生物科技股份有限公司gmp质量手册.doc

质量手册

文件编号：

生物科技股份有限公司

质 量 手 册
第00版

审核：
批准：
日期：
文件发放号：

颁 布 令

本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完成了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：

年 月 日

授 权 书

为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权 为本公司的质量受权人。

总经理：

年 月 日

目 录

序号 名 称 页 码
1 质量手册的管理 ………………………………………………… 4
2 公司组织机构图 ………………………………………………… 5
3 公司质量管理体系机构图 ……………………………………… 6
4 质量管理体系 …………………………………………………… 7
5 质量管理职责 …………………………………………………… 8
6 质量管理评审控制程序 …………………………………………… 14
7 质量文件控制程序 …………………………………………………18
8 质量记录控制程序 ……………………………………………… 20
9 采购控制程序 …………………………………………………… 22
10 生产过程控制程序 ………………………………………………… 25
11 产品发运控制程序 ………………………………………………… 28
12 产品召回控制程序 ………………………………………………… 30
13 质量控制程序 ……………………………………………………… 32
14 计量器具管理控制程序 …………………………………………… 35
15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 37
16 纠正和预防措施控制程序 ………………………………………… 39
17 人力资源管理控制程序 …………………………………………… 41
18 合同评审控制程序 ………………………………………………… 44
19 产品质量回顾控制程序 …………………………………………… 46
20 风险管理控制程序 ………………………………………………… 48
21 自检（内部质量审核）控制程序………………………………………… 54

1 质量手册的管理
章节号
1
版本
2
页次
1/1
1 手册内容
本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：
（1）公司质量方针、质量目标；
⑴ 公司质量管理体系的范围，它包括但不限于GMP的全部要求；
⑵ 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶ 对质量管理体系所包括的各种实施程序和相互作用的表述。
2 术语和定义
本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。
3 手册的管理
3.1 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
3.2 手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供给公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。
3.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。
3.4 质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。
3．5 必要时，可延伸到全部或部分原辅材料、包装物供应伙伴。

2 公司组织机构图
章节号
2
版本
2
页次
1/1
总经理

化验室
采购部
生产负责人
质量受权人人
财务总监
质量负责人
厂办
开发部
销售部
营销负责人
财务部
储运部
质管部
生产部
技术负责人

3 公司质量管理体系机构图
章节号
3
版本
1
页次
1/1

总经理

质量受权人
质量负责人

质管部

物资负责人
营销负责人
生产负责人
技术负责人

采购部
营销部
生产部
开发部
技术部
厂办

行管部
化验室

库房
化验室
车间

4 质量管理体系
章节号
4
版本
1
页次
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1 目的
为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 质量管理体系的总要求
3.1 公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合的要求，建立本质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：
a) 公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文件；
b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量、分析等对过程进行管理；
c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；
d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
3.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4 文件化质量管理体系结构
本公司文件化质量管理体系结构分三个层次构成。
4.1 质量手册
4.2 标准
4.2.1 管理标准（标准管理规程、质量职责）；
4.2.2 技术标准（工艺规程、质量标准、验证规程）；
4.2.3 工作标准 （标准操作规程）。
4.3 记录
4.3.1 批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等；
4.3.2 台帐、记录单等；
4.3.3 卡、标签等。

