康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液新版说明书.doc
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1、核准日期:11月27日康弘药业朗沐康柏西普眼用注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:康柏西普眼用注射液商品名称:朗沐英文名称:Conbercept Ophthalmic Injection汉语拼音:Kangboxipu Yanyong Zhusheye【关键成份】活性成份:康柏西普(Conbercept)是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表示系统生产重组融合蛋白(由人血管内皮生长因子VEGF受体1中免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中免疫球蛋白样区域3和4,和人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成)。辅料:枸橼酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。【性状】无色澄明液体。【适应
2、症】本品适适用于诊疗:1) 新生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD);2) 继发于病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)引发视力损伤。【规格】10 mg/ml,0.2 ml/支。【使用方法用量】本品应在有资质医院和眼科医师中使用。医院应含有该疾病诊疗和诊疗所需相关仪器设备和条件,由含有确诊新生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD)和继发于病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)引发视力损伤能力和丰富玻璃体腔内注射经验眼科医生进行诊疗和诊疗操作。1) 通常给药信息本品仅用于经玻璃体腔内注射给药。2) 新生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD)推荐给药方案为:推荐剂量为每次0.5mg
3、(相当于0.05ml注射量),初始3个月,每个月玻璃体腔内给药1次,以后每3个月玻璃体腔内给药1次。或,在初始3个月连续每个月玻璃体腔内给药1次,以后按需给药。这种方案需要患者每个月随访,由眼科医师依据患者视力和影像学结果,评定是否因活动性病变而需要再次给药诊疗。初始连续给药3次后,按需给药和每3个月给药1次相比,需要更多随访和检验,但患者可能在更合理给药次数情况下取得更佳诊疗效果。诊疗期间应关注患者视力改变情况,假如出现显著视力下降,患者应依据眼科医师评定深入接收本品注射诊疗。两次注射之间间隔时间不得小于1个月。3) 继发于病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)引发视力损伤推荐给药方案为:推荐
4、剂量为每次0.5mg(相当于0.05ml注射量),初始3个月,连续每个月玻璃体腔内给药1次,以后按需给药。按需给药方案需要患者每个月随访,由眼科医师依据患者视力和影像学结果,评定是否因活动性病变而需要再次给药诊疗。诊疗期间应关注患者视力改变情况,两次注射之间间隔时间不得小于1个月。给药方法:1. 术前准备在玻璃体腔内注射给药前,应对患者既往病史进行全方面评定,以评定其发生高敏反应可能性(见【禁忌和注意事项】)。本品必需在无菌条件下进行玻璃体腔内注射,其中包含采取外科手术手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器(或类似器具)。注射前必需给患者合适麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒
