预后研究设计及评价.ppt
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1、预后研究设计及评价临床预后问题临床预后问题1.病人或家属提出医生无时无刻不在考虑医生无时无刻不在考虑病人、家属十分关心病人、家属十分关心病情是否严重?病情是否严重?能否避免急性期死亡?能否避免急性期死亡?能活多少年?能活多少年?会猝会猝(c)死吗?死吗?会发生再梗塞吗?会发生再梗塞吗?会发生心衰吗?会发生心衰吗?生活质量会受到什么影响?生活质量会受到什么影响?急性心梗急性心梗2021/2/2822.医生考虑4040岁、男性、无症状单纯性房颤。岁、男性、无症状单纯性房颤。(脑栓塞、心衰)预后如何?(脑栓塞、心衰)预后如何?需要预防性抗血栓治疗吗?需要预防性抗血栓治疗吗?何时抗血栓治疗预后最好?何
2、时抗血栓治疗预后最好?7070岁老年病人,偶然发现慢性淋巴细胞性白血病岁老年病人,偶然发现慢性淋巴细胞性白血病2021/2/2833.早期筛查结果对预后的影响-是否需要进行?筛查腹主动脉瘤对其预后的影响,需要了解筛查腹主动脉瘤对其预后的影响,需要了解4cm4cm 的腹主动脉瘤预后如何?不治的腹主动脉瘤预后如何?不治疗是否会继续扩大?经历多长时间可能发生破裂?疗是否会继续扩大?经历多长时间可能发生破裂?2021/2/284疾病预后疾病预后包括四方面问题包括四方面问题 疾病疾病会发生什么样的结果?(定性)会发生什么样的结果?(定性)发生不良结果的可能性有多大?(概率)发生不良结果的可能性有多大?(
3、概率)什么时间会发生?(定时)什么时间会发生?(定时)受哪些因素影响?受哪些因素影响?2021/2/285一、概念一、概念v疾病的预后(疾病的预后(prognosis)是对某一个体在接受某种致病因素暴露或患有某种疾病后,其可能发生的各)是对某一个体在接受某种致病因素暴露或患有某种疾病后,其可能发生的各种转归的概率估计。种转归的概率估计。2021/2/286v疾病预后是指疾病发生后,对将来发展为各种不同结局或后果的预测。疾病预后是指疾病发生后,对将来发展为各种不同结局或后果的预测。v预后包括痊愈、复发、恶化、伤残和死亡等,通常以概率表示,如痊愈率、复发率、预后包括痊愈、复发、恶化、伤残和死亡等,
4、通常以概率表示,如痊愈率、复发率、5年生存率和死亡年生存率和死亡率等。率等。2021/2/287v疾病预后研究对象:某疾病各种结局发生概率及其影响因素疾病预后研究对象:某疾病各种结局发生概率及其影响因素2021/2/288v疾病预后研究意义:疾病预后研究意义:v帮助临床医师作出正确的治疗决策;帮助临床医师作出正确的治疗决策;v通过研究疾病预后的影响因素,有助于改变疾病的结局通过研究疾病预后的影响因素,有助于改变疾病的结局v可以从疾病预后研究中评价某些干预措施的临床效果。可以从疾病预后研究中评价某些干预措施的临床效果。2021/2/289二、基本概念v疾病的自然史疾病的自然史v临床病程临床病程v
5、预后预后v预后因素预后因素2021/2/2810 疾病自然史(疾病自然史(natural history of diseasenatural history of disease):):指指在在不不加加任任何何人人为为因因素素的的干干预预下下,疾疾病病发发生生发发展展,直直至至最最终终结结局局的的全全部部过过程程。此此过过程程主主要要包包括括生生物物学学反反应期,临床前期,应期,临床前期,临床期,结局临床期,结局。疾病的自然史研究是预后研究的重要组成部分,是本底研究。疾病的自然史研究是预后研究的重要组成部分,是本底研究。2021/2/2811研究疾病自然史对预后研究的意义研究疾病自然史对预后研
6、究的意义早期诊断、早期治疗疾病,改善疾病的预后。早期诊断、早期治疗疾病,改善疾病的预后。判断治疗效果,即预后的好坏。判断治疗效果,即预后的好坏。对于一些尚无有效治疗措施的疾病,如艾滋病、病毒性肝炎,它们的预后研究主要是研究自然史。对于一些尚无有效治疗措施的疾病,如艾滋病、病毒性肝炎,它们的预后研究主要是研究自然史。2021/2/2812v临床病程(临床病程(clinical course)指疾病的临床期,即首次出现症状和体征一直到最后结局所经历的全过程,)指疾病的临床期,即首次出现症状和体征一直到最后结局所经历的全过程,其中可经历各种不同的医疗干预措施。其中可经历各种不同的医疗干预措施。v与疾
