生物安全管理基础手册新.doc
《生物安全管理基础手册新.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《生物安全管理基础手册新.doc(48页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、编制:审核:同意:同意日期:试验室生物安全管理手册文件修改页说明修改页修改说明审核人同意人实施日期修改人备注颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据血站管理措施、血站质量管理规范、血站试验室质量管理规范、GB/T19001-质量管理体系-要求,和病原微生物试验室生物安全管理条例、试验室生物安全通用要求等,结合实际工作情况编制了合肥市中心血站试验室生物安全管理手册。本手册具体描述了生物安全管理体系各个要素,是试验室做好生物安全管理纲领性文件和关键依据。本手册现已同意,并予公布,自公布之日实施。试验室全体组员及相关人员应认真学习,严格遵照实施,确保试验室每个步骤生物安全全部有效控制,预防试验室感染
2、和病原微生物扩散,保护试验室人员和公众健康。 站长(签字): 年 月 日 目 录第一章 生物安全方针和目标第二章 组织第三章 安全管理体系第四章 术语和定义第五章 文件控制第六章 安全检验第七章 不符合项识别和控制第八章 纠正方法第九章 预防方法第十章 连续改善第十一章 内部审核第十二章 管理评审第十三章 试验室人员管理第十四章 试验室材料管理第十五章 试验室活动管理第十六章 试验室内务管理第十七章 设施设备第十八章 废物处理第十九章 危险材料运输第二十章 应急方法第二十一章 消防安全第二十二章 事故汇报第一章 生物安全方针和目标1.1 生物安全方针 强化安全意识;严守职业规范;提升防护水平;
3、保障公共卫生安全。1.2 生物安全目标严格根据国家标准试验室生物安全通用要求(GB19489-)要求,全方面落实试验室生物安全方针,建立生物安全管理体系,连续有效控制试验室每个相关步骤。预防试验室感染和病原微生物扩散,维护公共卫生安全。(1)有效防范和处理试验室生物安全事故,事故处理必需确保不发生感染和病原微生物扩散,处理率100%。(2)试验室人员安全培训计划完成率100%。(3)试验室生物安全设施设备有效维护,合格率100%。(4)配置必需人员防护用具和器材,合格率100%。(5)试验室应急消防设施状态完好率100%。第二章 组织2.1组织机构本中心生物试验室隶属于安徽省血液中心,是从事经
4、血传染性病原体控制和检测试验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面最高咨询和决议机构,主任由中心主任担任;中心主任对本中心生物安全负总责;业务科负担合肥市生物安全领导组给予相关工作职能;质管科推行对本中心试验室生物安全进行监督、管理和指导职能。和生物安全管理相关科室有:检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成份制备科和供血服务科。拥有生物安全试验室科主任为其所在科室试验室生物安全第一责任人,对于试验室硬件设施使用负责,并负担对内部工作人员进行监督指导职责;中心生物安全质量责任人受中心主任委托,行使试验室生物安全监督管理权力;中心技术责任人受
5、中心主任委托,行使试验室生物安全技术管理权力。本中心生物安全管理组织机构和生物安全二级试验室生物安全组织机构见下图。生物安全委员会中心(血站)主任生物安全管理质量责任人生物安全管理技术责任人业务科(生物安全管理办公室)9质管科后勤服务科组织人事科办公室科教科血液质量管理试验室检验科消毒供给室输血研究室核酸检测试验室免疫筛查试验室血液检测检定试验室2.2法律责任本中心生物试验室依据法律法规、疾控要求、行业标准及国际通例进行经血传染性病原体控制相关病原微生物试验活动,确保各类试验活动生物安全,中心签发多种汇报、证书文件含有对应法律效力,对试验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责,试验室主任
