中国药典2010版地位作用与推广应用ppt课件.ppt

中国中国药典典2010年版的年版的地位作用与推广地位作用与推广应用用广广东省省药品品检验所所谢志志洁2010年年4月月8日日(全国全国轮训)1 1.中国中国药典概述典概述v主要内容主要内容:v一、中国一、中国药典典20102010年版的凡例年版的凡例总则v二、中国二、中国药典典20102010年版的地位概述年版的地位概述v三、中国三、中国药典典20102010年版的作用概述年版的作用概述v四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v五、中国五、中国药典典20102010年版的年版的应用概述用概述v非盛世无以修本草非盛世无以修本草v复复兴之路盛世修典之路盛世修典v地位作用非同既往地位作用非同既往v推广推广应用刻不容用刻不容缓v时间约1 1小小时2024/5/27 周一2 2.一、中国一、中国药典典20102010年版的凡例年版的凡例总则v最大亮点最大亮点增增设凡例凡例总则浓缩精精华v新版新版药典凡例典凡例进行了重大修行了重大修订：v1.首次在凡例中首次在凡例中设置置总则一一节。v增加了增加了“总则”一一节，将中国，将中国药典中最重要、最原典中最重要、最原则、最通用、最基、最通用、最基础的内容集中的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的构的一致性，内容在保留特点的基一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。上也基本一致。经典的技典的技术法典法典.v2.首次明确首次明确药典制定典制定颁布依据。布依据。v新版新版药典凡例典凡例总则之一明确之一明确中国中国药典典“依据依据药品管理法品管理法组织制定和制定和颁布布实施。施。”过去去中国中国药典典均无此均无此类表述，表述，虽然然药品品管理法管理法有有规定，定，颁布件也会明确，但布件也会明确，但药典中没有文字典中没有文字衔接，因此，接，因此，新版新版药典典实现了法律了法律标准和技准和技术标准的有机准的有机链接，真正成接，真正成为名副其名副其实的法定的法定标准、技准、技术法典。法典。2024/5/27 周一3 3.一、中国一、中国药典典20102010年版的凡例年版的凡例总则v3.首次首次阐明明药典基本典基本结构内容。构内容。v新版新版药典凡例典凡例总则之一明确之一明确“中国中国药典典由一部、二部、三部及其由一部、二部、三部及其增增补本本组成，内容分成，内容分别包括凡例、正文和附包括凡例、正文和附录”，强化了化了中国中国药典典的的结构性、系构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。v4.首次在首次在药典中典中规范国家范国家标准。准。v新版新版药典凡例典凡例总则之二明确之二明确“国家国家药品品标准由凡例、正文及其引用的准由凡例、正文及其引用的附附录共同构成共同构成”，解决了，解决了长期以来存在的期以来存在的“国家国家药品品标准准”与与中中国国药典典之之间的的“模糊模糊”关系，确立了关系，确立了中国中国药典典在国家在国家药品品标准体系中的核心地位。此准体系中的核心地位。此处之之“国家国家药品品标准准”已已经超越了超越了中国中国药典典的范的范围，并，并扩大到整个国家大到整个国家药品品标准的范畴；此准的范畴；此处之之“凡例凡例”、“附附录”是特指是特指中国中国药典典的的“凡例凡例”、“附附录”。v5.首次首次扩大凡例的法律大凡例的法律约束力。束力。v中国中国药典典2005年版凡例中只年版凡例中只规定定“凡例中的有关凡例中的有关规定具有法定定具有法定的的约束力束力”，但并未明确其，但并未明确其约束范束范围，因此只能理解，因此只能理解为对药典本身典本身具有具有约束力。但是新版束力。