PFMEA作业指导说明书专业资料.doc

文 件 修 订 记 录
序号
版本
修订日期
条款
修订内容
修订者

编 写：
审 核：
批 准：
受控状态：

发布日期：/05/08 实行日期：/05/18
1目
拟定与产品和过程有关潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效机理/起因，评价潜在失效对顾客产生后果和影响，采用控制来减少失效产生频度或失效条件探测度过程变量和可以避免或减少这些潜在失效发生办法。
2范畴
凡我司所有新产品/过程、修改过产品/过程及应用、环境发生变更原有产品/过程样品试制和批量生产均合用。
3引用文献
产品质量先期策划控制程序
4术语和定义
4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。由负责制造/装配工程师/小组重要采用一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其有关起因/机理已得到充分考虑和阐述。
4.2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完毕既定功能或产品参数值和不能维持在规定上下限之间，以及在工作范畴内导致零组件破裂卡死等损坏现象。
4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重影响后果级别，是单一FMEA范畴内相对定级成果。严重度数值减少只有通过设计更改或重新设计才可以实现。
4.4 频度（O）：指某一特定起因/机理发生也许性，描述浮现也许性级别数具备相对意义，但不是绝对。
4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，运用第二种现行过程控制办法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生失效模式也许性评价指标；或者用第三种过程控制办法找出后序发生失效模式也许性评价指标。
4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）乘积。
4.7 顾客：普通是指“最后使用者”，但也可以是随后或下游制造或装配工序，维修工序或政府法规。

5职责
5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：技术部。
5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）审查及评估：APQP小组。
5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）批准：总工程师。
6工作流程及内容
6.1 根据过程流程图制作过程失效模式及后果分析。
6.2 当顾客和公司有需求和规定期，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之迈进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最后呈总工程师批准。如顾客有规定期，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必要提交顾客评审和批准。
6.2.1 针对新产品，技术部将建立和制定其单独过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将依照其系列分类、相似工艺流程/过程和相似产品/过程特性（特别是其相似产品/过程特殊特性）建立和制定其通用过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
6.2.2 技术部应列出产品生产过程流程图清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程流程图开始，该产品流程图应拟定与每一工序有关产品/过程特性。如果有话，相应设计FMEA中所明确某些产品影响后果应涉及在该产品过程流程图中；技术部并将用于该产品过程FMEA准备工作流程图纸复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析根据。
6.2.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）必要考虑从单个部件到总成所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应涉及从进货检查到出货所有过程特殊特性。并分析产品在制造过程中每一种工序环节操作评估过程风险（如：高、中、低风险）；对评估为高风险（即：RPN≧100/严重度≧8）工序/项目和特殊特性应优先采用纠正与防止办法；当顾客有规定或公司以为需要中档风险，也应对其纠正与防止办法。在拟定了潜在失效模式之后，应采用纠正/防止办法来消除潜在失效模式或不断减少它们发生也许性。
6.2.4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计产品可以满足设计规定，由于设计缺陷和薄弱环节所产生潜在失效模式可涉及在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们影响/后果及避免办法由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决。
6.2.5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依托变化产品设计来克服过程中缺陷和薄弱环节，但它确要考虑与筹划制造或装配过程关于产品设计特性，以最大限度保证产品能满足顾客规定和盼望。
6.2.6 公司必要对每一种过程中所涉及到产品/过程特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改进办法努力改进过程，以防止发生缺陷和防止潜在失效发生，而不是依托检测找出缺陷和失效。
6.3 在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）项目/工序/严重度≧8项目/工序，公司必要将其列为特殊特性；同步对所有被评价为高RPN项目/工序/严重度≧8项目/工序须制定纠正/防止办法，对不可减少高RPN项目/工序/严重度≧8项目/工序必要附有明确探测办法。
6.4 所有特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以阐明，并将特殊特性符号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标记。
6.5 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用QS-9000质量体系原则参照手册《潜在失效模式及后果分析》中规定格式《潜在失效模式及后果分析表（过程FMEA）》进行（如顾客有特殊规定期则依顾客规定表单进行）。
6.6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）栏目阐明（由技术部依照如下填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）环节进行）：
6.6.1 PFMEA编号：填入PFMEA文献编号，以便查询。
6.6.1.1 PFMEA编号原则：
PFMEA □□ □□□ 例如：PFMEA 04001