7、病自然史区别与疾病自然史区别v自然史指从发生疾病到出现疾病结局的全过程,临床病程仅只其中的临床期;自然史指从发生疾病到出现疾病结局的全过程,临床病程仅只其中的临床期;v自然史无医疗干预措施,临床病程伴有医疗干预措施。自然史无医疗干预措施,临床病程伴有医疗干预措施。2021/2/2813v预后(预后(prognosisprognosis)v完全康复(完全康复(complete recoverycomplete recovery)是机体的防卫、代偿、适应等抗损害反应取得绝对优势,稳态恢复的结)是机体的防卫、代偿、适应等抗损害反应取得绝对优势,稳态恢复的结果。例如:大多数传染病和轻微的外伤。果。例如
8、:大多数传染病和轻微的外伤。v不完全康复(不完全康复(incomplete recoveryincomplete recovery)是指疾病发展过程结束于机体依赖代偿活动稳态,使机体内外平衡)是指疾病发展过程结束于机体依赖代偿活动稳态,使机体内外平衡关系基本恢复的状态。但机体适应环境的能力降低,一旦环境因素改变或体力、精神负荷增加,可因代关系基本恢复的状态。但机体适应环境的能力降低,一旦环境因素改变或体力、精神负荷增加,可因代偿失调而致疾病再现。偿失调而致疾病再现。v死亡(死亡(deathdeath)生命活动的终结,是机体作为一个整体功能的永久性停止。)生命活动的终结,是机体作为一个整体功能的
9、永久性停止。2021/2/2814预预后后因因素素(prognostic):是是以以病病人人和和潜潜在在病病人人为为研研究究对对象象,观观察察在在整整个个疾疾病病发发生生发发展展的的全全过过程程中,有关能影响病情发展的因素。中,有关能影响病情发展的因素。v良性预后因素:能避免或减少疾病发生,减少病情,缩短病程能改善预后的因素。良性预后因素:能避免或减少疾病发生,减少病情,缩短病程能改善预后的因素。v恶性预后因素:促进病情加重,病程延长的因素。恶性预后因素:促进病情加重,病程延长的因素。2021/2/2815预后因素与危险因素的区别预后因素与危险因素的区别1 1、概念概念v危险因素:作用于健康人
10、,能增加患病危险性的因素。危险因素:作用于健康人,能增加患病危险性的因素。v预后因素:在已经患病的病人中与疾病结局有关的因素。预后因素:在已经患病的病人中与疾病结局有关的因素。2 2、发生概率发生概率v危险因素:一般预计的是低概率事件危险因素:一般预计的是低概率事件 (1/100,1/10000);(1/100,1/10000);v预后因素:描述相对频繁的事件预后因素:描述相对频繁的事件2021/2/28163.3.结果:结果:v危险因素危险因素-计数是否疾病的发生计数是否疾病的发生 ;v预后因素预后因素-预计疾病的各种结局预计疾病的各种结局 。(死亡(死亡,并发症,残废,痊愈等并发症,残废,
11、痊愈等 2021/2/28174.4.两者的关系两者的关系:(1)1)某因素只是危险因素,与预后关系不大。某因素只是危险因素,与预后关系不大。例:吸烟是肺癌产生的重要危险因素,但并不是肺癌发生后肿瘤阶段的重要预后因素。例:吸烟是肺癌产生的重要危险因素,但并不是肺癌发生后肿瘤阶段的重要预后因素。(2 2)某因素是某疾病的预后因素,而与该疾病的发生无关,不是该病的危险因素。)某因素是某疾病的预后因素,而与该疾病的发生无关,不是该病的危险因素。(3)3)某因素可同时是危险因素又与预后有关(即预后因素)。某因素可同时是危险因素又与预后有关(即预后因素)。例:急性心肌梗塞危险和预后因素的区别。例:急性心
12、肌梗塞危险和预后因素的区别。2021/2/2818健康 急性心肌梗塞发作 结局:死亡,恢复,再梗死危险性危险性 预后预后危险因素危险因素 预后因素预后因素 年龄年龄 年龄年龄 男性男性 女性女性 吸烟吸烟 吸烟吸烟 高血压高血压 低血压低血压 高血脂症高血脂症 梗塞的部位梗塞的部位 糖尿病糖尿病 充血性心力衰竭充血性心力衰竭 室性心律紊乱室性心律紊乱 2021/2/2819影响疾病预后的因素影响疾病预后的因素v疾病自然史疾病自然史v致病因素方面致病因素方面 质量与数量质量与数量v患者体质患者体质v患者病情患者病情v诊疗情况诊疗情况2021/2/2820预后年龄性别病情、诊治时间病程、合并症个性
13、特征身体素质社会经济地位家庭因素各疾病所特有 的因素预后因素预后因素2021/2/2821在预后研究中个体与群体的关系 1 1、个体的预后与多种因素相关,个体间差异很大。、个体的预后与多种因素相关,个体间差异很大。机机体体基基本本素素质质,致致病病因因素素的的致致病病力力强强弱弱,接接受受暴暴露露的的剂剂量量大大小小,患患病病后后获获得得治治疗疗的的早早晚晚与与正正确确否否,经经济、社会、心理等因素均影响预后结局。济、社会、心理等因素均影响预后结局。2 2 进行预后的群体研究可以使预后结局的差异概率化,从而掌握个体预后的发生发展的趋势。进行预后的群体研究可以使预后结局的差异概率化,从而掌握个体