5 质量管理职责
章节号
5
版本
2
页次
1/6
1 管理职责
1.1 质量方针和目标
1.1.1 质量方针
本公司质量方针
客户、品质、创新、成本
1.1.2 质量目标
客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户的需要，我们视我们的员工、合作伙伴为我们的客户，使他们不断得到成长的机会；
以我们的高品质满足我们的客户的需要，并通过我们安全、优良的产品解除疾患，使大众的生活品质得到提高；
求实创新、追求卓越。我们求真务实，我们相信，追求卓越是创新的源泉，创新是我们和客户不断得到发展的源泉；
通过不断努力降低成本，使我们和客户获得合理的利润，以支撑我们不断获得进步与提高的机会。
1.1.3 质量承诺
我们将不断投入资源以使我们的员工获得足够的培训机会，使他们得到与公司发展需要相适应的技能提高的机会。
实施GMP，使物资采购、药品生产、控制及产品放行、发运的全过程受控；使质量管理常态化，确保不发生严重违反GMP事件。 确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达到95%。今后三年内每年递增1%。
市场是企业的生命，企业应以保证产品质量为首要任务，满足市场需要；健全为完善质量体系，强化员工质量意识，真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过2%，客户的投诉100%得到处置。确保市场抽检合格率达100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。
2 职责
2.1 总经理
2.1.1任职要求：
2.1.1.1总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。
2.1.2质量职责
2.1.2.1是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。
2.1.2.2贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标；
2.1.2.3推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置；
2.1.2.4主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企业质量奖惩政策；
2.1.2.5主持对公司质量管理体系运行效果的评审；
2.1.2.6确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
2.2 质量负责人
2.2.1任职要求
2.2.1.1质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.2.1.2有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验。
2.2.1.3接受过与化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品的专业知识培训。
2.2.2 质量职责
2.2.2.1 在总经理领导下，对药品质量负责;
2.2.2.2 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行；
2.2.2.4 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按GMP要求监督生产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；
2.2.2.6 组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工作；
2.2.2.7 确保完成各种必要的确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告；
2.2.2.8 参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；并评估和批准供应商；
2.2.2.9 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际情况调整培训内容；
2.2.2.10 批准公司内控质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等文件；审核和批准工艺规程、操作规程等文件；
2.2.2.11审核和批准所有与质量有关的变更；
2.2.2.12确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
2.2.2.13批准并监督委托检验；
2.2.2.14监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备的测试和监控；
2.2.2.15确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准。
2.2.2.16确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
2.2.2.17确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
2.2.2.18确保完成产品质量回顾分析和公用系统的年度回顾分析。
2.3 质量受权人
2.3.1 任职要求
质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核和放行批准。
2.3.1.1质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.3.1.2有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。
2.3.1.3具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相关信息；
2.3.1.4接受过与产品放行有关的培训。
2.3.2 质量职责：
2.3.2.1在总经理的领导下开展工作；
2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
2.3.2.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行；
2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行；
2.3.2.5参与外部质量审计；
2.3.2.6参与确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；
2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见；
2.3.2.8协助行管部开展培训工作；
2.3.2.9参与不良反应报告；
2.3.2.10指导稳定性考察；
2.3.2.11 完成其他的临时作务。

5 质量管理职责
章节号
5
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1
页次
2/6
2.4 生产负责人领导
2.4.1任职要求
2.4.1.1生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格）。
2.4.1.2具有三年以上从事药品生产的实践经验，并且至少有一年的药品生产管理经验。
2.4.1.3接受过化学药品及中药制剂的专业知识培训。
2.4.2 质量职责
2.4.2.1 负责公司的生产管理工作。严格按GMP要求组织生产，督促职能部门和车间严格按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.4.2.2 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，严格执行生产操作相关的各种操作规程，以保证药品质量；
2.4.2.3 确保设施和设备得到维护保养，以保证其良好的运行状态；
2.4.2.4 确保生产相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；
2.4.2.5 确保批生产记录和批包装记录及时填写，及时传递给技术部，由技术部审核后送交质量管理部；
2.4.2.6 确保厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，并组织定期监测和验证；
2.4.2.7 组织完成各种必要的工艺、厂房及设施、设备、公用系统和清洁验证工作；
2.4.2.8 对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；
2.4.2.9 协助建立和完善质量管理体系；
2.4.2.10 批准工艺规程、岗位操作规程和批生产记录等文件。
2.4.2.11 批准并监督委托生产。
2.5 技术负责人
2.5.1任职要求
2.5.1.1分管工艺技术负责人应具有药学或相关专业本科以上学历。
2.5.1.2具有五年以上药品生产技术管理实践经验，其中至少有一年药品技术管理工作经验。
2.5.1.3熟悉药品常规剂型生产工艺；经过与生产产品范围相关的专业知识培训。
2.5.2质量职责
2.5.2.1 负责工艺技术的管理工作。抓好工艺技术管理，提高工艺技术对产品质量的保证能力；
2.5.2.2 主持工艺技术文件的制定、修订；
2.5.2.3 主持新产品、新工艺、新技术的开发、应用工作；
2.5.2.4 组织对重大质量问题改进措施的实施；
2.5.2.5 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
2.5.2.6 确保完成各种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作；
2.5.2.7 协助建立和完善质量管理体系；
2.5.2.8 负责工艺卫生的管理工作，确保完成各种设备的清洁验证；
2.5.2.9 确保技术相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
2.6 营销负责人
2.6.1任职要求
2.6.1.1分管营销负责人应具有大学专科及以上学历。
2.6.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。
2.6.1.3具有一定的市场分析和策划能力。
2.6.2质量职责
2.6.2.1 负责公司产品的销售、市场策划管理工作。搞好营销系统的的质量管理，提高本系统的质量保证能力；
2.6.2.2 掌握本系统的质量动态及产品的市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；
2.6.2.3 负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理用户反馈的服务和质量问题；
2.6.2.4 负责营销部销售合同、产品质量协议的把关及审核工作；
2.6.2.5 协助质管部做好质量投诉和不良反应收集等质量管理工作；
2.6.2.6 确保技术营销相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
2.7 物资负责人
2.7.1任职要求
2.7.1.1应具有大学专科及以上学历。
2.7.1.2具有部门负责人及以上管理工作经验3年以上。
2.7.1.3具有一定的市场分析能力，具有物资管理能力。
2.7.2质量职责
2.7.2.1 负责公司的物资供应管理工作。搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统的质量保证能力；
2.7.2.2 确保供应商经过质管部评估、批准；确保所有物料均是从批准的供应商购进的；

