质量风险管理评估分析报告.doc

安徽**医药有限公司
质量风险管理评估报告

报告编制部门：质管部

编制：3月30日

目 录

1.风险评估小构成员：
2.概述
2.1公司基本经营状况简介
2.2评估原则
2.3本次风险评估目
2.4本次风险评估范畴
3.内容
3.1风险评价
3.2风险控制
3.3风险分析评价成果
4. 做好整治、控制风险
5.风险回顾
6.评估总结与建议

1.风险评估小构成员：
质量风险管理评估小构成员
职务
姓名
职 责
组长
XXX
组织成立风险评估小组，参加风险辨认、分析、制定控制办法及确认执行，负责对风险评估报告进行审核批准。
执行组长
XXX
起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险辨认、评估并提出风险控制实行方案，报组长批准后，推动控制方案执行，贯彻风险沟通、回顾管理。
成员

XXX
按风险评估方案进行风险辨认、评估、沟通并提出风险控制实行方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案执行，并进行监督贯彻。
XXX
XXX
XXX

2、概述：
2.1公司基本经营状况简介
公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌 品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则
风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估有效性。
2.3本次风险评估目
建立有效质量风险管理，及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来损失，以最小成本和风险，获得最大收益和安全保障，保证公司各项业务经营持续、稳定、安全运营。
2.4本次风险评估范畴
本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。
3.内容
3.1、风险评价
风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。
风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下
危害因素分级
严重性
发生率
高（3）
质量影响很大，对患者导致危害；
公司经济有损失。
经常发生
中（2）
质量影响小，对患者无危害；
公司经济有损失。
偶尔会发生
低（1）
质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。
很少发生
风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。

也许性
高（3）
3中
6高
9高
中（2）
2低
4中
6高
低（1）
1低
2低
3中

低（1）
中（2）
高（3）

对风险辨认各风险点进行逐个分析，通过质量风险评估小组评估、审定，最后拟定本次评估后需要重点关注质量风险有：
岗位或过程
风险因素
产生后果
发生也许性
严重性
风险评估
首营资料审核和销售人员资质审核。
审核不到位
购入假药或劣药
1
3
中
首营资料审核和销售人员资质审核。
资质过期
购入假药或劣药
2
3
高
采购筹划审核
未审核
超经营范畴采购
1
3
中
采购合同
未订立
供需双方产生纠纷无书面根据，同步无法控制供货渠道，购入假劣药物。
1
3
中
订立不全面
供需双方产生纠纷缺少根据。
2
2
中
供应商、供应产 品 、销售人员资质审核
未审核、资质过期或审核不到位。
购入假药或劣药
1
3
中
双方账目核对、做到票、货、清单相符
账目不清、税票未核对。
供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。
1
3
中
收货检查
检查不到位
接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2
3
高
检查验收
验收延误
导致药物质量缺陷（内在质量）、药物失效
2
2
中
来货验收
检查验收不到位
质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药物入库。
2
2
中
验收延误
导致药物丢失、药物失效。
2
2
中
未按规定对待验药物进行逐批核对验收。
接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
2
3
高
储存管理、养护检查
抽样不到位
储存中浮现质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药物不能及时被发现，导致不合格药物销售出去。
2
2
中
养护检查
对于温湿度达到临界值或超过范畴未采用有效控制办法并记录。
导致药物变质失效或浮现劣药；影响药物质量。
2
3
高
储存管理、养护检查
“药物催销月报表”执行不到位。
导致近效期药物不能及时解决；
2
2
高
出库复核
药物搬运人员贯彻药物搬运 管理制度不到位，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位。
运送因素导致药物破损、污染、挤压等
2
2
中
出库复核
药物执行电子监管码系统指令执行不到位。
1、浮现质量问题药物无法有限跟踪；
2、假劣药物套票流入药物流通环节。
1
3
中
药物销后退回管理
退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。
导致假劣药物或非公司销售药物入库；
2
3
高
药物销后退回管理
抽样不到位
销后退回假劣药物（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；
2
3
高
药物销后退回管理
销后退回检查验收不到位（冷 链储存药物退货未鉴定储存、运送条件与否符合）。
销后退回质量缺陷（外观质量问 题、包装破损、短少，严重不良 反映等）药物；
2
3
高
质量信息
药监系统发布假药或劣药信息漏掉或反馈不及时或未及时启动应急预案；
1.信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；信息漏掉，导致使用假药、劣药；信息漏掉，导致使用假药、劣药；
2. 信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映；
3.信息漏掉或反馈延误，使用药物质量缺陷产品
1
3
中
质量信息和质量投诉
各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；
1.信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；信息漏掉，导致使用假药、劣药；
2. 信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映；
3.信息漏掉或反馈延误，使用药物质量缺陷产品。
1
3
中
质量信息反馈延误；
1.信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；
2.信息漏掉，导致使用假药、劣药；
3.信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映；
4.信息漏掉或反馈延误，使用药物质量缺陷产品。
1
3
中
药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查
未及时启动应急预案（药物召回、质量事故调查）。
信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；信息漏掉，导致使用假药、劣药；信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映，信息漏掉或反馈延误，使用质量缺陷产品。
1
3
中
3.2、风险控制
风险控制是采用办法，其目是将风险减少到一种可以接受水平。针对经营过程各环节进行质量风险评价，为减少人为因素引起经营环节高风险，采用相应质量风险控制办法。
岗位风险控制表
过程
控制办法
风险接受
全员参加质
量管理制度

