一体多普勒胎心仪说明指导书.doc

多普勒胎率仪使用说明书序言注意徐州市永康电子科技不作任何形式担保，包含（但不限于）为某一特定目标对其提出适销性和适合性默示担保。徐州市永康电子科技对于本资料所包含错误，或因为本手册提供，实际表现和使用所造成偶发或间接损害不负担责任。本手册包含受版权法保护专有资料。版权全部，未经徐州市永康电子科技事先书面同意，不得对本手册任何部分进行摄影复制、复印或翻译成其它语言。手册中所含有内容能够不予通知做出变更。制造商责任徐州市永康电子科技仅在下列情况下对认为应对仪器客观存在安全性、可靠性能负责，即：装配操作和维修均由徐州市永康电子科技认可人员进行，仪器根据操作指导进行使用。警告此仪器预期用途是临床应用，不能用于诊疗。假如胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，比如使用听诊器进行验证。本说明书标注说明警告：您应该了解怎样避免病人和医务人员可能遭受伤害信息。小心：您应该了解怎样避免设备可能遭受伤害信息。注意：您应该了解关键信息。 本说明书标注说明警告此仪器预期用途是临床应用，不能用于诊疗。假如胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，比如使用听诊器进行验证。警告您应该了解怎样避免病人和医务人员可能遭受伤害信息。小心您应该了解怎样避免设备可能遭害信息。第1章 安全指南1.1使用安全说明为避免可能受到伤害，请在操作本仪器时一定要遵守以下使用安全说明。 警告：不要在有可燃性气体比如有麻醉剂地方使用，会有爆炸危险。警告：请勿将电池丢至火中，以免引发爆炸。警告：请勿同时触摸信号输入或输出连接器和病人。警告：更换电池需在远离病人环境中进行（离病人大约1.5米）。警告： 更换报废元器件及老化元器件废弃物应按国家对医疗用弃物管理要求实施或按当地相关报废电子元器件法规要求来处理，不能随意丢弃，统一处理，以免对环境造成污染。小心：本仪器必需由经过授权合格工程师维修。小心：本仪器设计为可连续工作型，是一般设备，注意避免被水溅湿。小心：要保持仪器清洁，避免振荡。小心：请勿做高温消毒处理或使用电子射束和放射杀菌。小心：远离电磁干扰-确保本仪器原使用环境不受较强电磁干扰源，比如X机、微波多功效诊疗仪等设备干扰。小心：在使用前，用户必需检验设备没有显著可能影响病人安全或仪器性能损坏。推荐检验周期为每个月一次或更短时间。假如发觉显著损坏，推荐在使用前更换损坏部件。小心：以下安全检验必需由经过合适培训、有一定知识和实践经验人实施，通常两年进行一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。-检验设备有没有机械和功效上损坏。-检验安全相关标签是否轻易识别。-验证设备功效是否和手册上描述一致。小心：本仪器在有效生命期后，应依据当地法律进行处理。小心：电池在使用完后应按当地法律进行合适处理。小心：本仪器是一个手持式胎儿心率检验工具，不能替换标准胎儿监护。小心：本仪器需在合上电池盒后才能使用。小心：在使用电池时切勿短路或正负极反装。小心：在贮存时，请不要将金属物体和电池混放在一起以免发生意外短路。第2章 多普勒胎心仪介绍2.1概述多普勒胎心仪采取超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，将信号加以放大并从耳机输出，经过计算得到胎心率数值。2.2预期用途本仪器适适用于医院、诊所及家庭用户听取孕妇体内胎心音，并得到胎儿心跳数值，提供临床诊疗参考。2.3产品分类A. 按中国医疗器械管理分类属于6823医用超声仪器及相关设备中序号3超声母婴监护设备，管理类别为II类。B. 按电击防护分类属于内部电池，BF型。C. 