灭菌，应GB18280《医疗保健产品灭菌 一辐射》idt IS011137系列标准的规定要求对规定的产品的灭菌开发，确认，控制，放 行进行服务。
3. 2灭菌过程的开发，确认，控制，放行依据双方同意的确认委托的项目和经双方认可 的方法和标准执行。
4. 0责任
4. 1甲方责任
4.1.1甲方生产的医疗产品需符合国家和地区的法规和程序，并符合注册产品技术要求 的规定。
4. 1.2在灭菌确认时，应依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列 标准提供合格产品。以及产品的技术规范，产品的特性，结构，材料，包装结构和要求, 运输包装的体积和密度。产品的初始污染的水平以及限度的要求。
4. 1.3依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列标准要求，提供和 确认辐照灭菌确认的服务内容和项目，参见4.2.1的内容。
4.2乙方责任
4.2. 1乙方负责受甲方的委托可以开展以下的业务：
•初始污染菌的测试和评估。
•依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列标准的要求对提 供的产品进行辐照灭菌的确认。
•对提供的产品依据确认的经甲方同意的技术规范进行辐照灭菌控制，检验，放 行。
4.2.2乙方依据双方同意的要求和职责维持以上委托的业务的文件和记录，并在规定的 期限内确保能追溯。
4.2.3乙方依据4.2. 1的委托每项业务，在完成后，应出具符合相应的要求和标准的证 据和报告。
4. 2.4乙方依据4. 2. 1的委托每项业务，乙方承诺，不转包给任何第三方。
5. 0程序
5. 1文件的要求
5.1.1所有与产品灭菌相关的文件和记录（被5.1. 3规定的文件）应保存五年以上或大 于产品的寿命或相关的法律法规的要求，并同意甲方或甲方委托的认证机构有权查阅这 些资料。
5.1. 2协议到期或终止后，乙方应对最后一批产品的灭菌记录保存15年以上或大于产品 的寿命或相关的法律法规的要求，并同意甲方或甲方委托的认证机构有权查阅这些资料。 5.1.3假如在有效期内，合同失效或取消，对于所有的相关的文件：协议，技术规范， 产品标准，灭菌验证，确认，灭菌过程控制，放行；测量，测试，校准，仪器和设备的 技术标准应确保在产品的灭菌有效期内或至少五年内或法律法规规定的期限内能溯源； 有关以上的文件和记录的销毁应通知对方或依据双方规定的程序。
5.2灭菌过程的控制和产品的放行
5.2.1过程控制：日常灭菌的过程控制依据灭菌确认的结果，经批准的过程规范进行控 制。并记录以过程控制要求的过程记录。
5.2.2产品的放行：在灭菌结束后放行产品时，依据灭菌过程技术规范的要求和企业的 检验控制程序评估并判定灭菌是否合格，在判定合格的情况下依据要求对甲方出具的合 格性的证据放行产品。如出现不符合情况，参见5. 3条款，或企业的不合格控制程序进 行处理，或双方达成一致的意见处理。并保留相关的记录。
5.2.3产品的接受和交付的要求
甲方在交付产品时，应提供产品的符合性的相关证据，产品的数量，规格。乙方验 收后，应出具接受证据，双方签字。乙方在灭菌后，交付产品，应出具符合过程运行技 术参数，以及相关的符合性或其他规定的证据。
5.3灭菌过程不合格控制：
5. 3.1如在灭菌服务的过程，出现不符合过程规范，异常或不合格时，乙方应在第一时 间内通知甲方，由甲、乙双方按已同意的不符合控制程序处理或商定处理方法解决；
5. 3.2灭菌过程出现不合格原则上不允许进行返工，如确需返工的，应进行灭菌返工的 验证工作，在满足法规的前提下，必须征得甲方的同意，并做好相应记录。
