制药质量管理内控手册模板.doc

芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆
1. 定义
本步骤所指质量管理是指为确保企业质量方针落实和目标实现所包含质量管理方面业务步骤和控制活动。

2. 适用范围
老百姓大药房连锁股份制药事业部（药圣堂）。

3. 步骤范围
本步骤内控手册范围包含五个子步骤：

子步骤一：供给商选择、管理及评价过程质量管理
关键步骤包含：物料供给商资质审核、物料供给商供货产品试用及试验、物料供给商最终确定及名单更新、物料供给商质量审计、物料供给商连续评定、供给商档案管理。

子步骤二：生产过程质量管理
关键步骤包含：原辅材料请验及放行、原辅材料贮存及复验、原辅材料及包装材料留样观察、生产工艺查证、质量问题汇报、不合格物料汇报及处理、不合格中间产品、成品汇报及处理、成品请验及放行、上市产品留样观察及质量稳定性考察、偏差汇报及处理、变更申请及审批。

子步骤三：外部质量信息管理
关键步骤包含：质量投诉信息统计及处理、质量事故信息统计及处理、药品不良反应信息跟踪及处理、药品召回、退货成品质量管理。

子步骤四：委托生产过程质量管理
关键步骤包含：委托生产申请及同意、委托生产协议签署、委托生产管理、委托加工成品放行。

子步骤五：质量稽核管理
关键步骤包含：质量稽核制度建立、年度质量自检计划制订、质量自检实施计划制订、质量自检工作实施、整改工作实施、自检汇报编制及审批、日常质量考评工作实施。

4. 相关信息系统
ERP管理系统

5. 步骤职责说明
序号
职责
责任人
相关控制活动索引
A
物料供给商选择申请
物料部采购员
ZY-QA-CA-101
ZY-QA-CA-105

B
物料供给商选择审批
物料部责任人、物料部主管领导、质保部责任人、质量受权人
ZY-QA-CA-101
ZY-QA-CA-105
C
物料请验
仓储部仓储员
ZY-QA-CA-201
D
物料检验
化验室检验员
ZY-QA-CA-201
E
物料放行
物料放行审核人、物料放行责任人
ZY-QA-CA-201
F
留样观察及稳定性试验计划制订
质保部QA
ZY-QA-CA-203
ZY-QA-CA-208
G
留样观察及稳定性试验计划审批
质保部责任人、质量受权人
ZY-QA-CA-203
ZY-QA-CA-208
H
不合格品汇报
化验室、车间、仓储部等部门人员
ZY-QA-CA-205
ZY-QA-CA-206
I
不合格品处理意见制订
质保部责任人
ZY-QA-CA-205
ZY-QA-CA-206
J
不合格品处理意见审批
质量受权人
ZY-QA-CA-205
ZY-QA-CA-206
K
成品请验
车间QA
ZY-QA-CA-207
L
成品检验
化验室检验员
ZY-QA-CA-207
M
成品放行
成品放行审核人、成品放行责任人
ZY-QA-CA-207
N
退货成品接收
仓储部仓储员
ZY-QA-CA-305
O
退货成品确实定
销售部部长
ZY-QA-CA-305
P
退货成品质量检验
质保部QA
ZY-QA-CA-305
Q
退货成品处理意见制订
质保部部长
ZY-QA-CA-305
R
退货成品处理意见审批
质量受权人
ZY-QA-CA-305
S
委托生产申请
生产部
ZY-QA-CA-401
T
委托生产审批
生产责任人、质量责任人、总经理
ZY-QA-CA-401
U
年度质量自检计划制订
质保部QA
ZY-QA-CA-502
V
年度质量自检计划审批
质保部责任人，质量受权人
ZY-QA-CA-502

注：序号A—V之间职责不相兼容情况见附表--不兼容职责表。

附表：不兼容职责表

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
A

×

B

C

×
×

D

×

E

F

×

G

H

×
×

I

×

J

K

×
×

L

×

M

N

×
×
×
×

O

×
×
×

P

×
×

Q

R

S

×

T

U

×
V

“×”表示不相兼容职责，字母A—V代表职责详见“5.职责步骤说明”。

6. 步骤图及步骤说明
6.1供给商选择、管理及评价过程质量管理
6.1.1 相关文件
制度:《物料供给商选择及质量审计制度》
文档：《原料供给商调查表》、《物料供给商选择申请表》、《物料试用单》
《物料正式供给商确定申请表》、《供给商名单》、《原料供给商质量审计表》、
《审计小结》、《物料供给商暂停供货申请表》
6.1.2 步骤图

