PFMEA作业指导说明书.doc

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公布日期：/05/08 实施日期：/05/18
1目标
确定和产品和过程相关潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效机理/起因，评价潜在失效对用户产生后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度过程变量和能够避免或降低这些潜在失效发生方法。
2范围
凡本企业全部新产品/过程、修改过产品/过程及应用、环境发生变更原有产品/过程样品试制和批量生产均适用。
3引用文件
产品质量先期策划控制程序
4术语和定义
4.1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。由负责制造/装配工程师/小组关键采取一个分析技术，用以最大程度地确保多种潜在失效模式及其相关起因/机理已得到充足考虑和叙述。
4.2 失效：在要求条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功效或产品参数值和不能维持在要求上下限之间，和在工作范围内造成零组件破裂卡死等损坏现象。
4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重影响后果等级，是单一FMEA范围内相对定级结果。严重度数值降低只有经过设计更改或重新设计才能够实现。
4.4 频度（O）：指某一特定起因/机剪发生可能性，描述出现可能性等级数含有相对意义，但不是绝正确。
4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺点或后序发生失效模式可能性评价指标；或用第三种过程控制方法找出后序发生失效模式可能性评价指标。
4.6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）、频度数（0）及探测度数（D）乘积。
4.7 用户：通常是指“最终使用者”，但也能够是随即或下游制造或装配工序，维修工序或政府法规。

5职责
5.1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制订：技术部。
5.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）审查及评定：APQP小组。
5.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）同意：总工程师。
6工作步骤及内容
6.1 依据过程步骤图制作过程失效模式及后果分析。
6.2 当用户和企业有需求和要求时，技术部依《产品质量先期策划控制程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经APQP小组审查后，最终呈总工程师同意。如用户有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必需提交用户评审和同意。
6.2.1 针对新产品，技术部将建立和制订其单独过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将依据其系列分类、相同工艺步骤/过程和相同产品/过程特征（尤其是其相同产品/过程特殊特征）建立和制订其通用过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
6.2.2 技术部应列出产品生产过程步骤图清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程步骤图开始，该产品步骤图应确定和每一工序相关产品/过程特征。假如有话，对应设计FMEA中所明确部分产品影响后果应包含在该产品过程步骤图中；技术部并将用于该产品过程FMEA准备工作步骤图纸复印件附在该产品过程FMEA分析表以后，以作为进行该产品过程FMEA分析依据。
6.2.3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）必需考虑从单个部件到总成全部制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应包含从进货检验到出货全部过程特殊特征。并分析产品在制造过程中每一个工序步骤操作评定过程风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100/严重度≧8）工序/项目和特殊特征应优先采取纠正和预防方法；当用户有要求或企业认为需要中等风险，也应对其纠正和预防方法。在确定了潜在失效模式以后，应采取纠正/预防方法来消除潜在失效模式或不停降低它们发生可能性。
6.2.4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计产品能够满足设计要求，因为设计缺点和微弱步骤所产生潜在失效模式可包含在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们影响/后果及避免方法由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来处理。
6.2.5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中缺点和微弱步骤，但它确实要考虑和计划制造或装配过程相关产品设计特征，以最大程度确保产品能满足用户要求和期望。
6.2.6 企业必需对每一个过程中所包含到产品/过程特殊特征进行过程失效模式和后果分析（PFMEA），并寻求最好改善方法努力改善过程，以预防发生缺点和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺点和失效。
6.3 在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）项目/工序/严重度≧8项目/工序，企业必需将其列为特殊特征；同时对全部被评价为高RPN项目/工序/严重度≧8项目/工序须制订纠正/预防方法，对不可降低高RPN项目/工序/严重度≧8项目/工序必需附有明确探测方法。
6.4 全部特殊特征均需在过程失效模式和后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特征符号或记号在过程失效模式和后果分析（PFMEA）中进行明确标识。
6.5 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采取QS-9000质量体系标准参考手册《潜在失效模式及后果分析》中要求格式《潜在失效模式及后果分析表（过程FMEA）》进行（如用户有特殊要求时则依用户要求表单进行）。
6.6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）栏目说明（由技术部依据以下填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）步骤进行）：
6.6.1 PFMEA编号：填入PFMEA文件编号，方便查询。
6.6.1.1 PFMEA编号标准：
PFMEA □□ □□□ 比如：PFMEA 04001

