药品经营质量管理制度汇编样本.doc

药
品
经
营
质
量
管
理
制
度

济南汇爱大药房
（二零一二年）

药品经营质量管理制度目录
序号
文件编号
制度名称
页码
01
HAYY/GSP/01
相关业务和管理岗位质量责任
3-11页
02
HAYY/GSP/02
药品购进管理制度
12-13页
03
HAYY/GSP/03
药品验收管理制度
14-15页
04
HAYY/GSP/04
药品陈列管理制度
16页
05
HAYY/GSP/05
药品保管养护管理制度
17-19页
06
HAYY/GSP/06
首营企业和首营品 审核制度
20页
07
HAYY/GSP/07
药品销售管理制度
21-22页
08
HAYY/GSP/08
处方调配管理制度
23页
09
HAYY/GSP/09
药品拆零管理制度
24页
10
HAYY/GSP/10
不合格药品管理制度
25-26页
11
HAYY/GSP/11
质量事故管理制度
27-28页
12
HAYY/GSP/12
质量信息管理制度
29-31页
13
HAYY/GSP/13
药品不良反应汇报制度
32-33页
14
HAYY/GSP/14
卫生和人员健康情况管理制度
34-35页
15
HAYY/GSP/15
服务质量管理制度
36-37页
17
HAYY/GSP/17
药品储存管理制度
38-39页
19

20

题目：相关业务和管理岗位质量责任
编号：第1页
共8页
编制部门

起草人

审核人

同意人

起草日期

同意日期

实施日期

版本号

变更统计

变更原因

质量管理人员质量职责
1、在药店责任人领导下，具体负责本店质量管理工作。
2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。
3、负责组织并监督我店落实实施国家相关药品质量管理法律、
法规和行政规章。
4、负责起草我占药品质量管理档、督促和检验质量管理档实施情况。
5、负责首营企业和首营品种质量审核。
6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。
7、负责药品质量查询和药品质量事故及质量投诉调查、处
理及汇报。
8、负责药品验收管理。
9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。
10、负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。
11、负责搜集和分析药品质量信息。
12、开展对药店职员药品质量管理方而教育或培训。

采购员质量职责
1、 树立“质量第一”观念，坚持按需进货，择优采购标准，
把好进货质量第一关。
2、负责审查供单位法定资格，考察其推行协议能力，必需时
配合质量管理员对其进行现场考察，签署质量确保协议，确保购进渠道正当性。
3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善供货企
业管理档案。
4、负责对首营企业、首营品种初审，向供货单位索取正当证实、
产品质量标准和首批样品等审核数据。
5、负责起草购货协议，并提交审核，协议必需按要求明确必需
质量条款，并索取质量标准。
6、了解供货单位经营情况、质量情况、立即回馈信息，为质量
管理、质量控制提供依据。

验收员质量职责
1、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好药品入库质量。
2、根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并统计，有效行使否决权。
3、根据“药品质量验收程序”要求，确保验收抽取样品含有
质量代表性。
4、验收药品应在要求时限内完成（通常2小时内），有特殊储存
要求药品必需先验收，并在要求时间内完成（30分钟内）。
5、验收时应对药品合格证，能够留存档或样品应归入药品质
量档案保留。
6、验收进口药品应按《进口药品管理措施》，其包装标签庆以汉字注明药品名称、关键成份和正当相关证实檔。
7、验收外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相庆警示语或忠言语，非处方药包装要有国家要求标识。
8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书。
9、销后退回药品，应按进货验收要求验收，必需时应抽样送检。
10、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章入库。验收合格药品填写药品入库票。
11、验收不合格药品不得入库，填写拒收单，报药店经理确定，并做好不合格药品隔离工作。
12、规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、
批号数量正确、结论明确、签单规范。
13、验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
14、每个月底对验收质量情况进行统计分析，并上报药店经理。