顺序号
年份
过程失效模式及后果分析名称简称

6.6.2 项目：填入正在进行过程分析系统、子系统或部件过程名称和编号。
6.6.3 过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如需要，还应涉及供方名称。
6.6.4 编制者：填入负责准备PFMEA工作工程师姓名、电话及所在公司名称。
6.6.5 填入所分析设计/过程将要应用/影响车年型/项目（如果已知话），如果不知
道话则填入进行PFMEA分析产品规格/型号。
6.6.6 核心日期：填入初次PFMEA应完毕日期，该日期不应超过筹划投入生产日期。对我司初始FMEA日期不应超过顾客规定生产件批准（PPAP）提交日期。
6.6.7 PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿日期及最新修订日期。
6.6.8 核心小组：列出有权拟定/执行任务责任部门名称和个人姓名（必要时，所有参加人员姓名、部门电话、地址等都应记录在一张分刊登上）。
6.6.9 过程功能/规定：填入被分析过程或工序简要阐明，并记录所分析环节有关过程/工序编号。核心小组应评审合用性能、材料、过程、环境和安全原则，并以尽量简洁方式指明所分析过程或工序目，涉及关于系统、子系统或部件设计（度量/变量）信息。如果过程涉及许多具备不同潜在失效模式工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出。
6.6.10 潜在失效模式：指过程有也许发生不能满足过程功能/规定栏中所描述过程规定/设计意图，是对该特定工序上不符合规定描述。它也许是下一工序某个潜在失效模式一种有关起因或者是前一工序某个潜在失效模式一种有关后果。但是，在PFMEA准备中，应假定提供零件/材料是对的、合格。
6.6.10.1 按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序每一种潜在失效模式，前提是这种失效也许发生，但不一定发生。过程工程师对如下问题应能提出并能回答，并以对类似过程比较和对顾客（最后使用者和后续工序）对类似部件索赔研究为起点。
A）过程/零件如何不满足规定？
B）无论工程规范如何，顾客（最后使用者，后续工序或服务）以为可拒收条件
是什么？
6.6.10.2 普通失效模式也许是但不但仅局限于下列状况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。
6.6.11 潜在失效后果：是指失效模式对顾客产生影响。要依照顾客也许发现或经理状况来描述失效后果，顾客既也许是内部顾客也也许是最后顾客；如果失效模式也许影响安全性或对法规符合性，则PFMEA分析人员要对其清晰地予以阐明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商/车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必要予以考虑。
6.6.11.1 对最后使用者来说，失效后果应一律用产品或系统性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作削弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制削弱、顾客不满意等。
6.6.11.2 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引起工装过度磨损等。
6.6.12 严重度（S）：是一给定失效模式最严重影响后果级别，是单一FMEA范畴内相对定级成果。严重度数值减少只有通过设计更改或重新设计才可以实现。严重度仅合用于失效后果，严重度评估分为1—10级（见附件一）。
6.6.12.1 如果受失效模式影响顾客是装配厂或产品使用者，严重度评价也许超过了本过程工程师/小组经验或知识范畴；在这种状况下，过程工程师/小组应征询设计FMEA以及设计工程师/后续制造或装配厂过程工程师意见。
6.6.12.2 过程工程师/小组对评估准则和分级规则应达到一致意见，对严重度定级为1失效模式不再对其进行进一步分析。
6.6.13 分级：用来对那些也许需要附加过程控制部件、子系统或系统特殊产品或过程特性分级（如：核心、重要、安全等）。如果过程FMEA中拟定了分级，应告知负责设计工程师，由于这也许影响涉及控制项目的记工程文献。产品/过程特殊特性符号应在此栏目中予以明确标记/注明。
6.6.14 潜在失效起因/机理：潜在失效起因是指失效是如何发生，并应根据可以纠正或可以控制原则予以描述。针对每一种潜在失效模式，在尽量范畴内，应尽量地列出可归结到每一失效模式每一种潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接影响，那么这某些过程FMEA考虑过程就完毕了。但是，失效许多起因往往并不是互相独立，要纠正或控制一种起因，需要考虑诸如实验设计之类办法，来明确哪些起因起重要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出方式应有助于有放矢地针对起因采用补救努力。
6.6.14.1 普通失效起因可涉及但不限于：扭矩不当——过大或过小；焊接不当——电流、时间、压力不对的；测量不精准；热解决不当——时间、温度有误；浇口/通风局限性；润滑局限性或无润滑；零件漏装或错装；磨损定位器；磨损工装；定位器上有碎屑；损坏工装；不对的机器设立；不对的程序编制等。
6.6.14.2 列表分析时应列出详细错误或故障状况（如：操作者未装密封件），而不应用某些含糊不清词语（如：操作者错误、机器工作不正常）。
6.6.15 频度（O）：频度是指某一特定起因/机理发生也许性。
6.6.15.1频度描述浮现也许性级别数具备相对意义，但不是绝对。通过设计更改、过程更改来防止或控制失效模式起因/机理是也许导致发生频度数减少唯一途径。频度评估大小分为1—10级（见附件二）。
6.6.15.2 为保证持续性，公司应采用一致发生频度定级办法。发生频度级别数是FMEA范畴内一种相对级别，也许并不反映实际浮现也许性。“也许失效率”是依照过程实行中预测发生失效来拟定。如果能从类似过程中获取记录数据，则这些数据便可应用于来拟定频度数。除此种状况以外，可运用附件三中文字阐明以及类似过程已有历史数据来进行主观评估。
