血站实验室质量管理制度样本.doc

血站试验室质量管理规范
（征求意见稿）
1. 总则
1.1为加强血站试验室标准化、规范化、科学化建设和管理，确保血液检测正确性，确保临床用血安全，依据《血站管理措施》，制订本规范。
1.2本规范是血站试验室实施血液检测基础准则，适适用于开展血液检测全部血站试验室。
1.3开展血液检测血站试验室还应遵从《血站质量管理规范》中相关要求。

2. 试验室质量管理职责
2.1应建立、实施、监控和连续改善试验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务全部过程，确保和血液检测相关全部活动符合国家法律、法规、标准和规范要求。
2.2试验室全部职员对其职责范围内质量负责。血液检测试验室所隶属血站法定代表人为血液检测质量最终责任人，负责聘用试验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。试验室主管为血液检测质量具体责任人，对血液检测全过程负责，具体负责试验室质量体系建立、实施、监控和改善。

3. 组织和人员
3.1应建立和试验室血液检测业务相适应组织结构，人员配置和岗位设置应满足从血液标本接收到试验室汇报发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源管理程序，应要求各类岗位任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范和培训和考评。
3.3试验室主管应含有高等学校医学或生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测试验室工作经历，接收过血液检测试验室管理培训，含有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中相关问题能做出正确判定和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全方面责任。
3.4血液检测技术人员应含有国家认定资格，含有医学检验专业知识和技能。含有高、中、初级资格检验技术人员百分比要和血液检测业务相适应。不含有检验技术人员资格者不得从事血液检测技术工作。
3.5新增加血液检测人员应含有高等学校医学或生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历应占新增人数70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考评，并经过国家卫生行政主管部门举行专业资格考试，经试验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范培训，确保血液检测结果和结论真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员应接收血液检测相关文件和实践培训，而且经过评定表明能够胜任血液检测工作。应有培训统计，统计应包含满足岗位需求培训计划、评定标准、培训实施统计、培训评定结果和结论，和未达成培训预期要求时所采取方法。
3.9血液检测人员应接收和署名相关工作实践和署名法律意义培训，而且经过评定表明能够胜任，才能许可在文件或统计上署名。应登记和保留职员署名，并应定时更新和将先前统计存档。
3.10应有专员负责培训、职业健康、卫生和安全。
3.11应制订试验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保留会议统计。

4. 试验室质量体系文件
4.1应建立和保持试验室质量体系文件。试验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包含质量手册、过程文件、标准操作规程和统计。
4.2应制订标准操作规程项目最少包含：
4.2.1标本管理
4.2.2仪器和设备使用和维护
4.2.3试剂管理
4.2.4血液检测技术和方法
4.2.5检测结果和检测汇报
4.2.6安全和卫生、职业暴露预防和控制等
4.3标准操作规程内容通常应包含目标、职责、适用范围、原理、所需设备和材料、步骤和方法、结果判定、解释和汇报、质量控制、统计等要素。

5. 试验室建筑和设施
5.1试验室建筑和设施应符合《试验室生物安全通用要求》（GB 19489-）和《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》（WS 233-）中要求。
5.2试验室试验用房、辅助用房应满足血液检测业务需求，以确保安全有效地实施血液检测。
5.3试验室应保持卫生和整齐，环境温度和湿度应符合要求。应有安全防护和抢救设施。
5.4试验室应配置应急电源，以确保血液检测业务正常进行。
5.5应依据检测步骤和检测项目分设检测作业区，最少包含样本接收、处理和贮存区，试剂贮存区，不一样类型检测项目作业区。其它特殊区域布局应符合对应要求。
5.6职员生活区应具配置适宜生活设施，包含卫生、休息、更衣等场所和设施。职员休息区和作业区应相对独立。
5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物质，应按要求存放和使用。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规要求。

6. 设备
6.1设备配置应能满足血液检测业务工作需求。
6.2应建立和实施设备确实定、维护和校准等管理程序，以确保设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。
6.3大型和关键设备及其档案应有专员管理，应有使用、维护和校准统计。有故障或停用设备应有显著标识，以预防误用。
6.4应制订血液检测过程中关键设备发生故障时应急预案，应急方法应不影响血液检测质量。

7.试剂和材料
7.1应建立和实施血液检测试剂和试验材料管理程序。应包含试剂和材料评定、选购、确定、保留、使用、监控和库存管理。所使用试剂和材料应符合国家相关法规要求。

