OOS及OOT调查管理作业规程.doc
《OOS及OOT调查管理作业规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《OOS及OOT调查管理作业规程.doc(13页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、1 目1.1 制定按GMP规范规定对所有OOS/OOT(超标/超常)成果调查解决程序,保证在化验工作中浮现超标、超常成果得到全面分析和对的解决。保证检查数据可靠,避免误判及检查纠纷。1.2 调查超标、超常成果浮现因素,采用防止办法,防止再次浮现。1.3 将各类超标、超常成果报告公司高档管理层,以提供质量改进决策成果。2 范畴本程序合用于质控部所有产品检查考查过程(如:工艺改进、稳定性实验、产品质量检查过程及工艺验证过程等)、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范畴内进行过程调节而实行检测外,它合用于决定如何处置产品原辅料物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位浮现
2、超标、超常检查成果。3 职责:质保部、质控部对本规程负责。4 内容:4.1 定义4.1.1 OOS超标检查成果(Out of Specification)指检查成果超过原则规定范畴。当两份平行测试样品检查成果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。4.1.2 OOT超常检查成果(Out of Trend)指检查成果虽符合原则规定,但同此类检品历史上典型检测成果不一致;或SPC控制图显示异常趋势。例如:某成分含量历史上典型值为90.098.0%,但本次测定成果为98.8%,即构成一次超常检查成果。典型值由上一年历史数据年度回顾中得到。4.1.3 确认因素引起不符合技术原则成果明确且
3、科学因素。4.1.4 不破坏完整样品采用行动实验过程中,完整样品不被破坏时,应对本来样品状况,实验办法,人员,试剂,对照品,仪器等进行检查。4.1.5 经实验破坏了完整样品采用行动实验过程中,样品被破坏时,应核对样品信息,实验办法,人员,试剂,对照品,仪器等回顾实验状况,对有关批次样品进行检查。4.1.6 原样复验指仍采用初始样品再进行检查。4.1.7 重取样复验指重新取样进行检查。4.1.8 实验室偏差指由于任何与检查过程有关因素所引起检查成果偏差。涉及取样、样品容器、存储条件、检查操作、计算过程等问题引起偏差。4.1.9 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外由于其他任何因素所引起检查成果偏差
4、。该类偏差可以分为如下两种:(1)非生产工艺偏差:系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等因素引起检查成果偏差。(2)生产工艺偏差:指因生产工艺自身缺陷引起检查成果偏差,虽然人员操作、设备和物料完全对的也不可避免。4.2 OOS/OOT检查成果解决程序4.2.1 报告及调查:当化验员发现任何超标或超常检查成果时,应如实记录,并及时向化验室主管报告,未经容许,不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。此外,当质控部主任或化验员对某一合格成果产生质疑时,也可安排进行相应调查。4.2.2 依照OOS/OOT检测成果性质可进行下列类型调查,即质控部因素调查,扩大范畴调查及失败调
5、查。规程如下:4.2.2.1 质控部因素调查,负责人为质控部。4.2.2.1.1总则一方面执行基本项目调查表调查,由调查人填写调查记录,获得初步结论,依照后续程序进行解决。若调查发现初检样品有误或样品自身不具备代表性时,执行重取样复验。按初检取样范畴重新取样后化验(一份),以该化验成果发报告即可,同步注明问题发生因素。当发现存在非取样因素实验室偏差或不能排除存在实验室偏差也许性时,执行复样复验。如调查发现确有实验室偏差时,仅安排该检查员排除偏差后自行复验(必要时平行两份),以复验成果发报告即可;如调查未发现确切偏差因素并且不能排除存在实验室偏差也许性时,按后续各类样品复验程序进行原样复验。超常
6、检查成果若未查出问题或疑问,可依照同期其他样品检查状况及历史数据决定与否进行原样复验。化学检查:产品:重要项目(如:含量)化验员本人复验(自复平行两份),此外由质控部主任指定两名富有经验化验员进行复验(她复每人平行两份),所获取八份检查成果(涉及初验两份),按OOS/00T图调查示意图所示流程进行鉴定:(注:如她复1成果同样超标,可省去她复2,直接鉴定为超标)。当浮现未列入图示流程状况时,需进一步分析、查找因素后进行鉴定。此时可附带一份已知含量(合格)样品同行复验,以期找出问题所在。其他项目(关于物质等)检查员自复(一份),此外由质控部主任指定一名富有经验化验员进行她复(一份),解决原则同上(
7、略去她复2)。成品装量差别项复验(一份)。稳定性样品:初次发现超标或超常检查成果,应进行完整调查和必要复验以得出明确结论。但当此类状况此前曾浮现过,并且已经明确得出调查结论时,则仅进行相应调查,若未查出任何问题或疑问,不须进行自复或她复,在备注出因素后即可直接发报告。原辅料:检查员自复一份,此外由化验段长指定一名富有经验化验员进行她复(一份),解决原则同上。微生物检查:因微生物检查成果偏差涉及也许环节较多,且污染普通呈不均匀状态。因而不易查出确切污染环节。往往需要依照详细状况将原样与重新取样(开原包装/新开包装)同步复验进行分析判断(普通各一份)。如果OOS/OOT成果与复验成果平均值以及每一
8、单个复验成果均在技术原则范畴内,可鉴定该批符合规定。但在某些特定状况下,可依照其质量状况判断。4.2.2.1.2 注意事项a.若以为有必要进行复验,只能在书面调查进行或至少某些进行后来才干进行。即在未调查及得到批准之前不容许复验。b.鉴定无需复验(例如,数学计算错误)就能纠正OOS时可不复验。c.规定所有样品、样品制备物、试剂、溶液应备用至调查结束。用于特殊溶液安全贮存和隔离贮存规程和设施必要到位。d.在质控部范畴内当没找到确切因素并且没有可知样品错误能对OOS检测成果作出解释时,确认第一次测定成果是对的,将OOS调查表完毕签字上交。e.完毕这一调查(有主管初步审核签批、预计归结起因、且涉及完
9、整并经批准有文献复验)所需天数最多不得超过10个工作日。f.若属于试生产商业批次,化验室主管应告知生产技术主管,共同组织查找因素。4.2.2.1.3 解决程序:完毕调查和复验后,分如下三类状况解决:(1)实验室偏差:排除偏差因素后出报告,OOS/OOT调查表归档,并给出防止方案。(2)超标检查成果对于原辅料,质控部以偏差解决单形式告知QA,按照偏差解决流程进行解决。对于半成品/成品/环境等方面,质控部以偏差解决单形式告知QA,并进行扩大范畴调查或失败因素调查。 (3)超常检查成果质控部对所有半成品核心项目实行控制,批次多产品每月总结评估一次,其他产品满30批评估一次,如发现OOT成果,质控部以
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- OOS OOT 调查 管理 作业 规程
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。