14、预后的发生发展的趋势。2021/2/2822 描述性研究描述性研究队列研究(历史性、前瞻性队列研究(历史性、前瞻性病例对照研究病例对照研究三三.预后研究设计预后研究设计2021/2/2823被观察的疾病人群被观察的疾病人群,按是否暴露于可疑预后因素按是否暴露于可疑预后因素,自然分为两个或多个队列自然分为两个或多个队列,随随访一段时间后访一段时间后,确定并比较结果事件的差异。确定并比较结果事件的差异。RRRR是前瞻性对列研究常用的指标。是前瞻性对列研究常用的指标。经典设计方案经典设计方案(一一)队列研究(队列研究(Cohort studyCohort study2021/2/2824N of n
15、o eventsN of no events暴露于某种预后因素队列暴露于某种预后因素队列无疾病结局无疾病结局 的群体的群体非暴露于某种预后因素队列非暴露于某种预后因素队列随访时间随访时间过去过去 现在现在 将来将来 历史性历史性 前瞻性前瞻性纳入病例纳入病例 纳入病例纳入病例 结局结局N of eventsN of events随访随访随访随访结局结局2021/2/2825对可疑的预后因素不能控制对可疑的预后因素不能控制分组自然形成分组自然形成有同期对照有同期对照特点特点2021/2/2826 研究对象入组时,不应该已有过相关的并发症或结局 例:比较风湿性心脏病单纯二尖瓣狭窄与联合瓣膜病变的预
16、后时,可用心力衰竭,心例:比较风湿性心脏病单纯二尖瓣狭窄与联合瓣膜病变的预后时,可用心力衰竭,心房纤颤,病死率作为终点观察指标。患者在入组时均不应有心力衰竭,心房纤颤房纤颤,病死率作为终点观察指标。患者在入组时均不应有心力衰竭,心房纤颤或此类并发症的即往史。或此类并发症的即往史。2021/2/2827以同一疾病的不同结局以同一疾病的不同结局死亡与痊愈、并发症有无死亡与痊愈、并发症有无作为病例对照研究作为病例对照研究的病例组和对照组,作回顾性分析,追溯产生该种结局的有关因素。的病例组和对照组,作回顾性分析,追溯产生该种结局的有关因素。(二二)病例对照研究病例对照研究(Case-Control S
17、tudy)(Case-Control Study)结果结果原因原因OROR是病例对照研究常用的指标是病例对照研究常用的指标2021/2/2828 适用于:不良结局少适用于:不良结局少,发生时间长的疾病。发生时间长的疾病。例:单纯性房颤发生脑栓塞例:单纯性房颤发生脑栓塞 选择病例和对照时可能存在偏倚(选择病例和对照时可能存在偏倚(Bias)Bias)。资料收集有回忆性偏倚。资料收集有回忆性偏倚。只提供事件的只提供事件的OROR,而非,而非RRRR特特 点点2021/2/2829(三三)预后研究的方法预后研究的方法1.1.研究预后因素研究预后因素目的:识别疾病预后因素,便于干预目的:识别疾病预后因
18、素,便于干预.方法:同危险因素研究方法:同危险因素研究回顾性临床资料分析回顾性临床资料分析 病例对照研究病例对照研究 前瞻性队列研究前瞻性队列研究分析方法:单因素分析方法:单因素 多因素分析多因素分析2021/2/2830单因素分析单因素分析单独研究每个因素对疾病结果的影响,忽略联合作用的因素,有局限性。单独研究每个因素对疾病结果的影响,忽略联合作用的因素,有局限性。须保证观察组和对照组两组的临床特点和其他非研究的预后因素都相同。须保证观察组和对照组两组的临床特点和其他非研究的预后因素都相同。为减少混杂性偏倚,可采用限制、配对、分层及标准化等方法加以平衡。为减少混杂性偏倚,可采用限制、配对、分
19、层及标准化等方法加以平衡。2021/2/2831多因素分析-越来越普遍越来越普遍 可分析多个因素对结果的单独作用和联合作用可分析多个因素对结果的单独作用和联合作用 筛选出与疾病有关的主要预后因素筛选出与疾病有关的主要预后因素 排除混杂因素排除混杂因素 建立该疾病的预后指数建立该疾病的预后指数 LogisticLogistic回归回归 CoxCox模型模型2021/2/2832描述疾病的治愈率、病死率、描述疾病的治愈率、病死率、致残率、缓解率、复发率、生存率、生存分析致残率、缓解率、复发率、生存率、生存分析队列研究队列研究 2.2.预后的评定预后的评定纵纵向性设计向性设计2021/2/2833四