8. 安全和卫生
8.1应遵从《试验室生物安全通用要求》（G B19489-）和《微生物和生物医学试验室生物安全通用准则》（WS 233－）要求。
8.2应建立和实施试验室安全和卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测汇报整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入试验室。

9. 计算机管理系统
9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测汇报发出整个血液检测过程实施计算机管理。
9.2血液检测计算机管理软件供给商应含有国家要求资质，应负责安装、使用、维护方面培训，应提供血液检测计算机管理系统操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用风险分析、培训、确定、使用和使用后评定程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。

10. 血液检测标识及可追溯性
10.1应建立和实施血液检测标识管理程序，确保全部血液检测能够追溯到对应标本采集、运输、接收、检测方法和过程、检测结果、检测汇报整个过程，和所使用检测设备、检测试剂和对应责任人。

11. 试验室统计
11.1应遵从《血站质量管理规范》相关统计各项要求。
11.2应建立和保持完整血液检测相关统计。统计种类最少应包含标本登记、处理、保留、销毁统计，试剂管理及使用统计，检测过程和结果原始统计，质量控制统计，设备运行、维护和校验统计，试验室安全统计、医疗废弃物处理统计等。
11.3试验室文件和统计应由所隶属血站档案管理部门集中统一归档管理，符合国家法规要求。

12. 检测前过程管理
12.1应制订并向用户和献血者（患者）提供试验室信息。
12.1.1在编写向用户提供试验室信息时应和用户沟通，应立即更新，应包含检测项目、试验室地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外服务或值班细节、试验室关键组员联络方法、送检申请填写说明、标本质量要求、检测结果汇报时间和方法、提供临床咨询和解释方法。
12.1.2在编写向献血者（患者）提供信息应和献血者（患者）或其代表沟通，应立即更新，应包含准备检测指导及检测程序解释。
12.2应建立和实施标本送检申请程序，应包含受检者身份惟一性标识、检测申请者标识和联络方法、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测项目、缓急状态、检测结果送达地点等。
12.3应建立和实施标本采集程序，应对标本采集前准备、标本标识、标本采集、登记和保留过程实施有效控制，确保标本质量。采集标本应取得受检者知情同意。应预防标本登记和标识发生错误。试验室应对标本采集人员进行培训，并提供咨询。
12.4应建立和实施标本运输程序，确保标本运输安全和标本质量。应建立标本运输统计。
12.5应建立和实施标本接收和处理程序，应包含标本质量要求、标本接收时间和质量检验，标本标识和标本信息查对，标本登记，标本处理，和拒收标本理由和回告方法。应建立标本接收和处理统计。

13. 检测过程管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符正当规和用户要求。
13.2血液检测方法和检测程序应经过确定后才能投入使用。确定内容应包含人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期要求。
13.3应严格遵从既定检测程序。应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果判读和检测数据传输等符合既定要求。
13.4应建立和实施和检测项目相适应内部质量控制程序，应包含：
13.4.1质控品技术要求。
13.4.2质控品常规使用前确实定。
13.4.3质控品检测数据合适分析方法。
13.4.4质控品检测结果和试验运行状态关系判定标准。
13.4.5失控调查分析、处理和统计。

14. 检测后过程管理
14.1应建立和实施检测汇报签发管理程序，对检测汇报责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检测汇报时间、方法和内容等做出明确要求。
14.1.1检测结果分析和检测结论判定应由胜任并经过授权资深技术人员进行。
14.1.2检测结论签发应以检测批次进行（以包含完整各类对照具体检测标本数量为一批）。
14.1.3应首先对待签发一批标本检验过程和关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测正确性和有效性。
14.1.4应依据既定检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论判定。
14.1.5检测汇报应完整、明晰。检测汇报最少应包含检测试验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测汇报者署名和日期。
14.1.6应对检测汇报进行最终审核和签发，以确保检测汇报正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2应建立和实施检测汇报收回和重新签发管理程序，明确要求应收回和重新签发检测汇报和责任人，收回和重新签发程序，和负面效应处理程序。
14.3应建立和实施临床咨询管理程序。试验室应由经过合适培训和授权人员提供检测咨询。
14.4应建立和实施标本保留管理程序，检测后标本保留时间应符合国家相关要求。应建立标本保留统计。
14.5应建立和实施标本销毁程序，要求可销毁标本和销毁方法、审批程序和对应责任人。应建立标本销毁统计。
14.6应依据国家相关法规要求，制订疫情汇报程序，应在要求时间内向相关部门汇报疫情。