但是新版药典凡例典凡例总则之二明确之二明确药典收典收载的的“凡例、凡例、附附录对药典以外的其他国家典以外的其他国家药品品标准具同等效力准具同等效力”，因此，因此，扩大了大了凡例的凡例的约束范束范围。2024/5/27 周一4 4.一、中国一、中国药典典20102010年版的凡例年版的凡例总则v6.首次明确附首次明确附录的法律的法律约束力。束力。v中国中国药典典2000年版年版规定定“附附录中收中收载的指的指导原原则，是是为执行行药典、考察典、考察药品品质量所制定的指量所制定的指导性性规定，不定，不作作为法定法定标准。准。”v中国中国药典典2005年版年版规定定“附附录中收中收载的指的指导原原则，是是为执行行药典、考察典、考察药品品质量所制定的指量所制定的指导性性规定定”。v新版新版药典典虽然也有然也有类似似规定，但定，但结合凡例合凡例总则之二明确之二明确药典收典收载的的“凡例、附凡例、附录对药典以外的其他国家典以外的其他国家药品品标准准具同等效力具同等效力”的的规定，附定，附录是具有法律是具有法律约束力的指束力的指导性性规定。定。v 以上以上4、5、6使使药典收典收载的凡例的凡例约束力得以束力得以扩大、附大、附录法律地位及其法律地位及其约束力得以确立，由此，束力得以确立，由此，中国中国药典典作作为国家国家药品品标准的核心地位得以确立。准的核心地位得以确立。2024/5/27 周一5 5.一、中国一、中国药典典20102010年版的凡例年版的凡例总则v7.首次界定首次界定药典与典与GMP和非法添加物和非法添加物质的关系。的关系。v凡例凡例总则规定定“正文所正文所设各各项规定是定是针对符合符合药品生品生产质量管理量管理规范范（GMP）的）的产品而言。任何品而言。任何违反反GMP或或有未有未经批准添加物批准添加物质所生所生产的的药品，即使符合品，即使符合中国中国药典典或按照或按照中国中国药典典没有没有检出其添加物出其添加物质或相关或相关杂质，亦不能，亦不能认为其符合其符合规定。定。”v药品品标准准类型：型：药品品标准随着依法治准随着依法治药和科学技和科学技术的的发展，展，药品品质量量特性逐步形成了行特性逐步形成了行为特性和技特性和技术特性两种形式，因此，特性两种形式，因此，质量量标准准实际上也形成了行上也形成了行为标准和技准和技术标准两种准两种标准：准：v 行行为标准：又称外在准：又称外在标准、形式准、形式标准、法律准、法律标准；准；v 技技术标准：又称内在准：又称内在标准、准、实质标准、技准、技术规范。范。v 中国中国药典属于技典属于技术标准并准并应与行与行为标准准结合合应用才能成用才能成为判定判定药品品质量的依据。新版量的依据。新版药典典实现了技了技术标准与行准与行为标准的准的衔接，反映接，反映了了监管管实践践对药品品质量及其判定依据的量及其判定依据的认识升升华。2024/5/27 周一6 6.二、中国二、中国药典典20102010年版的地位概述年版的地位概述v邵明立局邵明立局长在第九届在第九届药典委典委员会第三次全体大会上指出：会第三次全体大会上指出：“以以中国中国药典典为核心的国家核心的国家药品品标准，是准，是执行行药品管理法品管理法、监督督检验药品品质量的技量的技术规范，是范，是药品生品生产、经营、使用和管理者都必、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。格遵从的法定依据。”v（一）中国（一）中国药典的地位。典的地位。v1.国家国家药品品标准体系的核心。准体系的核心。v国家国家药品法律体系的核心：品法律体系的核心：药品管理法品管理法药法法行行为标准。准。v国家国家药品品标准体系的核心：中国准体系的核心：中国药典典药典典技技术标准。准。v2.执法法监督督检验的技的技术规范。范。v执行行药品管理法品管理法、监督督检验药品品质量的技量的技术规范范。v3.涉涉药单位遵从的法定依据。位遵从的法定依据。v药品生品生产、经营、使用和管理者都必、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。