5 质量管理职责
章节号
5
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1
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3/6
2.7.2.3 掌握本系统的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对重大质量问题改进措施的实施落实进行检查；
2.7.2.4 根据公司经营目标，组织编制公司年度物资采购计划。组织好物资的供应工作，避免因不必要的积压造成质量损失；
2.7.2.5 负责物资部采购合同的把关及审核工作，对采购物资的质量负责；
2.7.2.6 负责采购物资票据的合法性；
2.7.2.7 确保物资相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
2.7 质量管理部
2.7.1质量保证
2.7.1 负责公司的质量管理工作，具体组织开展公司的质量管理活动，实施质量体系的有效运行、审核、改进的管理；
2.7.1.2 编制并管理《质量手册》和质量管理文件；
2.7.1.3 协助质量负责人和质量受权人组织好公司质量体系的运行工作，保证质量信息的传递反馈畅通、及时协调和处理质量问题；
2.7.1．4 负责产品放行前的审核评价，确保采购、生产、控制及产品放行、发运的全过程的质量管理受控；
2.7.1.5 负责质量标准的起草及质量标准的管理工作；
2.7.1.6 负责自检（内部质量审计）工作计划的制定、组织实施、结果评价、组织改进；
2.7.1.7 组织对不合格品的评审和处置；
2.7.1.8 负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
2.7.1.9 负责对物料供应商的质量体系进行评估、审计，以及对供应商和管理工作；
2.7.1.10 决定物料和中间产品的放行；
2.7.1.11 负责标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物的审核工作；
2.7.1.12 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回的药品，负责监督退货和召回药品的处理和销毁；
2.7.1.13 负责变更和偏差的审核；
2.7.1.14 负责组织质量回顾和持续性考察；
2.7.1.15负责不良反应收集和报告工作；
2.7.1.16负责制定对与本质量管理体系相关人员的培训要求与标准；
2.7.1.17负责质量文件的审核。
2.7.2 化验室
2.7.2.1 负责公司的物料、中间产品、成品、留样样品及与质量控制相关的取样和检验工作；及时、准确提供检验报告，对检验数据负责；
2.7.2.2 负责制定化验室各种检验操作规程；
2.7.2.3 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种等管理规程；
2.7.2.4 负责检验数据的统计工作，为质量分析提供依据；
2.7.2..5 负责稳定性考察和留样的管理工作；
2.7.2..6 协助质量投诉、不合格品、生产偏差的调查工作；
2.7.2.7 协助和配合有关部门进行GMP验证工作；
2.7.2.8 协助进行生产车间洁净区微生物的监测；
2.7.2.9 负责玻璃仪器的校准工作；
2.7.2.10 负责检验方法的验证。
2.8 生产部
2.8.1 负责生产、能源、厂房、设备、设施及计量工作的管理，负责组织产品的生产准备和生产制造，对生产过程管理负责，对生产的药品质量负责；
2.8.2 负责按GMP要求进行生产现场管理，严格按照注册批准的工艺组织生产；
2.8.3 应有明确的“质量第一”的意识，随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问题相关改进措施的实施落实负责；
2.8.4 合理编制生产计划， 均衡组织生产，抓好工序管理，并对工序管理引起的质量问题负责；
2.8.5 组织厂房设施、设备、计量器具的维护保养工作。
2.8.6 负责计量器具设备、检测仪器仪表校验工作。
2.8.7 参与对不合格品的评审和处置；
2.8.8 负责公用系统、设施、设备的验证。
2.9 技术部
2.9.1 负责产品的工艺技术管理工作；