质量管理步骤一供给商选择、管理及评价
物料部
质保部
物料主管领导

质量受权人

生产部

QA
责任人
部门责任人
采购员

开始

了解供给商企业及产品

小批量进货
A
填写物料试用情况
安排试生产
同意
审计
填写《物料试用单》
取得样品请检
判定检验情况
填写《物料供给商选择申请表（2）》
进行样品请检
是
审计
审计
审计
填写《物料供给商选择申请表（1）》
发送《原料供给商调查表》给潜在供给商
质量管理步骤一供给商选择、管理及评价
物料部
质保部
物料主管领导

质量受权人

生产部

QA
责任人
部门责任人
采购员

A

现场质量审计

审计合格

确定为正式供给商

填写《物料正式供给商确定申请表》

审批
审批
审批

是

同意
审批
更新供给商档案

将更新后名单发至其它相关部门

每十二个月

现场质量审计

督促供给商整改

审批
审批
撰写《审计小结》

结束

6.1.3 步骤说明
关键步骤
具体内容
1.1 物料供给商资质审核
选择新物料供给商，首先由物料部采购员了解供给商企业及产品情况，发送《原料供给商调查表》给供给商填写，获取信息。然后采购员填写《物料供给商选择申请表（1）》，同时将供给商资质资料附后，仓储部责任人、物料部主管领导、质量部责任人、质量受权人进行审批。审批不经过，则此次申请终止。
1.2物料供给商供货产品试用及试验
如审批经过，物料部和经过审批供给商联络，取得样品交质保部请验。如检验合格，质保部针对具体情况进行稳定性考察或联络技术部进行小试。
质保部QA填写《物料供给商选择申请表（2）》，质保部责任人依据检验、试用及试验情况作出 “不宜选择”或“产品可试用”结论，物料部责任人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联络供给商进行小批量供货。
物料部采购员填写《物料试用单》，物料部主管领导、质量受权人同意后，生产部安排试生产。车间试用完成，具体填写物料试用情况。
1.3物料供给商最终确定及名单更新
质保部负责对试用物料试用情况及质量情况加强跟踪，对关键物料物料商进行现场质量审计（注1），审计合格、试用情况及质量情况良好可确定为正式供给商，并建立对应供给商档案。
质保部QA填写《物料正式供给商确定申请表》，质保部责任人、物料部责任人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后可确定为正式供给商。质保部OA将其添加至供给商名单中，将更新后全部供给商名单打印，质保部责任人、质量受权人签字同意。质保部将同意后名单分发至物料部、仓储部等部门。物料部管理员负责将供给商名目录入ERP系统。
———————————————————
注1：现场质量审计步骤描述见本步骤1.4。
1.4物料供给商质量审计
质保部每十二个月依据供给商产品质量、用量等情况，制订供给商现场审计年度计划，定时
（注1）对物料供给商进行现场质量审计。
质保部牵头成立由质保部、生产部、物料部、化验室等部门人员组成审计小组。审计小组按计划对关键供给商进行现场审计并统计审计情况，填写在《原料供给商质量审计表》上。现场审计完成后，将发觉问题以书面形式向供给商反馈，督促其进行整改。
质保部立即撰写《审计小结》，对评定或复评发觉问题立即作出处理意见，包含能够试用、继续使用、督促改善、淘汰或重新审核，质保部责任人审核并提出意见后交质量受权人审批。
质保部跟踪审计存在问题整改情况并进行统计。
-------------------------------------
注1：《物料供给商选择及质量审计制度》要求了对不一样品种物料供给商进行现场审计频率。
1.5 物料供给商连续评定
质保部每十二个月末对供给商产品质量情况进行小结，统计物料检验情况及生产车间使用过程中质量信息反馈情况。对于检验合格率低、生产使用过程中质量不稳定物料，质保部填写《物料供给商暂停供货申请表》，提议物料部暂停该供给商供货，物料部责任人、质保部责任人、质量受权人进行审批。供给商对本身存在问题妥善处理后，将其作为新选择供给商进行考评，决定是否可恢复供货。
1.6供给商档案管理
物料供给商档案包含企业证照、 质量资料、供给商调查和审计资料、供给商选择审批表、年度质量总结等。质保部组织搜集、整理、编写归档，随时完善相关信息。档案由专员保管，定时整理，分档存放。

