研发事业部临床研究岗位职责样本.doc

岗 位 说 明 书（职员）
岗位编号：
岗位名称
临床研究
所属部门
研发事业部
直接主管
项目管理中心主任
直接下属

编写日期

编写部门
研发事业部
工作目标
为了确定新药疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书提供完整临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药作用、不良反应及或新药吸收、分布、代谢和排泄情况。
工作职责
1．为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作计划，工作步骤，核实经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。
2．组织进行临床研究单位造访，确定新药临床研究单位及研究者人选，并认可其资格和条件以确保临床研究完成。
3．组织建立新药临床研究中心文档，并确保资料完整。为研究者提供《研究者手册》，包含新药化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。
4．组织设计新药临床试验方案，病例汇报表及知情同意书等，组织召开临床研究协作会及伦理委员会，并取得相关讲座意见，和研究单位签署双方认可试验方案及研究协议。
5．组织帮助本企业相关部门生产临床试验用药，下达生产计划，设计药品包装，为临床研究者提供含有易于识别，正确编码并贴有特殊标签试验用药品，标准品、对照药品或抚慰剂。
6．建立临床研究质量控制和质量确保系统，制订完整临床研究监查制度，需要时组织进行对临床研究稽查工作。
7．和关键研究者保持亲密联络，立即通报临床研究进展情况和相关关键问题，组织和研究者共同、快速研究所发生严重不良事件，采取必需方法，以确保受试者安全，并立即向相关部门进行汇报。
8．负责组织向国家药品监督管理局递交试验总结汇报，或提出终止试验汇报及其理由。
工作权限
——对监查职员作含有指导监督权限；
——对新药临床研究参与单位及研究者人选含有选择确定权；
——参与临床试验协议谈判，对临床试验协议签署含有提议权。
——对不遵从已同意临床方案和GCP规范临床研究单位或研究者，情况严重或连续不败，有权提议终止其参与临床研究并向国家药品监督管理局汇报。
任职者素质要求
1．所需知识技能：
——熟悉国家药品监督管理局法规及其相关工作程序；
——熟悉临床研究工作规程；
——熟悉医学知识和药学知识；
——含有较强组织协调能力和公关能力。
2．教育背景及工作经验：
——专科以上学历；
——医学或药学专业；
3．所需相关培训
——医学或药学知识和技能；
——新药临床研究技能培训。
年纪
28~45岁
学历
大专以上
职称

性别
男
专业
医学或药学
工作经历
二年以上相关工作经验
资格认证

相关技能

其它