保管员质量职责
1、树立“质量第一”观念，认真实施《药品管理法》等法律法规，确保在库药品储存质量，对仓储管理过程中药品质量负关键责任。
2、根据药品储存性质要求，合理对药品进行分类储存。
3、按药品储存温湿度条件要求，储存于对应库区中。
4、养护员和保管员可否一人兼，做好库房温、湿度管理工作，天天早晨9时和下午2时，各统计一次库房温、湿度，如温湿度不符合要求要求，立即采取方法给予调整。
5、购进药品凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收并汇报质量管理部门。
6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或椟志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。
7、做好货位编号及色标管理。
8、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开码放，并有显著标志，不一样批号药品不得混放。
9、销后退回药品，凭经业厅开具退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货统计。
10、做好药品效期管理工作，六个月内近效期药品按月填写效期催报表。
11、对不合格药吕进行有效控制，必需存入不合格药品专库（区），标志显著，专帐管理，并依据不合格药品管理制度要求参与不合格药品销毁工作。
12、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。
13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。

养护员质量职责
1、坚持“质量第一”标准，实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
2、对在库药品和陈列药品养护和质量检验工作负具体责任。
3、坚持“预防为主”标准，根据药品理化性能和储存条件要求，结合库房实际情况，采取正确有效养护方法，确保药品在库储库质量。
4、负责对库存药品定时进行循环质量养护检验，通常药品每季一次，关键养护品种增加检验次数（每个月一次），并做好养护检验统计。对陈列药品按月进行检验并统计，发觉问题立即向质量管理员汇报。
5、我店库管员兼任养护职员作。
6、结合库存养护管理实际不，确定关键养护品种。
7、对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品、储存或陈列进间较长药品，应加强养护并建立药品养护档案，必需时抽样送检。
8、养护检验中发觉质量有问题药品，立即报质量管理员复查处理。
9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日早晨、下午各定时对温、湿度作统计。
10、负责对保管、养护仪器设备管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。
11、正确使用养护、保管设备，并定时检验保养，做好计量检定统计，确保正常运行。
12、汇总、分析和上报养护检验近效期或长时间储存药品质量信息。

营业员质量职责
1、认真实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等及相关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。
2、正确销售药品，对用户正确介绍药品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。依据用户所购药品名称、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。
3、认真实施处方药分类管理要求，按要求程序和要求做好处方药配方、审方、发药工作。
4、做好相关统计，字迹端正、正确、统计立即，做到帐款、帐货相符，发觉质量问题立即汇报质量管理员。
5、负责对陈列药品按要求分类摆放，做到药品和非药品分开，内服和外用分开，处方药和非处方药分开。
6、陈列药品存放，要按药品要求注意避光、防潮等，如发觉有质量问题和用户有反应药品要立即停止销售，并汇报质量管理员复验。
7、对效期不足三个月品种，必需将药品名称、数量、使用期等逐一登记并立即上报组长。
8、拆零销售药品，必需用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、使用方法、用量、使用期等内容。
9、对缺货药品要认真登记，立即向库管员和采购员传输药品信息，并通知各户购置。
10、向用户提供咨询服务，指导用户安全、合理用药。
题目：药品购进管理制度
编号：第1页
共2页
编制部门

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同意日期

实施日期

版本号

变更统计

变更原因

一、 目标
对采购过程进行质量控制，确保药品质量。
二、 依据
依据《药品管理法》、《产品质量法》、《协议法》及《药品经营质量管理规范》
三、 适用范围
购进药吕全部些人员，规范整个购进过程。
四、 内容
1、进货人员须经专业和相关法律法规培训，考评合格，持证上岗。
2、购进药品以质量为前提，从含有正当证照供货单位进货。
3、购进药品要有正当票据。并依据原始票据建立购进统计，购进统计载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、同意文号、生产批号、使用期等内容。票据和购进统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
4、首营企业和首营品种审核必需按首营企业和首营品种审核制度实施，进行对应质量审查，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、包装、标签、说明书、特价批文等数据，经审核同意后方可购进，合格后方可经营。
5、购进协议中必需明确质量条款，当购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件随货同行，实施进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、定时会同质量管理员对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改善。

