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产品生产工艺规程藿香正气片生产工艺规程模板.doc
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1、 产品生产工艺规程-藿香正气片生产工艺规程说 明因为企业扩大了生产范围,按甘肃佛仁制药科技文件起草、修订、审查、同意、撤消、印制及保管管理程序及企业内控质量标准管理程序要求,本技术文件于01月年经过制订人、审核人、同意人签字确定后,由质量部门公布,并对相关人员进行培训,于实施日期起实施。产品工艺规程含有法定意义,代表了产品生产和质量控制方面相关法律、法规符合性和质量安全确保性内容。任何部门及个人无权更改,如有变更,请按要求程序进行。申请修订(修改)时,其修改内容及统计作为历史沿革文件,以本规程附件形式一并存档。目 录一、产品概述 3二、处方及处方依据 3三、生产工艺步骤 3四、制剂处方中中药材
2、前处理和炮制 5五、提取生产操作过程及工艺条件 7六、制剂生产操作过程及工艺条件 9七、原辅料质量标准和检测方法 13八、中间产品质量标准和检测方法 14九、成品质量标准和检测方法 19十、物料平衡计算方法 21十一、成品容器包装材料要求 22十二、包装标签内容、说明书式稿 23十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法和标准 25十四、设备一览表及关键设备生产能力 26十五、技术安全及劳动保护 26十六、综合利用和环境保护 28十七、原辅料消耗定额 29十八、包装材料消耗定额 29十九、岗位定员及定额、生产周期 30附录:相关要求、理化常数及换算 31 附页:文件修订统计 藿香正气水生产工艺规程
3、一、产品概述1、标准起源: “藿香正气水” 标准起源于中国药典一部,属企业仿制产品。2、产品特点:(1)性状: 本品为深棕色澄清液体(贮存略有沉淀);味辛、苦。(2)功效主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。(3)使用方法用量:口服。一次510毫升,一日2次,用时摇匀。(4)规格:每支装10ml(5)包装:药用玻璃瓶装,1010毫升/支/盒(6)使用期:2年(7)贮藏:密封。3、分类管理:属于按甲类非处方药管理品种,国家基础药品。4、同意文号:国药准字Z6906二、处方及处方依据1、标准处方(20
4、50ml、205支)苍术160g 陈皮160g 厚朴(姜制)160g 白芷 240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g 广藿香油1.6ml 紫苏叶油0.8ml2、生产处方(1000000ml 10万支)苍术78kg 陈皮78kg 厚朴(姜制)78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 9.8kg 广藿香油 780.5ml 紫苏叶油390.2ml3、处方依据:中国药典一部,1233页。三、生产工艺步骤图藿香正气水生产工艺步骤图中药材 净 制 辅料(生姜)切 制炮 制 干 燥 配 料 配 料 粗粉碎 渗 漉 温 浸 煎 煮回收
5、乙醇 甘草浸膏 混合渗漉液 溶 化 合并各提取液 浓 缩 挥 发 油 配 料内包材料 静 置10万级净化 灌 装 灭 菌 灯 检 贴 签外包材料 外包装 检 验 入 库四、制剂处方中中药材前处理和炮制(一)制剂处方中药材投料规格和投料量相关要求1、按药典(一部)“凡例”要求,制剂处方中药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙,处方中用炮制品名。2、制剂中使用饮片规格,应符合对应品种实际工艺要求。3、制剂处方中要求药量,系指正文制法项要求切碎、破碎或粉碎后药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据1、苍术:投料本品为不规则类圆形或条形厚片。假如进购和验