5、眼周皮肤、眼睑和眼球表面。2. 药品准备本品为一次性无菌中性硼硅玻璃管制注射剂瓶(西林瓶)包装。应在给药前进行康柏西普眼用注射液外观检验,如发觉药品有微粒、浑浊、变色,则不能使用。玻璃体腔内注射操作应采取30G一次性无菌注射针头。请严格根据使用说明进行本品配置操作(见【使用和操作和丢弃说明】)。3. 注射操作1) 嘱患者朝远离注射部位方向注视;2) 距角巩膜缘3.54.0 mm范围进针,应倾斜缓慢刺入巩膜,针尖朝向眼球中心(避免伤及晶状体);3) 小心缓慢推完药液;4) 拔出针头,使用棉签压迫穿刺孔预防药液反流。每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼单次诊疗。尽可能避免同一患者双眼同时诊疗,假如
6、必需进行,应该重新消毒,更换药品和注射器具。4. 注射后注射结束时结膜囊内可滴入抗生素。注射后一周内应对患者进行监测;叮嘱患者出现眼部疼痛或不适、眼红加重、畏光或视力下降等症状时,立即向医师汇报。(见【禁忌和注意事项】)。特殊人群用药肾损害尚无相关研究。因为全身暴露可忽略不计,无须采取尤其方法。肝损害尚无相关研究。因为全身暴露可忽略不计,无须采取尤其方法。儿童和青少年(18岁以下)尚无相关安全和有效性数据。老年患者无需调整剂量。【不良反应】1、临床试验数据1) 新生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD)在4项以新生血管性(湿性)年纪相关性黄斑变性(nAMD)患者为研究人群临床试验(HOP
7、E、BRIDGE、AURORA和PHOENIX)中,共292例患者接收康柏西普眼用注射液诊疗,试验中最常见不良反应为:注射部位出血、眼内压增高和结膜充血,这3种不良反应均由玻璃体腔内注射引发,且程度较轻,大多数无需诊疗即可恢复。其它不良反应包含结膜炎、视觉灵敏度减退、玻璃体飞蛾症、白内障、视网膜出血、玻璃体混浊、术后炎症、角膜上皮缺损等,极少数患者出现视物变形症、眼炎症、干眼症、过敏性结膜炎、黄斑水肿、注射部位损伤、虹膜睫状体炎、虹膜炎、葡萄膜炎、视网膜破裂、眼充血、眼内炎、眼痛等偶发不良反应。表1. 康柏西普眼用注射液诊疗nAMD适应症不良反应列表不良反应0.5 mg组(n=213)2.0
8、mg组(n=79)对照组(n=43)累计36.6%31.6%14.0%注射部位出血23.5%11.4%2.3%眼内压增高4.7%5.1%0.0%结膜充血2.8%7.6%0.0%结膜炎1.9%0.0%7.0%视觉灵敏度减退1.9%2.5%0.0%玻璃体飞蛾症1.4%0.0%0.0%白内障0.9%1.3%0.0%上呼吸道感染0.9%0.0%0.0%视网膜出血0.9%0.0%2.3%玻璃体混浊0.5%3.8%0.0%视物变形症0.5%0.0%0.0%眼炎症0.5%0.0%0.0%背痛0.5%0.0%0.0%干眼症0.5%0.0%0.0%过敏性结膜炎0.5%0.0%0.0%黄斑水肿0.5%0.0%0.
9、0%腱鞘炎0.5%0.0%0.0%注射部位损伤0.5%0.0%0.0%角膜上皮缺损0.5%1.3%0.0%术后炎症0.0%2.5%0.0%虹膜睫状体炎0.0%1.3%0.0%虹膜炎0.0%1.3%0.0%葡萄膜炎0.0%1.3%0.0%视网膜破裂0.0%1.3%0.0%眼充血0.0%1.3%0.0%眼内炎0.0%1.3%0.0%眼痛0.0%1.3%0.0%尿血阳性0.0%0.0%2.3%2) 继发于病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)引发视力损伤在一项以继发于病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)引发视力损伤为研究人群III期临床试验中,共171例患者接收康柏西普眼用注射液诊疗。诊疗组在整个试验
10、期间最常见不良反应为注射部位出血和眼内压增高,这2种不良反应程度全部为轻度,且均由玻璃体腔内注射引发,大多数患者无需诊疗即可恢复。其它不良反应包含眼内炎、非传染性(非感染性)眼内炎、眼痛、角膜沉积物、眼压降低、眼炎症等,极少数患者出现注射部位水肿、视网膜出血、玻璃体出血、玻璃体飞蛾症、玻璃体疾病、结膜炎、前房炎症、视觉灵敏度减退等偶发不良反应。表2. 康柏西普眼用注射液诊疗mCNV适应症不良反应列表不良反应0.5mg组(n=171)对照组(n=44)累计37.4%6.8%注射部位出血26.9%2.3%眼内压增高11.7%0.0%眼内炎2.3%0.0%非传染性(非感染性)眼内炎1.8%0.0%眼