格遵从的法定依据。v“药典是国家典是国家药品品标准体系的核心，收准体系的核心，收载品种的范品种的范围，反映出一个国家，反映出一个国家药品品标准的整体水平。准的整体水平。”v中国中国药典典收收载的原的原则、收、收载的品种、收的品种、收载的的标准、收准、收载的技的技术、收收载的方法反映出我国的方法反映出我国药品品监督管理的理念、督管理的理念、药品品产业发展的整体水展的整体水平、平、药品品质量控制的整体水平。量控制的整体水平。2024/5/27 周一7 7.二、中国二、中国药典典20102010年版的地位概述年版的地位概述v（二）中国（二）中国药典地位的新典地位的新发展。展。v新版新版药典使典使中国中国药典典的地位的地位提升、提升、扩大、完善：大、完善：v1.提升核心地位。提升核心地位。v中国中国药典典是国家是国家药品品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附例、附录对其他国家其他国家药品品标准具有准具有约束力，地位非同既往。束力，地位非同既往。v2.扩大收大收载范范围。v收收载品种增加，基本覆盖基本品种增加，基本覆盖基本药物目物目录和医和医疗保保险目目录并极可能成并极可能成为两者的源两者的源头，范，范围扩大、影响大、影响扩大，地位更加突出。大，地位更加突出。v3.完善完善标准体系。准体系。v基本形成了中基本形成了中药材、材、中中药饮片、片、中成中成药、化学、化学药品、品、药用用辅料、料、生物生物制品等制品等门类齐全的全的药品品标准体系，地位更加巩固。但准体系，地位更加巩固。但还缺缺药包材包材？v中国中国药典典已已经不是一般的法定不是一般的法定药品品标准的品种准的品种汇集，而是整个国集，而是整个国家家药品品监管理念、医管理念、医药产业发展水平和展水平和药品品质量控制水平的集中体量控制水平的集中体现、集中展示。集中展示。2024/5/27 周一8 8.三、中国三、中国药典典20102010年版的作用概述年版的作用概述v邵明立局邵明立局长在第九届在第九届药典委典委员会第三次全体大会上指出：会第三次全体大会上指出：“对政府政府监管部管部门而言，而言，药品品标准就是准就是为公众构筑的一道公众构筑的一道药品安全品安全防防护墙”、“对医医药产业而言，而言，药品品标准就是准就是核心核心竞争力争力”。v（一）（一）中国中国药典典的作用。的作用。v1 1保保护公众用公众用药安全安全药品安全的品安全的“防防护墙”。v“经济越是越是发展，社会越是展，社会越是进步，步，药品品标准就越是要提高，体准就越是要提高，体现出政府出政府对公公众健康众健康权益的高度益的高度负责。”中国中国药典典水平的提高，就是公众用水平的提高，就是公众用药保障水保障水平的提高。高水平的平的提高。高水平的标准才有高水平的保障。准才有高水平的保障。v2 2引引领产业健康健康发展展产业发展的展的“导航航仪”。v中国中国药典典是控制是控制药品品质量的法定量的法定标准也是最低准也是最低标准，表明的是国家准，表明的是国家对药品品产业发展的基本思路和基本展的基本思路和基本态度，因此具有度，因此具有导航航仪和和风向向标的作用的作用.v3 3促促进企企业科技科技创新新企企业提升核心提升核心竞争力。争力。v“世界医世界医药经济的的竞争，已争，已经不是制造能力的不是制造能力的竞争，而是科技的争，而是科技的竞争、争、创新新的的竞争、争、设计的的竞争和争和标准的准的竞争。没有高水平的争。没有高水平的标准，就不可能在国准，就不可能在国际、国内的国内的竞争中占据有利位置。争中占据有利位置。”v4 4推推动药品科学品科学监管管质量量监管的管的“基准基准线”。v高水平的高水平的标准支撑高水准的准支撑高水准的监管管.中国中国药典典是最低是最低标准，提高最低准，提高最低标准就准就是提升科学是提升科学监管的底管的底线，因此，因此,中国中国药典典是是质量量监管的基准管的基准线。v案例案例:2010版品种消炎利胆片的版品种消炎利胆片的标准提高。