6、为其所在试验室生物安全第一责任人。违反相关法律法规人员,负担对应法律责任。2.3职责和权限2.3.1生物安全委员会职责2.3.1.1依据中国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制订并健全生物安全管理制度和相关管理文件,审核试验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2同意中心病原微生物试验室试验活动和生物风险评定汇报。2.3.1.3组织学习并落实实施中国生物安全工作相关文件、生物安全法规,开展生物安全宣传、教育。组织相关人员培训和考评。2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实施定时检验和日常管理,检验、督促各试验室生物安全管理工作落实。2.3.2中心主任2.3.2
7、.1单位法人代表是试验室试验活动和人员安全最终责任人,兼任中心生物安全委员会主任。2.3.2.2组织落实落实上级下达各项工作任务和计划,同意中心各项生物安全规化和计划。同意中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划,同意公布试验室生物安全体系文件,包含管理手册,程序文件和标准操作规程等。2.3.2.3指定并授权试验室生物安全管理办公室责任人、生物安全质量责任人、生物安全技术责任人进行试验室生物安全管理工作,有效实施和监督试验室生物安全管理体系正常运行。2.3.2.4指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为对应试验室生物安全第一责任人。2.3.2.5同意和确定试验室经血传输病原体控制和科研任务及
8、主计划表,负责本中心重大事务决议。2.3.2.6经上级同意或授权其它职责。2.3.2.7本人不在时,由生物安全技术责任人代行其职。2.3.3生物安全技术责任人职责2.3.3.1负责试验室技术管理及科研开发工作审核,参与试验室生物安全管理。2.3.3.2负责试验室和技术相关资源配置管理工作。2.3.3.3负责试验室标准方法验证并赋之于实践,负责非标检测方法制修订相关管理工作。2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识继续教育和技术培训,并对人员培训效果进行考评,确保工作质量。2.3.3.5实时掌握本事域发展方向,全方面负责制订和修改标准操作技术规范、制订中心发展计划等各项技术工作。2.3.3.6负
9、责组织进行对本试验室开展新工作审查和试验室检测结果验证评定工作。2.3.3.7授权专业科室项目责任人负责试验室项目相关工作。2.3.3.8负责中国外相关检测判定新技术、新方法跟踪和验证,提出提升质量方法提议。跟踪全球传染病检测和诊疗技术最近进展,依靠本身优势,研究和开发适合于中国新型检测技术和诊疗方法。2.3.3.9定时组织进行风险评定或对风险评定汇报复审,评定周期要依据试验室活动和风险特征而确定。2.3.3.10完成中心主任交办其它工作。2.3.3.11本人不在时,由业务科责任人带行其职责。2.3.4生物安全质量责任人职责2.3.4.1依据试验室生物安全通用要求(GB19489-)、试验室生
10、物安全认可准则CNAS-CL05:(GB19489:)及相关生物安全管理法律、法规、标准、标准,负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系,对生物安全管理体系文件适用性、有效性进行评审,负责组织编写生物安全管理手册和文件更改更新换版等管理工作。2.3.4.2负责试验室生物安全监督管理组织工作,组织监督生物安全管理体系内部审核,检验和考评生物安全管理体系实施情况。2.3.4.3负责同意中心生物安全管理体系内部审核计划,依据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。2.3.4.4监督有效试验室安全计划。一个有效试验室安全计划应包含教育、定位及培训、审核及评定、促进
11、试验室安全行为程序。2.3.4.5立即向中心主任通报生物安全管理体系运行情况,方便处理工作中生物安全问题,为内部审核提供信息,为管理评审及生物安全管理体系改善提供依据。2.3.4.6参与试验室方针、资源决议和技术管理活动。2.3.4.7完成中心主任及上级交办其它工作。2.3.4.8本人不在时,由质量管理科责任人代行其职责。2.3.5 生物安全管理办公室(设在业务科)职责2.3.5.1 实施生物安全委员会决议,负责中心试验室生物安全全方面管理。组织落实上级下达各项生物安全工作任务和计划。2.3.5.2帮助生物安全责任人建立、实施和落实试验室质量体系和生物安全管理体系,负责组织编写试验室生物安全体