题目：药品验收管理要求
编号：第1页
共2页
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版本号

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变更原因

一、 目标
规范入库验收程序，确保入库药品质量。
二、 依据
依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等要求。
三、 适用范围
适适用于质量验收人员对入库药品验收。
四、 内容
1、我店设质量验收员一人，验收员必需身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。
2、入库药品必需依据入库通知单，验收员先根据经同意采购计划及进货凭证、法定标准，对药品品名、规格、同意文号、注册商标、使用期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时检验药品包装是否完整、有没有破损、变形、污染，搬动时有没有异常声响，有没有渗出水印等。
3、外用药品，其包装标签或说明书上应有要求标识和警示说明。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有对应警示或忠言语。非处药包装有国家要求专有标识。
4、进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书；应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构原印章（红章）。进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章（红章）。
5、验收首营品种，应有该批号药品质量检验汇报书。
6、凡验收合格入库药品，必需具体填写验收统计，验收员要签字。验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
7、验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收。
8、验收工作结束后，验收人员应和仓库保管人员办理交接手续；保管员依据验收结论和验收员签章将药品入置于对应库区，并做好统计。
9、验收工作对因验收职员作失误，将在季度质量考评中处罚。

题目：药品陈列管理制度
编号：第1页
共1页
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版本号

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变更原因

一、 目标
为确保药品质量。
二、 依据
依据《药品管理法》及实施细则。
三、适用范围
适适用于营业员陈列药品规范。
四、内容
1、陈列药品必需是正当企业生产或经营正当药品。
2、陈列药品必需是经过本企业验收合格，质量和包装符合规
定药品。
3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件要求，分类整
齐陈列。药品和非药品，处方药和非处方药，易串味药品和通常药品分开陈列。
4、拆零药品必需存放拆零专柜，做好统计并保留其原包装标签
至该药品销售完。
5、需要低温保留药品只能存放在冰箱中，不得在常温下陈列。
6、对陈列药品应按月进行检验并给予统计，发觉质量问题应
立即汇报质量管理员。
7、 保持陈列货柜、货架清洁卫生，预防污染。
题目：药品保管养护管理制度
编号：第1页
共3页
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版本号

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变更原因

一、 目标
发明适宜贮存条件，采取有效方法，坚持“预防为主“标准，预防药品变质失效。
二、 依据
依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等要求。
三、 适用范围
养护员对本企业药品养护管理，指导保管人员对药品进行合理储存。
四、 内容
1、我店设养护人员一人，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。
2、药品养护人员应检验在库药品储存条件，配合保管人员进行库房温湿度监测和管理。每日早晨9时，下午3时各一次定时对库房温湿度进行统计。依据温湿度情况，采取对应方法。关键做好夏、冬养护工作。
3、在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。
4、药品保管人员应依据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并依据验收结论将药品移入对应库（区）。
5、药品应按温湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温度0-30℃，阴凉库不高于20℃、冷库2-10℃，相对湿度45%—75%；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药品和其它药品、处方药和非处方之间应分开存放。
6、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并和墙、柱、屋顶、散热器保持30㎝距离，和地面保持10㎝距离。
7、对6个月内到失效期近效期药品，按月填报近效期药品催销表。
8、每个月对各类养护设备定时检验，并统计。统计保留两年。
9、发觉药品质量问题，立即和质量管理联络，悬挂标志，停止销售。
10、建立关键药品养护档案，定时分析，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
11、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图标标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时调整。保持库房、货架和在库药品清洁工作，做好防水、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。
12、对于陈列药品应每个月进行检验并做好统计，发觉以下情况时，不得上柜台销售。
（1） 药品包装内有异常响动货液体渗漏。
（2） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3） 包装标识模糊不清或脱落。
（4） 药品已超出使用期。
13、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失，将在季度质量考评中处罚。

题目：首营企业和首营品种审核制度
编号：第1页
共1页
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版本号