准提高。(原材料控制和工原材料控制和工艺进步的步的结果果)2024/5/27 周一9 9.三、中国三、中国药典典20102010年版的作用概述年版的作用概述v（二）（二）中国中国药典典作用的新作用的新发展展v新版新版药典使典使中国中国药典典的作用的作用影响力快速提升：影响力快速提升：v一是一是“防防护墙”更加更加坚实：全面、大幅提高最低全面、大幅提高最低标准水平，不断准水平，不断扩大收大收载范范围，提高，提高“门坎坎”就是提升保障水平，就是提升保障水平，扩大收大收载就是就是扩大保障范大保障范围。v二是二是“导航航仪”更加清晰：更加清晰：鼓励鼓励标准提高、鼓励科技准提高、鼓励科技应用、保用、保护生生态环境、境、保保护野生野生资源等等，表明国家源等等，表明国家对行行业发展的基本展的基本态度和基本政策，而且度和基本政策，而且态度度明确、方向清晰。明确、方向清晰。v三是三是“核心核心竞争力争力”更加重要：更加重要：鼓励科技鼓励科技创新、鼓励工新、鼓励工艺改改进、鼓励知、鼓励知识产权转化、形成增化、形成增补本本颁布机制等，布机制等，药品品标准准竞争已争已经初步形成气候？初步形成气候？v四是四是“基准基准线”更加科学。更加科学。门类齐全的全的药品品标准体系、覆盖率日益提高的准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附典品种、凡例和附录知知识的法定化等，使科学的法定化等，使科学监管有了最明确、最基管有了最明确、最基础的底的底线。v从从2010版开始，版开始，中国中国药典典已已经今非昔比，影响力已今非昔比，影响力已经超越了任何一版超越了任何一版药典，必将在保障公众用典，必将在保障公众用药安全、引安全、引领产业健康健康发展、提升企展、提升企业核心核心竞争力和推争力和推进药品科学品科学监管管上上发挥重大作用。重大作用。2024/5/27 周一1010.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国（一）中国药典的特点。典的特点。v1 1法定法定强制性。制性。v具有法定性、具有法定性、强制性、普适性、排他性。制性、普适性、排他性。v依法依法颁布：布：凡例指出凡例指出“中国中国药典典依据依据药品管理法品管理法组织制定制定和和颁布布实施。施。”v强制制执行：行：凡例凡例规定定“中国中国药典典一一经颁布，其同品种的上版布，其同品种的上版标准或其原国家准或其原国家标准即同准即同时停止使用。停止使用。”v2 2技技术权威性。威性。v对其他国家其他国家药品品标准具有影响力，是仲裁依据。准具有影响力，是仲裁依据。v效力外延：效力外延：凡例凡例规定定“国家国家药品品标准由凡例与正文及其引用的附准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部共同构成。本部药典收典收载的凡例、附的凡例、附录对药典以外的其他中典以外的其他中药（化（化学学药品、生物制品）国家品、生物制品）国家药品品标准具有同等效力。准具有同等效力。”v仲裁依据：仲裁依据：凡例凡例规定定“本版本版药典正文收典正文收载的所有品种，均的所有品种，均应按按规定的方法定的方法进行行检验，如采用其他方法，如采用其他方法，应将将该方法与方法与规定的方法做比定的方法做比较试验，根据根据试验结果掌握使用，但在仲裁果掌握使用，但在仲裁时仍以本版仍以本版药典典规定的方定的方法法为准准”。2024/5/27 周一1111.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国（一）中国药典的特点。典的特点。v3 3整体关整体关联性。性。v中国中国药典典与其他国家与其他国家药品品标准共同构成国家准共同构成国家药品品标准体系并准体系并处于于核心地位。核心地位。