企业生产乳制品许可条件审查新版细则.doc
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1、0501企业生产乳制品许可条件审查细则()关键提醒:本审查细则适适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为关键原料,加入或不加入适量维生素、矿物质和其它辅料,使使用方法律法规及标准要求所要求条件,加工制作乳制品生产条件审查及其产品生产许可检验。乳制品包含液体乳(巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳);乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉);其它乳制品(炼乳、奶油、干酪等)。 乳制品申证单元为3个:液体乳、乳粉、其它乳制品。其食品品种类别编号为0501。企业生产乳制品许可条件审查细则()一、适用范围本审查细则适适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为关键原料,加入或不加入适
2、量维生素、矿物质和其它辅料,使使用方法律法规及标准要求所要求条件,加工制作乳制品生产条件审查及其产品生产许可检验。乳制品包含液体乳(巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳);乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉);其它乳制品(炼乳、奶油、干酪等)。乳制品申证单元为3个:液体乳、乳粉、其它乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种,即乳制品液体乳(巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳)、乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉)、其它乳制品(炼乳、奶油、干酪等)。生产许可证附页注明取得生产许可食品品种明细。仅有
3、包装场地、工序、设备,不是完整生产条件,不予生产许可审查。本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常注日期引用文件、标准,其随即全部修改单(不包含勘误部分)或修订版均不适适用于本细则。通常不注日期引用文件、标准,其最新版本(包含全部修改单)适适用于本细则。二、生产许可条件审查(一)管理制度审查。应根据食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等相关法律法规要求及食品生产许可审查通则要求,对企业建立食品质量安全管理制度完整情况进行审核。关键审核以下内容:1关键原料及产品管理制度审核内容:(1)生乳及原料乳粉进货查验逐批检测统计制度;(2)不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理措施要求
4、;(3)半成品、成品不合格判定要求,并有相关处理措施;(4)设备故障、停电停水等特殊原因中止生产时生产产品处理措施,保障不符合标准产品按不合格产品处理;(5)出厂不合格产品召回制度应包含食品安全国家标准乳制品良好生产规范(GB12693)中相关内容,有实施召回电子信息系统管理要求。2人员要求管理制度审核内容:(1)技术人员、操作人员上岗培训、考评措施;(2)关键工段设定相适应生产、质量、检验技术人员及岗位责任;(3)进行定时乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育培训计划;(4)生产加工人员安全防护方法,并确保当直接接触原料及产品生产加工人员患法律法规要求有碍食品安全疾病时,应调离原工作岗位
5、。3技术标准、工艺文件审核内容:(1)附件1所列相关现行有效国家标准文本;(2)技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等管理要求,统计保留2年要求;(3)企业建立台账和生产过程统计包含:进货验收统计、进货台账、环境场所清洁统计、生产设备清洗消毒统计、库房保管统计、生产投料统计、关键控制点控制统计、出厂检验统计、产品检验留样统计、不合格产品处理统计、不合格原料处理统计、产品销售统计、不合格产品召回统计、退货处理统计、从业人员健康检验统计、学习培训统计、消费者投诉受理统计、风险搜集统计、食品安全事故处理统计、检验设备统计、停产复产统计等。4企业采购制度审核内容:(1)有原辅料供给商评价措施