6、收均按中药材标准进行,在车间前处理要进行饮片加工,方法以下:(1)取原药材,除去杂质,洗净,润湿,切厚片,干燥,备用。(2)炮制依据:药典(一部)(附录 D药材炮制通则)和同版药典收载“苍术”质量标准【炮制】项。2、陈皮:投料本品为不规则条状或丝状。假如进购和验收均按中药材标准进行,在车间前处理要进行饮片加工,方法以下:(1)取原药材,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,干燥,备用。(2)炮制依据:药典(一部)(附录D药材炮制通则)和同版药典收载“陈皮”质量标准【炮制】项。3、厚朴:投料本品为炮制品厚朴(姜制),呈弯曲丝条状或单、双卷筒状。假如进购和验收均按中药材标准进行,在车间前处理要进行饮片加工
7、,方法以下:(1)取原药材,刮去粗皮,洗净,润透,切丝,干燥,备用。(2)厚朴(姜制):将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量反复压榨一次,合并汁液,即为“姜汁”。如用干姜,捣碎后加水煎煮二次,合并,取汁。取厚朴丝,加姜汁拌匀,置锅内,用文火少至姜汁被吸尽,取出,晾干。每100kg净厚朴丝,用生姜10kg。(3)炮制依据:药典(一部)(附录D药材炮制通则)和同版药典收载“厚朴”质量标准【炮制】项。4、白芷:投料本品为类圆形厚片。假如进购和验收均按中药材标准进行,在车间前处理要进行饮片加工,方法以下:(1)取原药材,除去杂质,润湿,切厚片,干燥(低温干燥),备用。(2)炮制依据:药
8、典(一部)(附录D药材炮制通则)和同版药典收载“白芷”质量标准【炮制】项。5、茯苓:投料本品为切制厚片或块。假如进购和验收均按“茯苓个”标准进行,在车间前处理要进行饮片加工,方法以下:(1)取净制后茯苓个,浸泡,润后稍蒸湿,立即切厚片,干燥,备用。(2)炮制依据:药典(一部)(附录D药材炮制通则)和药典(一部)“茯苓”质量标准【炮制】项。6、大腹皮:投料本品为切段“大腹皮”或“大腹毛”。(1)取净制后大腹皮,浸泡,润后切段,干燥,备用。(2)炮制依据:药典(一部)(附录D药材炮制通则)和药典(一部)“大腹皮”质量标准【炮制】项。7、生半夏:投料本品为半夏生品。(1)取原药材,拣去杂质,用时捣碎
9、。(2)炮制依据:药典(一部)(附录D药材炮制通则)和药典(一部)“半夏”质量标准【炮制】项。8、甘草浸膏:(1)取甘草,润湿,切片,加水煎煮三次,每次2小时,合并水煎液,滤过,滤液浓缩成浸膏,调整含量使符合要求,即得。(2)制备依据:药典(一部)“甘草浸膏”质量标准。三中药饮片按品种工艺要求前处理过程苍术、陈皮、厚朴、白芷在前处理车间分别粉碎成粗粉,正确平衡粗粉量,取粉碎后量分别是苍术78kg、陈皮78kg、厚朴(姜制)78kg、白芷 117kg。被备渗漉用。四中药材前处理过程和炮制工艺要求1、中药材前处理生产区域为通常生产区,其中“精制、干燥、包装”和毒性药材等生产工序为生产控制区。2、生
10、产操作前,各工序必需按岗位操作规程和清洁规程检验:物料、设备、工作现场、工作间、容器具、计量器具等多种状态标志,处于“合格”、“完好”、“清洁”、“清场所格”状态时,才能进行生产。3、生产控制文件和生产统计准备齐全。 4、洗药用水为饮用水,药材洗涤用流动水,洗过药材水不能冲洗其它药材。5、洗涤后药材、切制及炮制后药材不能露天干燥。6、“生半夏”有毒,生产操作必需单独进行,处方中是生半夏,管理及生产必需严格实施毒性药材管理要求。7、除购进饮片经进厂检验合格可直接投料外,中药材必需经过制剂处方中饮片规格要求进行加工,深入加工应符合对应品种实际工艺要求。8、按品种实际工艺要求在前处理中需深入加工药材
11、或饮片,备渗漉粉成粗粉规格;备直接入药细粉粉成粗粉规格后,应符合中间产品质量标准;备水煎、回流提取药材用饮片直接投料。9、药材损耗 = (处理前重量处理后重量)/ 处理前重量100%,处理后量保持和生产处方一致(指切碎、破碎或粉碎后药量)。10、在前处理车间生产后中药饮片、炮制品严格按内控质量标准检验,合格后方可进行下工序生产(或入库净药材库暂存)。五、提取生产操作过程及工艺条件一提取操作过程及工艺条件1、药材投料、提操作过程:(1)投料批量: 10万支/批(1000L)(2)投料处方:苍术78kg 陈皮78kg 厚朴(姜制)78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏
12、78kg 甘草浸膏 9.8kg 广藿香油 780.5ml 紫苏叶油390.2ml(3)苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉提取生产过程:取苍术、陈皮、厚朴、白芷分别粉碎成粗粉,使成处方量,分别用60%乙醇为溶剂,浸渍二十四小时后进行渗漉,前三种各搜集初漉液 195L ,后一个搜集初漉液244 L,备用,继续分别渗漉,搜集各续漉液至无色,合并各渗漉液,减压浓缩回收乙醇后,总液量控制在350L10L范围内,备用。(4)茯苓温浸提取生产过程:取处方量茯苓加水(8倍量)煮沸后,80温浸二次,第一次3小时,第二次2小时,取汁,备用。(5)生半夏加工及煎煮提取生产过程:取处方量破碎后生半夏,用冷水浸泡,每8小时换水
13、一次,泡至透心后,另加干姜6.58,加水(8倍量)煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时;合并煎液,备用。(6)大腹皮煎煮提取生产过程:取处方量大腹皮,加水(8倍量)煎煮3小时,煎液备用。(7)甘草浸膏加入工生产过程:取处方量甘草浸膏打坏后,水煮化开;煎液备用。(8)各提取液总混合生产过程:合并苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液,茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液,滤过,滤液减压浓缩至680L20L范围内,备用。2、药材投料、提操作工艺条件:(1)投料前,首先由QA检验员检验上品种或上批次产品生产后清场统计和清场所格证,检验是否符合要求要求,符合要求有签字方可进行本批生产。(2)由工艺技术员(或车间
14、责任人)检验设备、仪器、仪表等是否可靠和灵敏,确定后方可进行压力容器生产使用。(3)投料员查对本批生产处方中中药材品名,规格、数量、批号(编号),称量、复核无误后,方可进行配料混合。并立即填写投料统计。(3)中药材不得直接接触地面。(4)煎煮时间是指沸腾时间。蒸汽压力控制在0.2MPa以下。(5)使用乙醇容器、管道一定要密闭。(6)在生产区域和操作过程中严禁明火、超压作业。二浓缩操作过程及工艺条件1、浓缩操作过程:将苍术、陈皮、厚朴、白芷渗漉液,茯苓、生半夏、大腹皮、甘草浸膏各煎液合并,滤过,滤液减压浓缩至680L20L范围内,用200目筛网滤过,静置48小时,取上清液装桶,包装,贴签,检验,
15、存入中转室,备用。2、浓缩工艺条件:(1) 浓缩罐真空度控制在0.065MPa,蒸汽压力控制在0.2 Mpa。(2) 严密监视浓缩罐液面高度,料液不得高于第一视镜,预防冲料。(3) 浓缩到第二视镜以下时,从检察口放液,测定相对密度。(4) 严防浓缩过分,产生焦块和粘壁,影响产品质量及设备使用。(5) 认真填写生产统计。(6) 严禁明火作业,各浓度酒精存放规范。(7) 生产中间产品严格按内控质量标准检验,合格后方可进行下工序生产。(8) 料液装入洁净容器内,密闭包装,贴签(品名、规格、批号、数量等),挂物料标志卡,存入中转室,备用。(9)本工序中收膏操作按洁净区管理要求进行。六、藿香正气水制剂操
16、作过程及工艺条件一配制生产操作过程及工艺条件1、配制生产操作过程:(1)生产处方配料表(10万支/批、1000L)品 名数 量 说 明药材提取液本批提取全量约700L紫苏叶油390.2ml用乙醇适量溶解后加入广藿香油780.5ml用乙醇适量溶解后加入纯化水适量乙醇适量用95%乙醇调整使含醇量在40%50%(附录 M)。 合 计1000L(2) 配制生产操作过程: 依据10万支所投中药材出膏量,按配料罐生产能力50万毫升计量范围内,计算配料混合次数,均匀分摊每配料罐混合时应加入清膏和辅料量。本批量生产配制2罐后,总混。 将生产处方量药材提取液,倒入配料罐中,加热煮沸,保持微沸状态30分钟,用0.