效力外延效力外延强化了国家化了国家标准体系的整体性和国家准体系的整体性和国家标准之准之间的的关关联性性.v整体性：整体性：凡例凡例规定定“国家国家药品品标准由凡例与正文及其引用的附准由凡例与正文及其引用的附录共共同构成同构成”。v关关联性：性：其他任何以正文或品种形式其他任何以正文或品种形式颁布的国家布的国家药品品标准，均与准，均与现行版行版药典具有不可分割的典具有不可分割的联系，如附系，如附录收收载的制的制剂通通则、通用、通用检测方方法和指法和指导原原则均均应适用。适用。v4 4基基础常常识性。性。v药典是典是药品品质量管理的工具量管理的工具书，集成了大量基，集成了大量基础知知识和常用知和常用知识。v基基础知知识：凡例凡例规定的定的总则、正文、附、正文、附录、名称与、名称与编排、排、项目与要目与要求等内容均求等内容均为标准制定和准制定和质量管理的基量管理的基础知知识。v常用知常用知识：凡例凡例规定定中国中国药典典与与GMP）和非法添加物）和非法添加物质的关的关系，附系，附录中制中制剂通通则规定的各定的各类制制剂的基本技的基本技术要求等，均要求等，均为质量管量管理的常用知理的常用知识。2024/5/27 周一1212.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（二）中国（二）中国药典的典的发行。行。v中国中国药典典是最是最严肃和最和最权威威药品品标准法典，不准法典，不仅要把它修要把它修订好，更要宣好，更要宣传好、好、发行好、行好、执行好。行好。v国家局高度重国家局高度重视中国中国药典典发行，行，召开了两次高召开了两次高规格格发行会行会议。2009年年10月召开了月召开了“2010年版年版中国中国药典典发行工作会行工作会议”，2010年年1月召开了月召开了“2010年版年版中国中国药典典发行工作行工作视频会会议”，其主要精神如下：，其主要精神如下：v1重重视中国中国药典典就是重就是重视药品品标准、准、药品品质量；量；v2购买中国中国药典典就是重就是重视药品品质量的量的实际行行动；v3没有没有中国中国药典典就是就是对药品品质量的极端不重量的极端不重视；v4足足够的的中国中国药典典就是就是对药品品质量的足量的足够重重视；v5发行好行好中国中国药典典是是药监部部门不可推卸的不可推卸的责任；任；v6应用好用好中国中国药典典是涉是涉药机构人机构人员的共同的共同责任。任。v中国中国药典典由中国医由中国医药出版社出版出版社出版发行，确定行，确定“保八争十保八争十”目目标，下达各，下达各省省发行指行指标，同，同时在防盗版方面做了大量工作。但在防盗版方面做了大量工作。但发行任行任务完成并不理想！完成并不理想！2024/5/27 周一1313.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（三）中国（三）中国药典的推广。典的推广。v高水平的高水平的药典，高水平的推广，典，高水平的推广，v高水平的高水平的应用，高水平的用，高水平的质量。量。v你是你是药监局的人局的人吗？是啊！是啊！v你知道中国你知道中国药典典吗？知道！知道！v你有中国你有中国药典典吗？好像有没有？好像有没有？v你看你看过中国中国药典典吗？好像有没有？好像有没有？v你用你用过中国中国药典典吗？药典是典是药检所用的？！所用的？！v药典无关无用典无关无用论v 药典只是典只是药检所的事，不是所的事，不是药监局的事；只是制局的事；只是制药的事，不是的事，不是卖药的；只是的；只是实验室的事，不是生室的事，不是生产车间的事；只是的事；只是质量的事；不是量的事；不是经营的事；只是的事；只是药师的事，不是医的事，不是医师的事。真的的事。真的吗？真的！？真的！2024/5/27 周一1414.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v2009年年12月本省一个月本省一个调查，广广东18个个县食品食品药品品监督管理局，只督管理局，只有有4个局有个局有中国中国药典典。