6.6.15.3 过程工程师/小组对评价准则和互相一致分级办法应达到一致意见，附件三中定级1专门用于“极低、失效不大、也许发生”，不需再对其进行进一步分析。
6.6.16 现行过程控制：现行过程控制是对尽量地防止失效模式或其起因/机理发生或者探测将发生失效模式或其起因/机理控制阐明。这些控制可以是诸如防失误/防错、记录过程控制（SPC）或过程后评价等。评价可在目的工序或后续工序进行。
6.6.16.1 有两类过程控制可以考虑：
A）防止：防止失效起因/机理或失效模式浮现，或者减少其浮现几率。
B）探测：探测出失效起因/机理或者失效模式，导致采用纠正办法。查明失效模式。
6.6.16.2 如果也许，最佳途径是先采用防止控制。如果防止性控制被融入过程意图并成为其一某些，它也许会影响最初频度定级。探测度最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式过程控制为基本。
6.6.16.3 一旦拟定了过程控制，评审所有防止办法以决定与否有需要更改频度数。
6.6.17 探测度（D）：探测度是与过程控制栏中所列最佳探测控制有关联定级数。探测度是一种在某一FMEA范畴内相对级别。为了获得一种较低定级，普通筹划过程控制必要予以改进。探测度评价指标分为1—10级（见附件三）。
6.6.17.1 假定失效模式已经发生，然后评价所有“现行过程控制”能力，以制止具备此种失效模式或缺陷零件被发运出去。
6.6.17.2 不要由于频度低就自动地假定探测度值也低（如：当使用“控制图”时）。公司一定要评估探测发生频度低失效模式过程控制能力或者是防止它们在过程中进一步发展过程控制能力。
6.6.17.3 随机质量抽查不太也许探测出一种孤立缺陷存在，并且不应当影响探测度数值大小。在记录学基本上抽样是一种有效探测控制。
6.6.17.4 过程工程师/小组应对互相一致评估准则和定级办法达到一致意见，附件四中级数1专用于“必定能探测出”状况，不需再对其进行进一步分析。
6.6.18 风险顺序数（RPN）：风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（0）及探测度（D）乘积。即:（S）×（O）×（D） = RPN
6.6.18.1 在特定FMEA范畴内，此值（1—1000）可用于对所紧张过程中问题进行排序。在普通状况下，不论RPN成果如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。
A）当RPN≥100（或依顾客规定规定）时，应采用纠正办法。并努力减小该数值。
B）当严重度数（S）≥8（或依顾客规定规定）时，应采用纠正办法。
6.6.19 建议办法：当失效模式按RPN值排出先后顺序后，应一方面针对高严重度和高RPN值和小组指定其他项目进行防止/纠正办法工程评价。任何建议办法意图都是要依如下顺序减少其风险级别：严重度、频度和探测度。
6.6.19.1 当严重度是9或10时，公司必要对其予以特别注意，以保证现行设计办法/控制或过程防止/纠正办法针对了这种风险，不论其RPN值是多大。在所有已拟定潜在失效模式后果也许会给制造/装配人员导致危害状况下，都应考虑防止/纠正办法，以便通过消除或控制起因来避免失效模式产生，或者应对操作人员恰当防护予以规定。
6.6.19.2 在对严重度值为9或10项目予以特别关注之后，小组再考虑其他失效模式，其意图在于减少严重度，另一方面频度，再次探测度。应考虑但不限于如下办法：
A）为了减少失效发生也许性，需要进行过程/设计更改。可以实行一种运用记录办法以办法为导向过程研究，并随时向恰当工序提供反馈信息，以便持续改进，防止缺陷产生。
B）只有设计/过程更改才干导致严重度级别减少。
C）要减少探测度级别最佳采用防失误/防错办法。普通状况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高，又收效甚微。增长质量控制检查频度不是一种有效防止/纠正办法，只能做暂时手段，咱们所需要是永久性防止/纠正办法。在有些状况下，为了有助于（对失效）探测，也许需要对某一种零件进行设计更改。为了增长这种也许性，也许需要变化现行控制系统。但重点应放在防止缺陷上（也就是减少频度上），而不是缺陷探测上。如采用记录过程控制（SPC）和改进过程办法，而不采用随机质量检查或有关检查等均是这种常用案例。
6.6.19.3 对于一种特定失效模式/起因/控制组合，如果工程评价以为无需建议办法，则在本栏内注明“无”。
6.6.20 建议办法责任：填入每一项建议办法责任者以及预测完毕目的日期。
6.6.21 采用办法：在实行了办法后，填入实际办法简要阐明以及生效日期。
6.6.22 办法成果：在拟定了防止/纠正办法后来，估算并记录纠正后严重度、频度和探测度值成果。计算记录纠正后RPN成果。如果未采用任何办法，将“纠正后RPN”栏和相应取值栏空白即可。所有更改了定级应进行评审。如果以为有必要采用进一步办法话，应重复5.6.19— 6.6.21环节。
6.7 跟踪办法：工程部技术部应负责保证所有建议办法已被实行或已妥善地贯彻。并可采用如下方式来保证所紧张事项得到明确并所建议办法得到实行：
6.7.1 保证过程/产品规定得到实现
6.7.2 评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程；
6.7.3 确认这些已反映在装配/生产文献之中；
6.7.4 评审控制筹划和作业指引书。
6.8 过程FMEA是一种动态和不断完善及发展文献，它应时刻体系最新设计水平和相应最新办法实行状况，涉及开始生产后所发生设计更改和办法。现新失效模式时，应及时进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA有关资料。
6.9 过程FMEA资料由管理部负责存档和保管，如顾客或其他部门需要时，则由总经办档案室按《文献和资料控制程序》进行分发/回收作业。
6.10 与过程失效模式及后果分析（PFMEA）关于质量记录之保存/列管，由有关部门依《记录控制程序》进行作业。