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变更原因

一、目标
为加强药品质量监督管理，把好业务第一关，预防假劣药进入本企业。
二、 依据
依据《药品管理法》及实施细则。
三、 适用范围
适适用于本企业业务部门购进首营药品。
四、 内容
1、和首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章证照复印件等相关证件。由采购员填写首营企业审批表。审核是否有超出有效证照所要求生产经营范围和方法。
2、首营企业和审核由药品采购员同质量管理共同进行。审核工作要有统计，审核合格并经主管责任人同意后，方可购进。首营企业审核相关资料应存盘备查。
3、首营品种正当性和质量基础情况审核，应包含索要并审核加盖供货单位原印章证照、药品生产批号、质量标准、价格批文、药品批号、检验汇报等。
4、首营品种审核有药品采购填写首次经营药品审批表，经企业质量管理部审核及药店责任人同意后，方可购进。首营品种审核统计和相关数据应存盘备查。
题目：药品销售制度
编号：第1页
共2页
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版本号

变更统计

变更原因

1、销售药品应严格实施国家药品分类管理相关要求。
2、销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适
应证或功效主治、用量使用方法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
3、营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴胸卡。
4、处方药必需由执业药师依据医生开具处方调配、销售，处
方保留两年备查。
5、销售药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方法销售。
6、店内药品广告宣传必需符合《中国广告法》和
《药品广告管理法》要求。
7、严格实施对处方审核、调配、复核和保留管理要求，确
保销售正确性和正确性。
8、不得销售试字号药品或其它国家要求不得零售药品。
9、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精
神病、传染病或其它可能污染药品疾病。
10、对处方管理应符合以下要求；
（1） 销售处方药时，应由药师对处方进行审核并签字或盖章后，
方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。
（2） 对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需
时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。
（3） 对处方所列药吕不得私自更改或代用。
（4） 处方药销售后要做好统计，处方保留2年备查。
（5） 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
11、 违反要求，工作渎职，将在质量季度考评中处罚。

题目：处方药管理制度
编号：第1页
共1页
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版本号

变更统计

变更原因

1、 处方调剂人员必需经专业或岗位培训，考试合格并取得职业
资格证书方可上岗。
2、 审方人员应由含有药师以上技术职称人员担任。
3、 审方人员受四处方后，认真审查处方姓名、年纪、性别、
药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，“配伍禁忌”及超剂量等情况，就向用户说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，不然拒绝调剂。
4、 对处方所列药品不得私自更改或代用。
5、 调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，
调配及查对人均应签章，再发药给用户。
6、 发药时应认真查对患者姓名、药品规格、数量。
7、 处方药中粉针、大容量注射剂、小容量注射必需凭处方购
买，并做好统计，处方留存两年备查。
8、 如有违反上述要求，将对责任人在季度考评中处罚。

题目：药品拆零管理制度
编号：第1页
共1页
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实施日期

版本号

变更统计

变更原因

一、目标
为满足不一样层次消费者购药需求，确保药品质量。
二、 依据
依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》相关要求。
三、 适用范围
适适用于拆零药品销售。
四、 内容
1、 配置专员负责药品拆零销售，拆零人员必需每十二个月参与健康体检，合格后方可从事本工作。
2、 配置基础拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。
3、 拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零。
4、 拆零后药品应集中放于拆零专柜，不能和其它药品混放。
5、 拆零后药品如不能保持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、使用方法、用量、批号、使用期等，并做好拆零统计。
6、 凡违反上述要求，出现不合格拆零药品上柜销售，将在质量季度考评中处罚。
题目：不合格药品管理制度
编号：第1页
共2页
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版本号

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变更原因

一、 目标
预防不合格药品购进入库，预防不合格药品由本让流向用户，确保人民用药安全有效。
二、 依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、 适用范围
适适用于本店在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发觉不合格药品管理。
四、 适用范围
1、 不合格药品指：药品质量（包含外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和相关质量要求药品。
2、 对于不合格药品，不得购进和销售。
3、 对药品内在质量有怀疑而不能确定其质量情况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
4、 不合格药品确定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。
5、 不合格药品确实定和存放。
（1）在药品购进验收时发觉不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确定为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志不合格药品库（区）。
（2）在库质量检验中，经质量管理人员复核确定为不合格药品，应让保管人员将其存放在红色标志不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
6、对于售后使用过程中出现通常质量问题药品，由质量管理人员依据用户意见协商处理；但对于出现严重事故药，必需立即停止销售，同时向当地药品监督管理部门汇报。
7、不合格药品报损应按审批程序办理审批，相关统计保留3年。
8、通常药品销毁经同意后应有质量管理人员在场监毁；销毁工作应有统计，销毁地点应远离水源，住宅等。
9、质量管理人员对不合格药品处理情况应定时进行汇总和分析，并上报主管质量责任人，统计数据应存盘备查。