12、系文件,并确保现时有效性;组织修订生物安全管理手册,组织制订生物安全管理体系文件;确保试验室各级人员了解和实施。2.3.5.3组织和实施生物安全体系完成、工作调度及和其它相关部门沟通协调,以取得上级领导和其它相关部门支持,确保本中心试验室工作顺利进行。2.3.5.4责任人员健康监督及免疫计划制订,经生物安全责任人审核,中心主任同意后实施。2.3.5.5制订和维护有效试验室安全计划。2.3.5.6对科研、技术项目进行生物危险评定、生物安全审查及核准。2.3.5.7查处试验室生物安全违规事件,对生物安全问题提出整改意见并进行整改检验。2.3.5.8对意外事故提供给急处理、紧抢救助及保健诊疗意见和方
13、法,并上报上级相关管理部门。2.3.6 业务科(含消毒供给室)职责2.3.6.1组织落实和落实实施国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站各项试验室生物安全管理法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。 2.3.6.2组织制订、审核、完善试验室生物安全管理各项规章制度,制订应急处理方法、督导检验制度及标本使用、处理审批程序,审核并同意风险评定汇报。 2.3.6.3确保试验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和要求。组织生物试验室专业人员多种试验室生物安全知识培训和考评。2.3.6.4组织签署试验室生物安全责任书和试验室生物安全承诺书,落实试验室生物安全责任制。定时组织生物试验
14、室安全管理督导检验。2.3.6.5负责组织处理生物安全突发应急事件,立即了解应急情况事态,实施应急处理预案,公布应急命令,将事态控制在最小范围,将危害降低到最低程度。 2.3.6.6 负责试验室工作人员健康监测,参与相关督导和评定工作。 2.3.6.7 制订监督及安全检验计划,经生物安全责任人审核后,报生物安全委员会同意后实施。2.3.6.8 负责试验垃圾搜集和处理,以确保废物处理及处理安全,人员能力及健康状态符合工作要求。2.3.7 质量管理科职责2.3.7.1负责本科室血液质量管理试验室全方面管理,是本科室生物安全第一责任人。2.3.7.2负责生物安全管理体系生物安全管理手册、程序文件和作
15、业指导书受控、放出、回收、更改管理。2.3.7.3编制生物安全内审计划,报生物安全管理人同意,并帮助实施,组织对不符合项或基础符合纠正方法验证工作,并将内审材料归档保留。2.3.7.4编制管理评审计划,报生物安全管理人同意,并帮助实施,组织对管理评审输出落实,管理评审全部材料归档保留。2.3.7.5制订连续改善计划,报生物安全责任人审核,经中心主任同意后实施。2.3.7.6每三个月开展对中心BSL-2生物安全试验室生物安全管理情况检验,并通报,落实纠正方法相关事项。2.3.7.7组织对生物安全管理体系文件评审工作。2.3.7.8定时开展对中心BSL-2试验室消毒效果监测,对生物安全柜进行检测,
16、并出具检测汇报。2.3.7.9完成上级授权其它职责。2.3.8检验科职责2.3.8.1负责本科室免疫筛查试验室、核酸检测试验室全方面管理,是本科室生物安全第一责任人。2.3.8.2组织落实上级下达各项工作任务和计划,确保上级指示和要求在本试验室落实实施。2.3.8.3组织制订试验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演练计划,经生物安全责任人审核,报生物安全委员会同意后实施。2.3.6.4负责本科室重大事务决议、工作调度及和其它相关部门沟通协调,以取得上级领导和其它相关部门支持,确保科室工作顺利进行。2.3.8.5负责确保科室各级人员了解和实施生物安全管理手册。2.3.8.6负责
17、制订本科室年度采购计划,确保科室资源需求得到充足资源保障。2.3.8.7组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度,并督促检验实施。随时了解并组织处理试验过程中技术问题。2.3.8.8主持制订并督促实施仪器操作、维护、保养、管理及安全防护规程。2.3.8.9制订本科室各类人员业务技术培训,组织业务学习和考评。 2.3.8.10负责本科室意外事故处理和向上级汇报。2.3.8.11完成上级授权其它职责。2.3.9输血研究室职责2.3.9.1负责本科室安徽省血液检测检定试验室全方面管理,是本科室生物安全第一责任人。2.3.9.2组织落实上级下达各项工作任务和计划,确保上级指示和要求在本试验室