15. 监控和连续改善
15.1应建立和实施差错识别、汇报、调查和处理程序，确保立即发觉差错，分析差错产生原因，采取方法消除产生差错原因，以预防类似差错再次发生。
15.2应建立和实施试验室内部质量审核程序。最少每六个月进行一次内部质量审核。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务全部过程。内部质量审核应预先制订计划，要求审核准则、范围和方法。审核后应形成审核汇报，应包含审核发觉和评价、不合格项及其纠正方法和预防方法。应对纠正方法和预防方法实施及其效果进行追踪、验证和统计。
15.3应参与国家卫生行政部门指定试验室外部质量评定。应建立和实施外部质量评定程序。应以日常检测相同方法对外部质量评定样品进行检测和判定。应全方面分析外部质量评定结果和试验室所存在差距，并制订和实施改善计划。
15.4在国家卫生行政部门指定试验室外部质量评定项目中，其年不符合率应小于20%。

16. 附 则
16.1本规范由国家卫生部负责解释、修订。
16.2本规范自 年 月 日起实施。
附件1 经血传输病原体感染检测基础要求
附件2 免疫血液学检测基础要求（另行公布）
附件1 经血传输病原体感染检测基础要求

第一条 对血液实施经血液传输病原体感染强制性筛查项目及其检测方法和检测结论判定标准以下：
（一） 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（二） 抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（三） 抗人类免疫缺点病毒抗体（抗-HIV1和2），检测方法为酶联免疫吸附试验，检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（四） 梅毒感染血清标志物，检测方法为酶联免疫吸附试验或血清反应素试验，但应有一次检测采取酶联免疫吸附试验。血清反应素试验应采取TRUST或RPR。检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（五） 丙氨酸氨基移换酶（ALT），检测方法为赖氏法、酶动力学法，检测结果在正常参考值高限以下为该项目检测合格。
第二条 经血传输病原体感染特异性标志物强制性筛查项目，应使用不一样厂商生产试剂和不一样人员对血液标本进行两次检测。
第三条 试验室基础设备应包含离心机、温箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动酶免分析系统、多种冷藏冷冻设备及其它专用设备。应对试验室关键设备进行确定，定时校准和维护。
第四条 应建立和实施试剂管理程序，应包含：
（一） 试剂评定程序，包含生产商和供给商资质，试剂技术要求。试剂生产商应含有国家要求对应资质。免疫学检测试剂生产商应经过GMP认证，供货商应含有药品经营许可证。ELISA试剂应经过国家药品和生物制品检定机构批批检定。
（二） 试剂确实定程序，包含实施确定人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确定。
（三） 试剂库存管理程序，应包含试剂贮存条件和库存量监控。试剂应在使用期内使用。
第五条 应建立和实施试验室内部质量控制程序，其基础要求以下：
（一） 实施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2和抗-Tp检测时，每批次（最大量为每一酶标板，最小量为实际检测标本数）均应同时进行质控品检测。
（二） 质控品应包含试剂盒质控品和试验室内部质控品。HBsAg检测还应包含0.5 ng/ml质控品。ALT检测应包含临界值质控品。
（三） 试验室内部质控品技术要求包含，其性质应和检测样本相同，应为弱反应性（试剂盒要求临界值2～3倍），每批应有足够量，能够使用十二个月以上，应进行小量分装保留，稳定最少十二个月以上，不应反复冻融使用。
（四） 应依据试验室检测资料确定内部质控规则。应对同一批内部质控品以2～3批试剂（每批试剂检测20～30批次）检测结果进行统计分析，确定控制规则。
（五） 试验有效性判定基础标准是，试剂盒质控品检测结果应符合试剂盒要求，弱反应性质控品检测结果应符合要求，HBsAg检测项目还应检出0.5 ng/ml质控品。
（六） 当质控品检测结果不符合要求时，应进行分析和查找原因，实施改善并保留统计。
第六条 应建立对首次反应性标本深入检测程序。全部首次反应性标本应使用和首次检测相同试剂和方法进行双孔复检。两孔复检结果均为无反应性时，则判定该项目检测结果为无反应性。一孔以上复检结果含有反应性时，则判定该项目检测结果为有反应性。
第七条 完成检测后血清或血浆标本，应在≤—15ºC条件下保留至《血站管理措施》要求期限。
第八条 抗-HIV复检仍呈反应性血液标本应送交HIV确定试验室深入确证。