题目：质量事故管理制度
编号：第1页
共2页
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同意人

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同意日期

实施日期

版本号

变更统计

变更原因

一、目标
规范质量事故管理，分清质量事故责任，增强职员责任意识。
二、依据
依据《药品管理法》及相关法律法规。
三、适用范围
本企业各部门、各岗位。
四、内容
1、 质量事故具体指经营活动各步骤因药品质量问题而发生然及人生健康安全或造成经济损失异常情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为重大质量事故和通常质量事故两类。
2、本店对质量事故实施汇报制度，质量事故发生后，应在当日立即汇报质量管理员重大事故质管部应在4小时内汇报药店经理，并填写药品质量责任事故汇报单。
3、事故发生后，质量管理员要组织相关人员组成事故调查处理小组，快速采取方法，进行调查核实工作。当事部门应主动配合，并由质管员整理调查分析汇报，确定事故原因，明确责任，提出整改方法。
4、质量事故一查到底，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5、应坚持预防为主方针，加强检验考评，增强各级领导和职员质量意识，把质量事故消亡在萌芽状态。

题目：质量信息管理制度
编号：第1页
共3页
编制部门

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审核人

同意人

起草日期

同意日期

实施日期

版本号

变更统计

变更原因

一、目标
为确保药品经营过程中质量信息回馈顺畅，特制订本制度。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围
本制度适适用于质量管理员负责质量信息传输、汇总、处理。
四、内容
1、为确保进、销、调、存过程中药品质量信息回馈顺畅，依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2、质量管理员为质量信息管理中心，负责质量信息传输、汇总、处理。
3、质量信息应包含以下内容：
1）国家和行业相关药品质量管理法律、法规、政策等。
2）供货单位人员、设备、制度等生产质量确保能力情况。
3）同行竞争对手质量方法、质量水平、质量效益等。
4）企业内部经营步骤中和质量相关数据、数据、统计、报表、文件等，质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
5）药品监督检验公布和店相关质量信息。
6）消费者质量查询、质量反应和质量投诉等。
4、质量信息分级：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决议，并由企业配合处理信息。
B类信息：指包含企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理信息。
C类信息：只包含一个岗位，需由该岗位责任人协调处理信息。
5、质量信息搜集标准为正确、立即、适用、经济。
6、质量信息搜集方法：
1）企业内部信息
A、经过统计报表定时反应各类和质量相关信息；
B、经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集和质量相关信息；
C、经过各部门填报质量信息回馈单及相关统计实现质量信息传输；
D、经过多个方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。
2）企业外部信息
A、经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息；
B、经过现场观察和咨询来了解相关信息；
C、经过人际关系网络搜集质量信息；
D、经过现有信息分析处理取得所需质量信息。
7、质量信息处理：
A类信息：由企业领导决议，质量管理员负责组织传输并督促实施；
B类信息：由主管协调部门决议并督促实施，质量管理员组织传输和回馈；
C类信息：由部门决议并协调实施，并将结果报质量管理部汇总。
8、建立完善质量信息回馈系统，质量管理部按季度填写“药品质量信息报表”相关部门，对异常、突发质量信息要以书面形式4小时内快速向相关部门回馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报企业责任人审阅，然后将处理意见以信息回馈方法传输至实施部门，此过程文字数据由质量管理员立案、存盘。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确回馈，连续出现两次者，将在季度质量考评中处罚。