作作为药品品监督管理的督管理的执法部法部门尚且如此，尚且如此，那么生那么生产企企业呢、呢、经营企企业呢？呢？v曾曾经有一个小型有一个小型药品生品生产企企业，居然没有，居然没有中国中国药典典。缘何不何不买药典，老板典，老板说“我我们只生只生产一个品种，到一个品种，到图书馆把把标准复印回来准复印回来即可？即可？试想想这样的企的企业又如何能把又如何能把药品品质量当作生命来看待。有的企量当作生命来看待。有的企业贪便便宜甚至宜甚至购买盗版盗版药典。典。v绝大多数的零售大多数的零售药店没有店没有中国中国药典典！？！？v中国中国药典典作作为一部最基一部最基础、最常、最常识的的药品品质量控制量控制经典、法典，典、法典，工具、工具、规范，却被范，却被药品品质量管理人量管理人员所忽略、忽所忽略、忽视，成，成为可有可无、可有可无、可看可不看的可看可不看的“圣圣经”，陷入，陷入“和高曲寡和高曲寡”、“高高处不不胜寒寒”甚至甚至“高深莫高深莫测”的境地，如此被的境地，如此被”边缘化化”真是可悲、可真是可悲、可叹！2024/5/27 周一1515.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述v难怪国家局会怪国家局会发出出“买不不买药典，就是典，就是对药品品质量的量的态度度”这样的的”硬硬话“，甚至，甚至说出出”对不不买药典的企典的企业，药监部部门要加要加强监管管频度、密度度、密度“这样的的”气气话“，而且不惜以行政之命令、之手段，而且不惜以行政之命令、之手段“推推销”中国中国药典典。v药典受到如此冷落，原因何在？典受到如此冷落，原因何在？问题何在？何在？v中国中国药典典被披上一被披上一层神秘的外衣，神秘的外衣，不断加封不断加封权威性、技威性、技术性、先性、先进性、性、专业性、高科技等等益美之性、高科技等等益美之词，久而久之，久而久之，中国中国药典典被扶被扶上了只有研究人上了只有研究人员、技、技术人人员、检验人人员才能企及的才能企及的神神坛，让大多大多数数药品生品生产经营人人员和和监督管理人督管理人员逐逐渐地敬而地敬而远之、望而却步。之、望而却步。2024/5/27 周一1616.四、中国四、中国药典典20102010年版的推广概述年版的推广概述如何如何让药典走下神典走下神坛？v推广与科普是必由之路！推广与科普是必由之路！v监管人管人员、专业人人员参与参与药典典传播，播，创立新立新鲜活活泼的的传播形式，播形式，让所有涉所有涉药人人员了解了解药典、典、钟爱药典和使用典和使用药典，使之成典，使之成为真正真正质量管理的工具量管理的工具书。药典有用、典有用、药典能用、典能用、药典会用、典会用、药典管用、典管用、药典好用。典好用。v谁是是中国中国药典典的推手？的推手？v药监局、局、药典会典会负总责？v药检所、所、药典委典委员是第一是第一责任人？任人？v涉涉药机构、涉机构、涉药企企业、涉、涉药单位各位各负其其责？2024/5/27 周一1717.五、中国五、中国药典典20102010年版的年版的应用概述用概述v药典的作用不是典的作用不是摆出来、供出来的！出来、供出来的！-花瓶、珍藏花瓶、珍藏v药典作典作为经典是在典是在实践中用出来的！践中用出来的！-真学、真用真学、真用v没有高水平的没有高水平的标准，就准，就谈不上高水平的不上高水平的监管！管！v没有高水平的没有高水平的应用，就不可能有高水平的用，就不可能有高水平的监管！管！v没有高水平的没有高水平的监管，就不可能有高水平的管，就不可能有高水平的质量！量！v中国中国药典典是涉是涉药机构和人机构和人员必必备、必用的工具、必用的工具书！v“让药典流行起来典流行起来”？v 中国中国药典典好比一枚好比一枚难以开启的以开启的坚果，果，虽然味美却不易入口，希然味美却不易入口，希望同行同事望同行同事们身体力行去打开身体力行去打开药典典坚硬的外壳，将有硬的外壳，将有营养的果仁剥出养的果仁剥出来、果汁榨出来，帮助来、果汁榨出来，帮助药业同仁同仁领略略药典之美妙、美味！