6、;(2)进货验收制度要包含对进厂关键原材料进行验证、检验、统计、汇报和接收或拒收处理意见和审批手续等内容;(3)采购制度应确保原料、辅料应符合对应食品安全国家标准、地方标准和企业标准要求。杜绝企业使用乳或乳制品以外动物性蛋白质(许可使用食品添加剂除外)或其它非食用原料制成产品作为生产原料;(4)采购制度应根据相关要求确保对购入生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验;(5)企业制订生乳收购查验要求,应确保收购生乳来自取得生鲜乳收购许可证生鲜乳收购站,每批有检验汇报表明生乳符合GB19301生乳质量、安全要求,并严格实施索证索票制度,做好统计。兽药、重金属等有毒有害物质或致病性寄生虫
7、和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准要求;(6)采购制度应确保购入生产配方乳粉时使用食品营养强化剂进行合格验证,确保产品质量。 5过程管理制度审核内容:过程管理制度应要求:(1)进入清洁作业区人员应进行定时或不定时体表微生物检验;(2)清洁作业区职员工衣为连体式或一次性工衣,并配置帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、通常作业区职员工衣为符合要求工衣,并配置帽子和工作鞋。指定区域使用工衣和工作鞋不能在指定区域以外地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前,不得进行乳制品加工、生产;(3)全部设备和工器具必需定时清洗或消毒;接触湿物料设备和工器具使用前、后应清洗,接触干物料设备和工器具使用
8、前、后应用干法清扫(必需时采取湿法清洗)。6产品防护管理制度审核内容:产品防护制度应要求:(1)有效预防生产加工中乳制品污染、损坏或变质制度;(2)确保采购不合格原辅材料、加工中发觉风险原因、出厂检验发觉不安全食品等情况得到有效控制;能依据购入原辅料实际情况,对使用全部原辅材料中可能出现掺杂使假物质进行必需检测;(3)企业应主动搜集企业内部发觉和国家公布和企业相关食品安全风险监测和评定信息。7检验管理审核内容:检验制度中应有:(1)对出厂乳制品产品逐批出厂检验,并保留检验汇报2年,样品保留至保质期;(2)全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托检验或部分委托
9、检验,企业应和有资质检验机构签署使用期最少三年委托检验协议。协议书中应载明:检验项目符合食品安全标准、检验机构出具出厂检验汇报对企业生产批次负责;(3)合格产品应该符合食品安全国家标准,检验不合格不得出厂;(4)检验合格乳制品,标识检验合格证号,检验合格证号可追溯到对应出厂检验汇报;(5)三聚氰胺为出厂自行检验项目等要求。(二) 场所核查。根据食品生产许可审查通则要求,对照企业提交申请材料,现场核查以下场所要求。1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应该符合国家标准GB12693 乳制品良好生产规范相关要求。2. 有和企业生产能力相适应生产车间和辅助设施。生产车间通常包含收乳车间
10、、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采取干法工艺生产调制乳粉生产车间通常包含前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包含检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及对应制冷设备,以满足产品贮存要求。3. 生产车间和辅助设施设置应按生产步骤需要及卫生要求,有序而合理布局。同时,应依据生产步骤、生产操作需要和生产操作区域清洁度要求进行隔离,预防相互污染。4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和通常作业区。清洁作业区包含液体乳灌装间、湿法工艺喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包
11、装半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。准清洁作业区包含如原料预处理车间、其它加工车间和干法工艺拆包和隧道杀菌区域等。通常作业区包含收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5. 清洁作业区空气中菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下(按GB/T 18204.1 中自然沉降法测定),并提交有资质检验机构出具空气洁净度每十二个月检测汇报。清洁作业区内部隔断、地面应采取符合生产卫生要求材料制作。清洁作业区温度、相对湿度应和生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理,并保持正压。企业质量检验机构每星期均需对清洁区空气质量进行监测。6生产车间地面应平整,易于清洗、消毒