6.1.4 关键控制方法

关键步骤
控制目标
关键控制方法编号
关键控制方法
风险程
度标识
负责岗位
相关文件
相关管理制度
控制类型
1.1 物料供给商资质审核
建立完善供给商评价制度，有效管理供给商资源，以保持供给商信息有效、供货效率、质量含有优势。
ZY-QA-CA-101
物料部采购员发送《原料供给商调查表》给供给商填写，然后填写《物料供给商选择申请表（1）》，同时将供给商资质资料附后，交物料部责任人、物料部主管领导、质保部责任人、质量受权人审批。
中
物料部采购员
物料部责任人
物料部主管领导
质保部责任人
质量受权人
原料供给商调查表
物料供给商选择申请表（1）
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制
1.2物料供给商供货产品试用及试验
建立完善供给商评价制度，有效管理供给商资源，以保持供给商信息有效、供货效率质量含有优势。
ZY-QA-CA-102
质保部QA填写《物料供给商选择申请表（2）》，质保部责任人作出结论，物料部责任人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联络供给商进行小批量供货。物料部采购员填写《物料试用单》，物料部主管领导、质量受权人同意后，生产部安排试生产。
中
物料部采购员
物料部责任人
物料部主管领导
质保部QA
质保部责任人
质量受权人
物料供给商选择申请表（2）
物料试用单
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制
1.3物料供给商最终确定及名单更新
供给商信息变更符合企业利益并反应管理层意图。
ZY-QA-CA-103
质保部对确定供给商填写《物料正式物料商确定申请表》，质保部责任人、物料部责任人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后确定为正式供给商。
高
物料部责任人
物料部主管领导
质保部QA
质保部责任人
质量受权人
物料正式供给商确定申请表
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制
1.4物料供给商质量审计
建立完善供给商评价制度，有效管理供给商资源，以保持供给商信息有效、供货效率质量含有优势。
ZY-QA-CA-104
审计小组将现场审计情况填写在《原料供给商质量审计表》上。现场审计完成后，将发觉问题以书面形式向供给商反馈，督促其进行整改。质量部撰写《审计小结》，质量部责任人审核并提出意见,质量受权人审批。
高
质量审计小组
质保部责任人
质量受权人
原料供给商质量审计表
审计小结
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制
1.5 物料供给商连续评定
建立完善供给商评价制度，有效管理供给商资源，以保持供给商信息有效、供货效率质量含有优势。
ZY-QA-CA-105
质保部每十二个月末对供给商产品质量情况进行小结，对于检验合格率低、质量不稳定物料，质保部填写《物料供给商暂停供货申请表》，提交物料部责任人、质保部责任人、质量受权人进行审批。
中
物料部责任人
质保部QA
质保部责任人
质量受权人
物料供给商暂停供货申请表
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制
1.6供给商档案管理
供给商档案得到妥善保管，确保文档真实、正确
ZY-QA-CA-106
质保部组织搜集、整理、编写归档。档案由专员保管，定时整理，分档存放。
低
质保部QA

供给商档案
物料供给商选择及质量审计制度
手工控制

6.2 生产过程质量管理
6.2.1 相关文件

制度:《物料、成品批放行审核管理制度》、《原辅料使用期、贮存期限及复验制度》、
《留样观察管理制度》、《工序质量控制点管理制度》、《质量汇报管理制度》、
《不合格物料管理制度》、《不合格中间产品、成品管理制度》、《产品质量稳定性考察管理制度》
《偏差管理制度》、《变更管理制度》
文档：《原辅材料请验单》、《化验室物料取样统计》、《批检验统计》、《检验汇报单》
《物料放行审核表》、《原材料贮存和复验期限表》、《留样观察计划》、《月留样检验计划》、
《留样观察总结汇报》、《留样样品质量异常通知单》、《留样样品消耗申请及审批表》
《工艺查证统计表》、《质量信息卡》、《质量月报》、《不合格物料处理汇报》、《不合格品处理汇报》、
《成品请验单》、《批生产统计》《放行台账》、《成品放行审核表》、《稳定性试验计划》、《偏差汇报》、
《偏差管理台账》、《变更申请及实施审批表》、《变更管理台账》

6.2.2 步骤图

质量管理步骤一物料及成品请检和放行
化验室

车间
放行责任人
放行审核人
仓储部
化验室主任
化验室检验员

开始
开始

成品放行
物料验收入库

填写《成品请检单》
填写《原辅料材料请检单》

取样

统计《取样统计》

进行检验

审核需放行物料、成品

提交《批生产统计》
同意

填写《批检验统计