按对有害进液防护程度分类 进液等级为应为IP22D. 按有易燃麻醉气和空气混合气或和氧或氧化亚氮混合气情况下使用时安全程度分类 不能在有易燃麻醉气和空气混合气或和氧或氧化亚氮混合气情况下使用。2.4禁忌症：暂未发觉2.5产品结构2.5.1产品组成本仪器由主机和外接耳机组成。2.5.2产品尺寸和重量尺寸：117(L)57（W）35（H）mm重量：净重约80g（包含电池）。2.6性能要求2.6.1工作环境温度：+5+40 湿度：30%80% 大气压力：60kPa110kPa2.6.2运输和存放环境包装后仪器，应储存在温度2055相对湿度10%93%（无凝露）大气压力50kPa110kPa无腐蚀性气体和通风良好室内。2.6.3关键参数2.6.3.1超声工作频率标称声工作频率：2.0MHz或2.5MHz（详见探头标签）声工作频率和标称声工作频率偏差小于52.6.3.2胎心率测量范围：50240bpm2.6.3.3综合灵敏度距离探头表面200mm处综合灵敏度：90dB2.6.3.4 空间峰值时间峰值声压P（MPa）峰值负声压：P_1MPa空间峰值时间峰值声压： 0.2MPa2.6.3.5 声输出功率超声输出功率： 40mW2.6.3.6 超声换能器敏感元件有效面积超声换能器敏感元件有效面积：157mm2102.6.3.8 工作模式：连续波2.6.3.9 使用年限3年2.7型号功效产品型号为YK-90A,B,C产品共有六种颜色分别是粉色，紫色，蓝色，灰色，绿色，白色2.8标识和符号 BF型应用部分 参阅使用说明书 徐州市永康电子科技 注意，请查阅随机文件 IP22防进液等级2.9 EMC电磁场可能会对仪器正常工作产生干扰。而且此仪器有可能对其它电子产品产生电磁干扰，所以，在一起工作时不要和其它电子产品同时使用。2.10安全规格仪器通用安全符合GB 9706.1-标准要求。仪器专用安全符合GB 9706.9-标准要求。EMC符合GROUP I CLASS B要求。防进液等级IP22第3章 安装和操作说明3.1仪器介绍3.1.1外观仪器各部分具体结构请参考图1-1。图1-1 仪器正面和后面视图3.1.2显示电池电量液晶屏各部分显示内容图1-2所表示：胎心率数值胎心率单位音量显示图1-2 液晶屏显示内容介绍图中145即为所测胎心率值，表示每分钟胎心跳动145次。当没有胎心率时，对应数值区域显示横线. ：电池电量 ：胎心率单位VOL ：音量显示注意液晶显示器视角范围有限，请从仪器正前方观察液晶屏显示内容，并保持视线和液晶屏垂直，此时能确保最好视觉效果。假如从其它角度观察，可能因为视觉角度问题造成模糊不清或读数错误。3.1.3按键 ：开机或关机按键：耳机插口3.1.4电池2节AAA（7号）碱性电池，3.0V。电池使用时间：不低于60分钟。3.2产品配置清单物品名称数量主 机1台说明书1本合格证1张3.3仪器操作和使用3.3.1开、关机在使用胎心仪进行检验前，应先检验主机、探头表面、耳机线是否有任何机械性损坏或裂纹，假如发觉仪器有损坏或不正常迹象，则不得使用该仪器进行检验，请和厂家或经销商联络。打开仪器背部电池盖，将电池按电池仓内指示方向装好并盖好电池盖。假如需要开机，按住仪器开关机按键 “”，等候仪器液晶屏开始显示，此时松开按键即可，仪器进入正常使用状态。假如需要关机，也只需按住开关机键“”，等候仪器液晶屏关闭显示，此时松开按键即可关机。为预防意外操作造成开关机，仪器开、关机键需要连续按住1秒才能实现开机和关机，短暂按开、关机键将被认为意外触碰而不响应。为了延长电池使用时间，当连续两分钟没有胎心率数值且无任何按键操作时，仪器将自动关机。3.3.2胎心率检测进行胎心率检测前，先开机，调整音量至合适位置，将适量超声耦合剂均匀涂抹在探头声学面上，将超声探头对准孕妇腹部胎心位置，合适调整探头位置及探头角度，直到听到最清楚、洪亮胎儿心跳声音。