血站实验室质量管理制度样本.doc
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1、血站试验室质量管理规范(征求意见稿)1. 总则1.1为加强血站试验室标准化、规范化、科学化建设和管理,确保血液检测正确性,确保临床用血安全,依据血站管理措施,制订本规范。1.2本规范是血站试验室实施血液检测基础准则,适适用于开展血液检测全部血站试验室。1.3开展血液检测血站试验室还应遵从血站质量管理规范中相关要求。2. 试验室质量管理职责2.1应建立、实施、监控和连续改善试验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务全部过程,确保和血液检测相关全部活动符合国家法律、法规、标准和规范要求。2.2试验室全部职员对其职责范围内质量负责。血液检测试验室所隶属血站法定代表人为血液检测质量最终责任人,负
2、责聘用试验室主管,合理、有效配置血液检测所需资源。试验室主管为血液检测质量具体责任人,对血液检测全过程负责,具体负责试验室质量体系建立、实施、监控和改善。3. 组织和人员3.1应建立和试验室血液检测业务相适应组织结构,人员配置和岗位设置应满足从血液标本接收到试验室汇报发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。3.2应建立和实施人力资源管理程序,应要求各类岗位任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范和培训和考评。3.3试验室主管应含有高等学校医学或生物学专业本科以上学历,高级专业技术职称,5年以上血液检测试验室工作经历,接收过血液检测试验室管理培训,含有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织
3、和实施血液检测业务工作,对血液检测中相关问题能做出正确判定和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全方面责任。3.4血液检测技术人员应含有国家认定资格,含有医学检验专业知识和技能。含有高、中、初级资格检验技术人员百分比要和血液检测业务相适应。不含有检验技术人员资格者不得从事血液检测技术工作。3.5新增加血液检测人员应含有高等学校医学或生物学专业专科以上学历,其中本科以上学历应占新增人数70%以上。3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考评,并经过国家卫生行政主管部门举行专业资格考试,经试验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。3.7血液检测人员应经过职业道德规范培训,确保血液检测结果
4、和结论真实性、可靠性和保密性。3.8血液检测人员应接收血液检测相关文件和实践培训,而且经过评定表明能够胜任血液检测工作。应有培训统计,统计应包含满足岗位需求培训计划、评定标准、培训实施统计、培训评定结果和结论,和未达成培训预期要求时所采取方法。3.9血液检测人员应接收和署名相关工作实践和署名法律意义培训,而且经过评定表明能够胜任,才能许可在文件或统计上署名。应登记和保留职员署名,并应定时更新和将先前统计存档。3.10应有专员负责培训、职业健康、卫生和安全。3.11应制订试验室全员会议制度,在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保留会议统计。4. 试验室质量体系文件4.1应建立和保持试验室质量体
5、系文件。试验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,应包含质量手册、过程文件、标准操作规程和统计。4.2应制订标准操作规程项目最少包含:4.2.1标本管理4.2.2仪器和设备使用和维护4.2.3试剂管理4.2.4血液检测技术和方法4.2.5检测结果和检测汇报4.2.6安全和卫生、职业暴露预防和控制等4.3标准操作规程内容通常应包含目标、职责、适用范围、原理、所需设备和材料、步骤和方法、结果判定、解释和汇报、质量控制、统计等要素。5. 试验室建筑和设施5.1试验室建筑和设施应符合试验室生物安全通用要求(GB 19489-)和微生物和生物医学试验室生物安全通用准则(WS 233-)中要求
6、。5.2试验室试验用房、辅助用房应满足血液检测业务需求,以确保安全有效地实施血液检测。5.3试验室应保持卫生和整齐,环境温度和湿度应符合要求。应有安全防护和抢救设施。5.4试验室应配置应急电源,以确保血液检测业务正常进行。5.5应依据检测步骤和检测项目分设检测作业区,最少包含样本接收、处理和贮存区,试剂贮存区,不一样类型检测项目作业区。其它特殊区域布局应符合对应要求。5.6职员生活区应具配置适宜生活设施,包含卫生、休息、更衣等场所和设施。职员休息区和作业区应相对独立。5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物质,应按要求存放和使用。5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规要求
7、。6. 设备6.1设备配置应能满足血液检测业务工作需求。6.2应建立和实施设备确实定、维护和校准等管理程序,以确保设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。6.3大型和关键设备及其档案应有专员管理,应有使用、维护和校准统计。有故障或停用设备应有显著标识,以预防误用。6.4应制订血液检测过程中关键设备发生故障时应急预案,应急方法应不影响血液检测质量。7.试剂和材料7.1应建立和实施血液检测试剂和试验材料管理程序。应包含试剂和材料评定、选购、确定、保留、使用、监控和库存管理。所使用试剂和材料应符合国家相关法规要求。8. 安全和卫生8.1应遵从试验室生物安全通用要求(G B19489-)和微生
8、物和生物医学试验室生物安全通用准则(WS 233)要求。8.2应建立和实施试验室安全和卫生管理程序,应覆盖从标本采集到检测汇报整个血液检测过程。8.3应限制非授权人员进入试验室。9. 计算机管理系统9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统,对从标本接收到检测汇报发出整个血液检测过程实施计算机管理。9.2血液检测计算机管理软件供给商应含有国家要求资质,应负责安装、使用、维护方面培训,应提供血液检测计算机管理系统操作和维护说明书。9.3应建立和实施计算机管理系统使用风险分析、培训、确定、使用和使用后评定程序。9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进
9、行。10. 血液检测标识及可追溯性10.1应建立和实施血液检测标识管理程序,确保全部血液检测能够追溯到对应标本采集、运输、接收、检测方法和过程、检测结果、检测汇报整个过程,和所使用检测设备、检测试剂和对应责任人。11. 试验室统计11.1应遵从血站质量管理规范相关统计各项要求。11.2应建立和保持完整血液检测相关统计。统计种类最少应包含标本登记、处理、保留、销毁统计,试剂管理及使用统计,检测过程和结果原始统计,质量控制统计,设备运行、维护和校验统计,试验室安全统计、医疗废弃物处理统计等。11.3试验室文件和统计应由所隶属血站档案管理部门集中统一归档管理,符合国家法规要求。12. 检测前过程管理
10、12.1应制订并向用户和献血者(患者)提供试验室信息。12.1.1在编写向用户提供试验室信息时应和用户沟通,应立即更新,应包含检测项目、试验室地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外服务或值班细节、试验室关键组员联络方法、送检申请填写说明、标本质量要求、检测结果汇报时间和方法、提供临床咨询和解释方法。12.1.2在编写向献血者(患者)提供信息应和献血者(患者)或其代表沟通,应立即更新,应包含准备检测指导及检测程序解释。12.2应建立和实施标本送检申请程序,应包含受检者身份惟一性标识、检测申请者标识和联络方法、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测项目、缓急状态、检测结果送达地点等。12.3应
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- 实验室 质量管理 制度 样本
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