1、更新观念，充分发挥管理者主导作用，把全体员工都推到参加管理主体地位。即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参加质量管理活动决定，专门下发文献，阐明了全员参加质量管理宗旨、内容、办法和规定。
2、建立全员参加质量管理组织体系，畅通员工全方位参加质量管理各种渠道。
3、建立员工参加质量管理其她形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见迅速通道；把全员参加管理贯彻到管理制度更新及完善上，形成制度化管理新体系，强化内部管理。

风险接受 风险减少、风险避免
首营资料审核和销售人员资质审核
1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认公司为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.药物信息未经审核，系统不能确以为“药物信息”非授权人不能在系统内审批。
3.对审核人员加强药物购进管理制度、首营公司和首营品种审核制度及有关程序培训。
4.通过年度药物质量进货评审，对质量信誉不好公司退出供应商或不购进其产品。

风险接受 风险减少、风险避免
采购管理
1.确立公司全面计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认公司为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。
2.经营系统内没有药物及供应商信息，采购员无法下合同。
3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》培训。
4. 对审核人员加强药物购进管理制度、首营公司和首营品种审核制度及有关 程序培训。
5.通过年度药物质量进 货评审，对质量信誉不好公司退出 供应商或不购进其产品。

风险减少、风险避免
收货检查
1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进筹划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行。
2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序培训；
3.严格执行药物收货“四拒收”原则。
风险避免
中药饮片
质量状况
1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握《中华人民共和国药典》收载中药饮片常规检查办法。
2.对每批购进中药饮片，仔细核对随货同行单上内容和同批号质量检查报告书。购进实行批准文号管理中药饮片，还要检查核对批准文号。
3.对贵重中药饮片、特殊管理中药饮片，实行双人验收制度。
4.中药养护人员依照库房条件、外部环境、中药饮片质量特性等对药物进行养护，加强库房温湿度监测和调控。对中药饮片按其特性采用有效办法进行养护并记录。

风险接受 风险减少、风险避免
检查验收
1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进筹划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行。
2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序培训。
3.严格执行药物收货“四拒收”原则。
风险接受 风险减少、风险避免
来货验收
加强对验收员培训，对验收员进行绩效考核，规定验收员严格对到货药物逐批进行验收检查。
风险减少、风险避免
储存管理、养护检查
1.完善人员培训，养护员、保管员积极贯彻岗位管理职责，严格执行药物储存、养护管理制度、仓库温湿度管理制度等有关制度和程序。
2.药物应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存储，仓库合理储存做到“四分开”；药物堆码做到符合“五距”。 3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药物储存区域。
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（涉及冷库），必要时，进行仓库温湿度验证。
5.药物存储应按“五区”分开存储，不合格药物、采购退货专人专区管理实行色标管理。
6.养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施需严格按制度执行。
7.“药物催销表”定期收集汇总，转发有关部门。
8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时解决。
9.季度养护分析汇总及时，有分析，有成果。
10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。
11.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，涉及仓储管理系统，满足药物存储条件系统控制，指定适当仓库；满足药物质量状态由质量管理部门指定人员系统拟定，仓储部门根据指令控制发出与否；满足按药物批号管理，库房进出管理。
12.贯彻质量否决权管理制度，保管员发现药物污染、变质、失效、药物过期或药物质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药物转不合格库交不合格库保管员保管，禁止不合格销售。
风险减少、风险避免、风险转移
温湿度管理
加强对养护员培训，对养护员进行绩效考核，规定养护员严格巡逻、控制库房温湿度。
风险接受 风险减少、风险避免
销售客户选取、销售管理
1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统， 未经质量审核客户， 系统不支持发出，问题药物，系统不支持付出。
2.规范销售人员销售行为。
3.对销售人员加强药物销售管理制度、程序培训。
4.严格执行特殊管理药物管理制度规定。