次序号
年份
过程失效模式及后果分析名称简称

6.6.2 项目：填入正在进行过程分析系统、子系统或部件过程名称和编号。
6.6.3 过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如需要，还应包含供方名称。
6.6.4 编制者：填入负责准备PFMEA工作工程师姓名、电话及所在企业名称。
6.6.5 填入所分析设计/过程将要应用/影响车年型/项目（假如已知话），假如不知
道话则填入进行PFMEA分析产品规格/型号。
6.6.6 关键日期：填入首次PFMEA应完成日期，该日期不应超出计划投入生产日期。对本企业初始FMEA日期不应超出用户要求生产件同意（PPAP）提交日期。
6.6.7 PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿日期及最新修订日期。
6.6.8 关键小组：列出有权确定/实施任务责任部门名称和个人姓名（必需时，全部参与人员姓名、部门电话、地址等全部应统计在一张分发表上）。
6.6.9 过程功效/要求：填入被分析过程或工序简明说明，并统计所分析步骤相关过程/工序编号。关键小组应评审适用性能、材料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简练方法指明所分析过程或工序目标，包含相关系统、子系统或部件设计（度量/变量）信息。假如过程包含很多含有不一样潜在失效模式工序（如装配），则能够把这些工序作为独立过程列出。
6.6.10 潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功效/要求栏中所描述过程要求/设计意图，是对该特定工序上不符合要求描述。它可能是下一工序某个潜在失效模式一个相关起因或是前一工序某个潜在失效模式一个相关后果。不过，在PFMEA准备中，应假定提供零件/材料是正确、合格。
6.6.10.1 根据部件、子系统、系统或过程特征，列出特定工序每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师对以下问题应能提出并能回复，并以对类似过程比较和对用户（最终使用者和后续工序）对类似部件索赔研究为起点。
A）过程/零件怎样不满足要求？
B）不管工程规范怎样，用户（最终使用者，后续工序或服务）认为可拒收条件
是什么？
6.6.10.2 通常失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不妥、接地、开路、短路、工具磨损等。
6.6.11 潜在失效后果：是指失效模式对用户产生影响。要依据用户可能发觉或经理情况来描述失效后果，用户既可能是内部用户也可能是最终用户；假如失效模式可能影响安全性或对法规符合性，则PFMEA分析人员要对其清楚地给予说明。用户能够是下一道工序、后续工序或工位、经销商/车主。当评价潜在失效后果时，这些原因全部必需给予考虑。
6.6.11.1 对最终使用者来说，失效后果应一律用产品或系统性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、车辆控制减弱、用户不满意等。
6.6.11.2 假如用户是下一道工序或后续工序或工位，失效后果应用过程/工序性能来描述，如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹配、损坏设备、引发工装过分磨损等。
6.6.12 严重度（S）：是一给定失效模式最严重影响后果等级，是单一FMEA范围内相对定级结果。严重度数值降低只有经过设计更改或重新设计才能够实现。严重度仅适适用于失效后果，严重度评定分为1—10级（见附件一）。
6.6.12.1 假如受失效模式影响用户是装配厂或产品使用者，严重度评价可能超出了本过程工程师/小组经验或知识范围；在这种情况下，过程工程师/小组应咨询设计FMEA和设计工程师/后续制造或装配厂过程工程师意见。
6.6.12.2 过程工程师/小组对评定准则和分级规则应达成一致意见，对严重度定级为1失效模式不再对其进行深入分析。
6.6.13 分级：用来对那些可能需要附加过程控制部件、子系统或系统特殊产品或过程特征分级（如：关键、关键、安全等）。假如过程FMEA中确定了分级，应通知负责设计工程师，因为这可能影响包含控制项目标识工程文件。产品/过程特殊特征符号应在此栏目中给予明确标识/注明。
6.6.14 潜在失效起因/机理：潜在失效起因是指失效是怎样发生，并应依据能够纠正或能够控制标准给予描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能范围内，应尽可能地列出可归结到每一失效模式每一个潜在起因。假如起因对失效模式来说是唯一也就是说假如纠正该起因对该失效模式有直接影响，那么这部分过程FMEA考虑过程就完成了。不过，失效很多起因往往并不是相互独立，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类方法，来明确哪些起因起关键作用，哪些起因最轻易得到控制。起因列出方法应有利于有放矢地针对起因采取补救努力。
6.6.14.1 通常失效起因可包含但不限于：扭矩不妥——过大或过小；焊接不妥——电流、时间、压力不正确；测量不正确；热处理不妥——时间、温度有误；浇口/通风不足；润滑不足或无润滑；零件漏装或错装；磨损定位器；磨损工装；定位器上有碎屑；损坏工装；不正确机器设置；不正确程序编制等。
6.6.14.2 列表分析时应列出具体错误或故障情况（如：操作者未装密封件），而不应用部分含糊不清词语（如：操作者错误、机器工作不正常）。
6.6.15 频度（O）：频度是指某一特定起因/机剪发生可能性。
6.6.15.1频度描述出现可能性等级数含有相对意义，但不是绝正确。经过设计更改、过程更改来预防或控制失效模式起因/机理是可能造成发生频度数降低唯一路径。频度评定大小分为1—10级（见附件二）。
6.6.15.2 为确保连续性，企业应采取一致发生频度定级方法。发生频度等级数是FMEA范围内一个相对等级，可能并不反应实际出现可能性。“可能失效率”是依据过程实施中估计发生失效来确定。假如能从类似过程中获取统计数据，则这些数据便可应用于来确定频度数。除此种情况以外，可利用附件三中文字说明和类似过程已经有历史数据来进行主观评定。