5. 3.3乙方在灭菌过程中灭菌参数偏离了灭菌验证时的灭菌参数时，乙方应按规定的要 求对灭菌的有效性进行测试/评估，如检测结果符合要求，则按常规灭菌产品进行处理， 同时将灭菌参数偏离情况告知甲方，如检测结果不符合要求的按5. 2条进行，并采取相 应的纠正和预防措施，将这些纠正和预防措施落实情况告知甲方。
5.4追溯性的要求
5.4.1双方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并 利于纠正和预防措施。
5. 4. 2可追溯性程序和程度包括乙方的灭菌批号、灭菌历史，灭菌前后的装载、卸载的 数量；甲方的产品的批号，数量，生产的历史，包装的历史，以及产品的材料等信息。
5. 5任何重大变化的通告
5. 5.1乙方的资质发生变化：质量体系证书变更或失效，公告机构的审核结果，审核机 构变更，质量体系重大改变时，应在立即内通知甲方。
5. 5.2乙方由于各种原因出现的灭菌过程的变化的，包括设备维护和更新、设备的维护 后的再确认，过程参数的调整，乙方应在立即告知甲方。
5. 5.3如甲方出现产品的变化，产品的特性，包装要求等相关变化时，应在立即告知乙 方，以上的变化经双方评估后，确认需要再验证的，则按GB18280《医疗保健产品灭菌一 辐射》idt IS011137系列标准的要求进行重新灭菌验证和确认，新的灭菌工艺规范需经 双方同意。及时更新文件和通知双方各职能部门。
5.6认证的要求
5.6. 1乙方同意甲方或甲方选定的第三方认证机构及主管当局根据YY/T0287-2017 idt IS013485:2016, GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idt IS011137系列标准的要求， 前往乙方现场，验证其质量要求和相关文档。
5.6.2如在合同期间和产品有效期内，发生的任何产品，或灭菌的投诉，和重大产品撤 回，和警戒系统的事故，乙方应配合公告机构的审核和调查。
5. 7费用和支付方式
灭菌价格按乙方产品外包装体积大小，甲乙双方协商解决；乙方委托灭菌产品的外包 装上由乙方负责粘贴化学知识卡，作为灭菌过程的标志。如需甲方代办，乙方需支付化 学指示卡成本费，每张0. 1元。
6.0合作期限，合同的终止
6.1合作期限
6. 1. 1本协议自签订之日起有效期为五年。
6. 1. 2本协议一式两份，双方各执一份，经双方代表签字盖章生效，具有同等法律效率。
6.2合同的终止
6.2.1如出现人力不可抗拒等意外时，或任何一方企业倒闭，或违反法律法规时，本协 议也自动失效。
6.2.2在规定的合同有效期截止前一个月，双方应重新确认和签订新的协议，如没有彼 此重新确认和签订新的协议或终止该协议，则视为该协议持续有效直到任何一方提出终 止。
6. 2.3无论哪种形式的合同终止，在合同终止后，双方应依据YY/T0287-2017 idt 18013485:2016的要求明确以后的相关责任和义务以确保已投放市场的产品的能溯源和 相关的法律的责任。对于文件和记录的保留期限依据以上规定的条款执行。
7.0违约的责任
7.1甲乙双方不得随意中止合同，否则视为违约。
7.2乙方不能按期交货的，应向甲方偿付不能交货部分货款的5%的违约金，并承担甲方 因此所受的损失的费用。
7.3甲方所交产品品种、规格、质量不符合规定的，由甲方负责清运出场，并承担全部 费用。
8. 0合同纠纷的解决方式及地点
合同如发生纠纷，当事人双方应及时协商解决；协商不成时，可依法向当地人民法院起 诉。
9.0其他约定的条款以及附件
附件1：灭菌确认的技术参数
甲方： 乙方：
代表人:
年 月
代表人：
年 月 日
附件1:灭菌确认的技术参数
产品名称
最大灭菌剂量
最小灭菌剂量
包装方式