18、落实实施。2.3.9.3组织制订试验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演练计划,经生物安全责任人审核,报生物安全委员会同意后实施。2.3.9.4负责本科室重大事务决议、工作调度及和其它相关部门沟通协调,以取得上级领导和其它相关部门支持,确保科室工作顺利进行。2.3.9.5负责确保科室各级人员了解和实施生物安全管理手册。2.3.9.6负责制订本科室年度采购计划,确保科室资源需求得到充足资源保障。2.3.9.7组织制订本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度,并督促检验实施。随时了解并组织处理试验过程中技术问题。2.3.9.8主持制订并督促实施仪器操作、维护、保养、管理及安全防
19、护规程。2.3.9.9制订本科室各类人员业务技术培训,组织业务学习和考评。 2.3.9.10负责本科室意外事故处理和向上级汇报。2.9.11完成上级授权其它职责。2.3.10 后勤服务科职责2.3.10.1负责生物安全二级试验室改造实施,负责和试验室维护专业企业联络,保障BSL-2试验室正常运转。负责试验室各类仪器设备、检测用试剂及消耗品采购、仪器校准和标识;同意试验室年度采购计划。2.3.10.2制订相关要求和程序,确保BSL-2试验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家相关安全要求,定时检验、维护、更新。2.3.10.3制订设施设备校准、验证和维护计划,报生物安全责任人审核,由中心主任
20、同意后实施。2.3.10.4在BSL-2试验室运转期间,确保生物安全二级试验室设施、设备正常运转,水、电供给。2.3.10.5负责废液处理管理工作。2.3.10.6每十二个月最少组织一次生物安全管理检验,以确保:a)设施设备功效和状态正常;b)警报系统功效和状态正常;c)应急装备功效和状态正常;d)安全计划实施正常;e)试验室活动运行状态正常;f)不符合要求工作立即得到纠正;g)全部资源满足工作需要。2.3.10.7完成上级授权其它职责。2.3.11科技教育科职责2.3.11.1职员继续医学教育档案管理,各类培训班(包含继教)申报、学分办理和继教档案归口管理;2.3.11.2制订人员教育、培训
21、及能力评定量划,经生物安全技术责任人审核,报中心主任同意后实施。2.3.11.3承接中心领导交办其它工作。2.3.12办公室职责2.3.12.1安全保卫管理工作,制订生物安全试验室安全保卫制度及方法,经生物安全技术责任人审核,报中心主任同意后实施。2.3.12.2负责试验室及外围环境安全及消防安全保障,每三个月最少组织一次消防安全管理检验,以确保消防装备功效和状态正常,危险物品使用和存放安全。2.3.12.3承接中心领导交办其它工作。2.3.13组织人事科职责2.3.13.1试验室人员资质评定,制订试验室人员准入要求,经生物安全技术责任人审核,报中心主任同意后实施。2.3.13.2组织对生物安
22、全试验室上岗人员进行考评,并办理上岗证书。2.3.13.3承接中心领导交办其它工作。2.3.14 BSL-2试验室生物安全质量监督员职责2.3.14.1帮助科室主任管理本试验室生物安全工作。2.3.14.2检验监督生物安全规章制度实施情况,定时向科室责任人汇报工作情况。2.3.14.3观察、了解试验室人员健康情况。2.3.14.4监督试验室消毒效果。2.3.14.5保障试验室生物安全相关设备正常运行,组织对试验室生物安全设备常规保养。负责试验室个人防护用具和材料贮藏、供给。2.3.14.6试验室意外事故发生时,立即采取紧急方法,并向科室责任人汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会关键责任
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生物 安全管理 基础 手册
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。