通常，孕周小胎儿心脏位置在脐耻连线下1/3处，伴随孕周增大位置上移，并随胎位不一样稍偏左或右。孕周增大时，因为胎儿在体内运动，可能造成胎心位置发生大范围移动，所以寻求正确胎心位置应耐心操作。移动探头时，一定要确保探头表面和孕妇腹部之间有足够耦合剂，假如耦合剂不足可能造成无法听到胎心音，或听到胎心音不清楚影响计算正确性。听取胎心音时，应注意排除孕妇腹部血流声，该声音频率显著高于胎心音频率。仪器测量得到胎心率数值和胎心声音，仅作为临床参考，如医护人员或用户对此表示怀疑，应采取其它医疗方法给予确定。太小孕周或太肥胖孕妇，使用胎心仪时可能会出现胎心率数值不正确或胎心音不清楚情况。3.3.3音量调整仪器音量调整经过仪器顶部右侧音量调整电位器来实现，顺时钟旋转电位器音量将变大，逆时钟旋转电位器音量将变小。3.3.4音量显示喇叭音量大小，有8档可调。3.3.5电池电量检测胎心仪自动监测电池电量，并在液晶屏上显示和更新显示为。当电池电量显示为时应立即更换电池，当电池电量显示为并开始闪烁时，应立即更换电池，不然仪器可能因为电池电量低而随时自动关机。3.3.6更换电池 更换电池时，先将仪器后面电池盖取下，将仪器内电池取出，根据仪器电池仓内正负极标识将两节7号电池装入电池仓，盖上电池盖即可。 更换电池时，请注意电池极性，不然可能造成仪器无法开机。警告若一段时间内不使用设备要取出电池警告 从仪器中更换或取下电池，请按国家相关要求妥善处理，请勿将电池丢至火中，以免引发爆炸。使用后事项每次使用完成，请按“”键进行关机，用软布或纸巾将探头表面耦合剂擦拭洁净，然后妥善保留仪器。注意事项警告胎心仪是一个短时间检验胎儿心率设备，不适合长时间对胎儿进行监护，不能替换传统胎儿监护仪，假如用户对仪器测量结果表示怀疑时，应采取其它医疗方法给予确定。警告该仪器不能和高频手术设备同时使用，不能和胎儿监护仪同时使用，不能两台或两台以上胎心仪同时使用。警告正常使用时该仪器及探头部分不能浸入水中或其它液体中使用，性能评定时探头端面可垂直浸入水中或其它液体深度为3mm。小心探头接触皮肤部位出现溃破或正在出血者禁用，皮肤病患者使用后探头应进行消毒处理。小心该仪器运行时轻易遭受便携式或移动式射频通信设备（如手机）影响，应避免在仪器周围使用便携式或移动式射频通信设备，不然可能对仪器造成干扰造成声音输出异常甚至测量数值异常。小心该仪器为便携式设备，使用过程中请小心操作预防跌落，注意仪器和人员安全。小心家庭用户使用该仪器时，应仔细阅读使用说明书，必需时应咨询医生、经销商或生产厂家。小心仪器使用超声探头属于敏感器件，使用时请注意轻拿轻放，请勿敲击、撞击，注意预防跌落等意外损坏。注意我们提议在满足临床需要前提下，对孕妇超声照射时间应尽可能少。注意该仪器使用时，请使用厂家配置耳机，使用其它耳机可能造成音量降低或音质改变。注意该仪器不能用于成人心率测量，不然测量结果正确性不予确保。注意该仪器使用时，可能产生一定剂量电磁辐射，有可能干扰其周围电子设备或仪器。注意当仪器出现任何质量或技术问题时，我们不推荐用户自行修理。用户出于修理目标需要电路图、元器件清单、内部接线图等技术资料时，可和经销商或厂家联络索取。警告不许可改装本设备注意考虑灰尘光线等对设备影响注意考虑小孩，宠物等造成影响第4章 维护和保养4.1维护超声探头超声声学面很精密，必需小心轻放。仪器使用后必需擦去超声探头上多出耦合剂。这些维护方法会延长仪器使用寿命。在使用前，用户必需检验设备没有显著可能影响病人安全或仪器性能损坏。推荐检验周期为每个月一次或更短时间将超声探头浸入导电液体中检验探头有没有裂纹，检验探头电缆和其插头有没有损坏情况。假如发觉显著损坏，推荐在使用前更换损坏部件。仪器应进行周期性安全测试以确保漏电流绝缘，包含漏电流量。