附件一：严重度评价准则：
后 果
鉴定准则：后果严重度
当潜在失效模式导致最后顾客和/或一种制造/装配厂产生缺陷时便得出相应定级成果。最后顾客永远是一方面考虑。如果两种也许都存在，采用两个严重度值中较高者。（顾客后果）
鉴定准则：后果严重度
当潜在失效模式导致最后顾客和/或一种制造/装配厂产生缺陷时便得出相应定级成果。最后顾客永远是一方面考虑。如果两种也许都存在，采用两个严重度值中较高者。（制造/装配后果）
严重度
级 别
无警告危害
当潜在失效模式在无警告状况下影响车辆安全运营和/或涉及不符合政府法规情形时，严重定级非常高。
或也许在无警告状况下对（机器或总成）操作者导致危害。
10
有警告危害
当潜在失效模式在有警告状况下影响车辆安全运营和/或涉及不符合政府法规情形时，严重定级非常高。
或也许在有警告状况下对（机器或总成）操作者导致危害。
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%产品也许需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1小时以上。
8
高
车辆/项目也许运营但性能水平下降。顾客非常不满意。
或产品需进行分检，一某些（不大于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修时间在0.5—1小时之间。
7
中档
车辆/项目可运营但舒服性/便利性项目不能运营。顾客不满意。
或一某些（不大于100%）产品也许需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。
6
低
车辆/项目可运营但舒服性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%产品也许需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送来回修部门解决。
5
很低
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发现缺陷。
或产品也许需要分检，无需报废，当某些产品（不大于100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。50%顾客能发现缺陷。
或某些（不大于100%）产品也许需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。有辩识力顾客（25%如下）能发现缺陷。
或某些（不大于100%）产品也许需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。
2
无
无可辨别影响。
或对操作或操作者而言有轻微不以便或无影响。
1
注：多方论证小组对严重度评价准则和分级规则应达到一致意见，虽然由于个别过程分析作了修改也应一致，否则由工程部经理或管理者代表裁定。