2.9.2 负责工艺规程、批生产记录、岗位标准操作规程工艺卫生规程等技术文件的编制、发放、审核管理工作，监督、指导相关部门执行；
2.9.3 明确关键工序，严格过程控制，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术标准和工艺卫生标准；
2.9.4 参与对不合格品的评审和处置；
2.9.5 随时掌握生产中的质量动态，发现质量问题及时处置并与质管部衔接，对产品质量问题的工艺技术改进措施的制定和督促实施负责。
2.9.6 负责产品的工艺技术改进工作。负责新产品、新工艺、新技术的应用工作；
2.9.7 负责工艺及设备清洁验证。
2.10 物资部
2.10.1 负责按照公司的相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理；
2.10.2 负责采购的物资满足产品的质量要求；
2.10.3 协助质量管理部对供应商进行评估、审计；确保所有购进物料的供应商均经过批准的合格供应商；
2.10.4 必须做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序规定；
2.10.5 负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理；
2.10.6 负责采购合同的合法性，签订采购合同时严格执行公司“合同评审管理程序”。
2.10.7 库房
2.10.7.1 执行公司的相关管理规程，做好物料的入库验收、贮存、发放工作；
2.10.7.2 执行公司的相关管理规程，做好成品的入库验收，贮存、发放工作；
2.10.7.3 执行公司的相关管理规程，保持仓储区的清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设施及温度、湿度控制符合储存要求，并按规定定期监测；确保物料和产品贮存安全。
2.10.7.4 按相关管理规程填写各种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯性。保证帐、卡、物相符。
2.11 营销部
2.11.1 负责公司的产品出库后的发运、销售全过程的质量控制；
2.11.2 建立完整的销售发运记录，确保销售产品的可追溯性；必要时能及时全部召回；
2.11.3 负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场销售的产品的处置；
2.11.4 负责成品的发运工作，保证产品能准确、安全、及时送到客户手中；
2.11.5 负责销售合同的合法性，签订销售合同时严格执行公司“合同评审管理程序”；
2.11.6 协助质管部处理质量投诉、不良反应收集等质量管理工作。
2.12 行管部
2.12.1 负责对与本质量管理体系相关人员的配置、培训、考核；
2.12.2 拟定培训计划，建立培训档案；
2.12.3 负责组织与生产相关的员工的健康体检工作，并建立员工健康档案；
2.12.3 负责公司环境卫生、绿化、做好厂区的防虫、防鼠工作。
2.13 开发部
2.13.1 负责药品设计与研发符合GMP要求；
2.13.2 负责新产品策划工作，参与新产品工艺验证，确保新产品工艺稳定，质量可靠；
2.13.3 负责新技术、新工艺研究推广应用工作。
2.14 财务部
2.14.1 负责销售发票及单据的审核和开具；
2.14.2 负责购进物料发票的审核；
2.14.3 负责成本的计算及分析；
2.14.4 参与公司及各部门对外经济合同的签订工作；
2.14.5 完成其他的临时工作。
2.15 生产车间
2.15.1 按照生产指令和经批准的工艺规程及工艺卫生要求组织生产，控制生产过程质量，确保生产的产品符合标准；
2.15.2 按照公司的相关管理规程，对生产现场进行管理，并将质量职责分解到各工序，落实实施；
2.15.3 按照公司的相关管理规程，负责生产设备、计量器具的清洁消毒；
2.15.4 按照公司的相关管理规程，做好状态标识和记录，不合格品不流入下工序；
2.15.5 按照公司的相关管理规程，抓好车间现场卫生、设备卫生；
2.15.6 严格控制关键工序，保证生产工艺和工艺卫生条件达到规定的技术要求；
2.15.7 做好车间人员岗位培训工作；
2.15.8 负责工艺验证、设备验证、清洁验证等的实施。