6.6.15.3 过程工程师/小组对评价准则和相互一致分级方法应达成一致意见，附件三中定级1专门用于“极低、失效不大、可能发生”，不需再对其进行深入分析。
6.6.16 现行过程控制：现行过程控制是对尽可能地预防失效模式或其起因/机理发生或探测将发生失效模式或其起因/机理控制说明。这些控制能够是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后评价等。评价可在目标工序或后续工序进行。
6.6.16.1 有两类过程控制能够考虑：
A）预防：预防失效起因/机理或失效模式出现，或降低其出现几率。
B）探测：探测出失效起因/机理或失效模式，造成采取纠正方法。查明失效模式。
6.6.16.2 假如可能，最好路径是先采取预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初频度定级。探测度最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式过程控制为基础。
6.6.16.3 一旦确定了过程控制，评审全部预防方法以决定是否有需要更改频度数。
6.6.17 探测度（D）：探测度是和过程控制栏中所列最好探测控制相关联定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内相对等级。为了取得一个较低定级，通常计划过程控制必需给予改善。探测度评价指标分为1—10级（见附件三）。
6.6.17.1 假定失效模式已经发生，然后评价全部“现行过程控制”能力，以阻止含有此种失效模式或缺点零件被发运出去。
6.6.17.2 不要因为频度低就自动地假定探测度值也低（如：当使用“控制图”时）。企业一定要评定探测发生频度低失效模式过程控制能力或是预防它们在过程中深入发展过程控制能力。
6.6.17.3 随机质量抽查不太可能探测出一个孤立缺点存在，而且不应该影响探测度数值大小。在统计学基础上抽样是一个有效探测控制。
6.6.17.4 过程工程师/小组应对相互一致评定准则和定级方法达成一致意见，附件四中级数1专用于“肯定能探测出”情况，不需再对其进行深入分析。
6.6.18 风险次序数（RPN）：风险次序数（RPN）是严重度（S）、频度（0）及探测度（D）乘积。即:（S）×（O）×（D） = RPN
6.6.18.1 在特定FMEA范围内，此值（1—1000）可用于对所担心过程中问题进行排序。在通常情况下，不管RPN结果怎样，当严重度（S）高时就应给予尤其注意。
A）当RPN≥100（或依用户要求要求）时，应采取纠正方法。并努力减小该数值。
B）当严重度数（S）≥8（或依用户要求要求）时，应采取纠正方法。
6.6.19 提议方法：当失效模式按RPN值排出前后次序后，应首先针对高严重度和高RPN值和小组指定其它项目进行预防/纠正方法工程评价。任何提议方法意图全部是要依以下次序降低其风险等级：严重度、频度和探测度。
6.6.19.1 当严重度是9或10时，企业必需对其给予尤其注意，以确保现行设计方法/控制或过程预防/纠正方法针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在全部已确定潜在失效模式后果可能会给制造/装配人员造成危害情况下，全部应考虑预防/纠正方法，方便经过消除或控制起因来避免失效模式产生，或应对操作人员合适防护给予要求。
6.6.19.2 在对严重度值为9或10项目给尤其关注以后，小组再考虑其它失效模式，其意图在于降低严重度，其次频度，再次探测度。应考虑但不限于以下方法：
A）为了降低失效发生可能性，需要进行过程/设计更改。能够实施一个利用统计方法以方法为导向过程研究，并随时向合适工序提供反馈信息，方便连续改善，预防缺点产生。
B）只有设计/过程更改才能造成严重度等级降低。
C）要降低探测度等级最好采取防失误/防错方法。通常情况下，改善探测控制对于质量改善而言既成本高，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效预防/纠正方法，只能做临时手段，我们所需要是永久性预防/纠正方法。在有些情况下，为了有利于（对失效）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行控制系统。但关键应放在预防缺点上（也就是降低频度上），而不是缺点探测上。如采取统计过程控制（SPC）和改善过程方法，而不采取随机质量检验或相关检验等均是这种常见案例。
6.6.19.3 对于一个特定失效模式/起因/控制组合，假如工程评价认为无需提议方法，则在本栏内注明“无”。
6.6.20 提议方法责任：填入每一项提议方法责任者和估计完成目标日期。
6.6.21 采取方法：在实施了方法后，填入实际方法简明说明和生效日期。
6.6.22 方法结果：在确定了预防/纠正方法以后，估算并统计纠正后严重度、频度和探测度值结果。计算统计纠正后RPN结果。假如未采取任何方法，将“纠正后RPN”栏和对应取值栏空白即可。全部更改了定级应进行评审。假如认为有必需采取深入方法话，应反复5.6.19— 6.6.21步骤。
6.7 跟踪方法：工程部技术部应负责确保全部提议方法已被实施或已妥善地落实。并可采取以下方法来确保所担心事项得到明确并所提议方法得到实施：
6.7.1 确保过程/产品要求得到实现
6.7.2 评审工程图样，过程/产品规范和过程步骤；
6.7.3 确定这些已反应在装配/生产文件之中；
6.7.4 评审控制计划和作业指导书。
6.8 过程FMEA是一个动态和不停完善及发展文件，它应时刻体系最新设计水平和对应最新方法实施情况，包含开始生产后所发生设计更改和方法。现新失效模式时，应立即进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相关资料。
6.9 过程FMEA资料由管理部负责存档和保管，如用户或其它部门需要时，则由总经办档案室按《文件和资料控制程序》进行分发/回收作业。
6.10 和过程失效模式及后果分析（PFMEA）相关质量统计之保留/列管，由相关部门依《统计控制程序》进行作业。