17、8m孔径钛棒(微孔滤膜)加压过滤,在密闭状态下放至常温;加用乙醇溶解后广藿香油和紫苏叶油,混合搅拌20分钟后,加入95%乙醇及纯化水适量,调整含醇量在40%50%,而且使总量至1000L,即得。2、配料工艺条件:(1)查对生产中细粉及辅料品名、规格、批号(编号)、数量。(2)设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水,设备终洗用水为纯化水。(3)必需时,配料前用75%乙醇对设备、容器内壁进行擦拭及消毒。(4)计算、称量、投料必需有复核人复核,操作人员及复核人均应在统计上签字。(5)室内洁净等级要达100,000级。(6)操作人员不得裸手操作。二灌装生产操作过程及工艺条件1、洗瓶、瓶子
18、灭菌操作过程及工艺条件:A、洗瓶、瓶子灭菌操作过程:(1)将瓶子正向转移至清洁周转盘中,待洗瓶机空载10分钟后,上机洗瓶,依次开动饮用水、纯化水、洁净高压空气、高热空气各喷头,进行洗瓶、干燥、灭菌操作过程。(2)剔除不规格瓶和碎瓶,反向转移至清洁周转盘中,待用。B、洗瓶、瓶子灭菌工艺条件:(1)设备、器具按清洁规程清洁后使用。设备初洗用水为饮用水,设备终洗用水为纯化水。(2)瓶子初洗用水为饮用水,终洗用水为纯化水,纯化水用新水,饮用水和纯化水混合后循环水,每4小时更换新水。(3)热风循加热温度设定为180。瓶子和热空气接触时间不少于8分钟。(4)瓶子灭菌后取样检验细菌和霉菌数,细菌菌落在5个以
19、下,霉菌为“0”。2、理盖、瓶盖灭菌生产操作过程及工艺条件:A、理盖、瓶盖灭菌生产操作过程:将瓶盖转移至清洁周转盘中,用饮用水冲洗后,再用纯化水冲洗,淋干,按生产量转移至臭氧灭菌柜中,开机灭菌1.5小时后,装入洁净容器中备用。B、理盖、瓶盖灭菌工艺条件:依据臭氧设备最低臭氧消毒浓度为10PPm,即20mg/m3(1 PPm=2mg/m3)才能有效进行消毒。经过验证灭菌时间通常为11.5小时。臭氧确保灭菌在1.5小时以上,达成灭菌后取样检验细菌和霉菌数为双“0”。5、灌装生产操作过程:A、灌装生产操作过程:(1)罐装前,假如停机48小时,先用75%乙醇作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行消毒,1
20、2小时后,再纯化水作为罐装物对容器管道、活塞、针头进行清洗,针头最少喷出纯化水10次为止。(2)罐装时必需进行试灌,试灌工作内容有:检验最低装量(低装量检验法,每支装量应不少于标示量93%)、压盖适宜程度、密封性、外观。试灌料液立即回收。(3)正式罐装,每20分钟取样检验装量,依次取5支,平均装量应不少于标示量,同时,每支装量应不少于标示量93%。(运行中影响装量原因关键是高槽液位,注意保持高槽液位相对稳定)。B、理盖、瓶盖灭菌工艺条件:灌装机每次停机需12小时后在开机,不管是否更换品种和批次,全部要按清洁规程进行根本清洁,逐一清洁和检验活塞是否灵活,管道、针头是否堵塞。三灭菌生产操作过程及工
21、艺条件1、灭菌操作过程:(1)采取高压灭菌柜,饱和蒸汽外加热方法对瓶内液体进行灭菌。(2)检验各部件是否完好,门上部件是否损坏或松动,设备状态标志是否为“已清洁”。(3)开门:开启面板上人机界面(触摸屏)显示神农商标,按“神农商标”进入“主控界面”画面,按“前门操作”键,显示“前门操作”画面,按“前门真空”键,门圈真空系统(真空泵、门圈真空阀、真空泵用水阀)开启,抽排门圈内密封用压缩空气。约15秒钟以后,按“开前门”键,前门锁紧机构开启,用手拉开前门。(4)装载:将灭菌物品装入灭菌车,利用搬运车移至柜门,送入灭菌腔。(5)关门:装载完成,用手把门关上,并按住门板,一样在“前门操作”界面下,按“
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