12、。7. 更衣室应设在车间入口处,并和洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区入口应设置二次更衣室,进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内卫生间应有洗手、消毒设施,卫生间外门不得和清洁作业区、准清洁作业区门窗相对。(三)设备核查。应核查食品生产许可证申请书中申请人陈说第十一条申报生产能力和企业拥有生产设备数量、参数适应程度。1. 生产设备(1)乳制品生产企业应含有和食品生产许可证申请书中设计能力相适应生产设备;(2)全部接触乳制品原料、过程产品、半成品容器和工器具必需为不锈钢或其它无毒害惰性材料制作,清洁作业区内不得使用竹、木质工具
13、;(3)盛装废弃物容器不得和盛装产品和原料容器混用,应有显著标志;(4)直接接触生产原材料易损设备,如玻璃温度计,必需有安全护套;(5)吹入干燥塔空气供风设施必需达成要求,排出气体应经过除尘处理;(6)设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全;(7)设备维护保养完好,其性能和精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修统计齐全。2. 必备生产设备(1) 液体乳A 巴氏杀菌乳:储奶罐;净乳设备;均质设备;巴氏杀菌设备;灌装设备;制冷设备;全自动CIP清洗设备;保温运输工具。B 调制乳:储奶罐;净乳设备;均质设备;高温杀菌或灭菌设备;灌装设备;制冷设备;全自动CIP清洗设备;保温运输工具(常温产品除外)
14、。C 灭菌乳:储奶罐;制冷设备;净乳设备;均质设备;超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备;无菌灌装设备;全自动CIP清洗设备。D 发酵乳:储奶罐;净乳设备;均质设备;发酵罐(发酵室);制冷设备;杀菌设备;灌装设备;全自动CIP清洗设备;保温运输工具(常温产品除外)。(2)乳粉A 湿法工艺:储奶设备;净乳设备;高压均质机(要求加工能力5000kg/h以上);制冷设备;配料设备(不包含全脂乳粉);浓缩设备(双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以上);杀菌设备;立式喷雾干燥设备(要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上);全自动小包装设备或半自动大包装设备;全自动CIP清洗设备。B
15、干法工艺:原料计量设备;隧道杀菌设备、预混设备、混合设备;半成品和成品计量设备;内包装物杀菌设备或设施;全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采取干法工艺生产。C 牛初乳粉:制冷设备;离心脱脂设备;浓缩设备;杀菌设备;低温干燥设备;包装设备;全自动CIP清洗设备。(3)其它乳制品A 炼乳:储奶罐;净乳设备;杀菌设备;浓缩设备;灌装设备;全自动CIP清洗设备。企业假如使用乳粉作为生产原料,生产设备能够不要求储奶罐和净乳设备。B 奶油:采取1法生产:储奶罐;净乳设备;制冷设备;脂肪分离设备;杀菌设备;压炼设备;包装设备;全自动CIP清洗设备。采取2法生产:储奶罐;净乳设备;制冷设备
16、;脂肪分离设备;杀菌设备;真空干燥设备;包装设备;全自动CIP清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。假如使用稀奶油生产无水奶油,则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。C 干酪:采取1法生产:储奶罐;净乳设备;制冷设备;杀菌设备;搅拌设备;凝乳设备;压榨设备;全自动CIP清洗设备。采取2法生产:配料设备;净乳设备;均质设备;杀菌设备;凝乳结束后均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐;净乳设备;凝乳设备;压榨设备。应必备包装(灌装)设备。3. 必备检验设备全部适适用于乳制品相关标准(含企业标准)所要求检验项目,申请人申明自检或部分自检,应含有对应检验设备。参见附件2乳制品生产企业检验项目表。检验设备数量应
17、和企业生产能力相适应。应审查企业提交检验设备和生产能力相适应书面汇报。企业能够使用经相关部门认定快速检验设备。但检验结果呈阳性时,应使用食品安全国家标准检验方法进行确定。企业必需含有三聚氰胺检验项目相关检验设备及能力,不得进行委托检验。(四)基础设备布局、工艺步骤及统计系统核查。1. 设备布局设备布局应该符合工艺、清洗需要。2基础工艺步骤企业可依据产品类型、生产设备、生产场所情况必需时进行合适调整。企业调整产品工艺步骤及设备时,应提交必需性和安全性汇报。应注意核查国家严禁使用或明令淘汰生产工艺和设备。A 液体乳巴氏杀菌乳:原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏调制乳:原料乳验收净乳冷
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