附件二：频度评价准则：
失效发生也许性
也许失效率
Cpk
频度
很高：持续性失效
≥100个 每1000件
< 0.55
10
50个 每1000件
≥0.55
9
高：经常性失效
20个 每1000件
≥0.78
8
10个 每1000件
≥0.86
7
中档：偶尔性失效
5个 每1000件
≥0.94
6
2个 每1000件
≥1.00
5
1个 每1000件
≥1.10
4
低：相对很少发生失效
0.5个 每1000件
≥1.20
3
0.1个 每1000件
≥1.30
2
极低：失效不大也许发生
≤0.01个 每1000件
≥1.67
1

注：1、多方论证小组对频度评价准则和互相一致分级办法应达到一致意见，虽然由于个别过程分析作了修改也应一致，否则由工程部经理或管理者代表裁定。
2、如果能从类似过程中获取记录数据，这些数据便可应用于拟定频度数。同步也可运用以上表中文字阐明以及类似过程已有历史数据来进行主观评价。

附件三：探测度评价准则：
探测性
准 则
检查类别
探测办法推荐范畴
探测度
A
B
C
几乎不也许
绝对必定不也许探测

×
不能探测或没有检查
10
很微小
控制办法也许探测不出来

×
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少机会能探测出

×
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少机会能探测出

×
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制也许能探测出

×
×
用制图办法，如SPC（记录过程控制）来实现控制。
6
中档
控制也许能探测出

×

控制基于零件离开工位后计量测量，或者零件离开工位后100%止/通测量。
5
中上
控制有较多机会可探测出
×
×

在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅合用于作业准备因素）。
4
高
控制有较多机会可探测出
×
×

在工位上误差探测，或运用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选取、安装、确认。不能接受有差别零件。
3
很高
控制几乎必定能探测出
×
×

在工位上误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差别零件。
2
很高
必定能探测出
×

关于项目已通过过程/产品设计采用了防错办法，有差别零件不也许产出。
1
备注
检查类别： A： 防错 B： 量具 C： 人工检查
注：1、多方论证小组对互相一致评价准则和定级办法达到一致意见，虽然由于个别过程分析作了修改也应一致，否则由工程部经理或管理者代表裁定。
2、在记录学基本上抽样是一种有效探测控制办法。