附件一：严重度评价准则：
后 果
判定准则：后果严重度
当潜在失效模式造成最终用户和/或一个制造/装配厂产生缺点时便得出对应定级结果。最终用户永远是首先考虑。假如两种可能全部存在，采取两个严重度值中较高者。（用户后果）
判定准则：后果严重度
当潜在失效模式造成最终用户和/或一个制造/装配厂产生缺点时便得出对应定级结果。最终用户永远是首先考虑。假如两种可能全部存在，采取两个严重度值中较高者。（制造/装配后果）
严重度
级 别
无警告危害
当潜在失效模式在无警告情况下影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形时，严重定级很高。
或可能在无警告情况下对（机器或总成）操作者造成危害。
10
有警告危害
当潜在失效模式在有警告情况下影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形时，严重定级很高。
或可能在有警告情况下对（机器或总成）操作者造成危害。
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基础功效）
或100%产品可能需要报废，或车辆/项目需在返修部门返修1小时以上。
8
高
车辆/项目可能运行但性能水平下降。用户很不满意。
或产品需进行分检，一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修时间在0.5—1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。用户不满意。
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%产品可能需要返工或车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。
5
很低
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒适。多数（75%以上）用户能发觉缺点。
或产品可能需要分检，无需报废，当部分产品（小于100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒适。50%用户能发觉缺点。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒适。有辩识力用户（25%以下）能发觉缺点。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。
2
无
无可分辨影响。
或对操作或操作者而言有轻微不方便或无影响。
1
注：多方论证小组对严重度评价准则和分级规则应达成一致意见，即使因为部分过程分析作了修改也应一致，不然由工程部经理或管理者代表裁定。