6 质量管理评审控制程序
章节号
6
版本
1
页次
1/4
1 目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。并通过资源配置等措施持续改进质量管理体系。
2 范围
适用于对公司质量管理体系的评审。
3 职责
3.1 总经理主持管理评审活动。
3.2 质量负责人向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3 质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4 程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 每年进行两次管理评审，可结合自检后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2 质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，总经理批准。计划主要内容包括：
a) a) 评审时间；
b) 评审目的；
c) 评审范围及评审重点；
d) 参加评审部门（人员）；
e) 评审依据；
f) 评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

6 质量管理评审控制程序
章节号
6
版本
1
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2/4
d) 市场需求发生重大变化时；
e) 自检中发现严重不合格时。
4.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面内容：
a） 审核结果，包括GMP认证、药监局常规检查等的结果；
b) 顾客反馈的结果；
c) 产品回顾信息，包括产品符合性的趋势，如过程、产品检测和监控的结果；
d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等，也包括对质量管理体系改进的建议；
g) 质量风险管理活动的结果；
h) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4.3 评审准备
4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向评审小组汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量负责人审核，总经理批准；
4.3.2 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由质量受权人确认；
4.3.3 质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4.4 管理评审会议
a) 总经理主持评审会议，质管部汇报，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5 管理评审输出
4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价及改进措施；
b) 产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求及改进措施；
4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证

6 质量管理评审控制程序
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质管部根据《纠正和预防措施操作规程》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行《文件变更管理规程》。
4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5 相关文件
5.1 《GMP自检（内部质量审计）管理规程》
5.2 《纠正和预防措施操作规程》
5.3 《文件修订、替换、撤销的管理规程》
5.4 《记录填写管理规程》
6 质量记录
6.1 《管理评审计划》
6.2 《管理评审通知单》
6.3 《管理评审报告》
6. 4 《缺陷项目处理单》

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1 目的
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 质量负责人负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 各部门管理人员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4.1 文件的编号
4.1.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分；
例如：CQ—ZS—00，表示公司质量手册第1版；
b) 管理标准、技术标准、工作标准：按《文件分类、编号管理规程》执行；
c) 质量记录：按《文件分类、编号管理规程》执行。
4.2 文件和资料的控制
4.2.1 质量体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等都必须按规定的程序执行；
4.2.1 对质量体系运行起重要作用的场所，都应有相应文件的有效版本；
4.2.2 外来文件及资料的管理由行管部及专业归口部门负责。

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5 相关文件
5.1 《文件分类、编号管理规程》
5.2 《文件的起草、审核、批准管理规程》
5.3 《文件的印制、发放、回收、归档及销毁管理规程》
5.4 《文件修订、替换、撤销的管理规程》
5.5 《标准管理/操作规程文件编制规程》
5.6 《质量标准文件编制规程》
5.7 《工艺规程文件编制规程》
5.8 《验证文件编制规程》
5.9 《记录填写管理规程》
6 质量记录
6.1 《文件分类、编号登记记录》
6.2 《文件复制、发放、收回和销毁记录》
6.3 《文件变更说明表》

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1 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责
3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
4 程序
4.1 质量记录的要求
4.1.1 质量记录的标识编号
按照质量体系中各项活动的要求，由归口部门设计质量记录，质量记录的标识编号按《文件分类、编号管理规程》执行；
4.1.2 质量记录填写应按记录表格要求填写齐全、正确、字迹清晰，按公司《记录填写管理规程》执行。
4.2 质量记录的保存
4.2.1 所有需保存的质量记录，各部门整理后按规定归档；
4.2.2 质量记录应放置在适宜的环境中，防止损坏、变质和丢失，便于查阅。
4.3 质量记录的借阅和处理
4.3.1 公司内有关人员或需方（合同要求时）办理规定手续后，可查阅或复印保存期内的质量记录；
4.3.2 质量记录必须保存到规定的期限，超期的质量记录由归口部门统一处理。

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