典之美妙、美味！v v学好用好学好用好中国中国药典典，药品品质量管理无量管理无难点！点！2024/5/27 周一1818.五、中国五、中国药典典20102010年版的年版的应用概述用概述v怎怎样应用用药典？典？v1.监管机构管机构应用策略（用策略（仅从从药品稽品稽查角度）；角度）；v造假造假变化！化！v粗制粗制滥造造-初初级阶段段v偷工减料工减料-中中级阶段段v非法添加非法添加-高高级阶段段v钻标避避检-至高境界至高境界v造假分子同造假分子同样“与与时俱俱进、科学、科学发展展”，其最根本的路径就是，其最根本的路径就是“学学习、研究、研究、应用用”国家国家药品品标准特准特别是影响日益是影响日益扩大的大的中国中国药典典，最，最终以达到以达到钻标避避检的至高境界的至高境界为目目标。v道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。v行行为罚多，多，质量量罚少；真打假打，少；真打假打，药典作典作证。2024/5/27 周一1919.五、中国五、中国药典典20102010年版的年版的应用概述用概述v怎怎样应用用药典？典？v2.生生产企企业应用策略：用策略：v你的企你的企业“被被”药典了典了吗？v你的品种你的品种“被被”收收载？v你的你的标准准“被被”提高？提高？v你的原料你的原料“被被”标准？准？v你的工你的工艺“被被”改改进？v你的你的检验“被被”暂停？停？v你的你的产品品“被被”劣劣药？v你的生你的生产“被被”停止？停止？v你你记住被住被动提高提高标准的痛苦准的痛苦吗？v你找到主你找到主动提高提高标准的快准的快乐吗？v你知道你知道应用中国用中国药典的路径典的路径吗？v 对生生产企企业而言，必而言，必须在在对新版新版药典典进行整体理解、宏行整体理解、宏观把握的基把握的基础上，上，进行一系列的品种、行一系列的品种、标准、准、检验、原料、原料、辅料等的新旧比料等的新旧比较，并开展工，并开展工艺改改进、方法、方法验证等工作。等工作。这是一个痛苦而又必是一个痛苦而又必须的的过程，否程，否则，请放弃！放弃！2024/5/27 周一2020.五、中国五、中国药典典20102010年版的年版的应用概述用概述v怎怎样应用用药典？典？v3.研究机构研究机构应用策略；用策略；（略）（略）v4.经营企企业应用策略；用策略；（略）（略）v5.医医疗机构机构应用策略；用策略；（略）（略）v6.公众百姓公众百姓应用策略。用策略。（略）（略）vCH.P.与与GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等的关系极等的关系极为密切。密切。v广广东省省药检所与省局所与省局执业药师注册中心将注册中心将联合合组织开展全开展全省新版省新版药典的深化培典的深化培训,针对不同不同对象象实施菜施菜单式教学式教学!2024/5/27 周一2121.结束束语v经济社会越社会越发展，展，药品品标准越提高！准越提高！v药品品标准提高周而复始、永无止境！准提高周而复始、永无止境！v药品品标准学准学习、应用同用同样永无止境！永无止境！v希望大家身上充希望大家身上充满药典的知典的知识味道！味道！v让中国中国药典典流行起来！流行起来！v谢谢大家大家!2024/5/27 周一2222.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用2024/5/27 周一2323.主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！2024/5/27 周一2424.致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求2024/5/27 周一2525.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2024/5/27 周一2626.