附件二：频度评价准则：
失效发生可能性
可能失效率
Cpk
频度
很高：连续性失效
≥100个 每1000件
< 0.55
10
50个 每1000件
≥0.55
9
高：常常性失效
20个 每1000件
≥0.78
8
10个 每1000件
≥0.86
7
中等：偶然性失效
5个 每1000件
≥0.94
6
2个 每1000件
≥1.00
5
1个 每1000件
≥1.10
4
低：相对极少发生失效
0.5个 每1000件
≥1.20
3
0.1个 每1000件
≥1.30
2
极低：失效不大可能发生
≤0.01个 每1000件
≥1.67
1

注：1、多方论证小组对频度评价准则和相互一致分级方法应达成一致意见，即使因为部分过程分析作了修改也应一致，不然由工程部经理或管理者代表裁定。
2、假如能从类似过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。同时也可利用以上表中文字说明和类似过程已经有历史数据来进行主观评价。

附件三：探测度评价准则：
探测性
准 则
检验类别
探测方法推荐范围
探测度
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不可能探测

×
不能探测或没有检验
10
很微小
控制方法可能探测不出来

×
只能经过间接或随机检验来实现控制
9
微小
控制有极少机会能探测出

×
只经过目测检验来实现控制
8
很小
控制有极少机会能探测出

×
只经过双重目测检验来实现控制
7
小
控制可能能探测出

×
×
用制图方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出

×

控制基于零件离开工位后计量测量，或零件离开工位后100%止/通测量。
5
中上
控制有较多机会可探测出
×
×

在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检验（仅适适用于作业准备原因）。
4
高
控制有较多机会可探测出
×
×

在工位上误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供给、选择、安装、确定。不能接收有差异零件。
3
很高
控制几乎肯定能探测出
×
×

在工位上误差探测（自动测量并自动停机）。不能经过有差异零件。
2
很高
肯定能探测出
×

相关项目已经过过程/产品设计采取了防错方法，有差异零件不可能产出。
1
备注
检验类别： A： 防错 B： 量具 C： 人工检验
注：1、多方论证小组对相互一致评价准则和定级方法达成一致意见，即使因为部分过程分析作了修改也应一致，不然由工程部经理或管理者代表裁定。
2、在统计学基础上抽样是一个有效探测控制方法。