风险接受 风险减少、风险避免
出库复核
1.保管员积极贯彻药物拆零拼装、药物出库复核管理制度，药物出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。
2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药物外观质量复核。
3.药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度，搬运、堆码药物严格遵守 药物外包装标记规定规范操作。
4.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，药物质量状态非“合格库”不能销售开出、不能发出；满足过期药物系统自动锁定不能有进、销及销退行为。
5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。
6、系统满足特殊管理药物执行电子监管码系统指令。

风险减少、风险 避免
采购付款、销售收款管理
1、采购药物时需凭验收合格药物发票、入库记录结款。 2、付款方式为公对公打款，不可钞票交易。
3、销售药物时开局发票清单，并由公司物流部人员将药物送至客户注册地址，与客户交接。
4、销售人员不得接触药物。
5、销售货款由客户通过公对公付款方式打到公司指定公户。
风险减少、风险避免
质量信息和质量投诉、质量查询
1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认暂停发货指令。
2.对质量员加强药物质量信息、质量查询、质量投诉及顾客访问管理制度、程序培训。
风险减少、风险避免
药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查
1.质量员掌握对药物不良反映监测和报告管理制度、药物召回管理制度、药物质量事故解决管理制度纯熟运用，对各类应急预案启动清晰程序。
2.质量人员严格执行质量否决权赋予责任。
风险减少、风险避免

通过度析，公司质量工作办法基本全面，不需要再增长新控制办法。
但是药物经营全过程中，环节众多，过程复杂，因而必要加强预先防范、同步控制、注重事后反馈控制（质量风险控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反馈等环节。事前控制， 即在质量风险发生前对其采用防止性控制办法，以避免各种失误、挥霍和损失发生。详细办法涉及风险避免、风险削弱、风险转移、风险自留等办法。事中控制，即指药物质量风险发生后，公司应积极运用质量风险管理方案， 积极、科学、迅速地做出应对办法，将损失减少至最小。事后反馈，是指药物质量事故发生后，对整个事件自身进行总结分析，并据此提出此后改进方案，为此后质量安全防范办法制定和实行提供科学根据。），从而将质量风险降至可接受水平。
有效发现和控制对质量有重大影响核心控制点，从而减少质量管理中漏洞或者盲点。详细办法涉及加强公司负责人质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。
3.3风险分析评价成果
在药物经营过程中，质量风险确认、风险评估、严重限度、风险控制、解决等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通形式，完整记录书面成果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实行过程通过文献形式固定下来。
4.做好整治、控制风险：
对于已经评估为风险级别高风险点，公司重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充分掌握相应专业知识和操作技能，对的履行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期公司，及时联系索要最新资质。GSP 规定全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，人员调节到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位关于内容，当前，公司制定了教诲培训筹划，下一步将抓好筹划贯彻。
整治后进行再次评估，风险综合指数减少到低风险原则，为可接受水平。
5.风险回顾
通过其她公司所已发生质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见。
6.评估总结与建议
综合评估分析，公司一季度各环节在经营销售过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本风险评估拟定存在重要缺陷和核心缺陷风险项目管理，保证各项办法贯彻到位、有效执行，同步兼顾本风险回顾拟定普通缺陷风险，若公司重复浮现普通缺陷或存在多项关联缺陷时，则证明风险级别提高一级，因此不应忽视普通缺陷风险，需持续改进。

XXXX医药有限公司
二0一七年三月