20、、评定方法v预后分析的常用指标预后分析的常用指标v生存分析方法生存分析方法2021/2/2834 (一)预后分析的常用指标(一)预后分析的常用指标 1、5 5年生存率(年生存率(five-year survival ratefive-year survival rate):):从从病病程程某某时时点点开开始始(治治疗疗结结束束时时),存存活活5 5年年的的病病人人在在全全体体观观察察病病人人中中所所占占的的百百分分数数。(用用于于需需较较长时间观察才能判断结果的疾病)长时间观察才能判断结果的疾病)存活存活5 5年的人数年的人数 5 5年存活率年存活率=X 100%=X 100%观察总病例数观察
21、总病例数2021/2/2835孤立性肺结核 0 1 2 3 4 5(n年)5年累积生存率100%(累计生存率)2021/2/2836慢性粒细胞白血病 0 1 2 3 4 5(n年)5年累积生存率100%(累计生存率)2021/2/2837 2 2 病死率(病死率(case-fatality ratecase-fatality rate):因该病死亡人数因该病死亡人数 病死率病死率=X100%观察总病例数观察总病例数 2021/2/2838 症状缓解人数 3 缓解率(remission rate)=X100%观察总病例数 复发病人数 4 复发率(recurrence rate)=X 100%观察
22、总病例数 出现改善现象的人数 5 反应率(response rate)=X 100%受“干预”的总病例数2021/2/2839(二)生存分析(survival analysis)对某一疾病在一定时期内的生存或死亡情况进行动态统计判断的方法称为生存分析对某一疾病在一定时期内的生存或死亡情况进行动态统计判断的方法称为生存分析(survival analysis)(survival analysis)。它是将事件的结局和发生这种结局所经历的时间两个因素综合起来分。它是将事件的结局和发生这种结局所经历的时间两个因素综合起来分析的一种统计方法。析的一种统计方法。2021/2/28401、直接计算法 随访
23、满n年存活病例数 n 年存活率(nP0)=X 100%随访满n 年病例总数 步骤:列表,计算,绘制生存率曲线图,统计处理(可信线和显著性检验)。P702021/2/2841 表 54例乳腺癌术后经过 手术年份 手术例数 手术后满n年例数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1952 6 5 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1953 5 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1954 11 0 0 0 0 0 0 0 0 1955 4 3 2 0 0 0 0 0 1956 1 1 0 0 0 0 0 1957 5 3 3 3 3 3 1958 3 2 1 1 1 1959 6 4 4 3
24、 1960 2 2 2 1961 11 7 合计 54 28 17 8 5 4 1 1 1 1 0 2021/2/28421P0=28/54=51.8%2P0=17/43=39.5%3P0=8/41=19.5%4P0=5/35=14.3%5P0=4/32=12.5%6P0=1/27=3.7%7P0=1/26=3.8%8P0=1/22=4.5%9P0=1/11=9.1%10P0=0/6=0%生存率%手术后年数2021/2/2843 优点:方法简便;大样本时误差小。缺点:样本少时误差大;不能反应代表目前的医疗水平;浪费许多观察期限不够的资料。2021/2/28442、寿命表法(life table
25、 method)v是应用人口统计学中队列寿命表的原理来计算生存率,用概率论的乘法定理算出一定年限的生存率。是应用人口统计学中队列寿命表的原理来计算生存率,用概率论的乘法定理算出一定年限的生存率。2021/2/2845 用途:预期寿命分析用途:预期寿命分析 任何结局(复发、转移、继发感染、排斥)任何结局(复发、转移、继发感染、排斥)*可远期随访的资料。可远期随访的资料。优点:可利用全部资料进行分析计算;优点:可利用全部资料进行分析计算;能反应逐年的医疗水平的总情况;能反应逐年的医疗水平的总情况;样本含量效少时误差小。样本含量效少时误差小。缺点:计算相对复杂(计算项目较多)。缺点:计算相对复杂(计
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