质量风险管理评估分析报告.doc
《质量风险管理评估分析报告.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量风险管理评估分析报告.doc(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 安徽*医药有限公司 质量风险管理评估报告报告编制部门:质管部编制:3月30日目 录1.风险评估小构成员:2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估目2.4本次风险评估范畴3.内容3.1风险评价3.2风险控制3.3风险分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小构成员:质量风险管理评估小构成员职务姓名职 责组长XXX组织成立风险评估小组,参加风险辨认、分析、制定控制办法及确认执行,负责对风险评估报告进行审核批准。执行组长XXX起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险辨认、评估并提出风险控制实行方案,报组长批准后,推动控制方案执行,贯
2、彻风险沟通、回顾管理。成员XXX按风险评估方案进行风险辨认、评估、沟通并提出风险控制实行方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案执行,并进行监督贯彻。XXXXXXXXX2、概述:2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,销售总额12098万元。公司秉承“质量缔造品牌 品牌提高效益”质量方针,根据质量方针,制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合方式,将质量目的层层贯彻到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药物经营
3、管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药物经营管理工作,熟悉药物经营有关法律法规,可以保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富药物质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,当前员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。风险无处不在,在药物流通过程中,如下环节也许存在风险点:人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
4、根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。2.2评估原则风险评估是在风险辨认基本上,运用概率论或数理记录办法,对已经被辨认风险及其问题进行分析,通过度析确认将会浮现问题也许性有多大,浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等,参照预先拟定风险原则对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估有效性。2.3本次风险评估目建立有效质量风险管理,及时解决公司经营过程中各种药物质量风险、经营质量风险,减少质量风险带来损失,以最小成本和风险,获得最大收益和安全保障,保证公司各项业务经营持续、稳定、
5、安全运营。 2.4本次风险评估范畴本次风险评估范畴是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等各要素质量风险进行辨认、评估、控制、沟通、回顾,覆盖药物采购、收货、验收、储存、销售、出库、运送配送、退货、售后各个环节。3.内容3.1、风险评价风险评价是在一种风险管理过程中,对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性(S)就是对风险源也许导致后果衡量,也许性(P)就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级,分级原则如下危害因素分级严重性发生率高(3)质量影响很大,对患者导致危害;公司经济有损失
6、。经常发生中(2)质量影响小,对患者无危害;公司经济有损失。偶尔会发生低(1)质量影响小,对患者无危害;公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图,以拟定风险严重性。依照风险严重限度,拟定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必积极采用风险干预办法;中档风险是合理风险,通过实行风险控制办法,风险得以减少,效益超过风险,达到接近可接受水平;高风险是不可接受风险,指风险也许导致伤害严重,必要采用有效干预办法,以规避风险。也许性高(3)3中6高9高中(2)2低4中6高低(1)1低2低3中低(1)中(2)高(3)对风险辨认各风险点进行逐个分析,通过质量风险评估小组评估、审定,最后拟定本次评估后需要重点
7、关注质量风险有:岗位或过程风险因素产生后果发生也许性严重性风险评估首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药13中首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药23高采购筹划审核未审核超经营范畴采购13中采购合同未订立供需双方产生纠纷无书面根据,同步无法控制供货渠道,购入假劣药物。13中订立不全面供需双方产生纠纷缺少根据。22中供应商、供应产 品 、销售人员资质审核未审核、资质过期或审核不到位。购入假药或劣药13中双方账目核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对。供需双方产生纠纷,购进产品为无票品种,购入假药、劣药。13中收货检查检查不到位接受非我公司购进商品;接受
8、假药(受污染)或劣药;接受药物质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。23高检查验收验收延误导致药物质量缺陷(内在质量)、药物失效22中来货验收检查验收不到位质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药物入库。22中验收延误导致药物丢失、药物失效。22中未按规定对待验药物进行逐批核对验收。接受非我公司购进商品;接受假药(受污染)或劣药;接受药物质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。23高储存管理、养护检查抽样不到位储存中浮现质量缺陷(外观质量问题、破损、短少等)药物不能及时被发现,导致不合格药物销售出去。22中养护检查对于温湿度达到临界值或超过范畴未采用有效控制办法并
9、记录。导致药物变质失效或浮现劣药;影响药物质量。23高储存管理、养护检查“药物催销月报表”执行不到位。导致近效期药物不能及时解决;22高出库复核药物搬运人员贯彻药物搬运 管理制度不到位,搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位。运送因素导致药物破损、污染、挤压等22中出库复核药物执行电子监管码系统指令执行不到位。1、浮现质量问题药物无法有限跟踪;2、假劣药物套票流入药物流通环节。13中药物销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。导致假劣药物或非公司销售药物入库;23高药物销后退回管理抽样不到位销后退回假劣药物(受污染、变质、失效)或非公司销售品种;23高药物销后
10、退回管理销后退回检查验收不到位(冷 链储存药物退货未鉴定储存、运送条件与否符合)。销后退回质量缺陷(外观质量问 题、包装破损、短少,严重不良 反映等)药物;23高质量信息药监系统发布假药或劣药信息漏掉或反馈不及时或未及时启动应急预案;1.信息漏掉或反馈延误,导致致死致残个案;信息漏掉,导致使用假药、劣药;信息漏掉,导致使用假药、劣药;2. 信息漏掉或反馈延误,引起新严重不良反映;3.信息漏掉或反馈延误,使用药物质量缺陷产品13中质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面,未做分析和汇总;1.信息漏掉或反馈延误,导致致死致残个案;信息漏掉,导致使用假药、劣药;2. 信息漏掉或反馈延误,引起新严重不
11、良反映;3.信息漏掉或反馈延误,使用药物质量缺陷产品。13中质量信息反馈延误;1.信息漏掉或反馈延误,导致致死致残个案;2.信息漏掉,导致使用假药、劣药; 3.信息漏掉或反馈延误,引起新严重不良反映;4.信息漏掉或反馈延误,使用药物质量缺陷产品。13中药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查未及时启动应急预案(药物召回、质量事故调查)。信息漏掉或反馈延误,导致致死致残个案;信息漏掉,导致使用假药、劣药;信息漏掉或反馈延误,引起新严重不良反映,信息漏掉或反馈延误,使用质量缺陷产品。13中3.2、风险控制风险控制是采用办法,其目是将风险减少到一种可以接受水平。针对经营过程各环节进行质量风险评价
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量 风险 管理 评估 分析 报告
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。