推荐测试周期为两年一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。胎心率正确性受设备控制，不能由用户调整。假如胎心率结果不可信，请使用其它方法比如使用听诊器来验证，或联络当地代理商或制造商寻求帮助。4.2仪器保养该仪器使用过程中无需专门保养，但假如仪器储存时间超出1个月，应将仪器电池取出，不然极有可能因电池漏液损坏仪器。该仪器应两年进行一次全方面检验，确保仪器功效、性能正常，确保产品安全有效，检验应交由厂家或有对应资质单位进行。4.2.1仪器清洁 在对仪器进行清洁前，请先关机并将仪器内部电池取出。清洁仪器时请使用软布蘸肥皂水或清水轻轻擦拭仪器表面及探头表面，待仪器表面充足干燥后，才能开机使用。 警告： 不要让任何液体进入仪器内部或缝隙，也不能将仪器任何部份浸入液体。 注意： 请勿使用丙酮等强溶剂，严禁使用磨损材料（比如钢丝绒）对仪器表面进行清洁。4.2.2仪器消毒消毒之前应对仪器进行全方面清洁。 消毒方法：可使用75%浓度医用酒精或其它通用消毒剂对仪器主机及耳机表面进行擦拭，确保全部污染表面均接触到消毒剂，待其表面充足干燥后，方能开机使用。 该仪器不能使用低温、高温灭菌或射线等灭菌方法。第5章 常见故障和处理5.1常见故障处理 5.1.1故障现象：无法开机 请先确定电池是否含有充足电量且安装方向正确，如无把握时请更换新电池后重新开机。假如更换电池后仍无法正常开机，则可能仪器损坏，请联络厂家或经销商处理。5.1.2故障现象：无声音 首先旋转音量电位器将音量调整到最大位置，重新插拔一次耳机，用手轻轻敲击探头表面，假如耳机仍无声音则可能仪器损坏，请联络厂家或经销商处理。5.1.3故障现象：胎心率数值不正确因为仪器显示是实时胎心率，可能和使用者按传统方法得到平均胎心率存在部分差异，这一现象属于正常情况。胎心率数值不准也可能跟胎心位置没有找准相关，仪器周围其它干扰源或干扰信号（比如手机）也可能造成胎心率数值不正确，使用者在移动探头时产生强干扰信号也会造成短时间内胎心率数值不正确。若经过上述判定后仍然感觉胎心率数值不正确，请联络厂家或经销商处理。5.1.4故障现象：信号差，声音不好首先确定是否使用了适量耦合剂，再移动探头慢慢寻求胎心位置，确定仪器周围没有其它干扰源或干扰信号，太小孕周或太肥胖孕妇也可能存在信号差、声音不好情况。若经过上述判定后仍然感觉信号差，请联络厂家或经销商处理。 5.1.5故障现象：电池使用时间短 请使用正规厂家生产碱性电池，碳性电池因为电池容量低使用时间比较短属于正常现象。 第6章 保修和厂商信息6.1保修本机不能由用户自行维修，全部维修处理全部应交由企业认可技术人员进行。本机保修期为十二个月，（从购置之日开始计算）。保修范围为全部因材料器件失效或生产工艺而引发设备故障。在保修期内，全部出现故障部件可无偿维修、更换。人为损坏不在保修之列。 6.2厂商信息企业名称：徐州市永康电子科技注册住所：徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层生产地址：徐州产品技术要求编号：苏械注准2230095产品注册证号：苏械注准2230095 使用寿命：见产品标签生产日期：见产品标签生产许可证号：苏食药监械生产许0105号 电话： 87892766传 真：-606邮 编：221004网 址：.cn经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层售后服务地址：徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层申明：维修用资料如电路图、元器件清单、图注、校正细则等，只提供给经厂方培训合格修理人员和单位。