11、痛1.8%0.0%角膜沉积物1.2%0.0%血压升高1.2%0.0%眼压降低1.2%0.0%眼炎症1.2%0.0%注射部位水肿0.6%0.0%视网膜出血0.6%0.0%玻璃体出血0.6%0.0%玻璃体飞蛾症0.6%0.0%玻璃体疾病0.6%0.0%结膜炎0.6%0.0%筋膜炎0.6%0.0%前房炎症0.6%0.0%视觉灵敏度减退0.6%4.5%*注:0.5mg组是指SHINY试验中全部最少接收过一次康柏西普眼用注射液诊疗受试者,包含诊疗组和在延长久接收康柏西普眼用注射液诊疗对照组受试者。2、上市后监测数据依据一项上市后5千多例回顾性安全性研究,和截止11月26日临床用药自发性安全汇报,监测到多
12、数不良反应和临床试验中观察到一致。另外,还有少许新发觉不良反应包含:(1)眼局部不良反应:视网膜脱离、玻璃体腔积血、角膜上皮脱离、前房混浊、视网膜出血、玻璃体腔内异物、眼异物感、眼睑水肿、眼睛不适、结膜水肿和角膜水肿;(2)全身不良反应:骨骼肌肉疼痛和带状疱疹、过敏(皮疹、荨麻疹)、偏头痛。和新发觉不良事件:心前区不适1例,尚不能确定其和药品相关性。3、相同作用机制产品相关安全性风险依据相同作用机制产品公开报道和文件,接收抗VEGF诊疗安全性风险还包含:(1)常见眼部不良反应:玻璃体脱离、视觉障碍、玻璃体漂浮物、结膜出血、眼部刺激、眼异物感、流泪增加、睑缘炎、眼瘙痒、视网膜变性、视网膜异常、视
13、网膜色素上皮脱离、视网膜色素上皮撕裂、视力下降、玻璃体异常、后囊膜混浊、点状角膜炎、角膜上皮擦伤、前房闪辉、视力模糊、眼部出血、眼分泌物、闪光幻觉、畏光、眼睑痛、核性白内障、后囊下白内障、皮质性白内障、角膜糜烂等。(2)不常见眼部不良反应:晶状体混浊、失明、前房积脓、前房出血、角膜病、虹膜粘连、角膜皱褶、注射部位刺激、眼睑刺激等。(3)部分受试者出现了皮疹、荨麻疹、瘙痒和红斑等过敏反应。4、免疫原性:同全部诊疗性蛋白药品一样,接收康柏西普诊疗患者中有潜在出现免疫反应可能。免疫原性数据高度依靠于检测方法灵敏性和特异性。在康柏西普眼用注射液I-II期临床研究中,采取光学表面等离子共振(Surfac
14、e Plasmon Resonance,SPR)技术,共检测63例受试者450份给药前后血清样品,未检测出明确、针对康柏西普特异性抗体。在以上研究中,共有4例患者发觉可疑阳性信号,其中2例患者用药后血清抗-康柏西普抗体响应值低于用药前;另外2例采取梯度浓度法对抗-康柏西普抗体进行再次测量,结果显示没有浓度相关性,可能均为非特异结合,但提醒应关注患者接收康柏西普眼用注射液诊疗后免疫反应。【禁忌】对于康柏西普或药品成份中任何一个辅料过敏患者禁用。过敏反应可引发严重眼内炎症反应。眼部或眼周感染患者禁用。活动性眼内炎症患者禁用。【注意事项】玻璃体腔内注射,包含本品注射,和眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜
15、脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障相关(参见【不良反应】)。本品注射时必需采取合格无菌注射技术。另外,注射后一周内应监测患者情况,方便早期发觉感染并诊疗。眼科医师应指导患者在出现任何提醒有眼内炎症状或任何上述提到事件时,立即汇报给医师。本品注射后60分钟(依据本品临床研究情况描述)内可观察到眼内压升高(参见【不良反应】)。所以须同时对眼内压和视神经乳头血流灌注进行监测和合适诊疗。即使在康柏西普临床试验阶段还未观察到动脉血栓栓塞事件,同类型药品国外大规模临床试验结果也显示,接收玻璃体腔内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂诊疗组和假注射对照组,动脉血栓栓塞事件发生率是相近,不过使用血管内皮生
16、长因子(VEGF)抑制剂后,存在潜在动脉血栓栓塞风险。有文件报道显示,长久高频率使用抗VEGF药品,有少数患者有可能出现地图样萎缩,提醒长久过分使用本品也有出现地图样萎缩可能。所以主治医师应谨慎评价对这些患者使用本品诊疗是否适宜,和诊疗益处是否超出了潜在风险。同全部诊疗性蛋白药品一样,接收康柏西普诊疗患者中有潜在出现免疫反应可能。还未开展双眼同时使用本品诊疗安全性和有效性研究。假如双眼同时接收诊疗,可能会使全身暴露量升高,从而造成全身不良事件风险升高。本品不得和其它抗血管内皮生长因子(VEGF)药品同时使用(全身或局部使用)。出现下述情况,应暂停给药,且不得在下次计划给药时间之前恢复给药:l
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