题目：药品不良反应汇报要求
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一、目标
为促进合理用药，提升药品质量和药品诊疗水平。
二、依据
依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制订本要求。
三、适用范围
适适用于驻店药师（药师）和质管员搜集药品不良反应汇报。
四、内容
1、药品不良反应是指：合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。
2、严重药品不良反应包含：
1）因服用药品引发死亡；
2）因服用药品引发致癌、致畸；
3）因服用药品损害了关键生命器官而威胁生命或丧失生活能力；
4）因服用药品引发身体损害而造成住院诊疗；
5）因服用药品而延长住院诊疗时间。
3、驻店药师（药师）为本店药品不良反应汇报责任人，具体负责搜集、整理药品不良反应汇报资料。
4、凡经药店发售药品，如反应不良应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确定后，应立即停止该药品销售，就地封存，立即追回已售出药品，并逐层上报当地药品监督管理部门。
5、对发觉不良反应隐情不报者，经查实后分别给予批评、警告，并责令更正，情节严重并造成不良后果，依法负担对应赔偿责任。

题目：卫生和人员健康情况管理制度
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一、目标
加强卫生安全管理，维护企业形象，确保药品质量。发明一个优良、清洁工作环境。
二、依据
依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、适用范围
适适用于在岗全部职员健康和卫生管理。
四、内容
1、各部门负责落实本部门卫生安全维护方法。
2、卫生管理责任到人，营业场所明亮、整齐，天天早晚各打扫一次。库房定时打扫，保持洁净卫生，做到“四无”，无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。
3、库房和生活区应分开，各类用具、药品安置到位，严禁把生活用具和其它物品带入库房。
4、办公地点应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面檔应摆放整齐，不得堆积如山，杂乱无章。
5、店堂内应做到药品分类标志清楚、明确、各类药品、用具摆放到位，严禁工作人员把生活用具或其它物品带入店堂或库房。
6、陈列药品货柜、货架及橱窗应保持整齐、明亮、根据品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列药品应不积尘、不变色。
7、职员要注意个人着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物。注意养成良好卫生习惯。
8、企业每十二个月组织一次直接接触药品人员健康检验，并建立职员档案。如发觉传染病、精神病等可能污染药品患者，应立即调离岗位。
9、健康检验应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，将严厉处理。

题目：服务质量管理制度
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1、树立“质量第一，用户至上”服务观念，确保不销售假劣药
品。
2、工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，上岗时不浓装打扮，
言行大方、得体，服务周到、热情。
1）讲一般话，使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼
貌用语。不使用服务忌语严禁同用户吵架、顶嘴或嘲弄用户，不能貌取人，不假公济私。
2）认真实施国家价格政策，明码标价。店堂内设用户意见薄，公
布监督电话，接待用户投诉，并认真处理。
3）正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不
得虚假夸大和误导用户。
4）出售药品时，注意观察用户神情，如有疑意，应具体问病卖药，
以免发生意外。
5）公告服务条约，提供便民方法。备好用户用药开水，清洁卫生水杯。

服务条约
营业场所美观整齐，商品陈列合理科学；
便民方法张挂醒目，明码标价接收监督；
接待用户和善热情，介绍商品诚恳耐心；
礼貌用语站立服务，收款找款唱收唱付；
用户投诉处理立即，严控质量提升信誉。

题目：药品储存管理制度
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一、目标
为确保药品在库、储存活动中药品质量。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、 适用范围
适适用于药品储存控制和管理。
四、 内容
1、 仓库要根据安全、方便、节省标准，正确选择仓位，
合理使用仓库，“五距”合适，堆码合理、整齐、牢靠、无倒置现象。
2、 依据药品性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、
冷库。
3、 依据季节、气候改变，做好温湿度管理工作，坚持每日
两次观察并统计“温湿度统计表”，并依据具体情况和药品性能立即调整温湿度，确保药品储存安全。
4、 药品储存实施色标管理：待验品、退货药品区—黄色；
合格品区、零货称取区、待发药品区—绿色；不合格品区—红色。
5、 库房安全及分类储存工作，药品实施分开摆放，即：
（1） 药品和非药品分开；
（2） 处方药和非处方药分开；
（3） 内服药和外用药分开；
（4） 性质相互影响、轻易串味药品分开存放；
（5） 品名和外包装轻易混淆品种分开存放；
6、 库存药品要按批号次序存放，不合格药品要单独存放，
并有显著标志。
7、 保持库房、货架清洁卫生，定时进行扫除和消毒，做
好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
8、 仓库必需建立药品保管卡，记载药品进、存、出情况。
因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失，将在质量考评中处罚。