制药研发管理组织制度.doc

(word完整版)制药研发管理组织制度

研发管理组织示意图（红箭头表示监督、绿箭头表示后台支持）

库管
试剂、耗材

采购
临时采购
原料药、辅料
仪器管理
分配
清洁安全
实验室环境控制记录
常规采购
办公用品
维护
卫生、安全检查
采购进度
易制毒出入
仪器使用记录
劳保用品、设施管理
发票确认
色谱柱出入

对照品、参比制剂

项目管理
项目进度统计及管理

QA
仪器使用记录审核
外部协调

项目执行
周计划

实验室环境控制记录审核
项目组会
实验方案
对照品使用记录审核
实验方案审核
实验记录
色谱柱使用记录审核
CTD审核
对照品、色谱柱使用记录
实验记录审核

周总结、CTD撰写
SOP及法规、指导原则培训
KPI及
职位进阶
工作量考核 （项目津贴)

培训
培训课
培训考核、季度考核 （季度考核奖）

专题讨论会

考试
职位进阶考核

文件控制
SOP

法规、指导原则

培训资料

外部文件(发票资质等)

CTD资料

实验记录及谱图

研发项目管理
项目管理工作执行的顺利与否，与部门组织模式与流程密切相关，如果没有相应的配套模式和流程来保障，即使设立了项目部也是名存实亡，项目经理的工作将举步维艰。
一、研发项目的组织模式
1 线性组织模式(职能型组织形式)
该模式将研发活动的全过程分为若干阶段，每阶段的工作是相对独立的。前后阶段之间存在相连的逻辑关系，共同组成研发活动系统. 其优点是人员使用的灵活性和自由度较大。其缺点是不以解决项目中出现的问题为中心，课题负责人倾向于从自身专业出发,只对本专业的工作负责,导致项目协调难度大，进度迟缓。
2 工作组制组织模式
其与线性模式刚好相反，其将涉及研发的主要人员（如合成、制剂、分析、质量、采购）集中在一个工作组内工作，成为独立自主的单元,项目经理全面负责，直接指挥所有的项目组成员,拥有绝对的领导权。其缺点是工作组成员从职能部门分离出来，失去了职能部门的技术支持（出现了技术问题由项目经理单方解决），影响其在专业新知识上的获取。
3 矩阵组织模式
是当今研发项目中应用最广泛的组织形式，是上述两种组织形式的结合，取长补短。矩阵式组织的主要矛盾点在于项目经理与职能经理之间的权力分配问题。
4 交叉-并行组织模式(略)
二、矩阵组织的有效运用
项目经理与部门经理处于同一地位，同时领导着项目成员,这必然导致在项目优先次序、资源配备等问题上出现冲突。
1 明确项目经理
与职能经理的职责:项目经理的职责是确定做什么（工作内容、何时完成、进度计划）、费用预算等问题，以实现项目目标.职能经理是决定
如何完成好项目经理分配给本部门的任务，并确定每项任务由谁负责，同时要在技术上给以指导。
2 项目成员的双层汇报关系：临时性的项目经理（业务上)及相对永久性的部门经理(行政上）。
3项目经理与职能经理之间的沟通，其冲突由更高层的管理人员出面协调。 目前存在的一种折中法是项目经理由职能经理担任.
三、流程管理不等于SOP
目前谈到最多的就是SOP（标准操作规程），有仪器操作设备维修的SOP、试验SOP。整个研发项目的SOP，销售人员也在搞SOP，如标准拜访的SOP……。流程管理与某项单一操作的SOP不同，其需要方方面面的配套，如责任权力的明确分工,否则将仅仅成为一幅流程图，仅此而已，没法实行。另外,研发流程管理不像设备sop、操作SOP那样一成不变的，是随具体项目而变，随时间而不断优化的，是一个动态的管理。
四、研发管理组织示意图 （见下图）
1 项目经理在研发项目的推进中处于主导地位，项目管理部、后勤支持部门和QA部给予项目经理外部支持。项目经理和后勤支持部门、项目管理部、QA部各部门指定的代表组建一个项目管理委员会，委员会每两周或遇到重大事项时召开项目组会，以推进项目的进度。
2 尤其要重视项目组会的重要性，必须对会议决策开展后续跟进和督导，如此才能提高项目工作的执行力。项目组会应对会议资料提出要求，以流程图、甘特表、数据表的形式直观呈现项目进度和项目难点，便于与会者对项目状况快速了解并提出针对性的建议.
3 项目组成员从职能部门分离出来，失去了职能部门的技术支持（技术问题由项目经理单方解决），针对此状况一方面需提升项目经理的业务能力;同时在项目管理委员会中可安排一位业务能力与项目经理互补的技术顾问，参与指导日常工作。
4 库管、清洁安全、仪器管理等低工作量的职位可由基层研发人员兼任,对兼职者发放适当的兼职补贴。