论Ⅰ型臭氧水治疗机风险管理报告样本.doc
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1、YGO3-型臭氧水诊疗机风险管理汇报1序言 本文是对YGO3-型臭氧水诊疗机进行风险管理汇报,汇报中对全部可能危害和每一个危害产生原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害严重度和危害发生概率进行了估量。在某一风险水平不可接收时,采取了降低风险控制方法,同时,对采取风险方法后剩下风险进行了评价。最终,使全部剩下风险水平达成能够接收。2 适用范围 本汇报适适用于武汉时代阳光企业所生产YGO3-型臭氧水诊疗机产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由13个部分组成:显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、水箱、开关电源、水泵电机组、继电器、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱
2、、冷却风扇和外围元件组成。 其中,外购件为显示器、控制按键、单片机及扩展、水位控制器、开关电源、水泵电机组、继电器、冷却风扇和外围元件组成。外协件为水箱、电解槽、进水软管、诊疗头及出水软管、机箱、3应用资料3.1相关标准1) YY0316-医疗器械风险管理对医疗器械应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:通用安全要求;3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备第一部分:通用安全要求4:并行标准:医用可编程电气系统4) 产品标准及其它3.2 相关产品资料1) 使用说明书2) 专业文件中文章和其它信息A科学出版社 邓亲恺主编5月第一版现代医学仪器设计原理B化学工业出版
3、社 杨祖荣主编9月第一版化工原理C化学工业出版社 徐新华、赵伟荣编10月第一版水和废水臭氧处理D化学工业出版社 吴一蘩、高乃云、乐林生编1月第一版饮用水消毒技术3.3缩写字1) ALARP区:合理可靠降低区2) FMEA:失效模式和效应分析3) FMECA:失效模式、效应和危害度分析;4) FTA:故障树分析等;5) SEEA:software errors effect analysis4 产品说明4.1概况YGO3-型臭氧水诊疗机是采取直流电解方法直接在电解槽中形成臭氧水,然后采取水泵将电解质从电解槽中直接送到患者诊疗部位进行诊疗。含有所产生臭氧水浓度高,无臭氧氧化副产物特点。4.2功效说
4、明臭氧产生方法较多,也比较成熟,实际上进入应用有辐射法、电解法、等离子体射流法、紫外线法、电晕放电法等。该产品采取是电解法。这种方法是直接电解纯水来产生臭氧水。它工作原理是水在阳极失去电子生产氧气和臭氧: 3H2OO36H+6e同时还产生副反应 2H2OO24H+4e而在阴极处因为我们采取了特殊电极,那么放电反应关键是:O24H+4e2H2O而不是氢析出。当提供是空气则生成为臭氧,而采取纯水进入电解槽时则生成为臭氧水。所生成臭氧或臭氧水均是能够在常压或承压条件下输出。采取直接输出臭氧水方法能够极大地提升臭氧在水中溶解度,也就是说生成臭氧水中臭氧含量能够稳定在一个较高水平,这么就极大地方便了就用
5、该方法示意图以下。 - +臭氧水 冷却剂电 解 质 纯净水 冷却剂 本方法特点所产生臭氧浓度高(据报道可达16%20%),电极工作寿命长,不产生氮氧化物,工作电压低,运行时没有高频辐射和噪声,设备日常运行费用低。(摘自D第八章第二节)4.3 预期用途用于妇科消毒杀菌。4.4使用环境医院妇科通风环境中。4.5风险评定相关数据及资料5 风险管理产品说明5.1概况 本风险管理对象是YGO3-型臭氧诊疗仪电解槽所输出臭氧水在工作过程中所逸出来气相臭氧。5.2功效说明溶解臭氧:臭氧最适宜方法是将臭氧溶解于水中,形成所谓“臭氧水”。现在还没有相关溶解臭氧对人体健康产生危害和工作环境方面限制标准。溶解于水中
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